Volltextveröffentlichungen (11)

• openjur.de
• Bundesverwaltungsgericht

  AMG § 4 Abs. 27 und 28, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5, § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und Satz 3, § 31 Abs. 3
  Anwendungsbeobachtung; Anwendungsrisiken; Arzneimittel; Calotropis gigantea; Darlegungs- und Beweislast; Fehlen der Wirksamkeit; Fettleibigkeit; Kommission D; Verlängerung der Zulassung; Versagungsgrund; Zulassung; schädliche Wirkungen; therapeutische Wirksamkeit; ...

• rechtsprechung-im-internet.de

  § 4 Abs 27 AMG, § 4 Abs 28 AMG, § 25 Abs 2 S 1 Nr 5 AMG, § 30 Abs 1 S 2 Nr 1 AMG, § 30 Abs 1 S 3 AMG
  Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Arzneimittel

 
• Wolters Kluwer

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Arzneimittel; Bemessung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Verlängerungsverfahren; Versagungsgrund der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels

• doev.de

  Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Arzneimittel

• rewis.io

  Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Arzneimittel

• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Arzneimittel; Zulassung; Verlängerung der Zulassung; Versagungsgrund; ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis; therapeutische Wirksamkeit; Fehlen der Wirksamkeit; zweifelhafter therapeutischer Nutzen; schädliche Wirkungen; Anwendungsrisiken; Darlegungs- und Beweislast; ...

• rechtsportal.de

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Arzneimittel; Bemessung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Verlängerungsverfahren; Versagungsgrund der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels

• datenbank.nwb.de

  Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Arzneimittel

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

• Wolters Kluwer (Kurzinformation)

  Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Arzneimittel

• Deutsche Gesellschaft für Kassenarztrecht , S. 100 (Leitsatz und Kurzinformation)

  Krankenversicherungsrecht | Arzneimittel/Medizinprodukte/Hilfsmittel/Heilmittel | BVerwG: Verlängerung der Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels

Verfahrensgang

• VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12
• BVerwG, 06.07.2015 - 3 B 26.14
• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

Papierfundstellen

• BVerwGE 156, 345
• NVwZ-RR 2017, 506
• DÖV 2017, 562
• ECLI:DE:BVerwG:2016:011216U3C14.15.0

Wird zitiert von ... (18)Neu Zitiert selbst (13)

• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  a) Es obliegt der Zulassungsbehörde, das Vorliegen eines Versagungsgrundes darzutun und im Zweifelsfall zu beweisen (BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 …und vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 29).

  Das ist der Fall, wenn die von ihm eingereichten Unterlagen (§§ 22, 24 AMG) nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die Wirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind - etwa zu bestimmten Forschungsergebnissen oder klinischen Erprobungen keine Stellung nehmen, die gegen die therapeutische Wirksamkeit sprechen - oder wenn sie inhaltlich unrichtig sind (BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 …und vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 = juris Rn. 28).

  Danach ist die Tatsache einer unzureichenden Begründung nach der zweiten Alternative des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG sehr viel leichter darzulegen und zu beweisen als die "negative" Tatsache der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit (BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 ).

  Denn die Annahme, ein bestimmtes Medikament sei therapeutisch wirksam, lässt sich nur als Wahrscheinlichkeitsaussage verstehen (BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 ).

  Sie ist gerechtfertigt, wenn die Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung, da sich daraus schließen lässt, dass die therapeutischen Ergebnisse nicht auf so genannte Spontanheilungen oder wirkstoffunabhängige Effekte zurückzuführen sind (BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 ).

  bb) Die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlangt eine Abwägung zwischen dem therapeutischen Nutzen des Arzneimittels und seiner - gewissen oder möglichen - Schädlichkeit (so bereits BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 ).

• EuG, 11.12.2014 - T-189/13

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission - Humanarzneimittel - Wirkstoff Tolperison …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  Vergleichbar hat das Gericht der Europäischen Union entschieden, dass die Unwirksamkeit eines Arzneimittels nicht "absolut und unter Beseitigung jedweder wissenschaftlicher Ungewissheit zu beweisen ist", um die Zulassung des Arzneimittels nach Art. 116 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 S. 67) i.d.F. der Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 S. 74) zurückzunehmen, auszusetzen oder ändern zu können (EuG, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 [ECLI:EU:T:2014:1056], PP Nature-Balance Lizenz/Kommission - Rn. 39).

