Volltextveröffentlichungen (2)

• Europäischer Gerichtshof

  Pari Pharma / EMA

  Vorläufiger Rechtsschutz - Zugang zu Dokumenten - Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 - Dokumente, die sich im Besitz der EMA befinden und Informationen enthalten, die ein Unternehmen im Rahmen seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ...

• Europäischer Gerichtshof

  Pari Pharma / EMA

  Vorläufiger Rechtsschutz - Zugang zu Dokumenten - Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 - Dokumente, die sich im Besitz der EMA befinden und Informationen enthalten, die ein Unternehmen im Rahmen seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ...

Kurzfassungen/Presse

• juve.de (Kurzinformation)

  Arzneimittelzulassungen: Pari Pharma verhindert Zugang zu Unterlagen

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Pari Pharma / EMA

• EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

  Klage

Verfahrensgang

• EuG, 01.09.2015 - T-235/15
• EuGH, 17.03.2016 - C-550/15
• EuG, 23.05.2016 - T-235/15
• EuGH, 18.10.2016 - C-406/16
• EuG, 05.02.2018 - T-235/15

Wird zitiert von ... (13)

• EuG, 20.07.2016 - T-729/15

  MSD Animal Health Innovation und Intervet international / EMA

  À la demande des requérantes et avec l'accord de l'EMA, le président du Tribunal a décidé, le 26 janvier 2016, de suspendre la présente procédure de référé, en application de l'article 69, sous c), du règlement de procédure du Tribunal, jusqu'à l'adoption de la décision mettant fin à la procédure ouverte devant le vice-président de la Cour dans l'affaire C-550/15 P(R) qui avait pour objet le pourvoi formé par l'EMA contre l'ordonnance du 1 er septembre 2015 (Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587).

  En outre, dans l'affaire T-235/15, Pari Pharma/EMA, concernant des questions - également similaires à celles soulevées en l'espèce - concernant l'éventuelle confidentialité des rapports de similitude et de supériorité élaborés, dans le domaine des « médicaments orphelins ", par un comité de l'EMA sur le fondement des informations fournies par l'entreprise demanderesse, la procédure est toujours pendante, de sorte que le Tribunal n'a pas encore statué sur le caractère confidentiel de ces rapports.

  En effet, le juge des référés ne dispose pas des moyens nécessaires pour procéder à de tels examens et, dans de nombreux cas, il ne serait que difficilement à même d'y parvenir en temps utile (voir ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 39 et jurisprudence citée).

  Or, ce débat soulève, lui aussi, des problèmes dont la solution ne s'impose pas d'emblée dans le cadre de la procédure de référé (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 52 et jurisprudence citée).

  En tout état de cause, il appartiendra aux juges du fond d'évaluer, le cas échéant, si le degré de nouveauté et l'ampleur des investissements mobilisés à cet effet par les requérantes en temps et en ressources financières sont suffisants pour justifier le traitement confidentiel sollicité (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, points 53 et 54 et jurisprudence citée).

  En outre, il n'y aurait pas lieu de procéder à un examen individuel de chacun des éléments figurant dans les rapports litigieux, en vue de vérifier si une divulgation précisément dudit élément pourrait porter concrètement et effectivement atteinte aux intérêts commerciaux des requérantes (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 55 et jurisprudence citée).

  En effet, cette entreprise, qui appartient au milieu professionnel intéressé par ce type d'informations, devrait aisément trouver accès à ces passages des rapports litigieux par le biais d'instruments de recherche appropriées sur l'internet (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 56 et jurisprudence citée).

  Selon une jurisprudence bien établie, la mise en balance des intérêts consiste pour le juge des référés à déterminer si l'intérêt de la partie qui sollicite les mesures provisoires à en obtenir l'octroi prévaut ou non sur l'intérêt que présente l'application immédiate de l'acte litigieux, en examinant, plus particulièrement, si l'annulation éventuelle de cet acte par le juge du fond permettrait le renversement de la situation qui aurait été provoquée par son exécution immédiate et, inversement, si le sursis à l'exécution dudit acte serait de nature à faire obstacle à son plein effet, au cas où le recours principal serait rejeté (voir ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 64 et jurisprudence citée).

