Rechtsprechung
   EuGH, 16.07.2015 - C-544/13, C-545/13   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/2015,17960
EuGH, 16.07.2015 - C-544/13, C-545/13 (https://dejure.org/2015,17960)
EuGH, Entscheidung vom 16.07.2015 - C-544/13, C-545/13 (https://dejure.org/2015,17960)
EuGH, Entscheidung vom 16. Juli 2015 - C-544/13, C-545/13 (https://dejure.org/2015,17960)
Tipp: Um den Kurzlink (hier: https://dejure.org/2015,17960) schnell in die Zwischenablage zu kopieren, können Sie die Tastenkombination Alt + R verwenden - auch ohne diesen Bereich zu öffnen.

Volltextveröffentlichungen (3)

  • Europäischer Gerichtshof

    Abcur

    Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Anwendungsbereich - Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Nrn. 1 und 2 - Arzneimittel, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt - Ausnahmen - ...

  • wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Abcur/Apoteket Farmaci u. a.

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

Sonstiges (3)

  • Europäischer Gerichtshof (Vorlagefragen)

    Abcur

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

    Vorabentscheidungsersuchen - Stockholms tingsrätt - Auslegung von Art. 3 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) sowie der ...

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

    Vorabentscheidungsersuchen

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • GRUR Int. 2015, 848
 
Sortierung



Kontextvorschau





Hinweis: Klicken Sie auf das Sprechblasensymbol, um eine Kontextvorschau im Fließtext zu sehen. Um alle zu sehen, genügt ein Doppelklick.

Wird zitiert von ... (31)

  • EuGH, 15.09.2016 - C-516/14

    Barlis 06 - Investimentos Imobiliários e Turísticos - Vorlage zur

    Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass es Aufgabe des Gerichtshofs ist, alle Bestimmungen des Unionsrechts auszulegen, die die nationalen Gerichte benötigen, um über die bei ihnen anhängigen Rechtsstreitigkeiten zu entscheiden, auch wenn diese Bestimmungen in den dem Gerichtshof von diesen Gerichten vorgelegten Fragen nicht ausdrücklich genannt sind (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 33).
  • LG Wiesbaden, 05.11.2018 - 5 O 214/18

    Anspruch auf Unterlassung der Erteilung unvollständiger Auskünfte nach Art. 15

    Diese Ansicht beruft sich auf den allgemeinen Grundsatz des Unionsrechts, dass Ausnahmeregelungen, wie hier Art. 80 Abs. 2 DSG VO, eng auszulegen sind (ständige Rechtsprechung: EuGH WRP 2015, 1206, Rn. 54) und dementsprechend nicht über den Wortlaut hinaus erweitert werden dürfen.
  • Generalanwalt beim EuGH, 30.06.2016 - C-276/15

    Hecht-Pharma - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Anwendungsgebiet -

    Obwohl es weder aus dem Wortlaut der Richtlinie 2001/83 noch aus systematischen oder teleologischen Erwägungen im Zusammenhang mit ihrer Auslegung hervorgeht(6), hat der Gerichtshof im Urteil Abcur inzwischen klargestellt, dass, "[u]m unter die Richtlinie 2001/83 zu fallen, ... das betreffende Erzeugnis ... zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen [muss] und ... zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein [darf]"(7).

    Daher sollte - wie im Urteil Abcur(8) - Art. 2 der Richtlinie 2001/83 in die Prüfung der Vorlagefragen einbezogen werden(9).

    Im Urteil Abcur hat der Gerichtshof klargestellt, dass diese Wendungen "zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen [müssen], bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt" und dass "ein solches Verfahren ... im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet [ist], die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten"(11).

    Zur weiter gehenden Frage, ob die angeführten deutschen Bestimmungen auch ganz allgemein mit Art. 3 Nr. 2 im Einklang stehen, möchte ich Folgendes hervorheben: Da der Gerichtshof seit dem Urteil Abcur offenbar davon ausgeht, dass Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 für Arzneimittel gilt, die die Voraussetzungen des Art. 2 dieser Richtlinie erfüllen ("die ... gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt")(24), ist das Tatbestandsmerkmal "nach Vorschrift einer Pharmakopöe" eng nach seinem Wortlaut auszulegen, insbesondere deshalb, weil Art. 3 der Richtlinie 2001/83 eine Ausnahme von einer allgemeinen Regel darstellt(25).

    6 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 23 bis 29).

    7 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 39).

    8 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 36).

    10 - Vgl. auch Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 44).

    11 - Siehe Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 50).

    12 - Siehe Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 51).

    13 - Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 52).

    16 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 59).

    17 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nr. 47).

    18 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 66).

    24 - Vgl. Nr. 17 der vorliegenden Schlussanträge und Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 39).