  Die Zulassungsbehörde muss aber jedenfalls "ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte" liefern, die zumindest "vernünftige Zweifel" an der Unbedenklichkeit des Arzneimittels, an seiner therapeutischen Wirksamkeit, an einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung erlauben (EuGH…, Urteil vom 3. Dezember 2015 - C-82/15 P [ECLI:EU:C:2015:796], PP Nature-Balance Lizenz/Kommission - Rn. 21 ff.; EuG, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 37;… vgl. auch Schlussanträge des Generalanwalts vom 17. November 2011 - C-221/10 P [ECLI:EU:C:2011:744], Artegodan/Kommission - Rn. 97 ).

  Ist die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels fraglich geworden und besteht das Risiko schädlicher Wirkungen, die im Hinblick auf einen nur möglichen therapeutischen Nutzen über ein vertretbares Maß hinausgehen, liegt der Versagungsgrund des ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor (§ 31 Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG; vgl. EuG, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 42; EuGH…, Urteil vom 19. April 2012 - C-221/10 P - Rn. 103 ff.; BT-Drs. 12/6480 S. 36).

  Der Grad des vertretbaren Risikos hängt von dem konkreten Nutzen des fraglichen Arzneimittels ab (…EuG, Urteile vom 26. November 2002 - T-74/00 u.a. [ECLI:EU:T:2002:283], Artegodan/Kommission - Rn. 178 und vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 42).

  Ob sodann das Abwägungsergebnis positiv oder negativ ausfällt, hängt vom Grad der Schädlichkeit des Arzneimittels ab (EuG, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 41 ff., 48).

• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  a) Es obliegt der Zulassungsbehörde, das Vorliegen eines Versagungsgrundes darzutun und im Zweifelsfall zu beweisen (BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 29).

  Zu den schädlichen Wirkungen gehören insbesondere die Nebenwirkungen eines Arzneimittels (vgl. § 4 Abs. 13 AMG; BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 32 f.).

  bb) Das Oberverwaltungsgericht hat im Einklang mit der Senatsrechtsprechung angenommen, dass die spezifisch mit der Anwendung homöopathischer Arzneimittel verbundene Gefahr von Erstverschlimmerungen und des Auftretens einer Arzneimittelprüfsymptomatik als Risiko im Sinne des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG anzusehen und deshalb in die Nutzen-Risiko-Abwägung einzustellen ist (BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 32).

 
• BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

  Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  cc) Diese gesetzlichen Regelungen und Wertungen können nicht dadurch umgangen werden, dass eine vom Zulassungsinhaber nicht nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit in analoger Anwendung des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG zur Grundlage einer Reduzierung der Voraussetzungen für eine Versagungsentscheidung im Verlängerungsverfahren gemacht wird (vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 46 Rn. 21).

  Es ist ungünstig, wenn die Anwendung des Arzneimittels mit einem Risiko verbunden ist, das die positiven therapeutischen Wirkungen überwiegt (BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 46 Rn. 20).

  Ein begründeter Verdacht besteht schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen (BVerwG, Urteile vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 46 Rn. 27 …und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 57 Rn. 19).

• EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  Artegodan / Kommission - Rechtsmittel - Art. 288 Abs. 2 EG - Außervertragliche …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  Die Zulassungsbehörde muss aber jedenfalls "ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte" liefern, die zumindest "vernünftige Zweifel" an der Unbedenklichkeit des Arzneimittels, an seiner therapeutischen Wirksamkeit, an einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung erlauben (EuGH…, Urteil vom 3. Dezember 2015 - C-82/15 P [ECLI:EU:C:2015:796], PP Nature-Balance Lizenz/Kommission - Rn. 21 ff.; EuG…, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 37; vgl. auch Schlussanträge des Generalanwalts vom 17. November 2011 - C-221/10 P [ECLI:EU:C:2011:744], Artegodan/Kommission - Rn. 97 ).

