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   BGH, 25.06.2015 - I ZR 205/13   

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https://dejure.org/2015,40115
BGH, 25.06.2015 - I ZR 205/13 (https://dejure.org/2015,40115)
BGH, Entscheidung vom 25.06.2015 - I ZR 205/13 (https://dejure.org/2015,40115)
BGH, Entscheidung vom 25. Juni 2015 - I ZR 205/13 (https://dejure.org/2015,40115)
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Volltextveröffentlichungen (17)

  • rechtsprechung-im-internet.de

    § 2 Abs 1 Nr 2 Buchst a AMG, § 21 AMG, Art 1 Nr 2 Buchst b EGRL 83/2001, § 3a HeilMWerbG, § 3 UWG
    Wettbewerbswidrige Arzneimittelwerbung: Rechtliche Einordnung einer chlorhexidinhaltigen Mundspüllösung - Mundspüllösung III

  • damm-legal.de

    Bestimmung eines Funktionsarzneimittels darf nicht mit Erwägungen für ein Präsentationsarzneimittel erfolgen

  • IWW

    §§ 8, ... 9, 3, 4 Nr. 11 UWG, §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG, § 242 BGB, § 12 Abs. 1 Satz 2 UWG, § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG, § 21 Abs. 1 AMG, § 3a Satz 1 HWG, Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG, § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG, § 561 ZPO, § 562 Abs. 1 ZPO, § 563 Abs. 3 ZPO, § 563 Abs. 1 ZPO, Richtlinie 76/768/EWG, Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, § 2 Abs. 3a AMG

  • JLaw (App) | www.prinz.law PDF
  • Wolters Kluwer

    Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel (hier: Mundspüllösung)

  • kanzlei.biz

    Zur Einordnung einer Mundspüllösung als Funktionsarzneimittel

  • rewis.io

    Wettbewerbswidrige Arzneimittelwerbung: Rechtliche Einordnung einer chlorhexidinhaltigen Mundspüllösung - Mundspüllösung III

  • ra.de
  • degruyter.com(kostenpflichtig, erste Seite frei)
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel (hier: Mundspüllösung)

  • wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Mundspüllösung III

  • datenbank.nwb.de
  • ibr-online(Abodienst, kostenloses Probeabo, Leitsatz frei)
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (8)

  • damm-legal.de (Kurzinformation)

    Bestimmung eines Funktionsarzneimittels darf nicht mit Erwägungen für ein Präsentationsarzneimittel erfolgen

  • beckmannundnorda.de (Kurzinformation)

    Einordnung als Funktionsarzneimittel kann nicht auf Angabe gestützt werden die nur für Einordnung als Präsentationsarzneimittel spricht

  • Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

    Funktionsarzneimittel

  • ip-rechtsberater.de (Kurzinformation)

    Zur Einordnung einer Mundspüllösung als Funktionsarzneimittel

  • otto-schmidt.de (Kurzinformation)

    Zur Einordnung einer Mundspüllösung als Funktionsarzneimittel

  • wolterskluwer-online.de (Kurzinformation)

    Einordnung und Wirkung einer Mundspüllösung als Funktionsarzneimittel muss wissenschaftlich festgestellt werden

  • Wolters Kluwer (Kurzinformation)

    Einordnung und Wirkung einer Mundspüllösung als Funktionsarzneimittel muss wissenschaftlich festgestellt werden

  • Deutsche Gesellschaft für Kassenarztrecht PDF, S. 116 (Leitsatz und Kurzinformation)

    Arzneimittel/Medizinprodukte/Hilfsmittel/Heilmittel | Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • MDR 2016, 223
  • GRUR 2016, 302
 
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Wird zitiert von ... (6)Neu Zitiert selbst (8)

  • EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

    Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff

    Auszug aus BGH, 25.06.2015 - I ZR 205/13
    Diese Ausführungen, die durch Bezugnahme des Berufungsgerichts auf die Erwägungen des Landgerichts seiner Beurteilung zugrunde liegen, lassen erkennen, dass beide Vorinstanzen bei der Einordnung des Produkts der Beklagten als Funktionsarzneimittel zumindest teilweise unberücksichtigt gelassen haben, dass das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG von demjenigen dargelegt und im Bestreitensfall bewiesen werden muss, der sich hierauf beruft (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511 Rn. 25 ff., 29 - Hecht Pharma; Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167 Rn. 30 - Chemische Fabrik Kreussler; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1243 - Photodynamische Therapie, mwN).