    Wie bekannt, sind die Zusammenhänge meiner Ansicht nach weniger klar, vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 23 bis 29).

    25 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 54 und die dort angeführte Rechtsprechung).

    Vgl. auch meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nr. 78).

    30 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 75 bis 83).

  • EuGH, 07.07.2016 - C-476/14

    Citroën Commerce - Vorlage zur Vorabentscheidung - Richtlinien 98/6/EG und

    In Art. 2 Buchst. d der Richtlinie werden Geschäftspraktiken definiert als "jede Handlung, Unterlassung, Verhaltensweise oder Erklärung, kommerzielle Mitteilung einschließlich Werbung und Marketing eines Gewerbetreibenden, die unmittelbar mit der Absatzförderung, dem Verkauf oder der Lieferung eines Produkts an Verbraucher zusammenhängt" (vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 73).
  • EuGH, 19.12.2019 - C-390/18

    Airbnb Ireland

    Hierzu kann der Gerichtshof aus dem gesamten vom nationalen Gericht vorgelegten Material, insbesondere der Begründung der Vorlageentscheidung, diejenigen Normen und Grundsätze des Unionsrechts herausarbeiten, die unter Berücksichtigung des Gegenstands des Ausgangsrechtsstreits einer Auslegung bedürfen, um die ihm vorgelegten Fragen gegebenenfalls umzuformulieren und alle Bestimmungen des Unionsrechts auszulegen, die die nationalen Gerichte benötigen, um die bei ihnen anhängigen Rechtsstreitigkeiten zu entscheiden, auch wenn diese Bestimmungen in den Fragen nicht ausdrücklich genannt sind (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 33 und 34 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).
  • EuGH, 23.01.2018 - C-179/16

    Die Absprache zwischen den Arzneimittelherstellern Roche und Novartis, mit der

    Der Gerichtshof hat dazu festgestellt, dass sich aus der Gesamtheit der in dieser Bestimmung genannten Voraussetzungen im Licht der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie und insbesondere des Ziels betreffend den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung ergibt, dass die in der besagten Bestimmung vorgesehene Ausnahme nur Situationen betreffen kann, in denen nach Ansicht des Arztes der Gesundheitszustand seiner einzelnen Patienten die Verabreichung eines Arzneimittels erfordert, für das es auf dem nationalen Markt kein zugelassenes Äquivalent gibt oder das auf diesem Markt nicht verfügbar ist (Urteile vom 29. März 2012, Kommission/Polen, C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 36, und vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 56).
  • EuGH, 26.10.2016 - C-276/15

    Hecht-Pharma - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie

    Um unter die Richtlinie 2001/83 zu fallen, muss das betreffende Erzeugnis folglich zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen und darf zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 38 und 39).

    Sie müssen somit zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 50).

    So hat der Gerichtshof ausgeführt, dass ein industrielles Verfahren im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet ist, die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 50).

    Der Gerichtshof hat daher in Rn. 51 des Urteils vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481), entschieden, dass die standardisierte Herstellung bedeutender Mengen eines Arzneimittels auf Vorrat und für den Verkauf im Großhandel ebenso wie die extemporane Zubereitung von Chargen in großem Maßstab oder in Serienproduktion kennzeichnend sind für eine gewerbliche Zubereitung oder eine Zubereitung, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.

    Diese Voraussetzungen sind auch kumulativ, so dass die in dieser Bestimmung vorgesehene Ausnahme nicht anwendbar ist, wenn eine von ihnen nicht erfüllt ist (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 66).

  • VG Schleswig, 16.03.2017 - 1 A 123/14

    Erlaubnis- und Zulassungsfreiheit von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln

    Beim Fehlen einer Voraussetzung ist die Ausnahme nicht mehr einschlägig (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 - C-544/13 und C-545/13 -, juris Rn. 58).

    Der Europäische Gerichtshof führte zur Voraussetzung "für einen bestimmten Patienten" aus (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 - C-544/13 und C-545/13 -, juris Rn. 64):.

    Denn durch die Ausnahmeregel soll den Apotheken ermöglicht werden, für bestimmte Patienten in kleinem Rahmen Mittel herzustellen (Schlussanträge des Generalanwalts Maciej Szpunar v. 03.03.2015, Verbundene Rechtssachen C-544/13 und C-545/13, Abcur AB gegen Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB und Farmaci AB (C-545/13), ECLI:EU:C:2015:136, Nr. 46 ff.).

    Ein solches Verfahren ist im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet, die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 - C-544/13 und C-545/13 -, juris Rn. 50).

    Im Gegensatz dazu sind die Ausnahmen der RL 2001/83/EG eng auszulegen (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 - C-544/13 und C-545/13 -, juris Rn. 54).