  Danach verlangt auch der Europäische Gerichtshof für den Nachweis der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit, dass die Zulassungsbehörde konkrete und objektive Gesichtspunkte in Gestalt von wissenschaftlichen Erkenntnissen darlegt, die den Schluss rechtfertigen, mit dem fraglichen Arzneimittel ließen sich keine therapeutischen Ergebnisse erzielen (EuGH, Urteil vom 19. April 2012 - C-221/10 P [ECLI:EU:C:2012:216], Artegodan/Kommission - Rn. 102).

  Ist die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels fraglich geworden und besteht das Risiko schädlicher Wirkungen, die im Hinblick auf einen nur möglichen therapeutischen Nutzen über ein vertretbares Maß hinausgehen, liegt der Versagungsgrund des ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor (§ 31 Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG; vgl. EuG…, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 42; EuGH, Urteil vom 19. April 2012 - C-221/10 P - Rn. 103 ff.; BT-Drs. 12/6480 S. 36).

• BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02

  Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  Im Erstzulassungsverfahren trägt also der Antragsteller die Darlegungs- und die materielle Beweislast für das Vorhandensein der therapeutischen Wirksamkeit (BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 = juris Rn. 33).

  Das ist der Fall, wenn die von ihm eingereichten Unterlagen (§§ 22, 24 AMG) nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die Wirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind - etwa zu bestimmten Forschungsergebnissen oder klinischen Erprobungen keine Stellung nehmen, die gegen die therapeutische Wirksamkeit sprechen - oder wenn sie inhaltlich unrichtig sind (BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 = juris Rn. 28).

• EuG, 26.11.2002 - T-74/00

  DAS GERICHT ERKLÄRT DIE ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION FÜR NICHTIG, MIT DENEN DIE …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  Der Grad des vertretbaren Risikos hängt von dem konkreten Nutzen des fraglichen Arzneimittels ab (EuG, Urteile vom 26. November 2002 - T-74/00 u.a. [ECLI:EU:T:2002:283], Artegodan/Kommission - Rn. 178 …und vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 42).
• BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  Ein begründeter Verdacht besteht schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen (…BVerwG, Urteile vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 46 Rn. 27 und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 57 Rn. 19).
• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

  Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  Der Senat ist an diese tatrichterliche Würdigung der Kommissionsentscheidung und an die auf der Auswertung des übrigen Erkenntnismaterials beruhenden tatsächlichen Feststellungen gebunden (§ 137 Abs. 2 VwGO; BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 46.91 - juris Rn. 38 …und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 29, 32).
• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  Der Senat ist an diese tatrichterliche Würdigung der Kommissionsentscheidung und an die auf der Auswertung des übrigen Erkenntnismaterials beruhenden tatsächlichen Feststellungen gebunden (§ 137 Abs. 2 VwGO;… BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 46.91 - juris Rn. 38 und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 29, 32).
• BVerwG, 27.09.2006 - 3 C 34.05

  Verfassungsschutz; Personenakte; Datenschutz; Berichtigung; …
• EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - …
• Generalanwalt beim EuGH, 17.11.2011 - C-221/10

  Artegodan / Kommission - Rechtsmittel - Art. 288 Abs. 2 EG - Außervertragliche …

• BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18

  Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von …

  Er ist auf die klinische Prüfung der vom Arzneimittelhersteller beanspruchten Indikation bezogen (vgl. BVerwG, Urteil vom 1. Dezember 2016 - 3 C 14.15 [ECLI:DE:BVerwG:2016:011216U3C14.15.0] - BVerwGE 156, 345 Rn. 19 sowie 24) und passt nicht für die vorgelagerte Fragestellung, ob einem Erzeugnis überhaupt die Eignung zukommt, die physiologischen Funktionen positiv zu beeinflussen (vgl. BVerwG…, Urteil vom 20. November 2014 - 3 C 27.13 [ECLI:DE:BVerwG:2014:201114U3C27.13.0] - NVwZ-RR 2015, 425 Rn. 25).

