Volltextveröffentlichungen (5)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Krankenversicherung

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)

  Krankenversicherung

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Verpflichtung zur Versorgung mit bestimmten Arzneimitteln entspechend der jeweiligen ärztlichen Verordnung zur Behandlung einer vorliegenden Multiplen Sklerose (MS) im Wege einer einstweiligen Anordnung; Arzneimittelrechtliche Zulassung des betreffenden Arzneimittels ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• nikolaus-beschluss.de (Kurzinformation)

  Gamunex® (Wirkstoff: Immunglobulin) - Multiple Sklerose

Wird zitiert von ... (2)Neu Zitiert selbst (5)

• BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf Leistungen außerhalb des …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 16.07.2007 - L 5 B 24/07

  Dies kann angenommen werden, wenn entweder (a) die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder (b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht worden sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (…grundlegend BSG Urteil vom 19.03.2002, a.a.O.; fortführend BSG Urteil vom 26.09.2006 Az.: B 1 KR 14/06 R m.w.N.).

  Für einen Schutz der Patienten ist es gleichgültig, ob die erforderlichen Erkenntnisse innerhalb oder außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens gewonnen worden sind (BSG, Urteil vom 26.09.2006 a.a.O.).

  Die Phase III-Studie, die dem eigentlichen Nachweis der Unbedenklichkeit und therapeutischen Wirksamkeit des neuen Arzneimittels dient, erfordert Versuche an einer großen Anzahl von Patienten in der Regel mehr als 200, die Erprobung der fraglichen Substanz in einem Verum- und einem Kontroll-kollektiv (Vergleichsgruppen mit und ohne Therapie mit der Testsubstanz) sowie eine Verteilung der Patienten auf diese Gruppen nach dem Zufallsprinzip (vgl. BSG, Urteil vom 26.09.2006, a.a.O.).

• BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 16.07.2007 - L 5 B 24/07

  Zur Begründung bringt der Antragsteller vor: Die Voraussetzungen für einen Off-label-use entsprechend der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (Urteil vom 19.03.2002, Az.: B 1 KR 37/00 R, BSGE 89, 184, 191 ff) lägen in seinem Fall vor.

  Allerdings kommt ausnahmsweise auch eine Anwendung eines Fertigarzneimittels außerhalb des Bereichs seiner Zulassung in Betracht (vgl. dazu BSG Urteil vom 19.03.2002 a.a.O.), wenn es um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn keine andere Therapie verfügbar ist und wenn aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.

  Dies kann angenommen werden, wenn entweder (a) die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder (b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht worden sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (grundlegend BSG Urteil vom 19.03.2002, a.a.O.; fortführend BSG Urteil vom 26.09.2006 Az.: B 1 KR 14/06 R m.w.N.).

• BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 27/05 R

  Anspruch auf Leistungen der Krankenversicherung bei akuter Suizidgefahr

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 16.07.2007 - L 5 B 24/07

  Der Anspruch des Antragstellers auf Versorgung mit Arzneimitteln bemisst sich grundsätzlich nach § 27 Abs. 1 Nr. 3 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) i.V.m. § 31 SGB V. Nach der Rechtsprechung des BSG besteht dieser Anspruch auf Versorgung mit Fertigarzneimitteln - wie hier Gamunex - nur dann, wenn das betreffende Arzneimittel eine arzneimittelrechtliche Zulassung gerade für das Indikationsgebiet besitzt, in dem es auch eingesetzt werden soll (vgl. Urteil vom 26.09.2006, Az.: B 1 KR 27/05 R m.w.N.).
• BSG, 14.05.2007 - B 1 KR 16/07 B

  Zulassung der Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung, Leistungen der …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 16.07.2007 - L 5 B 24/07

  Es kann offen bleiben, ob bei dem Antragsteller hier eine derartig schwerwiegende Erkrankung i.S.d. Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts vorliegt (vgl. dazu auch BSG, Beschluss vom 14.05.2007 B 1 KR 16/07 B).
• BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

  "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 16.07.2007 - L 5 B 24/07

  Etwas anderes ergibt sich auch nicht unter Berücksichtigung der vom Bundesverfassungsgericht (BVerfG) in dem Beschluss vom 06.12.2005 (Az.: 1 BvR 347/98 SozR 4-2500 § 27 Nr. 5) dargelegten Grundsätze zum Umfang der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung bei lebensbedrohlichen Erkrankungen.

• LSG Hamburg, 25.08.2011 - L 5 AS 33/08
  Die Akten des einstweiligen Verfahrens S 62 AS 2390/06 ER (L 5 B 24/07 ER AS) wurden beigezogen.
• LSG Nordrhein-Westfalen, 22.01.2008 - L 16 B 102/07

  Versorgung mit dem Immunglobulin Octagam über den Zulassungsbereich hinaus im …

  In einer aktuellen Entscheidung habe das Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen (LSG NW) die Auffassung vertreten, dass auch weiterhin über einen voraussichtlichen Nutzen von Immunglobulinen zur Behandlung der MS im Sinne einer klinisch relevanten Wirksamkeit aufgrund von wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen kein Konsens in den entsprechenden Fachkreisen bestehe (Beschluss vom 16.07.2007, Az.: L 5 B 24/07 KR ER, www.sozialgerichtsbarkeit.de).