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   EuGH, 15.01.2009 - C-140/07   

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EuGH, 15.01.2009 - C-140/07 (https://dejure.org/2009,1252)
EuGH, Entscheidung vom 15.01.2009 - C-140/07 (https://dejure.org/2009,1252)
EuGH, Entscheidung vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (https://dejure.org/2009,1252)
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Volltextveröffentlichungen (8)

  • lexetius.com

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff 'Funktionsarzneimittel' - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe

  • Judicialis
  • Europäischer Gerichtshof

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff "Funktionsarzneimittel" - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe

  • EU-Kommission

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff "Funktionsarzneimittel" - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe

  • EU-Kommission

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff ‚Funktionsarzneimittel‘ - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe“

  • Wolters Kluwer

    Anwendung der Richtlinie 2001/83/EG auf nicht ausschließbare Funktionsarzneimittel; Begriff des Arzneimittels; Hecht Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Anwendung der Richtlinie 2001/83/EG auf nicht ausschließbare Funktionsarzneimittel; Begriff des Arzneimittels - [Hecht-Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg]

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

  • Europäischer Gerichtshof (Leitsatz)

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff "Funktionsarzneimittel" - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe

Sonstiges (3)

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

    Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts (Deutschland), eingereicht am 12. März 2007 - Hecht-Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

    Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts - Auslegung von Art. 1 Nr. 2 und von Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L ...

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

    Vorabentscheidungsersuchen

Papierfundstellen

  • NVwZ 2009, 439
  • GRUR 2009, 511
  • EuZW 2009, 219
  • DÖV 2009, 252
 
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Wird zitiert von ... (95)

  • BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18

    Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von

    Die Bewertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Gefahren für die menschliche Gesundheit durch die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kann beim gegenwärtigen Stand des Unionsrechts aber zu unterschiedlichen Ergebnissen führen (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 [ECLI:EU:C:2009:5], Hecht-Pharma GmbH - Rn. 28 und vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 [ECLI:EU:C:2013:626], Laboratoires Lyocentre - Rn. 45 f.).

    In der Rechtsprechung ist geklärt, dass die Anwendung dieser Vorschrift den Nachweis der Arzneimitteleigenschaft voraussetzt (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 23 ff; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15).

    Der Begriff des Funktionsarzneimittels ist deshalb nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Eignung, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder in einer der Gesundheit zuträglichen Weise zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, nicht wissenschaftlich festgestellt wurde (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 25 f. und vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548], Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 30; zum Erfordernis der positiven Wirkung Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u.a. [ECLI:EU:C:2014:2060], Markus D. - Rn. 37).

    Nicht alle Erzeugnisse, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, können als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG eingestuft werden (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40, vom 30. April 2009 - C-27/08 [ECLI:EU:C:2009:278], BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

    Erforderlich aber auch ausreichend ist vielmehr, dass eine erhebliche Veränderung der physiologischen Funktion belegt werden kann (vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland - Rn. 60 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 41).

    Auch die Annahme einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen führt damit nicht zwangsläufig zur Arzneimitteleigenschaft (EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40, vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

    Eine derartige Anwendung des Arzneimittelbegriffs würde zu Einschränkungen und Behinderungen des freien Warenverkehrs führen, die offenkundig außer Verhältnis zum angestrebten Ziel des Gesundheitsschutzes stehen (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 27).

  • EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

    Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1

    Dagegen ergibt sich aus Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83, dass die fragliche Substanz geeignet sein muss, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, und dass diese Wirkung wissenschaftlich festgestellt worden sein muss (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 15. Januar 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, Slg. 2009, I-41, Randnr. 26).

    Im Übrigen können Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, nicht systematisch als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 eingestuft werden, ohne dass die zuständigen Behörden von Fall zu Fall jedes Produkt mit der erforderlichen Sorgfalt prüfen und dabei insbesondere seine nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften berücksichtigen (Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 40, und vom 30. April 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Slg. 2009, I-3785, Randnr. 19).

