Volltextveröffentlichungen (8)

• lexetius.com

  Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff 'Funktionsarzneimittel' - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe

• Europäischer Gerichtshof

  Hecht-Pharma

  Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff "Funktionsarzneimittel" - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe

• EU-Kommission

  Hecht-Pharma

  Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff "Funktionsarzneimittel" - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe

 
• EU-Kommission

  Hecht-Pharma

  Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff ‚Funktionsarzneimittel‘ - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe“

• Wolters Kluwer

  Anwendung der Richtlinie 2001/83/EG auf nicht ausschließbare Funktionsarzneimittel; Begriff des Arzneimittels; Hecht Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

• Judicialis

  Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2; ; Richtlinie 2001/83/EG Art. 2 Abs. 2

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Anwendung der Richtlinie 2001/83/EG auf nicht ausschließbare Funktionsarzneimittel; Begriff des Arzneimittels - [Hecht-Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg]

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Europäischer Gerichtshof (Leitsatz)

  Hecht-Pharma

  Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff "Funktionsarzneimittel" - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe

Sonstiges (3)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts (Deutschland), eingereicht am 12. März 2007 - Hecht-Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts - Auslegung von Art. 1 Nr. 2 und von Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L ...

• EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

  Vorabentscheidungsersuchen

Verfahrensgang

• VG Stade, 28.04.2005 - 6 A 1090/03
• OVG Niedersachsen, 23.03.2006 - 11 LC 180/05
• BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 38.06
• Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008 - C-140/07
• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07
• BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09
• OVG Niedersachsen, 03.02.2011 - 13 LC 92/09

Papierfundstellen

• Slg. 2009, I-41
• NVwZ 2009, 439
• GRUR 2009, 511
• EuZW 2009, 219
• DÖV 2009, 252

Wird zitiert von ... (125)

• BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18

  Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von …

  Die Bewertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Gefahren für die menschliche Gesundheit durch die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kann beim gegenwärtigen Stand des Unionsrechts aber zu unterschiedlichen Ergebnissen führen (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 [ECLI:EU:C:2009:5], Hecht-Pharma GmbH - Rn. 28 …und vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 [ECLI:EU:C:2013:626], Laboratoires Lyocentre - Rn. 45 f.).

  In der Rechtsprechung ist geklärt, dass die Anwendung dieser Vorschrift den Nachweis der Arzneimitteleigenschaft voraussetzt (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 23 ff; BVerwG…, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15).

  Der Begriff des Funktionsarzneimittels ist deshalb nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Eignung, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder in einer der Gesundheit zuträglichen Weise zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, nicht wissenschaftlich festgestellt wurde (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 25 f. …und vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548], Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 30;… zum Erfordernis der positiven Wirkung Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u.a. [ECLI:EU:C:2014:2060], Markus D. - Rn. 37).

  Nicht alle Erzeugnisse, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, können als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG eingestuft werden (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40…, vom 30. April 2009 - C-27/08 [ECLI:EU:C:2009:278], BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 …und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

  Erforderlich aber auch ausreichend ist vielmehr, dass eine erhebliche Veränderung der physiologischen Funktion belegt werden kann (…vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland - Rn. 60 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 41).

  Auch die Annahme einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen führt damit nicht zwangsläufig zur Arzneimitteleigenschaft (EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40…, vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 …und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

  Eine derartige Anwendung des Arzneimittelbegriffs würde zu Einschränkungen und Behinderungen des freien Warenverkehrs führen, die offenkundig außer Verhältnis zum angestrebten Ziel des Gesundheitsschutzes stehen (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 27).

• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …

  Dagegen ergibt sich aus Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83, dass die fragliche Substanz geeignet sein muss, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, und dass diese Wirkung wissenschaftlich festgestellt worden sein muss (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 15. Januar 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, Slg. 2009, I-41, Randnr. 26).

  Im Übrigen können Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, nicht systematisch als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 eingestuft werden, ohne dass die zuständigen Behörden von Fall zu Fall jedes Produkt mit der erforderlichen Sorgfalt prüfen und dabei insbesondere seine nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften berücksichtigen (Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 40, und vom 30. April 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Slg. 2009, I-3785, Randnr. 19).

  Schließlich ist hinzuzufügen, dass ein Produkt nur dann als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 42, und BIOS Naturprodukte, Randnr. 23); dies zu prüfen ist Sache des vorlegenden Gerichts.

• OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14

  Abgrenzung eines Lebensmittels in Form eines Nahrungsergänzungsmittels von einem …

  Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (…vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013 - C-109/12 -, juris Rn. 42 (Laboratoires Lyocentre); Urt. v. 15.1.2009 - C-140/07 -, juris Rn. 31 ff. (Red Rice);… BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 jeweils m.w.N. zur ständigen Rechtsprechung).

  Er hat es für die Zuordnung zu einem Arzneimittel vielmehr genügen lassen, dass das Produkt aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen in nennenswerter Weise auch durch eine (bloße) pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 41 ff., und hieran anknüpfend BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 13 und 16).

