Rechtsprechung
| BGH, 30.04.2015 - I ZR 153/13 |
Volltextveröffentlichungen (14)
- lexetius.com
Richtlinie 98/79/EG Art. 1 Abs. 2 Buchst. f, Art. 2, 3, 4 Abs. 1, Art. 9 Abs. 3 und 16 und die Anhänge I und IV bis VII
- openjur.de
- bundesgerichtshof.de
Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle
- rechtsprechung-im-internet.de
Art 1 Abs 2 Buchst f EGRL 79/98, Art 2 EGRL 79/98, Art 3 Anh 1 EGRL 79/98, Art 4 Abs 1 EGRL 79/98, Art 9 Abs 2 Buchst a Anh 4 EGRL 79/98
Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika: CE-Kennzeichnung von Blutzuckermessstreifen nach Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens im Vereinigten Königreich in englischer Sprache und Notwendigkeit einer erneuten ... - webshoprecht.de
Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika: CE-Kennzeichnung von Teststreifen für Blutzuckerkontrolle
- IWW
Anhänge I, IV bis VII der Richtlinie 98/79/EG, Richtlinie 2011/100/EU, Art. 9 der Richtlinie 98/79/EG, Richtlinie 98/79/EG, Art. 267 Abs. 1 Buchst. b, Abs. 3 AEUV, § ... 3 Nr. 15 Satz 2 MPG, § 242 BGB, §§ 9, 12 Abs. 1 Satz 2 UWG, § 4 Nr. 11 UWG, § 6 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes, § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG, § 7 MPG, § 37 Abs. 1 MPG, § 5 Abs. 2 MPV, Anhang IV der Richtlinie 98/79/EG, §§ 6, 7 MPG, Art. 2, 3, 16 der Richtlinie 98/79/EG, Anhangs IV der Richtlinie 98/79/EG, Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG, Anhang V der Richtlinie 98/79/EG, Art. 1 Abs. 2 Buchst. f Unterabsatz 2 Satz 1 der Richtlinie 98/79/EG
- Wolters Kluwer
Notwendigkeit der erneuten Konformitätsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung
- rewis.io
Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika: CE-Kennzeichnung von Blutzuckermessstreifen nach Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens im Vereinigten Königreich in englischer Sprache und Notwendigkeit einer erneuten ...
- ra.de
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
Notwendigkeit der erneuten Konformitätsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung
- wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)
Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle
- datenbank.nwb.de
Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika: CE-Kennzeichnung von Blutzuckermessstreifen nach Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens im Vereinigten Königreich in englischer Sprache und Notwendigkeit einer erneuten ...
- ibr-online(Abodienst, kostenloses Probeabo, Leitsatz frei)
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Kurzfassungen/Presse
- marktueberwachung.eu (Kurzinformation)
Muss für Übersetzungen von Originalgebrauchsanweisungen ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden?
Besprechungen u.ä.
- Jurion (Entscheidungsbesprechung)
Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle
Verfahrensgang
Papierfundstellen
- GRUR 2015, 703
- GRUR Int. 2015, 729
Wird zitiert von ... (5) Neu Zitiert selbst (2)
- BGH, 12.05.2010 - I ZR 185/07
One Touch Ultra
Auszug aus BGH, 30.04.2015 - I ZR 153/13
Das ist der Fall, wenn die Beklagte mit dem fraglichen Vertrieb ohne Konformitätsbewertungsverfahren nach der Richtlinie 98/79/EG gegen Kennzeichnungsbestimmungen für In-vitro-Diagnostika verstoßen hat (vgl. BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 8 = WRP 2010, 1020 - One Touch Ultra).d) Da die Kennzeichnung (Etikettierung) und die Gebrauchsanweisung Gegenstand der Prüfung der Verfahren nach den Anhängen IV und V sind und die Angaben zu den grundlegenden Anforderungen im Sinne des Art. 3 in Verbindung mit Anhang I der Richtlinie zählen, liegt es nahe anzunehmen, dass ein Parallelimporteur die umetikettierten und mit einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung versehenen In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung nicht ohne entsprechendes zusätzliches Konformitätsbewertungsverfahren in Deutschland in den Verkehr bringen darf (vgl. BGH, GRUR 2010, 756 Rn. 10 ff. - One Touch Ultra;… Hill/Schmitt, Wiko Medizinprodukterecht, 10. Lief., Juli 2011, § 6 MPG Rn. 3; Stallberg, MPR 2010, 113, 114 ff.; Juknat/Klappich/Klages, PharmR 2010, 488, 489 f.; Fulda, MPR 2011, 1, 2 ff.;… aA Plöger in Schorn, Medizinprodukterecht, 27. Lief., März 2013, § 6 MPG Rn. 4;… Edelhäuser in Prütting, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, 3. Aufl., § 6 MPG Rn. 7b;… Rehmann in Rehmann/Wagner, MPG, 2. Aufl., Einf. Rn. 54 f. und 57 sowie § 3 Rn. 20; Schorn, MPJ 2010, 270 ff.).