    Das Berufungsgericht hat in diesem Zusammenhang nicht in Rechnung gestellt, dass die für die Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel erforderliche pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wissenschaftlich festgestellt werden muss, wobei von Fall zu Fall die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind (vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 26 und 40 - Hecht Pharma; EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/06, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 19 - BIOS Naturprodukte; EuGH, GRUR 2012, 1025 Rn. 30 und 33 - Chemische Fabrik Kreussler).

    Soweit Zweifel verbleiben, ob die Mundspüllösung der Beklagten aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann, kann sie nicht aufgrund der Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, die mit der Bestimmung des § 2 Abs. 3a AMG in deutsches Recht umgesetzt worden ist, als Funktionsarzneimittel angesehen werden (vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff., 29 - Hecht-Pharma; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 Rn. 9 = MPR 2011, 132).

  • BGH, 24.06.2010 - I ZR 166/08

    Photodynamische Therapie

    Auszug aus BGH, 25.06.2015 - I ZR 205/13
    Diese Ausführungen, die durch Bezugnahme des Berufungsgerichts auf die Erwägungen des Landgerichts seiner Beurteilung zugrunde liegen, lassen erkennen, dass beide Vorinstanzen bei der Einordnung des Produkts der Beklagten als Funktionsarzneimittel zumindest teilweise unberücksichtigt gelassen haben, dass das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG von demjenigen dargelegt und im Bestreitensfall bewiesen werden muss, der sich hierauf beruft (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511 Rn. 25 ff., 29 - Hecht Pharma; Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167 Rn. 30 - Chemische Fabrik Kreussler; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1243 - Photodynamische Therapie, mwN).

    Soweit Zweifel verbleiben, ob die Mundspüllösung der Beklagten aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann, kann sie nicht aufgrund der Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, die mit der Bestimmung des § 2 Abs. 3a AMG in deutsches Recht umgesetzt worden ist, als Funktionsarzneimittel angesehen werden (vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff., 29 - Hecht-Pharma; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 Rn. 9 = MPR 2011, 132).

  • EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

    Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1

    Auszug aus BGH, 25.06.2015 - I ZR 205/13
    Diese Ausführungen, die durch Bezugnahme des Berufungsgerichts auf die Erwägungen des Landgerichts seiner Beurteilung zugrunde liegen, lassen erkennen, dass beide Vorinstanzen bei der Einordnung des Produkts der Beklagten als Funktionsarzneimittel zumindest teilweise unberücksichtigt gelassen haben, dass das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG von demjenigen dargelegt und im Bestreitensfall bewiesen werden muss, der sich hierauf beruft (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511 Rn. 25 ff., 29 - Hecht Pharma; Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167 Rn. 30 - Chemische Fabrik Kreussler; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1243 - Photodynamische Therapie, mwN).

    Der von der Revision vertretenen abweichenden Ansicht steht entgegen, dass die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union nur eines der Merkmale ist, das neben anderen Merkmalen wie den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

  • EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

    BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des

    Auszug aus BGH, 25.06.2015 - I ZR 205/13
    Das Berufungsgericht hat in diesem Zusammenhang nicht in Rechnung gestellt, dass die für die Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel erforderliche pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wissenschaftlich festgestellt werden muss, wobei von Fall zu Fall die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind (vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 26 und 40 - Hecht Pharma; EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/06, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 19 - BIOS Naturprodukte; EuGH, GRUR 2012, 1025 Rn. 30 und 33 - Chemische Fabrik Kreussler).
  • BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09

    Arzneimittelrecht: Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten;

    Auszug aus BGH, 25.06.2015 - I ZR 205/13
    Soweit Zweifel verbleiben, ob die Mundspüllösung der Beklagten aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann, kann sie nicht aufgrund der Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, die mit der Bestimmung des § 2 Abs. 3a AMG in deutsches Recht umgesetzt worden ist, als Funktionsarzneimittel angesehen werden (vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff., 29 - Hecht-Pharma; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 Rn. 9 = MPR 2011, 132).
  • LG Köln, 16.05.2013 - 31 O 541/12

    Zur Abgrenzung von zulassungsfreien Kosmetika zu zulassungspflichtigen

    Auszug aus BGH, 25.06.2015 - I ZR 205/13
    Das Landgericht hat der Klage bis auf einen geringen Teil der geltend gemachten Zinsen stattgegeben (LG Köln, PharmR 2013, 387 = LRE 66, 79).
  • BGH, 08.01.2015 - I ZR 141/13