  Par conséquent, cette procédure a un caractère purement accessoire par rapport à la procédure principale sur laquelle elle se greffe, de sorte que la décision prise par le juge des référés doit présenter un caractère provisoire, en ce sens qu'elle ne saurait ni préjuger du sens de la future décision au fond ni la rendre illusoire en la privant d'effet utile (voir ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 65 et jurisprudence citée).

  Il s'ensuit nécessairement que l'intérêt défendu par une partie à la procédure de référé n'est pas digne de protection lorsque cette partie demande au juge des référés d'adopter une décision qui, loin de présenter un caractère purement provisoire, aurait pour effet de préjuger du sens de la future décision au fond et de la rendre illusoire en la privant d'effet utile (ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 66).

  Or, un arrêt d'annulation serait rendu illusoire et privé d'effet utile si la présente demande en référé était rejetée, ce rejet ayant pour conséquence de permettre à l'EMA la divulgation immédiate des rapports litigieux - ce qui supprimerait de manière irréversible leur nature confidentielle - et donc de facto de préjuger du sens de la future décision au fond, à savoir un rejet du recours en annulation (voir, en ce sens, ordonnances du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 67, et du 2 mars 2016, Evonik Degussa/Commission, C-162/15 P-R, non publiée, EU:C:2016:142, point 105).

  Il s'ensuit que l'intérêt de l'EMA à voir rejeter la demande en référé doit céder devant l'intérêt défendu par les requérantes, d'autant plus que l'octroi des mesures provisoires sollicitées ne reviendrait qu'à maintenir le statu quo pour une période limitée, alors que l'EMA, loin d'affirmer qu'une divulgation des rapports litigieux répondait à un besoin impérieux de protéger la santé publique au regard d'une dangerosité spécifique du médicament vétérinaire Bravecto - laquelle apparaîtrait d'ailleurs difficilement compatible avec l'octroi de l'AMM pour ce médicament -, s'est limitée à invoquer, notamment, l'importance du principe général de transparence dans l'intérêt de la santé humaine ainsi que dans celui des médecins et des patients (voir, en ce sens, ordonnances du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 68, et du 2 mars 2016, Evonik Degussa/Commission, C-162/15 P-R, non publiée, EU:C:2016:142, point 114).

  C'est à cette dernière partie qu'il appartient d'apporter la preuve qu'elle ne saurait attendre l'issue de la procédure au fond sans avoir à subir un préjudice de cette nature [voir ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 82 (non publié) et jurisprudence citée].

  Par conséquent, il y a lieu de considérer, pour les besoins du présent examen de l'urgence, que les rapports litigieux revêtent un caractère confidentiel (voir, en ce sens, ordonnances du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, points 84 et 85 et jurisprudence citée, et du 2 mars 2016, Evonik Degussa/Commission, C-162/15 P-R, non publiée, EU:C:2016:142, points 84 et 85).

  Il s'ensuit que ces rapports constituent un bien immatériel susceptible d'être utilisé à des fins compétitives, dont la valeur risquerait d'être réduite de manière non négligeable, c'est-à-dire grave, au sens de la jurisprudence mentionnée au point 97 ci-dessus, s'ils perdaient leur caractère secret (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 89).

  Il s'ensuit que le juge des référés est tenu de présumer, pour les besoins de l'examen de l'urgence, non seulement la confidentialité des rapports litigieux, mais également le caractère grave du préjudice susceptible d'être causé aux requérantes par une divulgation desdits rapports (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 90).

  Une telle publication sur l'internet ne fait donc que placer l'entreprise concernée dans une situation de vulnérabilité générale, laquelle peut être exploitée, à tout moment, par des personnes intéressées, ce qui est susceptible de causer des préjudices à ladite entreprise (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 94).

  Elles se trouveraient, dès lors, dans une situation de vulnérabilité qui entraînerait pour elles un risque de préjudice (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 95).

