Rechtsprechung
   BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/2009,2194
BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09 (https://dejure.org/2009,2194)
BVerwG, Entscheidung vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 (https://dejure.org/2009,2194)
BVerwG, Entscheidung vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 (https://dejure.org/2009,2194)
Tipp: Um den Kurzlink (hier: https://dejure.org/2009,2194) schnell in die Zwischenablage zu kopieren, können Sie die Tastenkombination Alt + R verwenden - auch ohne diesen Bereich zu öffnen.

Volltextveröffentlichungen (8)

  • lexetius.com

    RL 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2, Art. 2 Abs. 2; VO (EG) Nr. 178/2002 Art. 2; AMG §§ 2, 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1; LFGB § 2 Abs. 2
    Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Funktionsarzneimittel; pharmakologische Wirkung; wissenschaftlicher Nachweis; therapeutische Wirksamkeit; Beeinflussung der physiologischen Funktionen; Unterdosierung; ...

  • Bundesverwaltungsgericht

    RL 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2, Art. 2 Abs. 2
    Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Funktionsarzneimittel; pharmakologische Wirkung; wissenschaftlicher Nachweis; therapeutische Wirksamkeit; Beeinflussung der physiologischen Funktionen; Unterdosierung; ...

  • webshoprecht.de

    Zur Einordnung eines als Nahrungssupplement gekennzeichneten Mittels als Funktionsarzneimittel durch die Art der Bewerbung

  • Judicialis

    Wissenschaftlicher Nachweis über die Wirkung eines Produkts als Grundlage für die Einordnung als Funktionsarzneimittel; Wiederherstellung; Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen durch pharmakologische; immunologische oder metabolische Wirkung des

  • Wolters Kluwer

    Wissenschaftlicher Nachweis über die Wirkung eines Produkts als Grundlage für die Einordnung als Funktionsarzneimittel; Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung des ...

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Arzneimittelrecht: Wissenschaftlicher Nachweis über die Wirkung eines Produkts als Grundlage für die Einordnung als Funktionsarzneimittel; Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder ...

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Papierfundstellen

  • NVwZ 2009, 1038
  • DVBl 2009, 1191
  • DÖV 2009, 869
 
Sortierung



Kontextvorschau





Hinweis: Klicken Sie auf das Sprechblasensymbol, um eine Kontextvorschau im Fließtext zu sehen. Um alle zu sehen, genügt ein Doppelklick.

Wird zitiert von ... (96)

  • OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14

    Abgrenzung eines Lebensmittels in Form eines Nahrungsergänzungsmittels von einem

    Das Produkt muss die Körperfunktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können, wobei auf dessen bestimmungsgemäßen, normalen Gebrauch abzustellen ist (vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012 - C-308/11 -, juris Rn. 35 (Chemische Fabrik Kreussler); v. 30.4.2009 - C-27/08 -, juris Rn. 21 ff. (Weihrauch H 15-Tabletten); BVerwG, Urt. v. 26.5.2009 - BVerwG 3 C 5.09 -, juris Rn. 15 (Red Rice) jeweils m.w.N.).

    Eine pharmakologische Wirkung - als das für die Beurteilung des Vorliegens eines Arzneimittels wesentliche Kriterium (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 43; BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 13 m.w.N.) - entfaltet ein Produkt, wenn es.

    maßgeblich für die Beurteilung ist der bestimmungsgemäße, normale Gebrauch (vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012, a.a.O., Rn. 35; Urt. v. 30.4.2009, a.a.O., Rn. 22; BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 f.; Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 15; Rennert, Der Arzneimittelbegriff in der jüngeren Rechtsprechung des BVerwG, in: NVwZ 2008, 1179, 1183 f.; Stephan, Pharmakologische Wirkung als Abgrenzungskriterium, in: BGesBl. 2017, 286 ff. jeweils m.w.N.).

    Ein Produkt, das therapeutisch wirksam ist, stellt zwar ein Funktionsarzneimittel dar (vgl. EuGH, Urt. v. 29.4.2004 - C-150/00 -, Rn. 63 (Vitamin- und Mineralstoffpräparate); Urt. v. 30.11.1983 - C-227/82 -, juris Rn. 27 (van Bennekom); BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 16).

    Er hat es für die Zuordnung zu einem Arzneimittel vielmehr genügen lassen, dass das Produkt aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen in nennenswerter Weise auch durch eine (bloße) pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 41 ff., und hieran anknüpfend BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 13 und 16).

    Auch das Bundesverwaltungsgericht fordert nunmehr, dass die pharmakologische Wirkung wissenschaftlich nachgewiesen ist (vgl. BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 18 f.).

    Es verbietet sich deshalb, ein Produkt bei dem bloßen Verdacht einer pharmakologischen Wirkung anhand dieser Kriterien als Funktionsarzneimittel einzuordnen (vgl. BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 19).

    Zwar liegen dem Senat für diese konkrete und insoweit maßgebliche Dosierung (vgl. zur Maßgeblichkeit der konkreten Dosierung für die Beurteilung der pharmakologischen Wirkung: BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 15; Urt. v. 25.7.2007, a.a.O., Rn. 39) keine wissenschaftlichen Studien zum Nachweis der pharmakologischen Wirkung vor.

  • BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 27.13

    Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel;

    Ein Erzeugnis erfüllt diese Merkmale, wenn es entweder ausdrücklich als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen wird oder wenn sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Produkt in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (stRspr; z.B. BVerwG, Urteile vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 12 und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 21 f.; EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission ./. Bundesrepublik Deutschland - Slg. 2007, I-9811 Rn. 43 ff. m.w.N.).

    Das Produkt muss die Körperfunktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können, wobei auf dessen bestimmungsgemäßen, normalen Gebrauch abzustellen ist (EuGH, Urteile vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 35 und vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte - Slg. 2009, I-3785 Rn. 21 ff.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 m.w.N.).

    Die Anwendung der "Zweifelsfallregelung" des § 2 Abs. 3a AMG beruht somit auf der Prämisse, dass das betreffende Produkt die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 24 m.w.N.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15).

  • BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18

    Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von

    Will die Beklagte das Inverkehrbringen eines in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkts mit der Begründung versagen, es handele sich um ein Arzneimittel, liegt die Beweislast deshalb bei ihr (vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 17; VGH Mannheim, Beschluss vom 26. März 2019 - 9 S 1668/18 - PharmR 2019, 292 ).

    In der Rechtsprechung ist geklärt, dass die Anwendung dieser Vorschrift den Nachweis der Arzneimitteleigenschaft voraussetzt (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 23 ff; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15).

    Diese Wirkungen sind zwar kein hinreichendes, aber ein notwendiges Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt (BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 und vom 17. August 2017 - 3 C 18.15 [ECLI:DE:BVerwG:2017:170817U3C18.15.0] - Buchholz 418.32 AMG Nr. 74 Rn. 12).

Haben Sie eine Ergänzung? Oder haben Sie einen Fehler gefunden? Schreiben Sie uns.
Sie können auswählen (Maus oder Pfeiltasten):
(Liste aufgrund Ihrer bisherigen Eingabe)
Komplette Übersicht