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   BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15   

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BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15 (https://dejure.org/2017,29621)
BVerwG, Entscheidung vom 17.08.2017 - 3 C 18.15 (https://dejure.org/2017,29621)
BVerwG, Entscheidung vom 17. August 2017 - 3 C 18.15 (https://dejure.org/2017,29621)
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Volltextveröffentlichungen (9)

  • openjur.de
  • Bundesverwaltungsgericht

    Arzneimitteleigenschaft; Arzneimittelherstellung; Aufbereitung; Blutegel; Blutegeltherapie; Einfuhrerlaubnis; Einfuhrzertifikat; Funktionsarzneimittel; Herstellungsprozess; Hirudo medicinalis; Importegel; Infektionsrisiko; Präsentationsarzneimittel; Quarantäne; ...

  • rechtsprechung-im-internet.de

    § 2 Abs 1 AMG 1976, § 4 Abs 4 AMG 1976, § 72 AMG 1976, § 72a AMG 1976, § 2 Abs 1 Nr 2 AMG 1976
    Arzneimitteleigenschaft von lebenden Import-Blutegeln

     
  • Wolters Kluwer

    Import von Blutegeln zum Zweck der Arzneimittelherstellung; Arzneimitteleigenschaft von lebenden Import-Blutegeln; Einstufung als Funktionsarzneimittel; Erforderlichkeit wesentlicher Bearbeitungs- oder Aufbereitungsschritte bis zum abgabefertigen Endprodukt

  • rewis.io

    Arzneimitteleigenschaft von lebenden Import-Blutegeln

  • ra.de
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Import von Blutegeln zum Zweck der Arzneimittelherstellung; Arzneimitteleigenschaft von lebenden Import-Blutegeln; Einstufung als Funktionsarzneimittel; Erforderlichkeit wesentlicher Bearbeitungs- oder Aufbereitungsschritte bis zum abgabefertigen Endprodukt

  • datenbank.nwb.de

    Arzneimitteleigenschaft von lebenden Import-Blutegeln

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (7)

     
  • lto.de (Kurzinformation)

    Arzneimittel-Import: Wilde Blutegel sind noch kein Arzneiprodukt

  • wolterskluwer-online.de (Kurzinformation)

    Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln

  • Wolters Kluwer (Kurzinformation)

    Blutegel sind keine Arzneimittel

  • aerztezeitung.de (Pressemeldung, 29.08.2017)

    Arzneimittelrecht : Für Blutegel ist keine Einfuhrerlaubnis nötig

Sonstiges

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NVwZ 2018, 83
  • DÖV 2018, 161
  • ECLI:DE:BVerwG:2017:170817U3C18.15.0
 
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Wird zitiert von ... (15)Neu Zitiert selbst (9)

  • BVerwG, 03.03.2011 - 3 C 8.10

    Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Traditionelle Chinesische Medizin; TCM; …

    Auszug aus BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15
    Vielmehr gebietet der Schutzzweck des Gesetzes, nicht nur das abgabefertige Endprodukt als Arzneimittel einzuordnen, sondern bei einem mehrstufigen Herstellungsprozess auch bestimmte Vorstufen den Kontrollen und Anforderungen des Arzneimittelrechts zu unterstellen (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 14 und Rn. 16).

    Ihm lässt sich aber entnehmen, dass Vorstufen nicht allein deshalb bereits Arzneimitteleigenschaft haben, weil sie zu einem Arzneimittel weiterverarbeitet werden (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 14 und Rn. 18).

    Danach ist die Arzneimitteleigenschaft eines Vorprodukts begründet, wenn bereits im Zeitpunkt seiner Herstellung eindeutig feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper arzneilichen Zwecken zu dienen (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 17 m.w.N.).

    Als untauglich erweist sich auch, die Unterscheidung zwischen Arzneimittel und bloßem Vorprodukt daran auszurichten, ob bei der weiteren Aufbereitung des Vorprodukts ein chemisch-physikalischer Prozess stattfindet, der die pharmakologische Wirkung begründet oder durch den ein neuer Stoff entsteht, der erst am menschlichen oder tierischen Körper angewandt wird (vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 17).