  Si l'EMA semble douter de l'utilité des rapports litigieux à des fins compétitives, il suffit de relever que le juge des référés n'est pas particulièrement bien placé pour émettre, en connaissance de cause, des pronostics fiables sur la manière dont les concurrents des requérantes pourraient exploiter ces informations scientifiques, une fois divulguées, en fonction de leurs intérêts de recherche, de développement et de commercialisation individuels (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 97).

  Il est plutôt prévisible avec un degré de probabilité suffisant que la situation de vulnérabilité dans laquelle seraient placées les requérantes en cas de divulgation de ces rapports se transformerait pour elles en un préjudice financier (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 98).

  Sous cet aspect, la différence entre ces deux modes d'accès consiste en la seule technique de communication concrètement appliquée (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 99).

  Les requérantes seraient ainsi confrontées à la difficulté insurmontable d'instaurer un système de surveillance destiné à détecter, à une échelle mondiale, comment leurs concurrents exploiteraient à court, à moyen ou à long terme les rapports litigieux pour en tirer des avantages concurrentiels, notamment pour commercialiser, eux-mêmes, avec ou sans autorisation, le médicament en cause dans des pays tiers (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 100).

  En tout état de cause, même si le préjudice allégué par les requérantes ne pouvait pas être qualifié d'irréparable, le juge des référés devrait protéger les rapports litigieux dans leur intégralité contre la divulgation envisagée par l'EMA et serait empêché d'examiner la confidentialité de chaque donnée individuelle figurant dans ces rapports, en vue de ne faire droit à la demande en référé, éventuellement, que de manière partielle (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 103).

  [Ord T-235/15 R, point 105].

  En effet, l'interdiction faite au juge des référés de rendre illusoire, par une ordonnance de référé, la future décision au fond en la privant d'effet utile vise à éviter, notamment, que soient neutralisées par avance les conséquences de la décision à rendre ultérieurement sur le fond (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 106 et jurisprudence citée).

  En effet, dans ce dernier contentieux, le rejet d'une demande en référé pour défaut de préjudice grave et irréparable ne saurait neutraliser par avance les conséquences d'une future annulation de la décision attaquée, en ce que le requérant obtiendrait la restitution de la somme d'argent versée ou remboursée, intérêts inclus, et serait ainsi pleinement rétabli dans ses droits pécuniaires (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, points 107 et 108).

  Le juge des référés, tenant compte de ses compétences purement accessoires, ne saurait donc autoriser un accès partiel sans priver d'effet utile cette décision des juges du fond (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 109).

  Ainsi qu'il vient d'être exposé ci-dessus, ces conditions sont remplies dans le présent contentieux relatif à la protection d'informations prétendument confidentielles (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 110 et jurisprudence citée).

• EuG, 20.07.2016 - T-718/15

  PTC Therapeutics International / EMA

  À la demande de la requérante et avec l'accord de l'EMA, le président du Tribunal a décidé, le 18 janvier 2016, de suspendre la présente procédure de référé, en application de l'article 69, sous c), du règlement de procédure du Tribunal, jusqu'à l'adoption de la décision mettant fin à la procédure ouverte devant le vice-président de la Cour dans l'affaire C-550/15 P(R) qui avait pour objet le pourvoi formé par l'EMA contre l'ordonnance du 1 er septembre 2015 (Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587).

  En outre, dans l'affaire T-235/15, Pari Pharma/EMA, concernant des questions - également similaires à celles soulevées en l'espèce - concernant l'éventuelle confidentialité des rapports de similitude et de supériorité élaborés, dans le domaine des « médicaments orphelins ", par un comité de l'EMA sur le fondement des informations fournies par l'entreprise demanderesse, la procédure est toujours pendante, de sorte que le Tribunal n'a pas encore statué sur le caractère confidentiel de ces rapports.

  En effet, le juge des référés ne dispose pas des moyens nécessaires pour procéder à de tels examens et, dans de nombreux cas, il ne serait que difficilement à même d'y parvenir en temps utile (voir ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 39 et jurisprudence citée).

  Or, ce débat soulève, lui aussi, des problèmes dont la solution ne s'impose pas d'emblée dans le cadre de la procédure de référé (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 52 et jurisprudence citée).