  Nach dem unionsrechtlichen Vorsorgegrundsatz ist es gerechtfertigt, Schutzmaßnahmen auch gegen potentielle Gesundheitsgefahren zu ergreifen (vgl. EuGH…, Urteil vom 3. Dezember 2015 - C-82/15 P [ECLI:EU:C:2015:796], PP Nature-Balance Lizenz - Rn. 21 ff.; BVerwG, Urteil vom 1. Dezember 2016 - 3 C 14.15 - BVerwGE 156, 345 Rn. 27).

• BSG, 29.06.2023 - B 1 KR 35/21 R

  Vorrang der Arzneimittelsicherheit auch bei regelmäßig tödlich verlaufenden …

  Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist ungünstig, wenn die Anwendung des Arzneimittels mit einem Risiko verbunden ist, das die positiven therapeutischen Wirkungen überwiegt (vgl BVerwG vom 1.12.2016 - 3 C 14/15 - BVerwGE 156, 345 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 73, RdNr 38) .

  Der Grad des vertretbaren Risikos hängt von dem konkreten Nutzen des fraglichen Arzneimittels ab (EuG vom 11.12.2014 - T-189/13 - BeckRS 2014, 82604 RdNr 42; BVerwG vom 1.12.2016 - 3 C 14/15 - BVerwGE 156, 345 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 73, RdNr 38) .

• OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14

  Anspruch auf Erlass einer lebensmittelrechtlichen Allgemeinverfügung zur Einfuhr …

  Zudem ignoriert sie, dass eine therapeutische Wirksamkeit nicht für ein Produkt abstrakt, sondern nur bezogen auf eine oder mehrere konkrete Erkrankungen und den insoweit erstrebten Heilungs- oder Linderungserfolg beurteilt werden kann (vgl. zum Begriff der therapeutischen Wirksamkeit: BVerwG, Urt. v. 1.12.2016 - BVerwG 3 C 14.15 -, juris Rn. 24;… Mutschler, Arzneimittelwirkungen: Lehrbuch der Pharmakologie und Toxikologie, 8. Aufl. 2001, S. 3 und 123 f.).

 
• OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

  Abgrenzung eines Lebensmittels in Form eines Nahrungsergänzungsmittels von einem …

  Zudem ignoriert sie, dass eine therapeutische Wirksamkeit nicht für ein Produkt abstrakt, sondern nur bezogen auf eine oder mehrere konkrete Erkrankungen und den insoweit erstrebten Heilungs- oder Linderungserfolg beurteilt werden kann (vgl. zum Begriff der therapeutischen Wirksamkeit: BVerwG, Urt. v. 1.12.2016 - BVerwG 3 C 14.15 -, juris Rn. 24;… Mutschler, Arzneimittelwirkungen: Lehrbuch der Pharmakologie und Toxikologie, 8. Aufl. 2001, S. 3 und 123 f.).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 1376/17

  Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel

  vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 18, unter Verweis auf BVerwG, Urteile vom 1. Dezember 2016 - 3 C 14.15 -, juris, Rn. 19, 24, und vom 20. November 2014 - 3 C 27.13 -, juris, Rn. 25, sowie EuGH, Urteile vom 15. Dezember 2016 - C-700/15 (Lek) -, juris, Rn. 35, und vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u. a. (Markus D.) -, juris, Rn. 36.
• VGH Baden-Württemberg, 30.08.2017 - 8 S 17/16

  Im Außenbereich privilegiertes Vorhaben; Widerspruch zu einer gültigen …

  An der Verteilung der Darlegungs- und materiellen Beweislast ändert nichts, dass es sich im Hinblick auf etwa entgegenstehende öffentliche Belange letztlich um eine negative Tatbestandsvoraussetzung handelt (vgl. hierzu BVerwG, Urt. v. 01.12.2016 - 3 C 14.15 -, juris Rn. 32).
• VG Berlin, 21.05.2019 - 21 K 982.18

  Mitwirkung der Kindesmutter zur Feststellung der Vaterschaft bzw. Ermittlung des …

  Die Beweislastverteilung ändert auch nicht die Schwierigkeit eines Negativbeweises (vgl. BVerwG, Urteil vom 1. Dezember 2016 - 3 C 14.15 - juris Rn. 32), sollte es darum gehen, dass die Kindesmutter bestimmte Umstände nicht kennt.
• VGH Baden-Württemberg, 27.05.2021 - 13 S 308/19

  Festsetzung einer "gemeinsamen Einrichtung" im Rahmen der Krankenhauspflegesätze …

  Darauf, ob im Hinblick auf jede einzelne Behandlung alle Abrechnungsvoraussetzungen vorliegen, kommt es vorliegend nicht an, denn dies ist für die Rechtmäßigkeit des Erlösbudgets grundsätzlich ohne Bedeutung (vgl. BVerwG, Urteil vom 04.05.2017 a. a. O. ).