    Für eine solche Ausweitung des Arzneimittelbegriffs bietet das Gesetz jedoch keine Anknüpfungspunkte (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 18).

    Der Senat hat in seinem Urteil vom 3. März 2011 - BVerwG 3 C 8.10 - erwogen, ob für die Arzneimitteleigenschaft von Produkten in einem mehrstufigen Herstellungsprozess zusätzlich darauf abzustellen ist, dass keine wesentlichen Bearbeitungsschritte bis zum abgabefertigen Endprodukt mehr erforderlich sind.

    Mangels Entscheidungserheblichkeit konnte die Frage damals offen bleiben (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 18 f.).

    Eine Bearbeitung oder Aufbereitung ist wesentlich, wenn sie nach der Verkehrsanschauung den Herstellungsprozess prägt oder für die Anwendungsfertigkeit des Erzeugnisses von besonderer Bedeutung ist (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 19).

    Die Einstufung als Präsentationsarzneimittel setzt voraus, dass das Vorprodukt selbst als Mittel präsentiert wird, das zur Heilung oder Linderung von Krankheiten bestimmt ist (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 12 f.).

  • BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 25.13

    Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …

    Auszug aus BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15
    Ob ein Erzeugnis unter diese Begriffsbestimmung fällt, bedarf einer Einzelfallprüfung, bei der alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen sind (BVerwG, Urteil vom 20. November 2014 - 3 C 25.13 [ECLI:DE:BVerwG:2014:201114U3C25.13.0] - Buchholz 418.32 AMG Nr. 67 Rn. 18 f.; EuGH…, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 [ECLI:EU:C:2013:626], Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 m.w.N.).

    Danach ist die pharmakologische Wirkung zwar ein notwendiges, aber kein hinreichendes Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels fällt (…vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 [ECLI:EU:C:2007:678], Kommission/Deutschland - Rn. 64 f., vom 15. Januar 2009 - C-140/07 [ECLI:EU:C:2009:5], Hecht-Pharma - Rn. 32 ff. …und vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548], Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33 f.; BVerwG, Urteil vom 20. November 2014 - 3 C 25.13 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 67 Rn. 19 f.).

    Ein Erzeugnis erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet oder empfohlen wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Adressaten auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (stRspr; BVerwG, Urteil vom 20. November 2014 - 3 C 25.13 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 67 Rn. 14 m.w.N.; EuGH…, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission/Deutschland - Rn. 43 ff. m.w.N.).

  • EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

    KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

    Auszug aus BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15
    Danach ist die pharmakologische Wirkung zwar ein notwendiges, aber kein hinreichendes Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels fällt (vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 [ECLI:EU:C:2007:678], Kommission/Deutschland - Rn. 64 f., vom 15. Januar 2009 - C-140/07 [ECLI:EU:C:2009:5], Hecht-Pharma - Rn. 32 ff. …und vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548], Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33 f.; BVerwG…, Urteil vom 20. November 2014 - 3 C 25.13 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 67 Rn. 19 f.).

    Ein Erzeugnis erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet oder empfohlen wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Adressaten auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (stRspr; BVerwG…, Urteil vom 20. November 2014 - 3 C 25.13 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 67 Rn. 14 m.w.N.; EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission/Deutschland - Rn. 43 ff. m.w.N.).

     
  • EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

    Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

    Auszug aus BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15
    Danach ist die pharmakologische Wirkung zwar ein notwendiges, aber kein hinreichendes Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels fällt (vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 [ECLI:EU:C:2007:678], Kommission/Deutschland - Rn. 64 f., vom 15. Januar 2009 - C-140/07 [ECLI:EU:C:2009:5], Hecht-Pharma - Rn. 32 ff. …und vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548], Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33 f.; BVerwG…, Urteil vom 20. November 2014 - 3 C 25.13 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 67 Rn. 19 f.).
  • OVG Sachsen, 31.07.2014 - 3 A 205/13