    Schließlich ist hinzuzufügen, dass ein Produkt nur dann als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 42, und BIOS Naturprodukte, Randnr. 23); dies zu prüfen ist Sache des vorlegenden Gerichts.

  • BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

    Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel;

    Mit Urteil vom 15. Januar 2009 (Rs. C-140/07) hat der Europäische Gerichtshof die Fragen des Senats beantwortet.

    Darin liegt das wesentliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt (EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - Slg. 2007, I - 9811 Rn. 55 und 59 , vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 39 ff. und vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 18 ff.; vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - a.a.O. Rn. 17 m.w.N.; s. zur Rechtsprechung des Senats im Übrigen Rennert, a.a.O. S. 1183).

    Ein Produkt kann nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 -.Rn. 38 bis 45).

    Weiter hat der Europäische Gerichtshof geklärt, dass die Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anzuwenden ist, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 26 und 29; ähnlich bereits Urteil vom 15. November 2007 a.a.O. Rn. 61).

    Zwar hat der Europäische Gerichtshof entschieden, dass die in seiner Rechtsprechung entwickelten Kriterien der Modalitäten des Gebrauchs eines Produkts, des Umfangs seiner Verbreitung, der Bekanntheit bei den Verbrauchern und der Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen, für die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, weiterhin relevant sind (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 31 bis 37).

    Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs kommt ein Rückgriff auf die ergänzenden Kriterien auch in solchen Grenzfällen nicht in Betracht; denn danach ist die Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist, ohne dass sie ausgeschlossen werden kann (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 26 und 29).

  • BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 27.13

    Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel;

    Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. § 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (stRspr des EuGH; z.B. Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 32, jeweils m.w.N.).

    Die Anwendung der "Zweifelsfallregelung" des § 2 Abs. 3a AMG beruht somit auf der Prämisse, dass das betreffende Produkt die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 24 m.w.N.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15).

    Der Umstand, dass Liquids für E-Zigaretten in einem Mitgliedstaat als Arzneimittel qualifiziert werden, bindet andere Mitgliedstaaten daher nicht (EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 45 ff. und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 28).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2541/12

    Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

    Unabhängig von der Frage, ob das Ministerium davon ausgehen konnte, dass auch bei Liquids mit nur vergleichsweise geringem Nikotingehalt (bis 5 mg) bzw. geringer Nikotinkonzentration (bis 0, 5 %) wissenschaftlich nachgewiesen war, dass diese geeignet sind, durch eine nennenswerte pharmakologische Wirkung physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009, C-140/07, Hecht-Pharma (Red Rice), Slg. 2009 I-41, Rn. 26, und vom 30. April 2009, C-27/08, BIOS Naturprodukte, Slg. 2009 I-3785, Rn. 20 bis 23; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 = juris, Rn. 19, hatten der EuGH und das Bundesverwaltungsgericht bereits vor der Veröffentlichung der streitigen Äußerungen mehrfach geurteilt, dass bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, alle seine Merkmale zu berücksichtigen sind.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 31 bis 37; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, a. a. O., Rn. 18.

    vgl. auch BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, NVwZ 2008, 439 = juris, Rn. 25; EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 24 f.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 27; zu Medizinprodukten s. EuGH, Urteil vom 22. November 2012, C-219/11, Brain Products, EuZW 2013, 117 = juris, Rn. 26 bis 32.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 27; Rennert, NVwZ 2008, 1179 (1184); Voit, PharmR 2012, 241 (244 f.); zu Medizinprodukten s. EuGH, Urteil vom 22. November 2012, C-219/11, Brain Products, a. a. O., Rn. 26 bis 32.

    vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007, C-319/05, a. a. O., Rn. 61, und vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 25.

    16/12256, S. 41; OVG NRW, Beschluss vom 23. April 2010 - 13 A 622/10 - zu Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG s. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 24 bis 26.

  • OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14

    Abgrenzung eines Lebensmittels in Form eines Nahrungsergänzungsmittels von einem

    Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013 - C-109/12 -, juris Rn. 42 (Laboratoires Lyocentre); Urt. v. 15.1.2009 - C-140/07 -, juris Rn. 31 ff. (Red Rice); BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 jeweils m.w.N. zur ständigen Rechtsprechung).