  En tout état de cause, il appartiendra aux juges du fond d'évaluer, le cas échéant, si le degré de nouveauté et l'ampleur des investissements mobilisés à cet effet par la requérante en temps et en ressources financières sont suffisants pour justifier le traitement confidentiel sollicité (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, points 53 et 54 et jurisprudence citée).

  En outre, il n'y aurait pas lieu de procéder à un examen individuel de chacun des éléments figurant dans le rapport litigieux, en vue de vérifier si une divulgation précisément dudit élément pourrait porter concrètement et effectivement atteinte aux intérêts commerciaux de la requérante (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 55 et jurisprudence citée).

  En effet, cette entreprise, qui appartient au milieu professionnel intéressé par ce type d'informations, devrait aisément trouver accès à ces passages du rapport litigieux par le biais d'instruments de recherche appropriées sur l'internet (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 56 et jurisprudence citée).

  Selon une jurisprudence bien établie, la mise en balance des intérêts consiste pour le juge des référés à déterminer si l'intérêt de la partie qui sollicite les mesures provisoires à en obtenir l'octroi prévaut ou non sur l'intérêt que présente l'application immédiate de l'acte litigieux, en examinant, plus particulièrement, si l'annulation éventuelle de cet acte par le juge du fond permettrait le renversement de la situation qui aurait été provoquée par son exécution immédiate et, inversement, si le sursis à l'exécution dudit acte serait de nature à faire obstacle à son plein effet, au cas où le recours principal serait rejeté (voir ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 64 et jurisprudence citée).

  Par conséquent, cette procédure a un caractère purement accessoire par rapport à la procédure principale sur laquelle elle se greffe, de sorte que la décision prise par le juge des référés doit présenter un caractère provisoire, en ce sens qu'elle ne saurait ni préjuger du sens de la future décision au fond ni la rendre illusoire en la privant d'effet utile (voir ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 65 et jurisprudence citée).

  Il s'ensuit nécessairement que l'intérêt défendu par une partie à la procédure de référé n'est pas digne de protection lorsque cette partie demande au juge des référés d'adopter une décision qui, loin de présenter un caractère purement provisoire, aurait pour effet de préjuger du sens de la future décision au fond et de la rendre illusoire en la privant d'effet utile (ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 66).

  Or, un arrêt d'annulation serait rendu illusoire et privé d'effet utile si la présente demande en référé était rejetée, ce rejet ayant pour conséquence de permettre à l'EMA la divulgation immédiate du rapport litigieux - ce qui supprimerait de manière irréversible sa nature confidentielle - et donc de facto de préjuger du sens de la future décision au fond, à savoir un rejet du recours en annulation (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 67 , et du 2 mars 2016, Evonik Degussa/Commission, C-162/15 P-R, non publiée, EU:C:2016:142, point 105).

  Il s'ensuit que l'intérêt de l'EMA à voir rejeter la demande en référé doit céder devant l'intérêt défendu par la requérante, d'autant plus que l'octroi des mesures provisoires sollicitées ne reviendrait qu'à maintenir le statu quo pour une période limitée, alors que l'EMA, loin d'affirmer qu'une divulgation du rapport litigieux répondait à un besoin impérieux de protéger la santé publique au regard d'une dangerosité spécifique du médicament Translarna - laquelle apparaîtrait d'ailleurs difficilement compatible avec l'octroi de l'AMM pour ce médicament -, s'est limitée à invoquer, notamment, l'importance du principe général de transparence dans l'intérêt de la santé humaine ainsi que dans celui des médecins et des patients (voir, en ce sens, ordonnances du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 68, et du 2 mars 2016, Evonik Degussa/Commission, C-162/15 P-R, non publiée, EU:C:2016:142, point 114).

  C'est à cette dernière partie qu'il appartient d'apporter la preuve qu'elle ne saurait attendre l'issue de la procédure au fond, sans avoir à subir un préjudice de cette nature [voir ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 82 (non publié) et jurisprudence citée].

  Par conséquent, il y a lieu de considérer, pour les besoins du présent examen de l'urgence, que le rapport litigieux revêt un caractère confidentiel (voir, en ce sens, ordonnances du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, points 84 et 85 et jurisprudence citée, et du 2 mars 2016, Evonik Degussa/Commission, C-162/15 P-R, non publiée, EU:C:2016:142, points 84 et 85).

