Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• rechtsportal.de

  AMG § 2 Abs. 1 Nr. 1 ; MPG § 3 Nr. 1 Buchst. a)
  Rechtsstreit um die Einordnung eines Präparats als Präsentationsarzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz ( AMG ) in Abgrenzung zum stofflichen Medizinprodukt i.S.d. § 3 Nr. 1 Buchst. a) Medizinproduktegesetz ( MPG ); Voraussetzungen für das Vorliegen eines ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6236/14
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17
• BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19
• EuGH, 19.01.2023 - C-495/21
• BVerwG, 14.09.2023 - 3 C 2.23
• BVerwG, 16.01.2024 - 3 C 15.23

Papierfundstellen

• PharmR 2019, 669

Wird zitiert von ... (21)Neu Zitiert selbst (32)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.03.2010 - 13 A 2612/09

  Positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines betreffenden Präparats …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17

  vgl. in diesem Zusammenhang: VG Köln, Urteil vom 14. Oktober 2009 - 24 K 4394/08 -, juris, Rn. 39, dazu: Fleischfresser, in: Kloesel/Cyran, AMG, Stand: 2019, § 21 Rn. 74; offen lassend: OVG NRW, Beschluss vom 15. März 2010- 13 A 2612/09 -, juris, Rn. 12.

  vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41; BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 22, und vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, juris, Rn. 40, jeweils m.w.N.; Schneider, PharmR 2010, 289 (292).

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 19. Mai 2010 - 13 A 156/06 -, juris, Rn. 62, Beschlüsse vom 23. April 2010 - 13 A 662/10 -, juris, Rn. 5 ff., 11 und vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, juris, Rn. 14 ff.; Fleischfresser, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl. 2014, § 2 Rn. 137 ff.; Kloesel/Cyran, AMG, Stand: 2011, § 2 Rn. 165.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 19. Mai 2010 - 13 A 156/06 -, juris, Rn. 62, sowie Beschlüsse vom 23. April 2010 - 13 A 662/10 -, juris, Rn. 5, und vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, juris, Rn. 17.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 19. Mai 2010 - 13 A 156/06 -, juris, Rn. 62, sowie Beschlüsse vom 23. April 2010 - 13 A 662/10 -, juris, Rn. 5, und vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, juris, Rn. 19.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 19. Mai 2010 - 13 A 156/06 -, juris, Rn. 62, Beschlüsse vom 23. April 2010 - 13 A 662/10 -, juris, Rn. 13, und vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, juris, Rn. 19 ff.;.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 19. Mai 2010 - 13 A 156/06 -, juris, Rn. 62, Beschlüsse vom 23. April 2010 - 13 A 662/10 -, juris, Rn. 5 ff., 11, und vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, juris, Rn. 19 ff.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 17; OVG NRW, Beschluss vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, juris, Rn. 21.

• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17

  vgl. zur Maßgeblichkeit des nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft Feststellbaren: EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 42, vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 33, vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte) -, juris, Rn. 19, vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht Pharma) -, juris, Rn. 40, vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 55, vom 9. Juni 2005 - C-211/03 u.a. (HLH Warenvertrieb und Orthica) -, juris, Rn. 51, und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 29.

  vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht Pharma) -, juris, Rn. 21 ff.

  vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 29; darauf ebenfalls nur zum Funktionsarzneimittelbegriff Bezug nehmend außerdem Urteile vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte) -, juris, Rn. 18, und vom 5. März 2009 - C-88/07 (Kommission ./. Spanien) -, juris, Rn. 79.

  vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 25.

  Soweit der Gerichtshof ergänzend ausgeführt hat, die Anwendung des Arzneimittelrechts setze, wie im 7. Erwägungsgrund der Richtlinie 2004/27/EG erläutert, die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft voraus, um zu verhindern, dass die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG Behinderungen des freien Warenverkehrs zur Folge hätten, die völlig außer Verhältnis zum angestrebten Ziel des Gesundheitsschutzes stünden, vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 27, folgt daraus für Präsentationsarzneimittel nichts anderes als für Funktionsarzneimittel, nämlich dass die Definitionsmerkmale der Arzneimitteldefinition jeweils im konkreten Fall erfüllt sein müssen.

  vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 28.