    Er hat es für die Zuordnung zu einem Arzneimittel vielmehr genügen lassen, dass das Produkt aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen in nennenswerter Weise auch durch eine (bloße) pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 41 ff., und hieran anknüpfend BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 13 und 16).

    Nachdem der Europäische Gerichtshof - auf einen Vorlagebeschluss des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. BVerwG, Beschl. v. 14.12.2006, a.a.O.) - aber festgestellt hat, dass die Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anwendbar ist, dessen Arzneimitteleigenschaft nicht wissenschaftlich nachgewiesen ist (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., juris Rn. 24 ff.), hat das Bundesverwaltungsgericht seine Rechtsprechung geändert.

    Zwar hat der Europäische Gerichtshof entschieden, dass die in seiner Rechtsprechung entwickelten Kriterien der Modalitäten des Gebrauchs eines Produkts, des Umfangs seiner Verbreitung, der Bekanntheit bei den Verbrauchern und der Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen, für die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, weiterhin relevant sind (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 31 ff.).

    Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs kommt ein Rückgriff auf die ergänzenden Kriterien auch in solchen Grenzfällen nicht in Betracht (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 26 und 29).

    Denn ein Mitgliedstaat darf angesichts des gegenwärtigen Standes der Harmonisierung der nationalen Regelungen ein Erzeugnis, sofern es die Eigenschaften eines (Funktions-)Arzneimittels tatsächlich aufweist, auch dann als Arzneimittel behandeln, wenn es in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel in Form eines Nahrungsergänzungsmittels eingestuft wird (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 48; Urt. v. 5.3.2009 - C-88/07 - juris Rn. 69; Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 28).

  • BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 25.13

    Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel;

    Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. § 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (stRspr des EuGH; z.B. Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 32, jeweils m.w.N.).

    Die Anwendung der "Zweifelsfallregelung" des § 2 Abs. 3a AMG beruht somit auf der Prämisse, dass das betreffende Produkt die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 24 m.w.N.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15).

    Der Umstand, dass Liquids für E-Zigaretten in einem Mitgliedstaat als Arzneimittel qualifiziert werden, bindet andere Mitgliedstaaten daher nicht (EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 45 ff. und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 28).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 23.04.2012 - 13 B 127/12

    Über E-Zigaretten und andere behördliche Warnungen

    Zur pharmakologischen Wirkung vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 C319/05 -, GRUR 2008, 271 = juris, Rn. 60 - Knoblauchkapseln, und vom 15. Januar 2009 - C-140/07 -, NVwZ 2009, 439, 441, Rn. 41 Hecht-Pharma/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 , NVwZ 2009, 1038, 1039.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 -, a. a. O., 440, Rn. 25 f.

  • EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

    BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des

    Zunächst ist daran zu erinnern, dass die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, von Fall zu Fall zu treffen hat und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen hat, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (Urteil des Gerichtshofs vom 15. Januar 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, Slg. 2009, I-0000, Randnr. 39).

    Daraus folgt, dass Erzeugnisse, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, nicht systematisch als Funktionsarzneimittel eingestuft werden können, ohne dass die zuständigen Behörden von Fall zu Fall jedes Erzeugnis mit der erforderlichen Sorgfalt prüfen und dabei insbesondere seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften berücksichtigen, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen (Urteil Hecht-Pharma, Randnr. 40).

    In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass das Kriterium der Eignung, physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, nicht dazu führen darf, dass Erzeugnisse als Funktionsarzneimittel eingestuft werden, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, aber keine nennenswerten physiologischen Auswirkungen haben und seine Funktionsbedingungen somit nicht wirklich beeinflussen (Urteil Hecht-Pharma, Randnr. 41).

