Volltextveröffentlichungen (13)

• lexetius.com
• openjur.de
• bundesgerichtshof.de

 
• rechtsprechung-im-internet.de

  § 2 Abs 1 Nr 2 AMG vom 17.07.2009, § 2 Abs 3a AMG vom 17.07.2009, § 3 Nr 1 Buchst a MPG, Art 2 Abs 2 EGRL 83/2001, EGRL 27/2004
  Arzneimittelrecht: Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten; rechtliche Einordnung eines Darmreinigungsmittels

• webshoprecht.de

  Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten - rechtliche Einordnung eines Darmreinigungsmittels

• Wolters Kluwer

  Einordnung eines zur Darmreinigung zur Vorbereitung von Darmspiegelungen bestimmten Präparates als Arzneimittel; Geltung des Arzneimittelrechts für sowohl unter die Arzneimitteldefinition als auch unter die Definition für andere Erzeugnisse fallende Präparate

• rewis.io

  Arzneimittelrecht: Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten; rechtliche Einordnung eines Darmreinigungsmittels

• ra.de
• rewis.io

  Arzneimittelrecht: Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten; rechtliche Einordnung eines Darmreinigungsmittels

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Einordnung eines zur Darmreinigung in Vorbereitung auf eine Darmspiegelung bestimmten Präparates als Arzneimittel; Geltung des Arzneimittelrechts für sowohl unter die Arzneimitteldefinition als auch unter die Definition für andere Erzeugnisse fallende Präparate

• datenbank.nwb.de
• ibr-online(Abodienst, kostenloses Probeabo, Leitsatz frei)

  Arzneimittelrecht - Bestimmung eines Funktionsarzneimittels

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• LG Köln, 14.05.2009 - 31 O 374/06
• OLG Köln, 11.12.2009 - 6 U 90/09
• BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09
• BGH, 21.07.2011 - I ZR 204/09

Papierfundstellen

• MPR 2011, 132

Wird zitiert von ... (21)Neu Zitiert selbst (9)

• BGH, 24.06.2010 - I ZR 166/08

  Photodynamische Therapie

  Auszug aus BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09

  Für die im Grenzbereich zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten vorzunehmende Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 AMG aF und § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG nF oder aber als Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG kommt es auf die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produkts an: Wirkt das Präparat vor allem auf pharmakologischem oder immunologischem Weg oder durch Metabolismus, handelt es sich um ein Arzneimittel (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG; Art. 1 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; BGH…, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 Rn. 14 = WRP 2010, 247 - CE-Kennzeichnung;… Urteil vom 10. Dezember 2009 - I ZR 189/07, GRUR 2010, 754 Rn. 16 = WRP 2010, 869 - Golly Telly; Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 14 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie).

  Die Vorrangregelung für das Arzneimittelrecht kommt vielmehr nur dann zur Anwendung, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produkts festgestellt ist; denn andernfalls würden die strengeren Vorschriften des Arzneimittelregimes auf Sachverhalte erstreckt und der freie Warenverkehr damit behindert, ohne dass hierfür eine ausreichende Rechtfertigung aus Gründen des Gesundheitsschutzes vorliegen würde (vgl. EuGH…, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff. - Hecht-Pharma/Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg;… EuGH, ZLR 2009, 321 Rn. 79 - Kommission/Königreich Spanien; BGH, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 - Photodynamische Therapie).

  Ein Produkt ist daher auch dann ein Arzneimittel, wenn es durch seine auf physikalischem Gebiet liegende primäre Wirkung eine auf pharmakologischem Gebiet liegende weitere Wirkung auslöst und diese weitere Wirkung die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darstellt (BGH, GRUR 2010, 1026 Rn. 15 ff. - Photodynamische Therapie; vgl. auch BGH…, Urteil vom 5. Oktober 2010 - I ZR 90/08, GRUR 2010, 1140 Rn. 12 f. = WRP 2010, 1479 - Mundspüllösung, zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln).

  Ein Medizinprodukt ist es dagegen dann, wenn seine auf physikalischem Gebiet liegende Wirkungsweise durch pharmakologisch oder immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel lediglich unterstützt wird (§ 3 Nr. 1 MPG;… BGH, GRUR 2010, 754 Rn. 16 - Golly Telly; GRUR 2010, 1026 Rn. 14 - Photodynamische Therapie).

  Diese Leitlinie setzt aber ebenfalls keine unmittelbare Wechselwirkung mit "zellulären Bestandteilen des Anwenders" voraus; vielmehr lässt auch sie für eine pharmakologische Wirkung jegliche Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und "einem zellulären Bestandteil" genügen (vgl. BGH, GRUR 2010, 1026 Rn. 17 - Photodynamische Therapie;… BGH, GRUR 2010, 1140 Rn. 12 f. - Mundspüllösung).

