Rechtsprechung
| EuG, 15.09.2015 - T-67/13 |
Volltextveröffentlichung
- Europäischer Gerichtshof
Novartis Europharm / Kommission
(fremdsprachig)
Sonstiges
- Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)
Nichtigerklärung des Beschlusses K(2012) 8605 endg. der Kommission vom 19. November 2012, mit dem der Hospira UK Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels "Zoledronic acid Hospira - Zoledronsäure" nach Art. 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ...
Verfahrensgang
Wird zitiert von ... Neu Zitiert selbst (13)
- EuGH, 29.04.2004 - C-106/01
Novartis Pharmaceuticals
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-67/13
Cette notion d'autorisation globale de mise sur le marché consacrée par l'article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83 fait suite à une jurisprudence bien établie de la Cour selon laquelle les nouvelles indications thérapeutiques, les nouveaux dosages, posologies et voies d'administration ainsi que les nouvelles formes pharmaceutiques d'un médicament initial ne bénéficient pas d'une période de protection réglementaire des données indépendante [arrêts du 3 décembre 1998, Generics (UK) e.a., C-368/96, Rec, EU:C:1998:583, points 43, 44, 53 et 56 ; du 29 avril 2004, Novartis Pharmaceuticals, C-106/01, Rec, EU:C:2004:245, points 57 à 60, et du 9 décembre 2004, Approved Prescription Services, C-36/03, Rec, EU:C:2004:781, points 25, 26 et 30].Il s'ensuit que l'argumentation de la requérante selon laquelle la jurisprudence de la Cour, et notamment celle issue de l'arrêt Novartis Pharmaceuticals, point 45 supra (EU:C:2004:245), ne serait pas pertinente en l'espèce, puisque cet arrêt portait sur des médicaments autorisés au niveau national et non sur des médicaments autorisés selon la procédure centralisée tels que ceux en cause en l'espèce, doit également être rejetée.
Ni l'article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, telle que modifiée, ni la jurisprudence issue de l'arrêt Novartis Pharmaceuticals, point 45 supra (EU:C:2004:245), n'opèrent de distinction en fonction de la question de savoir si la procédure suivie pour l'obtention de l'AMM a été une procédure nationale ou centralisée.
- EuGH, 03.12.1998 - C-368/96
Generics (UK) u.a.
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-67/13
Cette notion d'autorisation globale de mise sur le marché consacrée par l'article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83 fait suite à une jurisprudence bien établie de la Cour selon laquelle les nouvelles indications thérapeutiques, les nouveaux dosages, posologies et voies d'administration ainsi que les nouvelles formes pharmaceutiques d'un médicament initial ne bénéficient pas d'une période de protection réglementaire des données indépendante [arrêts du 3 décembre 1998, Generics (UK) e.a., C-368/96, Rec, EU:C:1998:583, points 43, 44, 53 et 56 ; du 29 avril 2004, Novartis Pharmaceuticals, C-106/01, Rec, EU:C:2004:245, points 57 à 60, et du 9 décembre 2004, Approved Prescription Services, C-36/03, Rec, EU:C:2004:781, points 25, 26 et 30].Concernant l'argument tiré de ce que les innovations pour améliorer ou développer le médicament original peuvent nécessiter de nouveaux investissements, la Cour a explicitement indiqué dans l'arrêt Generics (UK) e.a., point 45 supra (EU:C:1998:583, point 52), qu'il appartenait, le cas échéant, au législateur de l'Union de prendre des mesures visant à renforcer le régime de protection accordé aux entreprises innovatrices.