- OLG Frankfurt, 27.06.2013 - 6 U 253/11
Konformitätsbewertung nach Parallelimport von Blutzuckerteststreifen
Auszug aus BGH, 30.04.2015 - I ZR 153/13
Das Berufungsgericht hat den von der Klägerin in der Berufungsverhandlung allein noch hinsichtlich des Vertriebs entsprechender Teststreifen vor dem 13. Dezember 2010 gestellten Anträgen auf Auskunftserteilung und Schadensersatzfeststellung sowie dem Antrag der Klägerin auf Erstattung von Rechtsverfolgungskosten stattgegeben (OLG Frankfurt a.M., GRUR-RR 2013, 524).
- BGH, 21.03.2024 - IX ZR 138/22
Verjährungsfristbeginn für Schadensersatzanspruch wegen von Anfang an …
Mit Urteil vom 13. Oktober 2016 entschied der Gerichtshof der Europäischen Union auf ein Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs (Beschluss vom 30. April 2015 - I ZR 153/13, GRUR Int 2015, 729 - Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle I), dass Art. 9 der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG L 331 S.1) dahin auszulegen ist, dass er den Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll (EuGH…, Urteil vom 13. Oktober 2016 - C-277/15, GRUR Int 2016, 1149, Rn. 43 f, 52 - Servoprax/RDD). - BGH, 01.06.2017 - I ZR 152/13
Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle II - Wettbewerbsverstoß: Pflicht zur …
Der Senat hat in dem Klageverfahren der Klägerin gegen die Servoprax GmbH - I ZR 153/13 - mit Beschluss vom 30. April 2015 dem Gerichtshof der Europäischen Union folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt (BGH, GRUR 2015, 703 = WRP 2015, 860 - Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle I):.Der Gerichtshof der Europäischen Union hat die ihm im Verfahren I ZR 153/13 zur Vorabentscheidung vorgelegte Frage wie folgt beantwortet (EuGH…, Urteil vom 13. Oktober 2016 - C-277/15, GRUR Int. 2016, 1149 = WRP 2017, 161 - Servoprax/RDD):.
- BGH, 01.06.2017 - I ZR 153/13
Wettbewerbsverstoß: Kennzeichnungsbestimmungen für den Vertrieb eines Produkts …
Der Senat hat mit Beschluss vom 30. April 2015 dem Gerichtshof der Europäischen Union folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt (BGH, GRUR 2015, 703 = WRP 2015, 860 - Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle I):. - OLG Düsseldorf, 07.12.2015 - 20 U 106/15 Nach § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG dürfen Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung nur versehen werden, wenn die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbaren grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der aufgrund des § 37 Abs. 1 MPG ergangenen Medizinprodukte-Verordnung (MPV) vom 20. Dezember 2001 (…BGBl. I 2001, S. 3854) durchgeführt ist (vgl. auch Vorlagebeschluss des Bundesgerichtshofs vom 30.04.2015 - I ZR 153/13 zur Richtlinie 98/79/EG - beim Gerichtshof anhängig unter C-277/15).