  Davon gehen auch Bundesverwaltungsgericht und Bundessozialgericht in ständiger Rechtsprechung aus (vgl. BVerwG, Urteile vom 04.05.2017 a. a. O. , vom 08.09.2016 a. a. O. …und vom 16.05.2015 - 3 C 9.14 - juris Rn. 32;… BSG, Urteile vom 09.04.2019 a. a. O. Rn. 12…, vom 19.06.2018 a. a. O. = juris Rn. 12 …und vom 23.06.2015 - B 1 KR 20/14 R - BSGE 119, 141 = juris Rn. 14).

  Unbehelflich ist insoweit der Verweis auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 04.05.2017 - 3 C 14.15 - BVerwGE 159, 15.

• BVerwG, 20.12.2019 - 3 B 20.19

  Untersagung der Herstellung von Arzneimitteln (hier: Frischzellen) durch einen …

  b) Mit Recht weist die Beschwerde darauf hin, dass es für die Annahme der Bedenklichkeit eines Arzneimittels nicht ausreicht, dass der Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit nicht geführt worden ist (vgl. zur Berücksichtigung eines zumindest möglichen therapeutischen Nutzens im Rahmen der Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses BVerwG, Urteil vom 1. Dezember 2016 - 3 C 14.15 [ECLI:DE:BVerwG:2016:011216U3C14.15.0] - BVerwGE 156, 345 Rn. 39).

  Ein positiver Nachweis der befürchteten schädlichen Wirkungen ist deshalb nicht erforderlich (…vgl. BVerwG, Urteile vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 46 Rn. 27 und vom 1. Dezember 2016 - 3 C 14.15 - BVerwGE 156, 345 Rn. 27, 41).

• VGH Baden-Württemberg, 20.05.2021 - 13 S 308/19

  Klage gegen einen Bescheid mit der Genehmigung eines Schiedsspruches der …

  Darauf, ob im Hinblick auf jede einzelne Behandlung alle Abrechnungsvoraussetzungen vorliegen, kommt es vorliegend nicht an, denn dies ist für die Rechtmäßigkeit des Erlösbudgets grundsätzlich ohne Bedeutung (vgl. BVerwG, Urteil vom 04.05.2017 a. a. O. ).

  Davon gehen auch Bundesverwaltungsgericht und Bundessozialgericht in ständiger Rechtsprechung aus (vgl. BVerwG, Urteile vom 04.05.2017 a. a. O. , vom 08.09.2016 a. a. O. …und vom 16.05.2015 - 3 C 9.14 - juris Rn. 32;… BSG , Urteile vom 09.04.2019 a. a. O. Rn. 12…, vom 19.06.2018 a. a. O. = juris Rn. 12 …und vom 23.06.2015 - B 1 KR 20/14 R - BSGE 119, 141 = juris Rn. 14).

  Unbehelflich ist insoweit der Verweis auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 04.05.2017 - 3 C 14.15 - BVerwGE 159, 15 .

• BSG, 04.02.2021 - B 1 KR 35/21 R
• BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21

  Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel; hier: Ginkgo …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 2432/18

  Einstufung eines Produkts als zulassungspflichtiges Arzneimittel in Abgrenzung …
• OVG Niedersachsen, 03.11.2022 - 14 LC 4/22

  1. Nach § 121 Nr. 1 VwGO binden rechtskräftige Urteile, soweit über den …
• VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

  Lebensmittelrechtlicher Rückruf, Arzneimittel nach der Funktion
• OVG Nordrhein-Westfalen, 12.09.2022 - 12 A 1263/20
• VG Düsseldorf, 20.03.2020 - 21 K 2201/19
• VG Berlin, 24.01.2023 - 21 K 510.20