- Generalanwalt beim EuGH, 23.01.2003 - C-106/01
Novartis Pharmaceuticals
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-67/13
Cette notion d'autorisation globale de mise sur le marché consacrée par l'article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83 fait suite à une jurisprudence bien établie de la Cour selon laquelle les nouvelles indications thérapeutiques, les nouveaux dosages, posologies et voies d'administration ainsi que les nouvelles formes pharmaceutiques d'un médicament initial ne bénéficient pas d'une période de protection réglementaire des données indépendante [arrêts du 3 décembre 1998, Generics (UK) e.a., C-368/96, Rec, EU:C:1998:583, points 43, 44, 53 et 56 ; du 29 avril 2004, Novartis Pharmaceuticals, C-106/01, Rec, EU:C:2004:245, points 57 à 60, et du 9 décembre 2004, Approved Prescription Services, C-36/03, Rec, EU:C:2004:781, points 25, 26 et 30].Or, comme l'a souligné l'avocat général Jacobs dans les conclusions de l'affaire Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, Rec, EU:C:2003:49, point 57), la stratégie de marché d'une entreprise ne saurait avoir d'incidence sur l'application de la période de protection réglementaire des données pour une même substance active, puisque « [e]xclure l'application de [l'arrêt] Generics (UK) e.a. à chaque fois qu'une variante, autorisée ultérieurement, d'un produit de référence a fait l'objet d'une nouvelle désignation reviendrait à faire primer la forme sur le fond et permettrait aux demandeurs d'obtenir facilement une protection supplémentaire des données en contournant l'arrêt Generics (UK) e.a. ".
- EuG, 15.09.2015 - T-472/12
Novartis Europharm / Kommission
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-67/13
Par acte déposé au greffe du Tribunal le 17 mai 2013, Hospira a demandé à intervenir à l'appui des conclusions de la Commission et a introduit une demande de jonction de la présente affaire avec l'affaire T-472/12, Novartis Europharm/Commission.- joindre la présente affaire à l'affaire T-472/12, Novartis Europharm/Commission, aux fins de la procédure orale et convoquer l'audience ;.
- EuGH, 11.04.2013 - C-535/11
Novartis Pharma - Vorabentscheidungsersuchen - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - …
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-67/13
Premièrement, ainsi que l'a souligné l'avocat général Sharpston dans les conclusions des affaires Commission/Lituanie (C-350/08, Rec, EU:C:2010:214, points 90 à 92) et Novartis Pharma (C-535/11, Rec, EU:C:2013:53, point 47), les règles établies dans les règlements n os 2309/93 et 726/2004 et dans la directive 2001/83 et, auparavant, la directive 65/65 ne sauraient être lues séparément, mais doivent être examinées ensemble. - Generalanwalt beim EuGH, 31.01.2013 - C-535/11
Novartis Pharma - Öffentliche Gesundheit - Genehmigungsverfahren für …
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-67/13
Premièrement, ainsi que l'a souligné l'avocat général Sharpston dans les conclusions des affaires Commission/Lituanie (C-350/08, Rec, EU:C:2010:214, points 90 à 92) et Novartis Pharma (C-535/11, Rec, EU:C:2013:53, point 47), les règles établies dans les règlements n os 2309/93 et 726/2004 et dans la directive 2001/83 et, auparavant, la directive 65/65 ne sauraient être lues séparément, mais doivent être examinées ensemble. - Generalanwalt beim EuGH, 22.04.2010 - C-350/08
Kommission / Litauen - Vertragsverletzungsklage - Humanarzneimittel - Beitritt …
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-67/13
Premièrement, ainsi que l'a souligné l'avocat général Sharpston dans les conclusions des affaires Commission/Lituanie (C-350/08, Rec, EU:C:2010:214, points 90 à 92) et Novartis Pharma (C-535/11, Rec, EU:C:2013:53, point 47), les règles établies dans les règlements n os 2309/93 et 726/2004 et dans la directive 2001/83 et, auparavant, la directive 65/65 ne sauraient être lues séparément, mais doivent être examinées ensemble. - EuGH, 09.12.2004 - C-36/03
Approved Prescription Services - Arzneimittel - Genehmigung für das …