• BGH, 10.12.2009 - I ZR 189/07

  Golly Telly

  Auszug aus BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09

  Für die im Grenzbereich zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten vorzunehmende Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 AMG aF und § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG nF oder aber als Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG kommt es auf die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produkts an: Wirkt das Präparat vor allem auf pharmakologischem oder immunologischem Weg oder durch Metabolismus, handelt es sich um ein Arzneimittel (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG; Art. 1 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; BGH…, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 Rn. 14 = WRP 2010, 247 - CE-Kennzeichnung; Urteil vom 10. Dezember 2009 - I ZR 189/07, GRUR 2010, 754 Rn. 16 = WRP 2010, 869 - Golly Telly;… Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 14 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie).

  Abweichendes gilt für Mittel, die zwar die begrifflichen Voraussetzungen von Medizinprodukten erfüllen, die jedoch dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im Körper dessen Beschaffenheit, Zustand oder Funktionen oder seelische Zustände erkennen zu lassen; sie sind diagnostische Arzneimittel (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG; § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG iVm § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG aF bzw. § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. b AMG nF; § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG;… BGH, GRUR 2010, 169 Rn. 15 - CE-Kennzeichnung; GRUR 2010, 754 Rn. 17 - Golly Telly).

  Ein Medizinprodukt ist es dagegen dann, wenn seine auf physikalischem Gebiet liegende Wirkungsweise durch pharmakologisch oder immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel lediglich unterstützt wird (§ 3 Nr. 1 MPG; BGH, GRUR 2010, 754 Rn. 16 - Golly Telly;… GRUR 2010, 1026 Rn. 14 - Photodynamische Therapie).

  Diese Wirkung unterstützte mithin lediglich die auf osmotischem und physikalischem Weg erreichte bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Präparats und hatte daher auf seine Einordnung als Medizinprodukt keinen Einfluss (§ 3 Nr. 1 MPG; BGH, GRUR 2010, 754 Rn. 16 - Golly Telly).

• BGH, 05.10.2010 - I ZR 90/08

  Mundspüllösung

  Auszug aus BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09

  Ein Produkt ist daher auch dann ein Arzneimittel, wenn es durch seine auf physikalischem Gebiet liegende primäre Wirkung eine auf pharmakologischem Gebiet liegende weitere Wirkung auslöst und diese weitere Wirkung die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darstellt (…BGH, GRUR 2010, 1026 Rn. 15 ff. - Photodynamische Therapie; vgl. auch BGH, Urteil vom 5. Oktober 2010 - I ZR 90/08, GRUR 2010, 1140 Rn. 12 f. = WRP 2010, 1479 - Mundspüllösung, zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln).

  Diese Leitlinie setzt aber ebenfalls keine unmittelbare Wechselwirkung mit "zellulären Bestandteilen des Anwenders" voraus; vielmehr lässt auch sie für eine pharmakologische Wirkung jegliche Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und "einem zellulären Bestandteil" genügen (…vgl. BGH, GRUR 2010, 1026 Rn. 17 - Photodynamische Therapie; BGH, GRUR 2010, 1140 Rn. 12 f. - Mundspüllösung).

  Eine in diesem Sinne relevante Wechselwirkung liegt insbesondere auch dann vor, wenn die betreffende Substanz die Reaktion (Antwort) eines anderen Agens blockiert (BGH, GRUR 2010, 1140 Rn. 12 - Mundspüllösung).

 
• BGH, 09.07.2009 - I ZR 193/06

  CE-Kennzeichnung

  Auszug aus BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09

  Für die im Grenzbereich zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten vorzunehmende Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 AMG aF und § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG nF oder aber als Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG kommt es auf die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produkts an: Wirkt das Präparat vor allem auf pharmakologischem oder immunologischem Weg oder durch Metabolismus, handelt es sich um ein Arzneimittel (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG; Art. 1 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; BGH, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 Rn. 14 = WRP 2010, 247 - CE-Kennzeichnung;… Urteil vom 10. Dezember 2009 - I ZR 189/07, GRUR 2010, 754 Rn. 16 = WRP 2010, 869 - Golly Telly;… Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 14 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie).

  Abweichendes gilt für Mittel, die zwar die begrifflichen Voraussetzungen von Medizinprodukten erfüllen, die jedoch dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im Körper dessen Beschaffenheit, Zustand oder Funktionen oder seelische Zustände erkennen zu lassen; sie sind diagnostische Arzneimittel (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG; § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG iVm § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG aF bzw. § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. b AMG nF; § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG; BGH, GRUR 2010, 169 Rn. 15 - CE-Kennzeichnung;… GRUR 2010, 754 Rn. 17 - Golly Telly).

