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   OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17   

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OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17 (https://dejure.org/2019,33040)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 (https://dejure.org/2019,33040)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 (https://dejure.org/2019,33040)
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Volltextveröffentlichungen (5)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
  • rechtsportal.de

    AMG § 2 Abs. 1 Nr. 1 ; MPG § 3 Nr. 1 Buchst. a)
    Rechtsstreit um die Einordnung eines Präparats als Präsentationsarzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz ( AMG ) in Abgrenzung zum stofflichen Medizinprodukt i.S.d. § 3 Nr. 1 Buchst. a) Medizinproduktegesetz ( MPG ); Voraussetzungen für das Vorliegen eines ...

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • PharmR 2019, 669
 
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Wird zitiert von ... (15)

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 2432/18
    https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10328/attachments/1/translations; zum Vorstehenden insgesamt: OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 -, juris, Rn. 144 ff., 152, im Hinblick auf die Abgrenzung von Arzneimittel und Medizinprodukt.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 -, juris, Rn. 153 ff., 161 (nicht rechtskräftig).

    vgl. zur pharmakologischen Wirkung: OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 -, juris, Rn. 150; zur metabolischen Wirkung: OVG NRW, Beschluss vom 24. April 2020 - 13 A 3291/17 -, n. v., S. 4 f. des Beschlussabdrucks.

  • VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9155/16
    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

    vgl. Urteil der Kammer vom 14.05.2019 - 7 K 608/16 - zur rechtlichen Einordnung der MEDDEV-Leitlinie vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - und EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - C-308/11 - ("Chemische Fabrik Kreussler"), NVwZ 2012, 1459.

    Zur nennenswerten Beeinflussung physiologischer Funktionen als Einstufungskriterium vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 - unter Hinweis auf OLG Hamm, Urteil vom 11.09.2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 - (betr. Abgrenzung zu Medizinprodukten).

    Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -.

  • VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9057/16
    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

    vgl. Urteil der Kammer vom 14.05.2019 - 7 K 608/16 - zur rechtlichen Einordnung der MEDDEV-Leitlinie vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - und EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - C-308/11 - ("Chemische Fabrik Kreussler"), NVwZ 2012, 1459.

    Zur nennenswerten Beeinflussung physiologischer Funktionen als Einstufungskriterium vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 - unter Hinweis auf OLG Hamm, Urteil vom 11.09.2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 - (betr. Abgrenzung zu Medizinprodukten).

    Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -.

  • OLG Frankfurt, 08.07.2021 - 6 U 126/20

    Tatbestandswirkung eines Bescheides des Bundesinstitutes für Arzneimittel und

    Die Regelungen in § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG und § 3 Nr. 1 i.V.m. § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG bilden ein Korrektiv für solche Erzeugnisse, die zwar aufgrund ihrer Aufmachung einschließlich ihrer therapeutischen Zweckbestimmung von dem weiten Begriff des Präsentationsarzneimittels erfasst werden, aufgrund ihrer bestimmungsgemäßen Hauptwirkung aber tatsächlich Medizinprodukte sind (OVG Koblenz, PharmR 2020, 711 Rn 10; OVG Münster, PharmR 2019, 669; Fuhrmann/Klein/ Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl. 2014, § 2 Rn 137 ff.; Kloesel/Cyran AMG, Stand: 2011, § 2 Rn 165) Teilweise wird auf eine „Gesamtwürdigung“ abgestellt (z.B. Kügel/Müller/Hofmann AMG, § 2 Rn 107, 108).
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 06.02.2020 - 13 A 3137/17

    Anforderungen an die Begründungen eines Antrags auf Zulassung der Berufung;

    vgl. dazu im Einzelnen z.B.: OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 -, juris, Rn. 49 ff., sowie Beschluss vom 17. Januar 2018- 13 A 1365/15 -, juris, Rn. 6.

    vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 43 ff., vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41, sowie vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 18; BVerwG, Urteile vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, juris, Rn. 12, und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 21; OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 -, juris, Rn. 54, sowie Beschlüsse vom 17. Januar 2018 - 13 A 1365/15 -, juris, Rn. 7, und vom 27. April 2016 - 13 A 1519/15 -, juris, Rn. 5.

    vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 44 ff., vom 28. Oktober 1992 - C-219/91 (Ter Voort) -, juris, Rn. 26 ff., und vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 35, 41, sowie vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 19; BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, juris, Rn. 26, 31 ff.; OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 u.a. -, juris, Rn. 56.

  • VG Köln, 27.07.2021 - 7 K 15871/17
    2019; § 21 Erl 74; offen in OVG NRW, Urteil vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - .

    Dies hat die Kammer bisher bei der protein-denaturierenden Wirkung von Substanzen auf die Oberfläche von Zellmembranen bejaht, vorausgesetzt, die fragliche Substanz hat einen nennenswerten Einfluss auf die physiologischen Funktionen und beeinflusst diese gezielt, vgl. Urteil der Kammer vom 28.07.2020 - 7 K 16048/17 - m.w.N. ; OVG Münster Urteil vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - (nicht rechtskräftig).

  • VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9107/16
    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

    Zur nennenswerten Beeinflussung physiologischer Funktionen als Einstufungskriterium vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 - unter Hinweis auf OLG Hamm, Urteil vom 11.09.2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 - (betr. Abgrenzung zu Medizinprodukten).

    Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

  • VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16046/17
    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

    vgl. VG Köln, Urteile vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und vom 14.11.2017 - 7 K 6236/14 - ; zustimmend OVG NRW, Urteil vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 -, nicht rechtskräftig; siehe so auch: OLG Hamm, Urteil vom 11. September 2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 -, juris, Rn. 48, 50; a.A. Anhalt/Lücker/Wimmer, PharmR 2007, 45 (46).

  • VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16048/17

    Alkoholisches Händedesinfektionsmittel durfte nicht als zulassungspflichtiges

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

    vgl. VG Köln, Urteile vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und vom 14.11.2017 - 7 K 6236/14 - ; zustimmend OVG NRW, Urteil vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 -, nicht rechtskräftig; siehe so auch: OLG Hamm, Urteil vom 11. September 2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 -, juris, Rn. 48, 50; a.A. Anhalt/Lücker/Wimmer, PharmR 2007, 45 (46).

  • VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16047/17
    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

    vgl. VG Köln, Urteile vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und vom 14.11.2017 - 7 K 6236/14 - ; zustimmend OVG NRW, Urteil vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 -, nicht rechtskräftig; siehe so auch: OLG Hamm, Urteil vom 11. September 2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 -, juris, Rn. 48, 50; a.A. Anhalt/Lücker/Wimmer, PharmR 2007, 45 (46).

  • OVG Niedersachsen, 07.10.2020 - 13 ME 332/20

    Unterlassung des Inverkehrbringens und Rückruf von Präsentationstierarzneimitteln

  • VGH Bayern, 10.07.2020 - 20 CS 20.435

    Untersagung des Inverkehrbringens eines in Deutschland vertriebenen Produkts

  • BVerwG - 3 C 18.19 (anhängig)

    Einstufung des Präparats "Rhinoguttae Argenti diacetylotannici proteinici 3 % MP

  • BVerwG - 3 C 20.19 (anhängig)

    Einstufung des Präparats "Rhinoguttae Argenti diacetylotannici proteinici 3 % MP

  • VG Köln, 23.02.2021 - 7 K 2775/19
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