  Il s'ensuit que ce rapport constitue un bien immatériel susceptible d'être utilisé à des fins compétitives, dont la valeur risquerait d'être réduite de manière non négligeable, c'est-à-dire grave, au sens de la jurisprudence mentionnée au point 106 ci-dessus, s'il perdait son caractère secret (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 89).

  Il s'ensuit que le juge des référés est tenu de présumer, pour les besoins de l'examen de l'urgence, non seulement la confidentialité du rapport litigieux, mais également le caractère grave du préjudice susceptible d'être causé à la requérante par une divulgation dudit rapport (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 90).

  Une telle publication sur l'internet ne fait donc que placer l'entreprise concernée dans une situation de vulnérabilité générale, laquelle peut être exploitée, à tout moment, par des personnes intéressées, ce qui est susceptible de causer des préjudices à ladite entreprise (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 94).

  Elle se trouverait, dès lors, dans une situation de vulnérabilité qui entraînerait pour elle un risque de préjudice (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 95).

  Si l'EMA semble douter de l'utilité du rapport litigieux à des fins compétitives, il suffit de relever que le juge des référés n'est pas particulièrement bien placé pour émettre, en connaissance de cause, des pronostics fiables sur la manière dont les concurrents de la requérante pourraient exploiter ces informations scientifiques, une fois divulguées, en fonction de leurs intérêts de recherche, de développement et de commercialisation individuels (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 97).

  Il est plutôt prévisible avec un degré de probabilité suffisant que la situation de vulnérabilité dans laquelle serait placée la requérante en cas de divulgation de ce rapport se transformerait pour elle en un préjudice financier (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 98).

  Sous cet aspect, la différence entre ces deux modes d'accès consiste en la seule technique de communication concrètement appliquée (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 99).

  La requérante serait ainsi confrontée à la difficulté insurmontable d'instaurer un système de surveillance destiné à détecter, à une échelle mondiale, comment leurs concurrents exploiteraient à court, à moyen ou à long terme le rapport litigieux pour en tirer des avantages concurrentiels, notamment pour commercialiser, eux-mêmes, avec ou sans autorisation, le médicament en cause dans des pays tiers (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 100).

  En tout état de cause, même si le préjudice allégué par la requérante ne pouvait pas être qualifié d'irréparable, le juge des référés devrait protéger le rapport litigieux dans son intégralité contre la divulgation envisagée par l'EMA et serait empêché d'examiner la confidentialité de chaque donnée individuelle figurant dans ce rapport, en vue de ne faire droit à la demande en référé, éventuellement, que de manière partielle (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 103).

  En effet, l'interdiction faite au juge des référés de rendre illusoire, par une ordonnance de référé, la future décision au fond en la privant d'effet utile vise à éviter, notamment, que soient neutralisées par avance les conséquences de la décision à rendre ultérieurement sur le fond (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 106 et jurisprudence citée).

  En effet, dans ce dernier contentieux, le rejet d'une demande en référé pour défaut de préjudice grave et irréparable ne saurait neutraliser par avance les conséquences d'une future annulation de la décision attaquée, en ce que le requérant obtiendrait la restitution de la somme d'argent versée ou remboursée, intérêts inclus, et serait ainsi pleinement rétabli dans ses droits pécuniaires (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, points 107 et 108).

  Le juge des référés, tenant compte de ses compétences purement accessoires, ne saurait donc autoriser un accès partiel sans priver d'effet utile cette décision des juges du fond (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 109).

  Ainsi qu'il vient d'être exposé ci-dessus, ces conditions sont remplies dans le présent contentieux relatif à la protection d'informations prétendument confidentielles (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 110 et jurisprudence citée).