• EuGH, 21.03.1991 - 369/88

  Strafverfahren gegen Delattre

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17

  vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 61, vom 21. März 1991 - C-60/89 (Monteil und Samanni) -, juris, Rn. 23, vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 39, und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 17.

  vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 43 ff., vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41, vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 18; BVerwG, Urteile vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, juris, Rn. 12, und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 21; OVG NRW, Beschlüsse vom 17. Januar 2018 - 13 A 1365/15 -, juris, Rn. 7, und vom 27. April 2016 - 13 A 1519/15 -, juris, Rn. 5.

  vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 44 ff., vom 28. Oktober 1992 - C-219/91 (Ter Voort) -, juris, Rn. 26 ff., vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 35, 41, vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 19; Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, juris, Rn. 19 m.w.N.

  vgl. dazu EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41 betreffend die ausdrückliche Erklärung, dass ein Produkt kein Arzneimittel sei.

  vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41; BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 22, und vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, juris, Rn. 40, jeweils m.w.N.; Schneider, PharmR 2010, 289 (292).

  vgl. EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 36, vom 9. Juni 2005 - C-211/03 u.a. (HLH Warenvertrieb und Orthica) -, juris, Rn. 49, vom 21. März 1991 - C-60/89 (Monteil und Samanni) -, juris, Rn.11, und vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 15.

 
• EuGH, 03.10.2013 - C-109/12

  Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17

  vgl. EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 36, vom 9. Juni 2005 - C-211/03 u.a. (HLH Warenvertrieb und Orthica) -, juris, Rn. 49, vom 21. März 1991 - C-60/89 (Monteil und Samanni) -, juris, Rn.11, und vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 15.

  vgl. zur Maßgeblichkeit des nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft Feststellbaren: EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 42, vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 33, vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte) -, juris, Rn. 19, vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht Pharma) -, juris, Rn. 40, vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 55, vom 9. Juni 2005 - C-211/03 u.a. (HLH Warenvertrieb und Orthica) -, juris, Rn. 51, und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 29.

  vgl. EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 40, 36.

  Dass der Gerichtshof sich im Weiteren nur zur Definition des Funktionsarzneimittels verhalten hat, vgl. EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 37, 42 ff.

  vgl. EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 34.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.05.2010 - 13 A 156/06

  Zulässigkeit des Inverkehrbringens von der Kariesprophylaxe dienenden …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 19. Mai 2010 - 13 A 156/06 -, juris, Rn. 62, Beschlüsse vom 23. April 2010 - 13 A 662/10 -, juris, Rn. 5 ff., 11 und vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, juris, Rn. 14 ff.; Fleischfresser, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl. 2014, § 2 Rn. 137 ff.; Kloesel/Cyran, AMG, Stand: 2011, § 2 Rn. 165.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 19. Mai 2010 - 13 A 156/06 -, juris, Rn. 62, sowie Beschlüsse vom 23. April 2010 - 13 A 662/10 -, juris, Rn. 5, und vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, juris, Rn. 17.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 19. Mai 2010 - 13 A 156/06 -, juris, Rn. 62, sowie Beschlüsse vom 23. April 2010 - 13 A 662/10 -, juris, Rn. 5, und vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, juris, Rn. 19.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 19. Mai 2010 - 13 A 156/06 -, juris, Rn. 62, Beschlüsse vom 23. April 2010 - 13 A 662/10 -, juris, Rn. 13, und vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, juris, Rn. 19 ff.;.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 19. Mai 2010 - 13 A 156/06 -, juris, Rn. 62, Beschlüsse vom 23. April 2010 - 13 A 662/10 -, juris, Rn. 5 ff., 11, und vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, juris, Rn. 19 ff.

• BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

  Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17

  vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 43 ff., vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41, vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 18; BVerwG, Urteile vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, juris, Rn. 12, und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 21; OVG NRW, Beschlüsse vom 17. Januar 2018 - 13 A 1365/15 -, juris, Rn. 7, und vom 27. April 2016 - 13 A 1519/15 -, juris, Rn. 5.

  vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41; BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 22, und vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, juris, Rn. 40, jeweils m.w.N.; Schneider, PharmR 2010, 289 (292).

  Auch in dem auf die Vorabentscheidung des Europäischen Gerichtshofs im Verfahren "Hecht Pharma" hin ergangenen Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - hat das Bundesverwaltungsgericht lediglich festgestellt, dass die Einordnung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel ungeachtet der Zweifelsfallregelung den wissenschaftlichen Nachweis erfordere, dass es die physiologischen Funktionen des Körpers durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstelle, korrigiere oder beeinflusse.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 12, 20; Niedersächsisches OVG, Urteil vom 3. Februar 2011 - 13 LC 92/09 -, juris, Rn. 5.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 17; OVG NRW, Beschluss vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, juris, Rn. 21.

• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17

  vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 61, vom 21. März 1991 - C-60/89 (Monteil und Samanni) -, juris, Rn. 23, vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 39, und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 17.

  vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 43 ff., vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41, vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 18; BVerwG, Urteile vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, juris, Rn. 12, und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 21; OVG NRW, Beschlüsse vom 17. Januar 2018 - 13 A 1365/15 -, juris, Rn. 7, und vom 27. April 2016 - 13 A 1519/15 -, juris, Rn. 5.

  vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 44 ff., vom 28. Oktober 1992 - C-219/91 (Ter Voort) -, juris, Rn. 26 ff., vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 35, 41, vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 19; Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, juris, Rn. 19 m.w.N.

  vgl. zur Maßgeblichkeit des nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft Feststellbaren: EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 42, vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 33, vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte) -, juris, Rn. 19, vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht Pharma) -, juris, Rn. 40, vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 55, vom 9. Juni 2005 - C-211/03 u.a. (HLH Warenvertrieb und Orthica) -, juris, Rn. 51, und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 29.

• EuGH, 30.11.1983 - 227/82

  Van Bennekom

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17

  vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 61, vom 21. März 1991 - C-60/89 (Monteil und Samanni) -, juris, Rn. 23, vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 39, und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 17.

  vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 43 ff., vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41, vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 18; BVerwG, Urteile vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, juris, Rn. 12, und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 21; OVG NRW, Beschlüsse vom 17. Januar 2018 - 13 A 1365/15 -, juris, Rn. 7, und vom 27. April 2016 - 13 A 1519/15 -, juris, Rn. 5.

  vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 44 ff., vom 28. Oktober 1992 - C-219/91 (Ter Voort) -, juris, Rn. 26 ff., vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 35, 41, vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 19; Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, juris, Rn. 19 m.w.N.

  vgl. zur Maßgeblichkeit des nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft Feststellbaren: EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 42, vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 33, vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte) -, juris, Rn. 19, vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht Pharma) -, juris, Rn. 40, vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 55, vom 9. Juni 2005 - C-211/03 u.a. (HLH Warenvertrieb und Orthica) -, juris, Rn. 51, und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 29.

• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17

  vgl. zur Maßgeblichkeit des nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft Feststellbaren: EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 42, vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 33, vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte) -, juris, Rn. 19, vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht Pharma) -, juris, Rn. 40, vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 55, vom 9. Juni 2005 - C-211/03 u.a. (HLH Warenvertrieb und Orthica) -, juris, Rn. 51, und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 29.

  vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 23 ff.

  vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 29 ff., 36.

• BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06

  Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17

  vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41; BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 22, und vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, juris, Rn. 40, jeweils m.w.N.; Schneider, PharmR 2010, 289 (292).

  In seinen Urteilen vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06, 3 C 22.06 und 3 C 23.06 - hat das Bundesverwaltungsgericht die Feststellung, die erhebliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers und das Vorliegen erheblicher pharmakologischer Wirkungen müssten durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sein, ebenfalls allein auf den Begriff des Funktionsarzneimittels bezogen, ohne sich zu dem - in den ihm vorliegenden Verfahren nicht in Rede stehenden - Begriff des Präsentationsarzneimittels zu verhalten.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, juris, Rn. 27 ff., - 3 C 22.06 -, juris, Rn. 21 ff., und - 3 C 23.06 -, juris, Rn. 19 ff.

• EuGH, 09.06.2005 - C-211/03

  Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und …
• EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

  BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.01.2018 - 13 A 1365/15

  Lutschtabletten als Präsentationsarzneimittel und Medizinprodukt; Einordnung …
• BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 40.05

  Arzneimittel; Nahrungsergänzungsmittel; Allgemeinverfügung zur Verkehrsfähigkeit; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.04.2010 - 13 A 622/10
• EuGH, 21.03.1991 - C-60/89

  Strafverfahren gegen Monteil und Samanni
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.01.2015 - 13 A 1872/14

  Einordnung eines Nahrungsergänzungsmittels als zulassungspflichtiges …
• BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09

  Arzneimittelrecht: Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten; …
• OVG Niedersachsen, 03.02.2011 - 13 LC 92/09

  Begründung der Eigenschaft eines Produktes als Präsentationsarzneimittel durch …
• OLG Hamm, 05.12.2013 - 4 U 70/13

  Mundspüllösungen können zulassungspflichtige Arzneimittel sein
• OLG Hamm, 11.09.2008 - 4 U 55/08