    Humanarzneimittelrichtlinie; Funktionsarzneimittel; Standardzulassung; …

    Auszug aus BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15
    Ebenso wenig, wie es "geborene" pflanzliche Arzneimittel gibt (OVG Bautzen, Urteil vom 31. Juli 2014 - 3 A 205/13 [ECLI:DE:OVGSN:2014:0731.3A205.13.0A] - PharmR 2014, 591 ; VGH München, Urteil vom 11. Mai 1984 - 25 B 82 A.2323 [ECLI:DE:BAYVGH:1984:0511.25B82A.2323.0A] - BayVBl. 1984, 692 ;… Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl. 2016, § 3 Rn. 35), gibt es "geborene" tierische Arzneimittel.
  • EuGH, 03.10.2013 - C-109/12

    Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - …

    Auszug aus BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15
    Ob ein Erzeugnis unter diese Begriffsbestimmung fällt, bedarf einer Einzelfallprüfung, bei der alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen sind (BVerwG…, Urteil vom 20. November 2014 - 3 C 25.13 [ECLI:DE:BVerwG:2014:201114U3C25.13.0] - Buchholz 418.32 AMG Nr. 67 Rn. 18 f.; EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 [ECLI:EU:C:2013:626], Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 m.w.N.).
  • EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

    Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …

    Auszug aus BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15
    Danach ist die pharmakologische Wirkung zwar ein notwendiges, aber kein hinreichendes Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels fällt (…vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 [ECLI:EU:C:2007:678], Kommission/Deutschland - Rn. 64 f., vom 15. Januar 2009 - C-140/07 [ECLI:EU:C:2009:5], Hecht-Pharma - Rn. 32 ff. und vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548], Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33 f.; BVerwG…, Urteil vom 20. November 2014 - 3 C 25.13 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 67 Rn. 19 f.).
  • BGH, 04.09.2012 - 1 StR 534/11

    BGH hebt Freispruch im Münchener Apotheker-Fall auf

    Auszug aus BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15
    (1) Ob bis zur Herstellung des abgabefertigen Endprodukts noch wesentliche Bearbeitungs- oder Aufbereitungsschritte erforderlich sind, beurteilt sich anhand einer wertenden Gesamtbetrachtung des Herstellungsprozesses (vgl. BGH, Urteil vom 4. September 2012 - 1 StR 534/11 - BGHSt 57, 312 Rn. 34 ff. ).
  • BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

    Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …

    Auszug aus BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15
    Kann ein Erzeugnis bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische (oder immunologische oder metabolische) Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen, kommt eine Einstufung als Funktionsarzneimittel nicht in Betracht (BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 ff. m.w.N.).
  • BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18

    Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von …

    Diese Wirkungen sind zwar kein hinreichendes, aber ein notwendiges Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt (…BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 und vom 17. August 2017 - 3 C 18.15 [ECLI:DE:BVerwG:2017:170817U3C18.15.0] - Buchholz 418.32 AMG Nr. 74 Rn. 12).
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 1376/17

    Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 19, unter Verweis auf EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 43, sowie BVerwG, Urteile vom 17. August 2017 - 3 C 18.15 -, juris, Rn. 12, und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 13.
  • VGH Baden-Württemberg, 26.03.2019 - 9 S 1668/18

    Untersagung des Vertriebs und Verpflichtung zum Rückruf eines Präparates mit den …

    Danach ist die pharmakologische Wirkung zwar ein notwendiges, aber kein hinreichendes Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels fällt (vgl. zuletzt BVerwG, Urteil vom 17.08.2017 - 3 C 18.15 -, juris m.w.N.).
     
  • VG Regensburg, 28.05.2020 - RN 5 K 18.756

    Rechtmäßigkeit der vorläufigen Sicherstellung von Arzneimittelchargen

    Die Chargen waren nicht dazu bestimmt, im Inland zur Herstellung eines Arzneimittels verwendet zu werden, ohne selbst eins zu sein (Vgl. BVerwG, U. v. 17.8.2017 - 3 C 18/15, juris, Rn. 9).