8 Zum anderen bezieht sich die Klägerin auf die Regeln über die Einbeziehung der Etikettierung in die Konformitätsbewertung (so auch die Argumentation des Bundesgerichtshofs in seinem Vorlagebeschluss vom 30.04.2015 - I ZR 153/13 zur Richtlinie 98/79/EG).
- OLG Köln, 11.11.2016 - 6 U 83/16
Wettbewerbswidrigkeit der Bewerbung eines Medizinproduktes "zur Kontrolle und …
Es ist von der Antragsgegnerin auch nicht verändert, z.B. mit einer anderen Gebrauchsanleitung (vgl. BGH GRUR 2015, 703 - Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle, Juris-Tz. 12, 23 ff.) versehen worden.
Rechtsprechung
| BGH, 01.06.2017 - I ZR 153/13 |
Volltextveröffentlichungen (13)
- rechtsprechung-im-internet.de
Art 8 Abs 1 EGRL 79/98, Art 9 EGRL 79/98, Art 11 EGRL 79/98, § 256 Abs 2 ZPO, § 3 Nr 15 S 2 MPG
Wettbewerbsverstoß: Kennzeichnungsbestimmungen für den Vertrieb eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerkontrolle; Zulässigkeit einer Zwischenfeststellungsklage - IWW
Richtlinie 98/79/EG, Art. 9 der Richtlinie 98/79/EG, § 561 ZPO, Art. 8 Abs. 1 Satz 1 der Richtlinie 98/79/EG, Art. 11 der Richtlinie 98/79/EG, § 562 Abs. 1, § 563 Abs. 1 Satz 1, Ab... s. 3 ZPO, § 256 Abs. 2 ZPO, Art. 267 AEUV, § 92 Abs. 1, § 97 Abs. 1, § 269 Abs. 3 Satz 2 ZPO, § 269 Abs. 3 Satz 3 ZPO
- Wolters Kluwer
Kennzeichnungsbestimmungen für In-vitro-Diagnostika; Vertrieb von parallelimportierten Teststreifen zur Blutzuckerselbstkontrolle vor dem Zeitpunkt der ergänzenden Zertifizierung; Vertrieb umgestalteter Produkte ohne ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren; ...
- rewis.io
Wettbewerbsverstoß: Kennzeichnungsbestimmungen für den Vertrieb eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerkontrolle; Zulässigkeit einer Zwischenfeststellungsklage
- ra.de
- rechtsportal.de
Kennzeichnungsbestimmungen für In-vitro-Diagnostika; Vertrieb von parallelimportierten Teststreifen zur Blutzuckerselbstkontrolle vor dem Zeitpunkt der ergänzenden Zertifizierung; Vertrieb umgestalteter Produkte ohne ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren; ...
- rechtsportal.de
RL 98/79/EG Art. 8 Abs. 1 S. 1; RL 98/79/EG Art. 9
Kennzeichnungsbestimmungen für In-vitro-Diagnostika; Vertrieb von parallelimportierten Teststreifen zur Blutzuckerselbstkontrolle vor dem Zeitpunkt der ergänzenden Zertifizierung; Vertrieb umgestalteter Produkte ohne ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren; ... - datenbank.nwb.de
Wettbewerbsverstoß: Kennzeichnungsbestimmungen für den Vertrieb eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerkontrolle; Zulässigkeit einer Zwischenfeststellungsklage
- ibr-online
- juris (Volltext/Leitsatz)
Verfahrensgang
Wird zitiert von ... Neu Zitiert selbst (10)
- EuGH, 13.10.2016 - C-277/15
Servoprax - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - …
Auszug aus BGH, 01.06.2017 - I ZR 153/13
Der Gerichtshof der Europäischen Union hat diese Frage wie folgt beantwortet (EuGH, Urteil vom 13. Oktober 2016 - C-277/15, GRUR Int. 2016, 1149 = WRP 2017, 161 - Servoprax/RDD):.Zudem habe die deutsche Regierung in der mündlichen Verhandlung erklärt, dass es im innerstaatlichen Recht kein Verbot des Verkaufs von Produkten zur Blutzuckermessung gebe, auf denen allein die Messeinheit "mmol/l" angegeben sei (EuGH, GRUR Int. 2016, 1149 Rn. 45 - Servoprax/RDD).