• EuG, 05.02.2018 - T-718/15

  PTC Therapeutics International / EMA - Zugang zu Dokumenten - Verordnung (EG) Nr. …

  Zu den Rechtssachen, in denen die Beschlüsse vom 25. Juli 2014, Deza/ECHA (T-189/14 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:686), und vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), ergangen sind, auf die sich die Klägerin beruft, wies die EMA darauf hin, dass in ihnen keine Entscheidungen zur Hauptsache ergangen seien und sie jedenfalls vom Antrag auf Zugang zum streitigen Bericht zu unterschieden seien, da die Berichte, die diese Rechtssachen betroffen hätten, einen anderen Inhalt als der streitige Bericht gehabt hätten.

  Schließlich kann aus dem Urteil vom 23. Januar 1997, Biogen (C-181/95, EU:C:1997:32), sowie den Beschlüssen vom 25. April 2013, AbbVie/EMA (T-44/13 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:221), und vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), auf die sich die Klägerin beruft, keine Anerkennung des Bestehens einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit der Berichte über klinische Studien hergeleitet werden.

  Folglich bilde dieser Bericht ein "untrennbares Ganzes von wirtschaftlichem Wert" im Sinne der sich aus den Beschlüssen vom 25. Juli 2014, Deza/ECHA (…T-189/14 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:686, Rn. 54), und vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587, Rn. 56), ergebenden Rechtsprechung.

  Insoweit kann als Erstes das Vorbringen der Klägerin, dass nach der sich aus den Beschlüssen vom 25. Juli 2014, Deza/ECHA (T-189/14 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:686), und vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), ergebenden Rechtsprechung der streitige Bericht ein "untrennbares Ganzes von wirtschaftlichem Wert" bilde und in seiner Gesamtheit eine vertrauliche Behandlung verdiene, keinen Erfolg haben.

  Der Ausdruck "untrennbares Ganzes von wirtschaftlichem Wert", der im Übrigen nur im Beschluss vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), vorkommt, wurde im Rahmen der Prüfung des Klagegrundes des Bestehens einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit gebraucht.

 
• EuGH, 26.02.2020 - C-832/19

  Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/ Kommission

  Drittens schließlich hat der Präsident des Gerichts das Vorbringen der Rechtsmittelführerin zurückgewiesen, dass sie sich in einer ähnlichen Situation befinde wie die Antragstellerin in der Rechtssache, in der der Beschluss vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), ergangen sei, weil ein konkurrierender Generikahersteller die Studien zu ihrem Arzneimittel im Rahmen eines Zulassungsantrags verwerte.

  Schließlich hat der Präsident des Gerichts in den Rn. 41 bis 43 des angefochtenen Beschlusses das Vorbringen der Rechtsmittelführerin gewürdigt und zurückgewiesen, wonach sie sich in einer ähnlichen Situation befinde wie die Antragstellerin in der Rechtssache, in der der Beschluss vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), ergangen sei, weil ein konkurrierender Generikahersteller die Studien zu ihrem Arzneimittel im Rahmen eines Zulassungsantrags verwerte.

  Insoweit wirft die Rechtsmittelführerin dem Präsidenten des Gerichts vor, die Vergleichbarkeit ihrer Situation mit der des Unternehmens in der Rechtssache, in der der Beschluss vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), ergangen sei, die darauf beruhe, dass ein konkurrierender Generikahersteller die Studien zu ihrem Arzneimittel im Rahmen eines Zulassungsantrags verwerte, verneint zu haben.

  Insbesondere führt sie aus, erstens habe sie entgegen den Feststellungen des Präsidenten des Gerichts in den Rn. 33 bis 36 des angefochtenen Beschlusses vorgebracht und belegt, dass ein schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden im Sinne der auf die Rechtssache, in der der Beschluss vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), ergangen sei, zurückgehenden Rechtsprechung entstanden sei.

  Somit hat sich der Präsident des Gerichts in den Rn. 33 bis 36 und in Rn. 40 des angefochtenen Beschlusses nicht mit der Frage befasst, ob sich die Rechtsmittelführerin in einer ähnlichen Situation befindet wie das Unternehmen in der Rechtssache, in der der Beschluss vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), ergangen ist.

• EuG, 05.02.2018 - T-235/15

  Pari Pharma / EMA

  Mit Beschluss vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), hat der Präsident des Gerichts den Vollzug des angefochtenen Beschlusses ausgesetzt.