  Untersagung des Vertriebs eines nicht zugelassenen Arzneimittels
• EuGH, 05.03.2009 - C-88/07

  Kommission / Spanien - Art. 28 EG und 30 EG - Freier Warenverkehr - Richtlinie …
• EuGH, 16.04.1991 - C-112/89

  Upjohn / Farzoo
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3292/17
• VG Köln, 14.10.2009 - 24 K 4394/08

  Arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht zweier "Cistus Incanus" Produkte
• BVerwG, 03.03.2011 - 3 C 8.10

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Traditionelle Chinesische Medizin; TCM; …
• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6236/14
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.04.2016 - 13 A 1519/15

  Definition und Begriffsbestimmung eines Arzneimittels; Annahme eines …
• EuGH, 28.10.1992 - C-219/91

  Strafverfahren gegen Ter Voort
• BVerwG, 18.12.1997 - 3 C 46.96

  Arzneimittel; Abgrenzung der Arzneimittel von kosmetischen Mitteln; Umsetzung …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 1100/12

  Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3293/17

  Einordnung eines Nasentropfen-Präparats als Präsentationsarzneimittel i.S.d. § 2 …

• VG Köln, 22.03.2022 - 7 K 954/20

  CBD-Tropfen sind zulassungspflichtige Arzneimittel

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

  Zur nennenswerten Beeinflussung physiologischer Funktionen als Einstufungskriterium vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 - unter Hinweis auf OLG Hamm, Urteil vom 11.09.2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 - (betr. Abgrenzung zu Medizinprodukten).

  Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 1376/17

  Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel

  3, A.2.1.1 Definition of medical device, 15/05/2015, abrufbar unter: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10328/attachments/1/translations; zum Vorstehenden insgesamt: OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 -, juris, Rn. 144 ff., 152, im Hinblick auf die Abgrenzung von Arzneimittel und Medizinprodukt; siehe ferner BVerwG, EuGH-Vorlage vom 20. Mai 2021 - 3 C 9.20 -, juris, Rn. 10.
• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9155/16
  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

  vgl. Urteil der Kammer vom 14.05.2019 - 7 K 608/16 - zur rechtlichen Einordnung der MEDDEV-Leitlinie vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - und EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - C-308/11 - ("Chemische Fabrik Kreussler"), NVwZ 2012, 1459.

  Zur nennenswerten Beeinflussung physiologischer Funktionen als Einstufungskriterium vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 - unter Hinweis auf OLG Hamm, Urteil vom 11.09.2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 - (betr. Abgrenzung zu Medizinprodukten).

  Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -.

 
• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9057/16
  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

  vgl. Urteil der Kammer vom 14.05.2019 - 7 K 608/16 - zur rechtlichen Einordnung der MEDDEV-Leitlinie vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - und EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - C-308/11 - ("Chemische Fabrik Kreussler"), NVwZ 2012, 1459.

  Zur nennenswerten Beeinflussung physiologischer Funktionen als Einstufungskriterium vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 - unter Hinweis auf OLG Hamm, Urteil vom 11.09.2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 - (betr. Abgrenzung zu Medizinprodukten).

  Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -.

• OLG Frankfurt, 08.07.2021 - 6 U 126/20

  Tatbestandswirkung eines Bescheides des Bundesinstitutes für Arzneimittel und …

  Die Regelungen in § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG und § 3 Nr. 1 i.V.m. § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG bilden ein Korrektiv für solche Erzeugnisse, die zwar aufgrund ihrer Aufmachung einschließlich ihrer therapeutischen Zweckbestimmung von dem weiten Begriff des Präsentationsarzneimittels erfasst werden, aufgrund ihrer bestimmungsgemäßen Hauptwirkung aber tatsächlich Medizinprodukte sind (OVG Koblenz, PharmR 2020, 711 Rn 10; OVG Münster, PharmR 2019, 669;… Fuhrmann/Klein/ Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl. 2014, § 2 Rn 137 ff.; Kloesel/Cyran AMG, Stand: 2011, § 2 Rn 165) Teilweise wird auf eine "Gesamtwürdigung" abgestellt (z.B. Kügel/Müller/Hofmann AMG, § 2 Rn 107, 108).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 2432/18

  Einstufung eines Produkts als zulassungspflichtiges Arzneimittel in Abgrenzung …

  https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10328/attachments/1/translations; zum Vorstehenden insgesamt: OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 -, juris, Rn. 144 ff., 152, im Hinblick auf die Abgrenzung von Arzneimittel und Medizinprodukt.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 -, juris, Rn. 153 ff., 161 (nicht rechtskräftig).

