Volltextveröffentlichungen (11)

• lexetius.com

  AMG § 11a Abs. 1, § 22 Abs. 7, § 28 Abs. 2, § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5a
  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; Verlängerung; Auflage; Anfechtung; Gegenanzeige, Anwendungsausschluss; Packungsbeilage; Gebrauchsinformation; Fachinformation; Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; SPC; Zusammenfassung der ...

• openjur.de

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; Verlängerung; Auflage; Anfechtung; Gegenanzeige, Anwendungsausschluss; Packungsbeilage; Gebrauchsinformation; Fachinformation; Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; SPC; Zusammenfassung der ...

• Bundesverwaltungsgericht

  AMG § 11a Abs. 1, § 22 Abs. 7, § 28 Abs. 2, § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5a

 
• rechtsprechung-im-internet.de

  § 11a Abs 1 AMG 1976, § 22 Abs 7 AMG 1976, § 28 Abs 2 AMG 1976, § 30 Abs 2a AMG 1976, § 105 Abs 5a AMG 1976
  Nachzulassung eines Arzneimittels; Verbindlichkeit von Auflagen; kein Erlöschen der Zulassung durch Anfechtung von Auflagen

• Wolters Kluwer

  Anforderungen an die Nachzulassung eines Arzneimittels mit Auflagen oder Beschränkungen

• rewis.io

  Nachzulassung eines Arzneimittels; Verbindlichkeit von Auflagen; kein Erlöschen der Zulassung durch Anfechtung von Auflagen

• ra.de
• rewis.io

  Nachzulassung eines Arzneimittels; Verbindlichkeit von Auflagen; kein Erlöschen der Zulassung durch Anfechtung von Auflagen

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Anforderungen an die Nachzulassung eines Arzneimittels mit Auflagen oder Beschränkungen

• datenbank.nwb.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 15.01.2008 - 7 K 3115/04
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.05.2009 - 13 A 678/08
• BVerwG, 18.03.2010 - 3 C 19.09

Papierfundstellen

• NVwZ-RR 2010, 645
• DVBl 2010, 794
• DÖV 2010, 616
• PharmR 2010, 364

Wird zitiert von ... (15)Neu Zitiert selbst (4)

• BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; …

  Auszug aus BVerwG, 18.03.2010 - 3 C 19.09

  Vom Zulassungsantrag abweichende Gegenanzeigen oder Anwendungsausschlüsse dürfen nur dann im Wege einer Auflage für die Informationstexte verbindlich gemacht werden, wenn sie in der Zulassungsentscheidung selbst enthalten sind (wie Urteile vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - und 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 48).

  Nach der Rechtsprechung des Senats können Auflagen nach § 28 Abs. 2 AMG mit der Anfechtungsklage angegriffen werden (Urteil vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - juris; Urteil vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 48).

  Vielmehr muss die Zulassungsentscheidung selbst regeln, unter welchen materiellen Voraussetzungen das Arzneimittel zugelassen ist (Urteile vom 19. November 2009 und 21. Juni 2007 a.a.O.).

  Der von der Beklagten angeführte § 28 Abs. 2 AMG ermächtigt nicht zu Zulassungsbeschränkungen, sondern nur zu Anpassungen der Informationstexte an das zugelassene Arzneimittel (Urteile vom 19. November 2009 und 21. Juni 2007 a.a.O.).

• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

  Auszug aus BVerwG, 18.03.2010 - 3 C 19.09

  Vom Zulassungsantrag abweichende Gegenanzeigen oder Anwendungsausschlüsse dürfen nur dann im Wege einer Auflage für die Informationstexte verbindlich gemacht werden, wenn sie in der Zulassungsentscheidung selbst enthalten sind (wie Urteile vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - und 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 48).

  Nach der Rechtsprechung des Senats können Auflagen nach § 28 Abs. 2 AMG mit der Anfechtungsklage angegriffen werden (Urteil vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - juris; Urteil vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 48).

  Die Prüfung ist thematisch beschränkt auf den Gegenstand der Auflagen (vgl. Urteil vom 19. November 2009 a.a.O. Rn. 23).