• EuGH, 05.03.2009 - C-88/07

  Kommission / Spanien - Art. 28 EG und 30 EG - Freier Warenverkehr - Richtlinie …

  Auszug aus BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09

  Dies gilt insbesondere für seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen und metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH, Urteil vom 5. März 2009 - C-88/07, Slg. 2009, I-1353 = ZLR 2009, 321 Rn. 72 - Kommission/Königreich Spanien, mwN;… Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, 3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 18 - BIOS Naturprodukte).

  Die Vorrangregelung für das Arzneimittelrecht kommt vielmehr nur dann zur Anwendung, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produkts festgestellt ist; denn andernfalls würden die strengeren Vorschriften des Arzneimittelregimes auf Sachverhalte erstreckt und der freie Warenverkehr damit behindert, ohne dass hierfür eine ausreichende Rechtfertigung aus Gründen des Gesundheitsschutzes vorliegen würde (vgl. EuGH…, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff. - Hecht-Pharma/Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg; EuGH, ZLR 2009, 321 Rn. 79 - Kommission/Königreich Spanien;… BGH, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 - Photodynamische Therapie).

• OLG Köln, 11.12.2009 - 6 U 90/09

  Zulässigkeit des Vertriebs eines Darmreinigungspräparats

  Auszug aus BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09

  Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben (OLG Köln, PharmR 2010, 73).
• LG Köln, 14.05.2009 - 31 O 374/06

  Bewerbung eines nicht zugelassenen Arzneimittels ist unzulässig und ein …

  Auszug aus BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09

  Das Landgericht hat das Präparat der Beklagten als Arzneimittel eingeordnet und der Klage daher stattgegeben (LG Köln, PharmR 2009, 570).
• EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

  BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des …

  Auszug aus BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09

  Dies gilt insbesondere für seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen und metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH…, Urteil vom 5. März 2009 - C-88/07, Slg. 2009, I-1353 = ZLR 2009, 321 Rn. 72 - Kommission/Königreich Spanien, mwN; Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, 3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 18 - BIOS Naturprodukte).
• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09

  Die Vorrangregelung für das Arzneimittelrecht kommt vielmehr nur dann zur Anwendung, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produkts festgestellt ist; denn andernfalls würden die strengeren Vorschriften des Arzneimittelregimes auf Sachverhalte erstreckt und der freie Warenverkehr damit behindert, ohne dass hierfür eine ausreichende Rechtfertigung aus Gründen des Gesundheitsschutzes vorliegen würde (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff. - Hecht-Pharma/Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg;… EuGH, ZLR 2009, 321 Rn. 79 - Kommission/Königreich Spanien;… BGH, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 - Photodynamische Therapie).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17

  Rechtsstreit um die Einordnung eines Präparats als Präsentationsarzneimittel …

  Siehe so auch: OLG Hamm, Urteil vom 5. Dezember 2013 - I-4 U 70/13 -, juris, Rn. 77; zum Ausreichen "jeglicher Wechselbeziehung" zwischen Molekülen der in Frage stehenden Substanz und einem im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil auch: BGH, Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09 -, juris, Rn. 14.
• BSG, 29.11.2017 - B 6 KA 34/16 R

  Krankenversicherung - Gemeinsamer Bundesausschuss - Medizinproduktehersteller - …

  Im Urteil vom 24.11.2010 (I ZR 204/09 - PharmR 2011, 299, 300) ist der 1. Zivilsenat auf der Grundlage der Feststellungen des Berufungsgerichts zu der Auffassung gelangt, wegen der pharmakologischen Wirkung dieses Mittels und der damit verbundenen Gesundheitsgefährdung handele es sich um ein Arzneimittel.
• BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19

  Vorlagebeschluss zur Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und …

  Somit könne nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass eine Substanz, deren Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil aufweisen, ein Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG darstellen kann (EuGH…, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548] - Rn. 31 f.; ebenso auch BGH, Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09 - PharmR 2011, 299 Rn. 14).

 
• BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 9.20

  Vorlage zur Vorabentscheidung an den EuGH; Vorlagebeschluss zur Abgrenzung von …

  Somit könne nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass eine Substanz, deren Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil aufweisen, ein Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG darstellen kann (EuGH…, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548] - Rn. 31 f.; ebenso auch BGH, Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09 - PharmR 2011, 299 Rn. 14).
• OLG Köln, 10.02.2012 - 6 U 124/11

  Wettbewerbswidrigkeit des Vertriebs eines Darmreinigungspräparats zur …

  Auch das Revisionsurteil in dieser Sache (BGH, Urteil vom 24.11.2010 - I ZR 204/09) veranlasse nicht, derartige Produkte als Arzneimittel einzuordnen, wie sich aus der Stellungnahme des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (Anlage B 23) ergebe.

