Rechtsprechung
   BGH, 09.07.2009 - I ZR 193/06   

Volltextveröffentlichungen (13)

  • bundesgerichtshof.de PDF

    CE-Kennzeichnung

  • webshoprecht.de

    Abgabe von Fertigspritzen ohne CE-Kennzeichnung durch einen Apotheker - CE-Kennzeichnung

  • Judicialis
  • JLaw (App) | www.prinz.law PDF
  • Jurion

    Notwendigkeit einer CE-Kennzeichnung von Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen; Rechtliche Einordnung von Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen ; Entbehrlichkeit einer CE-Kennzeichung an einem Medizinprodukt

  • kanzlei.biz

    CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Notwendigkeit einer CE-Kennzeichnung von Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen; Rechtliche Einordnung von Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen; Entbehrlichkeit einer CE-Kennzeichung an einem Medizinprodukt

  • wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    CE-Kennzeichnung

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (3)

  • online-und-recht.de (Kurzinformation)

    Hyaloronsäure-Fertigspritzen sind kennzeichnungspflichtige Medizinprodukte

  • dr-bahr.com (Kurzinformation)

    Hyaluronsäure-Fertigspritzen bedürfen grundsätzlich der "CE-Kennzeichnung

  • wettbewerbszentrale.de (Kurzinformation)

    Zur rechtlichen Einstufung und Kennzeichnung von Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen

Besprechungen u.ä.

  • nomos.de PDF, S. 4 (Entscheidungsbesprechung)

    Eigenschaft als Sonderanfertigung bei Medizinprodukten

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • GRUR 2010, 169



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Wird zitiert von ... (20)  

  • BGH, 27.11.2014 - I ZR 124/11

    Schutzmaßnahmen für Videospiele - Videospiel-Konsolen II

    (3) Bei den hier in Rede stehenden Bestimmungen der 2. GPSGV handelt es sich um gesetzliche Vorschriften, die im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG auch dazu bestimmt sind, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln (vgl. zur CE-Kennzeichnung BGH, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 Rn. 16 = WRP 2010, 247 - CE-Kennzeichnung).
  • BGH, 10.12.2009 - I ZR 189/07

    Golly Telly

    Bei Zugrundelegung dieser Rechtsansicht erweist sich der Hilfsantrag I a unter Berücksichtigung des Umstandes, dass der Beklagte sein Präparat erst seit dem 16. Januar 2007 mit einer CE-Kennzeichnung vertreibt, und im Hinblick darauf, dass es sich nicht um Sonderanfertigungen i. S. des § 3 Nr. 8 MPG handelt, als begründet (§ 8 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 Nr. 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG; vgl. BGH, Beschl. v. 17.7. 2008 - I ZR 133/07, GRUR 2008, 922 Tz. 6 = WRP 2008, 1333 - In-vitro-Diagnostika; Urt. v. 9.7. 2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 = WRP 210, 247 Tz. 16 und 21 - CE-Kennzeichnung).

    a) Die Anbringung einer CE-Kennzeichnung an einem Medizinprodukt ist nicht deshalb entbehrlich, weil ein entsprechendes Produkt als Fertigarzneimittel im Wege der verlängerten Rezeptur (Defektur) gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch ohne die bei solchen Arzneimitteln gemäß § 21 Abs. 1 AMG grundsätzlich erforderliche Zulassung bzw. Genehmigung im Rahmen einer bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden dürfte (BGH GRUR 2010, 169 Tz. 21 - CE-Kennzeichnung).

    Der Anwendung des § 4 Nr. 11 UWG steht im Streitfall ferner nicht entgegen, dass die Richtlinie 2005/29/EG über unlautere Geschäftspraktiken, die gemäß ihrem Art. 4 die vollständige Harmonisierung der Vorschriften der Mitgliedstaaten über unlautere Geschäftspraktiken bezweckt, die die wirtschaftlichen Interessen der Verbraucher beeinträchtigen, und mit dem Ersten Gesetz zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb vom 22. Dezember 2008 (BGBl. I, S. 2949) in das deutsche Recht umgesetzt worden ist, keinen dieser Vorschrift vergleichbaren Unlauterkeitstatbestand kennt (vgl. BGH, Urt. v. 15.1. 2009 - I ZR 141/06, GRUR 2009, 881 Tz. 16 = WRP 2009, 1089 - Überregionaler Krankentransport; BGH GRUR 2010, 169 Tz. 13 - CE-Kennzeichnung).