    Aus den vorstehenden Ausführungen folgt, dass ein Erzeugnis - abgesehen von den Stoffen oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, zur Erstellung einer medizinischen Diagnose angewandt zu werden - nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Dosierung und bei normalem Gebrauch die menschlichen physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. in diesem Sinne Urteil Hecht-Pharma, Randnr. 42).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3209/17
    vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 25, vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 43 ff., 61, vom 21. März 1991 - C-60/89 (Monteil und Samanni) -, juris, Rn. 23, vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 39, und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 17.

    vgl. zur Maßgeblichkeit des nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft Feststellbaren: EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 42, vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 33, vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte) -, juris, Rn. 19, vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 40, vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 55, vom 9. Juni 2005 - C-211/03 u.a. (HLH Warenvertrieb und Orthica) -, juris, Rn. 51, und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 29.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 21 ff.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (I. -Pharma) -, juris, Rn. 29; darauf ebenfalls nur zum Funktionsarzneimittelbegriff Bezug nehmend außerdem: Urteile vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte) -, juris, Rn. 18, und vom 5. März 2009 - C-88/07 (Kommission ./. Spanien) -, juris, Rn. 79.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (I. -Pharma) -, juris, Rn. 25.

    Soweit der Gerichtshof ergänzend ausgeführt hat, die Anwendung des Arzneimittelrechts setze, wie im 7. Erwägungsgrund der Richtlinie 2004/27/EG erläutert, die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft voraus, um zu verhindern, dass die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG Behinderungen des freien Warenverkehrs zur Folge hätten, die völlig außer Verhältnis zum angestrebten Ziel des Gesundheitsschutzes stünden, vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (I. -Pharma) -, juris, Rn. 27, folgt daraus für Präsentationsarzneimittel nichts anderes als für Funktionsarzneimittel, nämlich dass die Definitionsmerkmale der Arzneimitteldefinition jeweils im konkreten Fall erfüllt sein müssen.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (I. -Pharma) -, juris, Rn. 28.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 1100/12

    Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

  • BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 26.13

    Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel;

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17

    Rechtsstreit um die Einordnung eines Präparats als Präsentationsarzneimittel

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2448/12

    Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

  • VG Köln, 02.04.2012 - 7 K 3169/11

    E-Zigarette ist kein Arzneimittel

  • BGH, 28.05.2013 - 3 StR 437/12

    Vorabentscheidungsverfahren zum EuGH zum europäischen Arzneimittelbegriff

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3293/17

    Einordnung eines Nasentropfen-Präparats als Präsentationsarzneimittel i.S.d. § 2

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3292/17
  • BGH, 14.01.2010 - I ZR 138/07

    Zimtkapseln

  • OVG Niedersachsen, 03.02.2011 - 13 LC 92/09

    Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und (Präsentations-)Arzneimitteln -

  • BGH, 01.07.2010 - I ZR 19/08

    Ginkgo-Extrakt

  • BGH, 25.06.2015 - I ZR 205/13

    Wettbewerbswidrige Arzneimittelwerbung: Rechtliche Einordnung einer

  • BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15

    Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln

  • EuGH, 05.03.2009 - C-88/07

    Kommission / Spanien - Art. 28 EG und 30 EG - Freier Warenverkehr - Richtlinie

  • BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18

    Auflage zur Sicherstellung der Anforderungen an die Fachinformation eines

  • BGH, 24.06.2010 - I ZR 166/08

    Photodynamische Therapie

  • OVG Rheinland-Pfalz, 15.12.2015 - 2 A 10542/15

    Beihilfefähigkeit von Aufwendungen für ein nicht als Arzneimittel zugelassenes

  • EuGH, 03.10.2013 - C-109/12

    Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung -

  • VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

    Zulassungpflicht von Lutschtabletten mit dem Bestandteil eines Trockenextraktes

  • BGH, 25.06.2015 - I ZR 11/14

    Wettbewerbswidriges Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln:

  • VGH Baden-Württemberg, 11.02.2010 - 9 S 3331/08

    Arzneimittelzulassung: Berücksichtigung von Produkthinweisen auf der Homepage des

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 15.03.2010 - 13 A 2612/09

    Positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines betreffenden Präparats