  Diese Auffassung hat der Bundesgerichtshof im Revisionsurteil (Urteil vom 24.11.2010 - I ZR 204/09) bestätigt (Tz. 7 ff):.

  Dies steht in Übereinstimmung damit, dass der Bundesgerichtshof ausgeführt hat, das Revisionsurteil vom 24.11.2010 - I ZR 204/09 - stehe nicht im Widerspruch zu seiner Entscheidung "Golly Telly" (GRUR 2010, 754 = WRP 2010, 869).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3209/17

  Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …

  Siehe so auch: OLG Hamm, Urteil vom 5. Dezember 2013 - I-4 U 70/13 -, juris, Rn. 77; zum Ausreichen "jeglicher Wechselbeziehung" zwischen Molekülen der in Frage stehenden Substanz und einem im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil auch: BGH, Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09 -, juris, Rn. 14.
• BGH, 25.06.2015 - I ZR 11/14

  Wettbewerbswidriges Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln: …

  Sollten Zweifel verbleiben, ob die Mundspüllösung der Beklagten aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann, kann sie nicht aufgrund der Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, die mit der Bestimmung des § 2 Abs. 3a AMG in deutsches Recht umgesetzt worden ist, als Funktionsarzneimittel angesehen werden (vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff., 29 - Hecht-Pharma; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; Urteil vom 24. November 2010 - ZR 204/09, PharmR 2011, 299 Rn. 9 = MPR 2011, 132).
• BGH, 25.06.2015 - I ZR 205/13

  Wettbewerbswidrige Arzneimittelwerbung: Rechtliche Einordnung einer …

  Soweit Zweifel verbleiben, ob die Mundspüllösung der Beklagten aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann, kann sie nicht aufgrund der Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, die mit der Bestimmung des § 2 Abs. 3a AMG in deutsches Recht umgesetzt worden ist, als Funktionsarzneimittel angesehen werden (…vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff., 29 - Hecht-Pharma; BGH…, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 Rn. 9 = MPR 2011, 132).
• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6236/14
  In der Rechtsprechung ist auch bisher schon vereinzelt eine "pharmakologische Wirkung" bejaht worden, wenn das Produkt - trotz einer primär physikalischen Wirkung - Folgereaktionen auslöst, die sich in ganz erheblichem Maß auf Körperfunktionen auswirken,               vgl. BGH, Urteil vom  24.11.2010 - I ZR 204/09 - juris, Rn. 9 ff.
• BGH, 14.09.2023 - I ZR 4/21

  Femannose

  Zweckdienliche Anhaltspunkte zur Konkretisierung des Begriffs der "pharmakologischen Wirkung" im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG können den unter Geltung der Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte von einer europäischen Expertengruppe aus Behörden- und Industrievertretern unter Federführung der Europäischen Kommission entwickelten Leitlinien zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ("Medical Devices: Guidance document - Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative", MEDDEV 2.1/3 rev 3; nachfolgend: MEDDEV-Leitlinien) entnommen werden (vgl. BGH…, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 [juris Rn. 17] = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 [juris Rn. 14] mwN;… zu den Leitlinien zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 21 bis 27] - Chemische Fabrik Kreussler;… BGH, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 11] - Chlorhexidin, mwN), die als solche allerdings nicht rechtlich bindend sind (…vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 23] - Chemische Fabrik Kreussler).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3293/17

  Einordnung eines Nasentropfen-Präparats als Präsentationsarzneimittel i.S.d. § 2 …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3292/17
• BGH, 18.10.2012 - I ZR 38/12

  Wettbewerbswidriges Inverkehrbringen von Arzneimitteln: Abgrenzung zwischen …
• LSG Baden-Württemberg, 22.07.2014 - L 11 KR 4441/12

  Krankenversicherung - keine Kostenübernahme des Andickungsmittels Thick & Easy - …
• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6239/14
• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6238/14
• LSG Baden-Württemberg, 25.04.2016 - L 11 KR 4685/15

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf das Nahrungsergänzungsmittel "SpongiCol" …
• LG Köln, 26.05.2011 - 31 O 424/09

  Anspruch auf Unterlassung des Vertriebs eines Darmreinigungspräparats wegen …
• LSG Niedersachsen-Bremen, 27.03.2019 - L 3 KA 130/16
• LSG Niedersachsen-Bremen, 12.02.2020 - L 3 KA 35/16
• LG Dortmund, 16.12.2011 - 25 O 602/11

  Einstweilige Verfügung auf Unterlassung der Verwendung von Werbeaussagen in Bezug …