    Der Umstand, dass die zuletzt genannte Bestimmung dem Schutz der mit Medizinprodukten in Kontakt kommenden Personen zu dienen bestimmt ist und die erwünschte freie Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum fördern (BGH GRUR 2010, 169 Tz. 16 und 21 - CE-Kennzeichnung) sowie die Tätigkeit der Überwachungsbehörden erleichtern soll (vgl. Hill in Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdn. 7), nicht dagegen den Schutz der Mitbewerber bezweckt, steht dem nicht entgegen (a. A. Köhler in Köhler/Bornkamm aaO § 9 Rdn. 1.15; Ohly in Piper/Ohly/Sosnitza aaO § 9 Rdn. 5; Schaffert, Festschrift für Ullmann, 2006, S. 845, 856 f.).

  • VGH Baden-Württemberg, 11.03.2010 - 10 S 3090/08

    Hyaluronsäure-Fertigspritze "GO-ON" zur intraartikulären Anwendung bei

    Auch nach der neueren Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs stellen Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen Medizinprodukte im Sinne von § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG dar (vgl. BGH, Urteil vom 09.07.2009 - I ZR 193/06 -, GRUR 2010, 169; ähnlich VG Ansbach, Urteil vom 09.01.2010 - AN 15 K 09.02244 -, juris; VG Berlin, Urteil vom 21.10.2008 - 26 A 28.08 -, juris).
  • BGH, 12.05.2010 - I ZR 185/07

    One Touch Ultra

    Eine Zuwiderhandlung gegen dieses Gebot stellt regelmäßig zugleich ein nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG - in der zum Zeitpunkt der von der Klägerin beanstandeten Verletzungshandlungen der Beklagten im Jahre 2005 sowie in der nunmehr geltenden Fassung - unzulässiges Verhalten im Wettbewerb dar (BGH, Urt. v. 9.7.2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 Tz. 13 = WRP 2010, 247 - CE-Kennzeichnung).
  • BGH, 11.05.2010 - I ZR 189/07

    Korrektur eines Beschlusses

    Bei Zugrundelegung dieser Rechtsansicht erweist sich der Hilfsantrag I a unter Berücksichtigung des Umstandes, dass der Beklagte sein Präparat erst seit dem 16. Januar 2007 mit einer CE-Kennzeichnung vertreibt, und im Hinblick darauf, dass es sich nicht um Sonderanfertigungen i.S. des § 3 Nr. 8 MPG handelt, als begründet (§ 8 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 Nr. 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG; vgl. BGH, Beschl. v. 17.7.2008 - I ZR 133/07, GRUR 2008, 922 Tz. 6 = WRP 2008, 1333 - In-vitro-Diagnostika; Urt. v. 9.7.2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 = WRP 210, 247 Tz. 16 und 21 - CE-Kennzeichnung).

    19 a) Die Anbringung einer CE-Kennzeichnung an einem Medizinprodukt ist nicht deshalb entbehrlich, weil ein entsprechendes Produkt als Fertigarzneimittel im Wege der verlängerten Rezeptur (Defektur) gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch ohne die bei solchen Arzneimitteln gemäß § 21 Abs. 1 AMG grundsätzlich erforderliche Zulassung bzw. Genehmigung im Rahmen einer bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden dürfte (BGH GRUR 2010, 169 Tz. 21 - CE-Kennzeichnung).

    Der Anwendung des § 4 Nr. 11 UWG steht im Streitfall ferner nicht entgegen, dass die Richtlinie 2005/29/EG über unlautere Geschäftspraktiken, die gemäß ihrem Art. 4 die vollständige Harmonisierung der Vorschriften der Mitgliedstaaten über unlautere Geschäftspraktiken bezweckt, die die wirtschaftlichen Interessen der Verbraucher beeinträchtigen, und mit dem Ersten Gesetz zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb vom 22. Dezember 2008 (BGBl. I, S. 2949) in das deutsche Recht umgesetzt worden ist, keinen dieser Vorschrift vergleichbaren Unlauterkeitstatbestand kennt (vgl. BGH, Urt. v. 15.1.2009 - I ZR 141/06, GRUR 2009, 881 Tz. 16 = WRP 2009, 1089 - Überregionaler Krankentransport; BGH GRUR 2010, 169 Tz. 13 - CE-Kennzeichnung).

    Der Umstand, dass die zuletzt genannte Bestimmung dem Schutz der mit Medizinprodukten in Kontakt kommenden Personen zu dienen bestimmt ist und die erwünschte freie Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum fördern (BGH GRUR 2010, 169 Tz. 16 und 21 - CE-Kennzeichnung) sowie die Tätigkeit der Überwachungsbehörden erleichtern soll (vgl. Hill in Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdn. 7), nicht dagegen den Schutz der Mitbewerber bezweckt, steht dem nicht entgegen (a.A. Köhler in Köhler/Bornkamm aaO § 9 Rdn. 1.15; Ohly in Piper/Ohly/Sosnitza aaO § 9 Rdn. 5; Schaffert, Festschrift für Ullmann, 2006, S. 845, 856 f.).