  • BVerwG, 12.09.2019 - 3 C 3.18

    Rechtsschutz für begehrte Aufhebung der bestehenden Verschreibungspflicht für ein

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 10.12.2014 - 13 A 1202/14

    Feststellung einer nicht bestehenden Zulassungspflichtigkeit für ein Produkt zur

  • VG Düsseldorf, 16.01.2012 - 16 L 2043/11

    Gesundheitsministerin darf weiter vor E-Zigaretten warnen

  • VGH Baden-Württemberg, 08.12.2010 - 9 S 783/10

    Zur Frage der Einstufung von Misteltee als Arzneimittel

  • LG Landshut, 24.10.2012 - 6 Qs 169/12

    Zur arzneimittelrechtlichen Bewertung von E-Zigaretten

  • OLG Köln, 11.12.2009 - 6 U 90/09

    Zulässigkeit des Vertriebs eines Darmreinigungspräparats

  • Generalanwalt beim EuGH, 12.06.2014 - C-358/13

    Nach Ansicht von Generalanwalt Yves Bot sind Erzeugnisse aus Kräutern und

  • BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09

    Arzneimittelrecht: Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten;

  • VG Köln, 08.04.2014 - 7 K 3150/12

    Vertrieb eines diätetischen Lebensmittels in Kapselform ohne

  • VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 5248/14
  • EuGH, 16.07.2015 - C-544/13

    Abcur - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG

  • VG Braunschweig, 22.02.2012 - 5 A 38/10

    Überwachungspflicht des Bundesamtes für Verbraucherschutz und

  • BGH, 14.01.2010 - I ZR 67/07

    Unlauterer Wettbewerb: Diätetische Zimttabletten als Lebensmittel; Abgrenzung zu

  • OLG Stuttgart, 10.06.2010 - 2 U 87/09

    Markenverletzungsverfahren: Kennzeichnungskraft der Marke "H 15"; angesprochene

  • OLG Hamm, 05.12.2013 - 4 U 70/13

    Mundspüllösungen können zulassungspflichtige Arzneimittel sein

  • Generalanwalt beim EuGH, 30.05.2013 - C-109/12

    Laboratoires Lyocentre - Arzneimittel - Medizinprodukt - CE-Kennzeichnung -

  • OLG Köln, 10.02.2012 - 6 U 124/11

    Wettbewerbswidrigkeit des Vertriebs eines Darmreinigungspräparats zur

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3139/17
  • VG Düsseldorf, 10.10.2012 - 16 K 3792/12

    Zur Rechtmäßigkeit einer behördlchen Warnung vor E-Zigaretten

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3138/17
  • OLG Hamm, 15.04.2010 - 4 U 218/09

    Umfang des Verbots der Werbung für nach dem Arzneimittelgesetz registrierte oder

  • LG Landshut, 16.07.2012 - 6 Qs 184/12

    Unerlaubte Einfuhr von Arzneimitteln bei Einfuhr von Nikotin-Liquids für

  • OVG Sachsen, 31.07.2014 - 3 A 205/13

    Humanarzneimittelrichtlinie; Funktionsarzneimittel; Standardzulassung;

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 27.01.2015 - 13 A 1872/14

    Einordnung eines Nahrungsergänzungsmittels als zulassungspflichtiges

  • OLG Frankfurt, 14.06.2011 - 6 U 109/07

    Vorabentscheidungsersuchen zum Begriff der pharmakologischen Wirkung

  • BGH, 27.11.2019 - 3 StR 233/19

    Vorsätzliches Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport (keine

  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6236/14
  • Generalanwalt beim EuGH, 24.11.2010 - C-316/09

    MSD Sharp & Dohme - Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG -

  • BGH, 18.10.2012 - I ZR 38/12

    Wettbewerbswidriges Inverkehrbringen von Arzneimitteln: Abgrenzung zwischen

  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6238/14
  • OVG Sachsen-Anhalt, 05.06.2012 - 3 M 129/12