  Die Klägerin bezieht sich insoweit auf die Rechtsprechung zum vorläufigen Rechtsschutz im Beschluss vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), wonach nicht auszuschließen sei, dass die besondere Art und Weise, wie nicht vertrauliche und vertrauliche Informationen verwendet würden, vertraulich sein könnte, soweit eine solche kreative Strategie den bei isolierter Betrachtung nicht vertraulichen Bestandteilen einen wissenschaftlichen Mehrwert verleihe.

  Zweitens stellt sich die Frage, ob die Klägerin, die sich auf den Beschluss vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), beruft, im vorliegenden Fall dargetan hat, dass nicht vertrauliche und vertrauliche Informationen in einer besonderen Art und Weise verwendet wurden, dass diese Art und Weise der Verwendung eine kreative Strategie darstellte, die bei isolierter Betrachtung nicht vertraulichen Bestandteilen einen wissenschaftlichen Mehrwert verlieh, und dass diese Strategie folglich als vertraulich angesehen werden kann.

• EuG, 05.02.2018 - T-729/15

  MSD Animal Health Innovation und Intervet international / EMA - Zugang zu …

  Schließlich kann aus dem Urteil vom 23. Januar 1997, Biogen (C-181/95, EU:C:1997:32), sowie den Beschlüssen vom 25. April 2013, AbbVie/EMA (T-44/13 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:221), und vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), auf die sich die Klägerinnen berufen, keine Anerkennung des Bestehens einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit der Studienberichte der Gruppe 1 hergeleitet werden.

  Als Drittes kann das Vorbringen der Klägerinnen keinen Erfolg haben, dass nach der sich aus den Beschlüssen vom 25. Juli 2014, Deza/ECHA (T-189/14 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:686), und vom 23. Mai 2016, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2016:309), ergebenden Rechtsprechung die Studienberichte der Gruppe 1 ein untrennbares Ganzes von wirtschaftlichem Wert bildeten und daher in ihrer Gesamtheit eine vertrauliche Behandlung verdienten.

• EuGH, 18.10.2016 - C-406/16

  EMA / Pari Pharma

  Der Beschluss des Präsidenten des Gerichts der Europäischen Union vom 23. Mai 2016, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2016:309), wird aufgehoben.

  Der Beschluss des Präsidenten des Gerichts der Europäischen Union vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), wird aufgehoben.

• EuG, 21.07.2023 - T-222/23

  Arysta Lifescience/ EFSA

  De plus, eu égard aux particularités du contentieux de la protection d'informations prétendument confidentielles, la requérante n'est pas tenue d'établir, de surcroît, qu'elle se trouverait dans une situation susceptible de mettre en péril sa survie économique ou que ses parts de marché seraient gravement et irrémédiablement affectées si les mesures provisoires demandées n'étaient pas accordées (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 102 et jurisprudence citée).

  L'intérêt de la requérante doit donc primer celui du demandeur d'accès (voir, en ce sens, ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, point 69).

• EuG, 23.05.2016 - T-235/15

  Pari Pharma / EMA

  Par ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, ci-après la « première ordonnance du Tribunal ", EU:T:2015:587), le président du Tribunal a sursis à l'exécution de la décision attaquée et a enjoint à l'EMA de ne pas divulguer les rapports litigieux.

  1) La demande visant au retrait de l'ordonnance du 1 er septembre 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587) est rejetée.

• EuG, 06.10.2021 - T-827/17

  Aeris Invest/ EZB - Zugang zu Dokumenten - Beschluss 2004/258/EG - Dokumente im …

  Eine solche Erga-omnes -Wirkung würde eindeutig über die Sphäre der berechtigten Interessen einer Partei hinausreichen, die beabsichtigt, sich für die Zwecke einer anderen beim Gericht anhängigen Rechtssache auf ihr Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf zu berufen (vgl. in diesem Sinne Beschluss vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA, T-235/15 R, EU:T:2015:587, Rn. 71).
• EuG, 22.12.2023 - T-743/22

  Mazepin/ Rat
• EuG, 26.09.2019 - T-549/19

  Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/ Kommission - Vorläufiger …
• EuGH, 17.03.2016 - C-550/15

  EMA