  vgl. zur pharmakologischen Wirkung: OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 -, juris, Rn. 150; zur metabolischen Wirkung: OVG NRW, Beschluss vom 24. April 2020 - 13 A 3291/17 -, n. v., S. 4 f. des Beschlussabdrucks.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 06.02.2020 - 13 A 3137/17

  Anforderungen an die Begründungen eines Antrags auf Zulassung der Berufung; …

  vgl. dazu im Einzelnen z.B.: OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 -, juris, Rn. 49 ff., sowie Beschluss vom 17. Januar 2018- 13 A 1365/15 -, juris, Rn. 6.

  vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 43 ff., vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41, sowie vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 18; BVerwG, Urteile vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, juris, Rn. 12, und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 21; OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 -, juris, Rn. 54, sowie Beschlüsse vom 17. Januar 2018 - 13 A 1365/15 -, juris, Rn. 7, und vom 27. April 2016 - 13 A 1519/15 -, juris, Rn. 5.

  vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 44 ff., vom 28. Oktober 1992 - C-219/91 (Ter Voort) -, juris, Rn. 26 ff., und vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 35, 41, sowie vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 19; BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, juris, Rn. 26, 31 ff.; OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 u.a. -, juris, Rn. 56.

• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9107/16
  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

  Zur nennenswerten Beeinflussung physiologischer Funktionen als Einstufungskriterium vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 - unter Hinweis auf OLG Hamm, Urteil vom 11.09.2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 - (betr. Abgrenzung zu Medizinprodukten).

  Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

• VG Gießen, 19.09.2023 - 10 K 3158/20

  Arzneimitteleigenschaft von CBD-Ölen

  Die Entscheidung über die Einordnung als Präsentationsarzneimittel ist jeweils einzelfallbezogen anhand einer aus der objektivierten Verbraucherperspektive anzustellenden Gesamtbetrachtung der konkreten Merkmale des Produkts und seiner Präsentation zu treffen, wobei auf einen verständigen, aufmerksamen und durchschnittlich informierten Verbraucher abzustellen ist (…vgl. OVG Nordrh.-Westf., Beschluss vom 29.09.2018 - 13 B 995/18 -, juris, Rn. 7; Urteil vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 -, juris, Rn. 54 ff.).

  Zu berücksichtigen sind die stoffliche Zusammensetzung des Erzeugnisses, seine Darreichungsform und Verpackung ebenso wie seine Bezeichnung, der Beipackzettel mit möglichen Hinweisen auf pharmazeutische Forschungen oder ärztliche Zeugnisse über bestimmte Eigenschaften sowie weitere dem Hersteller oder dem Vertreiber zurechenbare Informationen, Veröffentlichungen und Produktwerbung, die für den Verbraucher verfügbar sind (…vgl. OVG Nordrh.-Westf., Beschluss vom 29.09.2018 - 13 B 995/18 -, juris, Rn. 7; Urteil vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 -, juris, Rn. 56; Nieders. OVG…, Beschluss vom 07.10.2020 - 13 ME 332/20 -, juris, Rn. 11).

• VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16046/17
  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

  vgl. VG Köln, Urteile vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und vom 14.11.2017 - 7 K 6236/14 - ; zustimmend OVG NRW, Urteil vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 -, nicht rechtskräftig; siehe so auch: OLG Hamm, Urteil vom 11. September 2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 -, juris, Rn. 48, 50; a.A. Anhalt/Lücker/Wimmer, PharmR 2007, 45 (46).

• VG Köln, 27.07.2021 - 7 K 15871/17
• VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16048/17

  Alkoholisches Händedesinfektionsmittel durfte nicht als zulassungspflichtiges …
• VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16047/17
• VGH Bayern, 27.02.2023 - 20 CS 22.2652

  Zur Einordnung von CBD-Öl als Funktionsarzneimittel
• VG Köln, 08.11.2022 - 7 K 7271/19
• OVG Niedersachsen, 07.10.2020 - 13 ME 332/20

  Ergänzungsfuttermittel; Krankheit; Präsentationsarzneimittel; Tierarzneimittel; …
• VGH Bayern, 10.07.2020 - 20 CS 20.435

  Untersagung des Inverkehrbringens eines Produkts gegen Milbenbefall bei Hühnern
• VG Köln, 25.04.2023 - 7 K 14623/17
• VG Köln, 04.10.2022 - 7 K 4784/19
• VG Köln, 23.02.2021 - 7 K 2775/19
• VG Köln, 13.06.2023 - 7 K 1800/18