    ArzneimittelG § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2

    Auszug aus BGH, 25.06.2015 - I ZR 205/13
    Entsprechend ist auch das Bundesgesundheitsamt in seiner Monographie aus dem Jahr 1994 je nach der Art der Anwendung von sehr unterschiedlichen Dosierungen des Wirkstoffs Chlorhexidin für arzneiliche Verwendungen ausgegangen (vgl. BGH, Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141/13, GRUR 2015, 811 Rn. 17 = WRP 2015, 969 - Mundspüllösung II).
  • BGH, 01.07.2010 - I ZR 19/08

    Ginkgo-Extrakt

    Auszug aus BGH, 25.06.2015 - I ZR 205/13
    Diese Ausführungen, die durch Bezugnahme des Berufungsgerichts auf die Erwägungen des Landgerichts seiner Beurteilung zugrunde liegen, lassen erkennen, dass beide Vorinstanzen bei der Einordnung des Produkts der Beklagten als Funktionsarzneimittel zumindest teilweise unberücksichtigt gelassen haben, dass das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG von demjenigen dargelegt und im Bestreitensfall bewiesen werden muss, der sich hierauf beruft (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511 Rn. 25 ff., 29 - Hecht Pharma; Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167 Rn. 30 - Chemische Fabrik Kreussler; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1243 - Photodynamische Therapie, mwN).
  • KG, 11.02.2020 - 5 U 58/16

    Qualifizierung eines Produktes als Arzneimittel oder als diätetisches

    Das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels muss von demjenigen dargelegt und im Falle eines Bestreitens bewiesen werden, der sich darauf beruft (BGH, GRUR 2016, 302 TZ 13 mWN - Mundspüllösung III).
  • LG Krefeld, 15.07.2019 - 22 KLs 14/18

    Fahrlässige Tötung: Heilpraktiker wegen tödlicher Krebstherapie verurteilt

    Nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme steht fest, dass nach wissenschaftlichen Grundsätzen von einer Infusionslösung 3-BP eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausgeht (vgl. BGH, Urteil vom 25. Juni 2015 - I ZR 205/13 -, Rn. 13).
  • BGH, 14.09.2023 - I ZR 4/21

    Femannose

    Dass ein Funktionsarzneimittel gegeben ist, muss von demjenigen dargelegt und im Fall des Bestreitens bewiesen werden, der sich darauf beruft (vgl. BGH, Urteil vom 25. Juni 2015 - I ZR 205/13, GRUR 2016, 302 [juris Rn. 13] = WRP 2016, 191 - Mundspüllösung III, mwN).
  • OLG Frankfurt, 09.02.2016 - 6 U 109/07

    Kostenentscheidung nach § 91a ZPO bei erforderlicher Beweisaufnahme

    Unter diesen Umständen hätte über die Frage der signifikanten Wirkung Beweis durch Sachverständigengutachten erhoben werden müssen (vgl. hierzu auch - in ähnlich gelagerten Sachen - BGH WRP 2016, 191 [BGH 25.06.2015 - I ZR 205/13] - Mundspüllösung III, juris-Tz. 18 sowie Urteil vom 25.6.2015 - I ZR 11/14, juris-Tz. 22).
  • OLG Köln, 23.12.2020 - 6 U 18/20
    Das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels muss von demjenigen dargelegt und im Falle eines Bestreitens bewiesen werden, der sich darauf beruft (vgl. BGH, Urteil vom 26.05.2015 - I ZR 205/13, GRUR 2016, 302 Rn. 13 - Mundspüllösung III; KG, Urteil vom 11.02.2020 - 5 U 58/16, MD 2020, 498 - Melatonin 5 mg Kapseln II).
  • OLG Frankfurt, 05.05.2022 - 6 U 111/21

    Gingko-Extrakt als neuartiges Lebensmittel

    (3) Das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels muss von demjenigen dargelegt und im Bestreitensfall bewiesen werden, der sich hierauf beruft (vgl. BGH, Urteil vom 25.6.2015 - I ZR 205/13, Rn 13 - Mundspüllösung III; EuGH, Urteil vom 15.1.2009 - C-140/07, Rn 25 ff., 29 - Hecht Pharma; EuGH Urteil vom 6.9.2012 - C-308/11 = GRUR 2012, 1167Rn 30 - Chemische Fabrik Kreussler).
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