  • OLG Jena, 25.05.2016 - 2 U 514/15

    Irreführende Werbung eines Autohauses mit fremdem Markenlogo

    Dies gilt bei Abmahnungen durch klagebefugte Verbände auch dann, wenn die Abmahnung nur zum Teil berechtigt war (BGH GRUR 2010, 169 - CE-Kennzeichnung).
  • BVerwG, 12.09.2013 - 5 C 33.12

    Alimentationsprinzip; Arzneimittel; Fürsorgepflicht; beamtenrechtliche -;

    Zwar sind hyaluronsäurehaltige Fertigspritzen auf Grund ihrer rein physikalischen Wirkungsweise bei Gelenkerkrankungen als Medizinprodukte und nicht als Arzneimittel im Sinne des § 2 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in der hier maßgeblichen Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl I S. 3394), zuletzt geändert durch Verordnung vom 19. Juli 2011 (BGBl I S. 1398 - AMG 2011), anzusehen (vgl. BGH, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06 - PharmR 2010, 297 ).
  • BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09

    Arzneimittelrecht: Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten;

    Für die im Grenzbereich zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten vorzunehmende Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 AMG aF und § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG nF oder aber als Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG kommt es auf die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produkts an: Wirkt das Präparat vor allem auf pharmakologischem oder immunologischem Weg oder durch Metabolismus, handelt es sich um ein Arzneimittel (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG; Art. 1 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; BGH, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 Rn. 14 = WRP 2010, 247 - CE-Kennzeichnung; Urteil vom 10. Dezember 2009 - I ZR 189/07, GRUR 2010, 754 Rn. 16 = WRP 2010, 869 - Golly Telly; Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 14 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie).

    Abweichendes gilt für Mittel, die zwar die begrifflichen Voraussetzungen von Medizinprodukten erfüllen, die jedoch dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im Körper dessen Beschaffenheit, Zustand oder Funktionen oder seelische Zustände erkennen zu lassen; sie sind diagnostische Arzneimittel (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG; § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG iVm § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG aF bzw. § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. b AMG nF; § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG; BGH, GRUR 2010, 169 Rn. 15 - CE-Kennzeichnung; GRUR 2010, 754 Rn. 17 - Golly Telly).

  • BGH, 01.02.2018 - I ZR 82/17

    Gefäßgerüst

    Dieser Vorgang entspricht nicht der vorrangigen Zweckbestimmung der Einbringung in die Arterie, sondern stellt eine - wenn auch erwünschte - Folge des Zeitablaufs dar (vgl. BGH, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169, 170 Rn. 14 = WRP 2010, 247 - CE-Kennzeichnung).
  • BGH, 07.04.2011 - I ZR 53/09

    Messgerät

    Art. 17 Abs. 1 der Richtlinie sieht allein für Medizinprodukte, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, eine Ausnahme von dem Verbot vor, Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung in den Verkehr zu bringen (vgl. dazu BGH, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 Rn. 17 bis 19 und 21 = WRP 2010, 247 - CE-Kennzeichnung).
  • OLG München, 06.05.2010 - 29 U 4316/09

    Unlauterer Wettbewerb: Zulassungspflicht für die Auseinzelung von Fertigspritzen

  • VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

    Zulassungpflicht von Lutschtabletten mit dem Bestandteil eines Trockenextraktes

  • OLG Köln, 16.08.2013 - 6 U 18/13

    Wettbewerbswidrigkeit des Vertriebs von Elektrogeräten ohne CE-Kennzeichnung und

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 12.12.2013 - 1 A 1127/11

    Medizinprodukte als Arzneimittel im Sinne des § 22 Abs. 1 S. 1 BBhV a.F.

  • OLG Köln, 10.02.2012 - 6 U 124/11

    Wettbewerbswidrigkeit des Vertriebs eines Darmreinigungspräparats zur

  • VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6412/14
  • VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6413/14
  • BPatG, 08.03.2010 - 15 W (pat) 25/08

    Patentbeschwerdeverfahren - "Hylan A und Hylan B" - CE-Kennzeichnung eines

  • VG Sigmaringen, 08.03.2016 - 3 K 4243/14

    Beihilfe; Medizinprodukt; Gonarthrose; Hyaluronsäure; Fürsorgepflicht

  • VG Potsdam, 30.07.2010 - 3 L 197/10

    Einstweiliger Rechtsschutz gegen Ordnungsverfügung

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