    Das Gesetz geht von einem weiten Begriff des Herstellens aus (vgl. BVerwG, U. v. 17.8.2017, 3 C 18/15, juris, Rn. 15;… U. v. 3.3.2011 - 3 C 8.10, juris, Rn. 16).

    Der Schutzzweck des AMG gebietet, bei einem mehrstufigen Herstellungsprozess bereits bestimmte Vorstufen den Kontrollen des AMG zu unterwerfen (BVerwG, U. v. 17.8.2017, 3 C 18/15, juris, Rn. 18;… U. v. 3.3.2011 - 3 C 8.10, juris, Rn. 16).

    Anders für das Vorliegen von Arzneimitteln bei der Einfuhr kann hier nicht darauf abgestellt werden, das keine wesentlichen Bearbeitungs- oder Aufbereitungsschritte bis zum anwendungsfertigen Produkt erforderlich sind (vgl. zur Arzneimitteleigenschaft von Blutegeln BVerwG, U. v. 17.8.2017, 3 C 18/15, juris, Rn. 18).

  • BVerwG, 17.09.2021 - 3 C 20.20

    Abgrenzung von diätetischem Lebensmittel und Präsentationsarzneimittel

    Ein Erzeugnis erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet oder empfohlen wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Adressaten auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (stRspr; BVerwG, Urteil vom 17. August 2017 - 3 C 18.15 - Buchholz 408.32 AMG Nr. 74 Rn. 34; EuGH…, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 [ECLI:EU:C:2007:678] - Rn. 43 ff.).
  • OLG Hamburg, 22.12.2020 - 3 W 38/20

    Definition eines Arzneimittels

    Eine Bearbeitung oder Aufbereitung sei wesentlich, wenn sie nach der Verkehrsanschauung den Herstellungsprozess präge oder für die Anwendungsfertigkeit des Erzeugnisses von besonderer Bedeutung sei (BVerwG, PharmR 2018, 98 Rn. 27 - Import-Blutegel).
  • BVerwG, 17.09.2021 - 3 C 21.20

    Abgrenzung von diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und …

    Ein Erzeugnis erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet oder empfohlen wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Adressaten auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (stRspr; BVerwG, Urteil vom 17. August 2017 - 3 C 18.15 - Buchholz 408.32 AMG Nr. 74 Rn. 34; EuGH…, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 [ECLI:EU:C:2007:678] - Rn. 43 ff.).
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 2432/18

    Einstufung eines Produkts als zulassungspflichtiges Arzneimittel in Abgrenzung …

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 19, unter Verweis auf EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 43, sowie BVerwG, Urteile vom 17. August 2017 - 3 C 18.15 -, juris, Rn. 12, und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 13.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 1294/17

    Rechtswidrige Ordnungsverfügung und entsprechende Zwangsgeldandrohung wegen des …

    vgl. BVerwG, Urteile vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris Rn. 19 und 31, sowie vom 17. August 2017 - 3 C 18.15 -, juris Rn. 12.
  • VG München, 14.09.2021 - M 26b S 21.3863

    Rückruf eines Produkts, Abgrenzung Nahrungsmittel, Arzneimittel, …

    Danach ist die pharmakologische Wirkung zwar ein notwendiges, aber kein hinreichendes Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels fällt (vgl. BVerwG, U.v. 17.8.2017 - 3 C 18/15, juris Rn. 12 mit umfangreichen weiteren Nachweisen).
  • VG Neustadt, 28.02.2018 - 1 K 560/17

    Aminosäure, Aminosäuremischung, Arzneimittel, Beamtenrecht, Beamter, …

  • VG Würzburg, 31.03.2023 - W 8 S 23.245

    Sofortverfahren, Anordnung des Sofortvollzugs, Inverkehrbringungsverbot, 5-HTP + …

  • VG München, 30.01.2020 - M 26 S 19.5534

    Funktionsarzneimittel, Pharmakologische Wirkung, Verwendungsrisiken

  • VG Bayreuth, 25.01.2023 - B 7 S 23.5

    Ordnungsmäßige Begründung einer Sofortvollzugsanordnung, …

  • VG Potsdam, 15.07.2022 - 3 K 1428/18
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