    Für den Betrieb von E-Zigaretten bestimmte Nikotin-Liquids unterliegen nicht dem

  • VG Köln, 22.05.2018 - 7 K 6802/16
  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6239/14
  • VG München, 12.02.2020 - M 26 S 19.5847

    Sofort vollziehbar erklärte arzneimittelrechtliche Untersagungsverfügung

  • VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 65/12

    Abgrenzung von Präsentationsarzneimittel und Tierpflegeprodukt

  • VG Köln, 31.07.2018 - 7 K 5603/15
  • VG Frankfurt/Oder, 19.03.2013 - 4 K 1119/11

    Gesundheit, Hygiene, Lebens- und Arzneimittel (ohne Krankenhausrecht)

  • VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 2347/14

    Voraussetzungen für die Einstufung des Meerwassers eines anerkannten Seeheilbades

  • VG Köln, 05.08.2014 - 7 K 5469/12

    Anforderungen an die Feststellung über das Vorliegen eines zulassungspflichtigen

  • VG Braunschweig, 08.08.2012 - 5 A 52/11

    Abgrenzung von Lebens- gegenüber Arzneimitteln; hier: Ginkgo biloba

  • OLG München, 24.02.2011 - 29 U 3633/10

    Markenzeichenschutz: Beurteilungskriterien für die rechtserhaltende Benutzung

  • OVG Niedersachsen, 17.12.2019 - 13 LB 135/19

    Untersagung des Inverkehrbringens von Medizinprodukten

  • VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

    Rechtmäßigkeit der Einordnung eines Babybalsams als zulassungspflichtiges

  • VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13

    Rechtmäßigkeit der Einstufung eines Extrakts aus Ginkgo-biloba-Blättern als

  • VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9155/16
  • VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15

    Einstufung eines Nahrungsergänzungsmittels als Präsentationsarzneimittel;

  • VG Köln, 09.04.2013 - 7 K 4315/11

    Bindungswirkung rechtskräftiger Urteile nach § 121 Nr. 1 VwGO; Bestimmung des

  • VGH Hessen, 07.01.2019 - 8 A 886/17

    Heilwasser zur Verwendung zu Badezwecken

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 23.04.2010 - 13 A 622/10
  • OLG Koblenz, 20.01.2014 - 2 Ws 759/13

    Aufrechterhaltung einer Arrestanordnung im Strafverfahren: Strafbarkeit des

  • VG Düsseldorf, 10.10.2012 - 16 K 2585/12

    Zur Untersagung des Inverkehrbringens von E-Zigaretten

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 28.08.2012 - 13 A 2941/11

    Abgrenzung eines Arzneimittels (hier: Funkionsarzneimittel) von einem

  • VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9107/16
  • LG Limburg, 27.09.2012 - 3 Js 14210/11

    Unerlaubtes Inverkehrbringen bedenklicher Arzneimittel: Arzneimitteleigenschaft

  • VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9057/16
  • BVerwG, 25.08.2015 - 3 C 18.15

    Arzneimitteleigenschaft von lebenden Import-Blutegeln

  • VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10

    Agar Arzneimittel Arzneimittelbegriff Arzneistoffe Blutgerinnung

  • VGH Bayern, 12.01.2010 - 9 B 09.677

    Arzneimittelgesetz; Oxaliplatin; Verbot des Inverkehrbringens;

  • VG Frankfurt/Oder, 14.10.2011 - 4 L 191/11

    Gesundheit, Hygiene, Lebens- und Arzneimittel (ohne Krankenhausrecht)

  • VG München, 12.06.2013 - M 18 K 12.5432

    Die vom Kläger vertriebene elektronische Zigarette ist kein

  • Generalanwalt beim EuGH, 07.11.2013 - C-512/12

    Octapharma France

  • VG Schleswig, 19.05.2017 - 1 B 30/17

    Arzneimittelrecht; Antrag auf Anordnung der aufschiebenden Wirkung

  • Generalanwalt beim EuGH, 15.05.2012 - C-219/11

    Brain Products - Freier Warenverkehr - Richtlinie 93/42/EWG - Begriff

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