    Wenn Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen, derselben Dosierung und derselben Darreichungsform wie die, deren Verschreibung der behandelnde Arzt für die Behandlung seiner Patienten für notwendig erachtet, bereits genehmigt und auf dem nationalen Markt verfügbar sind, kann von "besonderen Bedarfsfällen" im Sinne von Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83, die eine Ausnahme von dem Erfordernis einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangen, keine Rede sein (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 - C-544/13 und C-545/13 -, juris Rn. 57 m.w.N.).

  • BGH, 09.02.2017 - I ZR 130/13

    Unlauterer Wettbewerb: Bewerbung von als Arzneimittel eingestuften

    Dazu gehören nach Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG Arzneimittel, bei deren Zubereitung oder Herstellung kein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (EuGH, Urteil vom 16. Juli 2015 - C-544/13 und C-545/13, GRUR 2015, 1028 Rn. 50 = PharmR 2015, 436 - Abcur; EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 31 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke) sowie nach Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unter den dort geregelten weiteren Voraussetzungen auch Arzneimittel, die in einer Apotheke zubereitet werden.
  • EuGH, 21.11.2018 - C-29/17

    Die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels für eine Anwendung, die nicht von

    Das vorlegende Gericht meint, dass das Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481), Zweifel in Bezug auf die Auslegung Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83 aufwerfe.

    Um unter die Richtlinie 2001/83 zu fallen, muss das betreffende Arzneimittel folglich zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen und darf zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 38 und 39).

  • Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17

    Novartis Farma

  • EuGH, 18.05.2017 - C-617/15

    Hummel Holding - Vorlage zur Vorabentscheidung - Geistiges Eigentum - Verordnung

  • EuGH, 10.09.2020 - C-363/19

    Konsumentombudsmannen

  • EuGH, 13.09.2018 - C-54/17

    Wind Tre - Vorlage zur Vorabentscheidung - Verbraucherschutz - Richtlinie

  • BVerwG, 24.10.2019 - 3 C 4.18

    Zulässigkeit einer arzneimittelrechtlichen Drittanfechtungsklage; Voraussetzungen

  • BFH, 18.09.2018 - VII R 9/17

    Zur Einreihung von hochdosierten Vitaminpräparaten

  • Generalanwalt beim EuGH, 12.06.2019 - C-222/18

    VIPA - Vorlage zur Vorabentscheidung - Richtlinie 2011/24/EU - Art. 3 Buchst. k -

  • BVerwG, 20.12.2019 - 3 B 20.19

    Untersagung der Herstellung von Arzneimitteln (hier: Frischzellen) durch einen

  • EuGH, 27.02.2019 - C-563/17

    Die von der portugiesischen Regierung im Rahmen der Reprivatisierung von TAP

  • Generalanwalt beim EuGH, 18.02.2016 - C-516/14

    Barlis 06 - Investimentos Imobiliários e Turísticos - Steuerrecht -

  • EuGH, 15.12.2016 - C-700/15

    LEK - Vorlage zur Vorabentscheidung - Kombinierte Nomenklatur - Tarifierung der

  • Generalanwalt beim EuGH, 22.02.2018 - C-632/16

    Generalanwalt Saugmandsgaard Øe schlägt dem Gerichtshof vor, zu urteilen, dass

  • Generalanwalt beim EuGH, 21.09.2017 - C-179/16

    F. Hoffmann-La Roche u.a.

  • EuGH, 18.12.2019 - C-447/18

    Generálny riaditeľ Sociálnej poisťovne Bratislava - Vorlage zur

  • Generalanwalt beim EuGH, 16.07.2020 - C-427/19

    Bulstrad Vienna Insurance Group

  • Generalanwalt beim EuGH, 08.09.2016 - C-339/15

    Vanderborght

  • Generalanwalt beim EuGH, 31.05.2018 - C-54/17

    Generalanwalt Campos Sánchez-Bordona schlägt dem Gerichtshof vor, allein die

  • Generalanwalt beim EuGH, 21.09.2016 - C-342/15

    Piringer - Richtlinie 77/249/EWG - Regelung eines Mitgliedstaats, nach der die

  • Generalanwalt beim EuGH, 23.01.2019 - C-509/17

    Plessers

  • Generalanwalt beim EuGH, 10.09.2015 - C-215/15

    Gogova - Zuständigkeit der Gerichte eines Mitgliedstaats in Verfahren betreffend

  • KG, 04.08.2016 - 23 U 94/15

    Abstrakte AGB-Kontrollklage gegen Allgemeine Geschäftsbedingungen eines

Haben Sie eine Ergänzung? Oder haben Sie einen Fehler gefunden? Schreiben Sie uns.
Sie können auswählen (Maus oder Pfeiltasten):
(Liste aufgrund Ihrer bisherigen Eingabe)
Komplette Übersicht