  Das zu belegen ist Sache der Beklagten (Urteil vom 19. November 2009 a.a.O. Rn. 29).

• BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …

  Auszug aus BVerwG, 18.03.2010 - 3 C 19.09

  Darin unterscheidet sich der Fall von der Konstellation, die dem Urteil des Senats vom 21. Mai 2008 - BVerwG 3 C 14.07 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 51) zugrunde lag.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.05.2009 - 13 A 678/08

  Zulässigkeit einer Anfechtungsklage gegen die in einer arzneimittelrechtlichen …

  Auszug aus BVerwG, 18.03.2010 - 3 C 19.09

  - OVG für das Land Nordrhein-Westfalen - 11.05.2009 - AZ: OVG 13 A 678/08.

• BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …

  Nach der Rechtsprechung des Senats können Auflagen nach § 28 Abs. 2 AMG mit der Anfechtungsklage angegriffen werden (Urteile vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 48, vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - NVwZ-RR 2010, 320 und vom 18. März 2010 - BVerwG 3 C 19.09 - juris).

  Vielmehr muss die Zulassungsentscheidung selbst regeln, unter welchen materiellen Voraussetzungen das Arzneimittel zugelassen ist (Urteile vom 21. Juni 2007, vom 19. November 2009 und vom 18. März 2010 a.a.O.).

  § 28 Abs. 2 AMG ermächtigt nicht zu Zulassungsbeschränkungen, sondern nur zu Anpassungen der Informationstexte an das zugelassene Arzneimittel (Urteile vom 21. Juni 2007, vom 19. November 2009 und vom 18. März 2010 a.a.O.).

  Die Prüfung ist thematisch beschränkt auf den Gegenstand der Auflage, hier also auf die Frage, ob der beantragten Dosierung die angeführten Versagungsgründe nach § 25 Abs. 2 Satz 1 AMG entgegenstehen (…vgl. Urteile vom 19. November 2009 a.a.O. Rn. 23 und vom 18. März 2010 a.a.O. Rn. 16).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als …

  Etwas anderes folgt nicht aus dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 -.

  In dem Verwaltungsverfahren, das dem Urteil in dem Verfahren 3 C 19.09 zugrunde lag, war die Zulassung nämlich hinsichtlich aller Anwendungsgebiete verlängert worden und es waren nur Auflagen verfügt worden.

  Soweit der erkennende Senat in zwei auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 - folgenden Entscheidungen ausgeführt hat, wenn eine (Teil-)Zulassung für ein Arzneimittel erteilt oder verlängert worden sei, könne nicht im Nachhinein noch auf eine unzulässige Änderung des fiktiv zugelassenen Arzneimittels zurückgegriffen werden, vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 102, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 71, betraf dies keine dem streitgegenständlichen Verfahren vergleichbare Fallgestaltung.

• OVG Rheinland-Pfalz, 24.05.2017 - 8 A 11825/16

  Zur Ermächtigung der Bauaufsichtsbehörde, an bauliche Anlagen besonderer Art …

  Dies war für die sog. selbstständigen Nebenbestimmungen nach § 36 Abs. 2 Nrn. 4 und 5 VwVfG - wie hier die Auflagen - bereits nach der früher herrschenden Meinung anerkannt und wird im Übrigen auch für die sog. unselbstständigen Nebenbestimmungen nach § 36 Abs. 2 Nrn. 1 bis 3 VwVfG allgemein vertreten (vgl. BVerwG, Urteil vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 -, NVwZ-RR 2010, 645 und juris, Rn. 9;… Urteil vom 17. Oktober 2012 - 4 C 4.11 -, BVerwGE 144, 341, Rn. 5;… ebenso U. Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 8. Aufl. 2014, § 36 Rn. 54;… Weis, in: Mann/Sennekamp/Uechtritz, VwVfG, 2014, § 36 Rn. 125;… Ziekow, VwVfG, 3. Aufl. 2013, § 36 Rn. 26, jeweils m.w.N.).

