Volltextveröffentlichungen (8)

• lexetius.com

  Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Abgekürztes Verfahren - Erzeugnisse, die einander im Wesentlichen gleichen - Wirkstoff in verschiedenen Salzformen - Zusätzliche Unterlagen

• Europäischer Gerichtshof

  SmithKline Beecham

• EU-Kommission

  SmithKline Beecham plc gegen Lægemiddelstyrelsen.

  Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Abgekürztes Verfahren - Im Wesentlichen gleiche Erzeugnisse - Wirkstoff in verschiedenen Salzformen - Zusätzliche Unterlagen

 
• EU-Kommission

  SmithKline Beecham plc gegen Lægemiddelstyrelsen

  Angleichung der Rechtsvorschriften

• Wolters Kluwer

  Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen als notwendige Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in einem Mitgliedstaat ; Vorliegen eines so genannten hybriden abgekürzten Verfahrens; Zulassung eines Erzeugnisses nach dem abgekürzten ...

• Judicialis

  EG Art. 234; ; Richtlinie ... 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel Art. 4 Abs. 3 Nr 8 Buchst. a Ziff. iii; ; Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel Art. 3; ; Richtlinie 87/21/EWG vom 22. Dezember 1986; ; Richtlinie 89/341/EWG vom 3. Mai 1989; ; Richtlinie 93/39/EWG vom 14. Juni 1993; ; Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche; ; Richtlinie 91/507/EWG der Kommission vom 19. Juli 1991; ; Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Europäischer Gerichtshof (Leitsatz)

  SmithKline Beecham

  Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Abgekürztes Verfahren - Im Wesentlichen gleiche Erzeugnisse - Wirkstoff in verschiedenen Salzformen - Zusätzliche Unterlagen

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt durch Beschluss des Østre Landsret (Dänemark) vom 14. Februar 2003 in dem Rechtsstreit SmithKline Beecham p.l.c. gegen Lægemiddelstyrelsen, Streithelfer: 1. Synthon BV, 2. Genthon BV

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Vorabentscheidungsersuchen des Østre Landsret - Auslegung des Artikels 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG) - ...

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 16.09.2004 - C-74/03
• EuGH, 20.01.2005 - C-74/03

Wird zitiert von ... (7)Neu Zitiert selbst (1)

• EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Generics (UK) u.a.

  Auszug aus EuGH, 20.01.2005 - C-74/03

  16 Zunächst ist daran zu erinnern, dass der Gerichtshof in seinem Urteil vom 3. Dezember 1998 in der Rechtssache C-368/96 (Generics [UK] u. a., Slg. 1996, I-7967, Randnr. 36) ausgeführt hat, dass ein Arzneimittel einem originalen Arzneimittel im Sinne des Artikels 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65 im Wesentlichen gleicht, wenn es die Kriterien der gleichen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung an Wirkstoffen, der gleichen Darreichungsform und der Bioäquivalenz erfüllt, sofern es nicht nach dem Stand der Wissenschaft gegenüber dem originalen Arzneimittel offensichtlich in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit erhebliche Unterschiede aufweist.

• EuGH, 16.03.2023 - C-438/21

  Kommission/ Pharmaceutical Works Polpharma und EMA

  Die Bedeutung der therapeutisch wirksamen Komponente für die Frage, ob Stoffe oder Erzeugnisse verschieden seien, sei auch in dem Urteil vom 20. Januar 2005, SmithKline Beecham (C-74/03, EU:C:2005:39), anerkannt worden.

  Auch dem Urteil vom 20. Januar 2005, SmithKline Beecham (C-74/03, EU:C:2005:39), auf das sich die Kommission berufe, habe ein ganz anderer Sachverhalt zugrunde gelegen.

• EuGH, 16.10.2008 - C-452/06

  Synthon - Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel - Genehmigung für das …

  Der Gerichtshof hat auf ein Vorabentscheidungsersuchen des Østre Landsret (Dänemark) in einem anderen Rechtsstreit zwischen SKB und Synthon wegen der Rechtmäßigkeit der Entscheidung der DMA vom 23. Oktober 2000 über die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Varox mit Urteil vom 20. Januar 2005, SmithKline Beecham (C-74/03, Slg. 2005, I-595), entschieden, dass Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a Ziff. iii der Richtlinie 65/65 dahin auszulegen ist, dass er die Behandlung des Antrags auf Zulassung eines Arzneimittels nach dem in dieser Bestimmung vorgesehenen abgekürzten Verfahren nicht ausschließt, wenn dieses Arzneimittel den gleichen therapeutisch wirksamen, aber an ein anderes Salz gebundenen Bestandteil wie das Referenzarzneimittel aufweist.

  Dieses Ergebnis wird nicht durch das von der Regierung des Vereinigten Königreichs und der Kommission vorgetragene Argument in Frage gestellt, dass der Begriff des im Wesentlichen gleichen Arzneimittels komplex und im Hinblick auf die im Ausgangsverfahren entstandene Frage vom Gerichtshof erst in seinem Urteil SmithKline Beecham geklärt worden sei.

• VG Köln, 25.07.2006 - 7 K 1425/04

  Verlängerung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für ein Fertigarzneimittel; …

  Ferner habe die Beklagte die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) vom 20. Januar 2005 - C-74/03 - zu berücksichtigen.

  Die Kammer vermag der Rechtsauffassung der Klägerin, aus der Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes vom 20.01.2005 - C-74/03 - sei der Schluss zu ziehen, dass die Änderung des Herstellungsverfahrens nicht zu einer Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils führe, nicht zu folgen.

 
• Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21

  Kommission/ Pharmaceutical Works Polpharma und EMA - Rechtsmittel - …

  19 Urteil vom 20. Januar 2005, SmithKline Beecham (C-74/03, EU:C:2005:39, Rn. 43 und 44).
• Generalanwalt beim EuGH, 20.05.2014 - C-104/13

  Olainfarm - 'Industriepolitik - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - …

  Vgl. auch Schlussanträge von Generalanwalt Jacobs in der Rechtssache SmithKline Beecham (C-74/03, Urteil vom 20. Januar 2005, Slg. 2005, I-595, Nr. 92) und Schlussanträge von Generalanwalt Mazák in der Rechtssache Generics (UK) (…C-527/07, Urteil vom 18. Juni 2009, Slg. 2009, I-5259, Rn. 37).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.11.2008 - 13 A 3351/06

  Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils der Art bei pflanzlichen …

  Soweit die Klägerin sich auf die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs beruft, vgl. EuGH, Urteil vom 20. Januar 2005 - C-74/03 -, Slg. I 2005 S. 595, 620, vermag dies nicht zu überzeugen.
• Generalanwalt beim EuGH, 26.03.2009 - C-527/07

  Generics (UK) - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Genehmigung für das …

  17 - Vgl. seine Schlussanträge in der Rechtssache SmithKline Beecham (C-74/03, Urteil vom 20. Januar 2005, Slg. 2005, I-595, Nr. 92).