Das dort geregelte und durch das Beobachtungs- und Meldeverfahren gemäß Art. 11 der Richtlinie 98/79/EG ergänzte Schutzverfahren ermöglicht es nach Ansicht des Gerichtshofs der Europäischen Union, die Gesundheit und Sicherheit der Betroffenen zu schützen und dabei die Beeinträchtigungen des freien Warenverkehrs zu begrenzen, die die Anwendung nationaler Maßnahmen mit sich brächte, die den Importeur dazu verpflichteten, die zur Erfüllung der sprachlichen Anforderungen des Einfuhrmitgliedstaats vorgenommenen Änderungen an der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung eines Produkts einer Konformitätsbewertung unterziehen zu lassen ( EuGH, GRUR Int. 2016, 1149 Rn. 48 -Servoprax/RDD).
- BGH, 31.05.2012 - I ZR 45/11
Missbräuchliche Vertragsstrafe
Auszug aus BGH, 01.06.2017 - I ZR 153/13
Diese Sichtweise entspricht der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs, wonach der Schadensersatzanspruch und der Unterlassungsanspruch unterschiedliche Sachverhalte betreffen und sich daher nicht gegenseitig präjudizieren (vgl. BGH, Urteil vom 2. Mai 2002 - I ZR 45/01, BGHZ 150, 377, 383 - Faxkarte; Urteil vom 31. Mai 2012 - I ZR 45/11, GRUR 2012, 949 Rn. 36 = WRP 2012, 1086 - Missbräuchliche Vertragsstrafe).Das ist im Verhältnis zwischen Schadensersatzanspruch und Anspruch auf Erstattung der Abmahnkosten einerseits und Unterlassungsanspruch andererseits nicht der Fall (vgl. BGH GRUR 2012, 949 Rn. 36 - Missbräuchliche Vertragsstrafe).
- EuGH, 11.06.2015 - C-52/14
Pfeifer & Langen - Vorlage zur Vorabentscheidung - Schutz der finanziellen …
Auszug aus BGH, 01.06.2017 - I ZR 153/13
Da unter Berücksichtigung des in dieser Sache auf Vorlage des Senats ergangenen Urteils des Gerichtshofs der Europäischen Union "Servoprax/RDD" keine vernünftigen Zweifel an der Auslegung des im Streitfall anwendbaren Unionsrechts bestehen, ist ein weiteres Vorabentscheidungsersuchen an den Gerichtshof der Europäischen Union gemäß Art. 267 AEUV nicht veranlasst (vgl. EuGH…, Urteil vom 6. Oktober 1982 - 283/81, Slg. 1982, 3415 Rn. 21 = NJW 1983, 1257 - C.I.L.F.I.T.; Urteil vom 1. Oktober 2015 - C-52/14, GRUR Int. 2015, 1152 Rn. 43 - Doc Generici, mwN).