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.09.2011 - 13 A 519/10

  Rechtmäßigkeit der Angaben zu einem Arzneimittel bei Abweichen der angegebenen …

  25.09 -, A & R 2010, 186 = PharmR2010, 481, vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 -, NVwZ-RR 2010, 645.

  = PharmR 2010, 364, vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ 2010, 320 = PharmR 2010, 192, und vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776.

  25.09 -, a. a. O., vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 -, a. a. O., und vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, a. a. O.

• BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13

  Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate; …

  aa) In der Rechtsprechung des Senats ist geklärt, dass Aufbereitungsmonographien zum wissenschaftlichen Erkenntnismaterial zählen, mit dem die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Arzneimittelkombination unterlegt werden können (…Urteile vom 16. Oktober 2008 - BVerwG 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 28 ff., vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 25 und vom 18. März 2010 - BVerwG 3 C 19.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 56 Rn. 20;… speziell zu Dosierungsempfehlungen der Kommissionen auch Urteil vom 18. Mai 2010 - BVerwG 3 C 25.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 57 Rn. 21).
• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …

  Der Senat hat bereits entschieden, dass Zulassungsbehörde und Verwaltungsgericht einem inhaltlichen Streit um Zulassungsbeschränkungen nicht dadurch ausweichen können, dass sie im Nachhinein auf ein Erlöschen der fiktiven Zulassung zurückgreifen, obwohl die Zulassung tatsächlich verlängert worden ist (Urteil vom 18. März 2010 - BVerwG 3 C 19.09 - juris Rn. 19).
• BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf …

  b) Das Berufungsgericht hat diesen Maßstab seiner weiteren Prüfung zugrunde gelegt und ist außerdem zutreffend von einer Darlegungslast der Beklagten für das Vorliegen von Versagungsgründen ausgegangen (…vgl. dazu Urteil vom 18. Mai 2010 - BVerwG 3 C 25.09 - PharmR 2010, 481 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 57, Rn. 19; Urteil vom 18. März 2010 - BVerwG 3 C 19.09 - PharmR 2010, 364 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 56 Rn. 20 a.E.;… Urteil vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - NVwZ-RR 2010, 320 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 29).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1721/15

  Dosierungsangabe als Bestandteil der Entscheidung über die Registrierung eines …

  vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A & R 2010, 186 = juris, Rn. 12, vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 -, NVwZ-RR 2010, 645 = juris, Rn. 9, vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 12, und vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 20.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

  Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …

  vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 10.10 -, juris, und vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 -, PharmR 2010, 364 = NVwZ-RR 2010, 645.
• OVG Rheinland-Pfalz, 10.10.2018 - 8 C 11694/17

  Eisenbahnverkehrsrecht, Immissionsschutz, Schutzvorkehrung, Nebenbestimmung, …

  Hierbei handelt es sich indessen um eine Frage der Begründetheit der Anfechtungsklage und nicht um eine Frage der Zulässigkeit, soweit eine isolierte Aufhebbarkeit der entsprechenden Nebenbestimmung nicht von vornherein ausscheidet (vgl. BVerwG…, Urteil vom 22. November 2000 - 11 C 2.00 -, BVerwGE 112, 221 und juris, Rn. 25;… Urteil vom 17. Oktober 2012 - 4 C 5.11 -, BVerwGE 144, 341 und juris, Rn. 5; Urteil vom 18 März 2010 - 3 C 19.09 -, NVwZ-RR 2010, 645 und juris, Rn. 9; OVG RP…, Urteil vom 24. Mai 2017 - 8 A 11825/16.OVG -, BauR 2017, 154 und juris, Rn. 36).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15

  Versagung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts …
• VG Köln, 09.10.2012 - 7 K 6559/10

  Anfechtungsklage, Anwendungsdauer, Anwendungsgebiet, Auflage, …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 489/08

  Erlöschen einer gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.11.2017 - 13 A 371/15
• VG Köln, 18.01.2011 - 7 K 4391/07

  Homöopathisches Arzneimittel Auflagen Zulassungsbeschränkungen …