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-67/13
Cette notion d'autorisation globale de mise sur le marché consacrée par l'article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83 fait suite à une jurisprudence bien établie de la Cour selon laquelle les nouvelles indications thérapeutiques, les nouveaux dosages, posologies et voies d'administration ainsi que les nouvelles formes pharmaceutiques d'un médicament initial ne bénéficient pas d'une période de protection réglementaire des données indépendante [arrêts du 3 décembre 1998, Generics (UK) e.a., C-368/96, Rec, EU:C:1998:583, points 43, 44, 53 et 56 ; du 29 avril 2004, Novartis Pharmaceuticals, C-106/01, Rec, EU:C:2004:245, points 57 à 60, et du 9 décembre 2004, Approved Prescription Services, C-36/03, Rec, EU:C:2004:781, points 25, 26 et 30]. - EuGH, 16.10.2003 - C-223/01
AstraZeneca
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-67/13
En outre, il y a lieu de relever que la notion d'autorisation globale de mise sur le marché figurant à l'article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83, telle que modifiée, fait suite à une jurisprudence bien établie de la Cour (voir point 45 ci-dessus) qui a développé cette notion, notamment, afin de tenir compte de l'objectif de la procédure dite abrégée, qui est de permettre l'économie du temps et des coûts nécessaires pour rassembler les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques et d'éviter la répétition des essais sur l'homme ou sur l'animal (voir arrêt du 16 octobre 2003, AstraZeneca, C-223/01, Rec, EU:C:2003:546, point 52). - EuGH, 18.06.2009 - C-527/07
Generics (UK) - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG …
Auszug aus EuG, 15.09.2015 - T-67/13
Cette obligation pour les demandeurs d'une AMM d'un médicament de joindre à la demande le résultat des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques visés à l'article 8, paragraphe 3, sous i), de la directive 2001/83 a pour but de fournir la preuve de la sécurité et de l'efficacité d'un médicament [voir arrêt du 18 juin 2009, Generics (UK), C-527/07, Rec, EU:C:2009:379, point 22 et jurisprudence citée]. - EuG, 26.10.2010 - T-236/07
Deutschland / Kommission - EAGFL - Abteilung Garantie - Rechnungsabschluss - …
- EuGH, 07.06.2005 - C-17/03
ERHÄLT EIN FRÜHERER MONOPOLIST ZUR ERFÜLLUNG VON VOR DER LIBERALISIERUNG DES …
- Generalanwalt beim EuGH, 20.05.2014 - C-104/13
Olainfarm - 'Industriepolitik - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - …
- EuGH, 28.06.2017 - C-629/15
Novartis Europharm / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Genehmigung …
Mit ihren Rechtsmitteln beantragt die Novartis Europharm Ltd (im Folgenden: Novartis) in den Rechtssachen C-629/15 P bzw. C-630/15 P die Aufhebung der Urteile des Gerichts der Europäischen Union vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission (T-472/12, EU:T:2015:637) und Novartis Europharm/Kommission (T-67/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:636) (im Folgenden zusammen: angefochtene Urteile), mit denen das Gericht ihre Klagen gegen den Durchführungsbeschluss C (2012) 5894 final der Kommission vom 16. August 2012 über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Zoledronic acid Teva Pharma - Zoledronsäure nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und gegen den Durchführungsbeschluss C (2012) 8605 final der Kommission vom 19. November 2012 über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Zoledronic acid Hospira - Zoledronsäure nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (im Folgenden zusammen: streitige Beschlüsse) abgewiesen hat.Mit ihren Klageschriften, die beim Gericht am 30. Oktober 2012 (Rechtssache T-472/12) bzw. am 1. Februar 2013 (Rechtssache T-67/13) eingereicht wurden, beantragte Novartis die Nichtigerklärung der streitigen Beschlüsse, soweit mit ihnen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Z.a. Teva und für die Verabreichungsform von Z.a. Hospira, die beide eine generische Kopie von Aclasta (im Folgenden: generische Kopien von Aclasta) darstellen, gewährt wurden.