- BGH, 12.05.2010 - I ZR 185/07
One Touch Ultra
Auszug aus BGH, 01.06.2017 - I ZR 153/13
Das Berufungsgericht hat sich bei diesen Ausführungen an der Rechtsprechung des Senats orientiert, nach der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung (schon) dann nicht im Inland in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache aufweisen, die nicht vorab in einem - zumindest ergänzenden - Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind (BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 11 = WRP 2010, 1020 - One Touch Ultra). - OLG Frankfurt, 27.06.2013 - 6 U 253/11
Konformitätsbewertung nach Parallelimport von Blutzuckerteststreifen
Auszug aus BGH, 01.06.2017 - I ZR 153/13
Das Berufungsgericht hat den von der Klägerin in der Berufungsverhandlung allein noch hinsichtlich des Vertriebs entsprechender Teststreifen vor dem 13. Dezember 2010 gestellten Anträgen auf Auskunftserteilung und Schadensersatzfeststellung sowie dem Antrag der Klägerin auf Erstattung von Abmahnkosten stattgegeben und die Widerklage abgewiesen (OLG Frankfurt a.M., GRUR-RR 2013, 524). - BGH, 09.10.2014 - I ZR 167/12
ENERGY & VODKA - Bezeichnung eines alkoholhaltigen Mischgetränks: …
Auszug aus BGH, 01.06.2017 - I ZR 153/13
Unabhängig davon, ob darin eine in der Revisionsinstanz nicht zulässige Einführung eines neuen Streitgegenstands liegt (vgl. dazu BGH, Urteil vom 9. Oktober 2014 - I ZR 167/12, GRUR 2014, 1224 Rn. 25 bis 28 = WRP 2014, 1453 - ENERGY & VODKA), kann dieses Vorbringen der Klage schon deshalb nicht zum Erfolg verhelfen, weil die Beklagte auch unter diesen von der Klägerin nunmehr geltend gemachten Umständen keiner Pflicht zur Durchführung eines (ergänzenden) Konformitätsverfahrens zuwidergehandelt hätte (…vgl. Rn. 24). - BGH, 30.04.2015 - I ZR 153/13
Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Richtlinie über …
Auszug aus BGH, 01.06.2017 - I ZR 153/13
Der Senat hat mit Beschluss vom 30. April 2015 dem Gerichtshof der Europäischen Union folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt (BGH, GRUR 2015, 703 = WRP 2015, 860 - Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle I):. - BGH, 02.05.2002 - I ZR 45/01
"Faxkarte"; Umfang der Rechtskraft der Feststellung einer Schutzrechtsverletzung …
Auszug aus BGH, 01.06.2017 - I ZR 153/13
Diese Sichtweise entspricht der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs, wonach der Schadensersatzanspruch und der Unterlassungsanspruch unterschiedliche Sachverhalte betreffen und sich daher nicht gegenseitig präjudizieren (vgl. BGH, Urteil vom 2. Mai 2002 - I ZR 45/01, BGHZ 150, 377, 383 - Faxkarte;… Urteil vom 31. Mai 2012 - I ZR 45/11, GRUR 2012, 949 Rn. 36 = WRP 2012, 1086 - Missbräuchliche Vertragsstrafe). - EuGH, 06.10.1982 - 283/81
CILFIT / Ministero della Sanità
Auszug aus BGH, 01.06.2017 - I ZR 153/13
Da unter Berücksichtigung des in dieser Sache auf Vorlage des Senats ergangenen Urteils des Gerichtshofs der Europäischen Union "Servoprax/RDD" keine vernünftigen Zweifel an der Auslegung des im Streitfall anwendbaren Unionsrechts bestehen, ist ein weiteres Vorabentscheidungsersuchen an den Gerichtshof der Europäischen Union gemäß Art. 267 AEUV nicht veranlasst (vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober 1982 - 283/81, Slg. 1982, 3415 Rn. 21 = NJW 1983, 1257 - C.I.L.F.I.T.;… Urteil vom 1. Oktober 2015 - C-52/14, GRUR Int. 2015, 1152 Rn. 43 - Doc Generici, mwN). - BGH, 02.07.2007 - II ZR 111/05
Parteifähigkeit des nicht rechtsfähigen Vereins; Zulässigkeit einer …
Auszug aus BGH, 01.06.2017 - I ZR 153/13
Davon ist nur auszugehen, wenn ohnehin darüber befunden werden muss, ob das streitige Rechtsverhältnis besteht (vgl. BGH, Urteil vom 2. Juli 2007 - II ZR 111/05, NJW 2008, 69 Rn. 17).
- OLG Frankfurt, 19.07.2018 - 6 U 54/17
Parallelimport von Medizinprodukten: Einfluss eines "PZN-Aufklebers" auf die …
Der Parallelimporteur eines Medizinprodukts, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, ist nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts bescheinigt werden soll (BGH, Urt. v. 1.6.2017 - I ZR 153/13, juris; EuGH WRP 2017, 161Rn.