  Nachdem der Europäische Gerichtshof - auf einen Vorlagebeschluss des Bundesverwaltungsgerichts (…vgl. BVerwG, Beschl. v. 14.12.2006, a.a.O.) - aber festgestellt hat, dass die Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anwendbar ist, dessen Arzneimitteleigenschaft nicht wissenschaftlich nachgewiesen ist (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., juris Rn. 24 ff.), hat das Bundesverwaltungsgericht seine Rechtsprechung geändert.

  Zwar hat der Europäische Gerichtshof entschieden, dass die in seiner Rechtsprechung entwickelten Kriterien der Modalitäten des Gebrauchs eines Produkts, des Umfangs seiner Verbreitung, der Bekanntheit bei den Verbrauchern und der Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen, für die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, weiterhin relevant sind (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 31 ff.).

  Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs kommt ein Rückgriff auf die ergänzenden Kriterien auch in solchen Grenzfällen nicht in Betracht (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 26 und 29).

  Denn ein Mitgliedstaat darf angesichts des gegenwärtigen Standes der Harmonisierung der nationalen Regelungen ein Erzeugnis, sofern es die Eigenschaften eines (Funktions-)Arzneimittels tatsächlich aufweist, auch dann als Arzneimittel behandeln, wenn es in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel in Form eines Nahrungsergänzungsmittels eingestuft wird (…vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 48;… Urt. v. 5.3.2009 - C-88/07 - juris Rn. 69; Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 28).

 
• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 27.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …

  Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. § 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (stRspr des EuGH;… z.B. Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 32, jeweils m.w.N.).

  Die Anwendung der "Zweifelsfallregelung" des § 2 Abs. 3a AMG beruht somit auf der Prämisse, dass das betreffende Produkt die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 24 m.w.N.; BVerwG…, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15).

  Der Umstand, dass Liquids für E-Zigaretten in einem Mitgliedstaat als Arzneimittel qualifiziert werden, bindet andere Mitgliedstaaten daher nicht (…EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 45 ff. und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 28).

• BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

  Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …

  Mit Urteil vom 15. Januar 2009 (Rs. C-140/07) hat der Europäische Gerichtshof die Fragen des Senats beantwortet.

  Darin liegt das wesentliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt (EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - Slg. 2007, I - 9811 Rn. 55 und 59 , vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 39 ff. …und vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 18 ff.; vgl. BVerwG…, Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - a.a.O. Rn. 17 m.w.N.;… s. zur Rechtsprechung des Senats im Übrigen Rennert, a.a.O. S. 1183).

  Ein Produkt kann nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 -.Rn. 38 bis 45).

  Weiter hat der Europäische Gerichtshof geklärt, dass die Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anzuwenden ist, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 26 und 29;… ähnlich bereits Urteil vom 15. November 2007 a.a.O. Rn. 61).

  Zwar hat der Europäische Gerichtshof entschieden, dass die in seiner Rechtsprechung entwickelten Kriterien der Modalitäten des Gebrauchs eines Produkts, des Umfangs seiner Verbreitung, der Bekanntheit bei den Verbrauchern und der Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen, für die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, weiterhin relevant sind (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 31 bis 37).

  Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs kommt ein Rückgriff auf die ergänzenden Kriterien auch in solchen Grenzfällen nicht in Betracht; denn danach ist die Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist, ohne dass sie ausgeschlossen werden kann (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 26 und 29).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2541/12

  Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

  Unabhängig von der Frage, ob das Ministerium davon ausgehen konnte, dass auch bei Liquids mit nur vergleichsweise geringem Nikotingehalt (bis 5 mg) bzw. geringer Nikotinkonzentration (bis 0, 5 %) wissenschaftlich nachgewiesen war, dass diese geeignet sind, durch eine nennenswerte pharmakologische Wirkung physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009, C-140/07, Hecht-Pharma (Red Rice), Slg. 2009 I-41, Rn. 26, und vom 30. April 2009, C-27/08, BIOS Naturprodukte, Slg. 2009 I-3785, Rn. 20 bis 23; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 = juris, Rn. 19, hatten der EuGH und das Bundesverwaltungsgericht bereits vor der Veröffentlichung der streitigen Äußerungen mehrfach geurteilt, dass bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, alle seine Merkmale zu berücksichtigen sind.

  vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 31 bis 37; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, a. a. O., Rn. 18.

  vgl. auch BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, NVwZ 2008, 439 = juris, Rn. 25; EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 24 f.

  vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 27; zu Medizinprodukten s. EuGH, Urteil vom 22. November 2012, C-219/11, Brain Products, EuZW 2013, 117 = juris, Rn. 26 bis 32.

  vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 27; Rennert, NVwZ 2008, 1179 (1184); Voit, PharmR 2012, 241 (244 f.); zu Medizinprodukten s. EuGH, Urteil vom 22. November 2012, C-219/11, Brain Products, a. a. O., Rn. 26 bis 32.

  vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007, C-319/05, a. a. O., Rn. 61, und vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 25.

  16/12256, S. 41; OVG NRW, Beschluss vom 23. April 2010 - 13 A 622/10 - zu Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG s. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 24 bis 26.

• OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

  Abgrenzung eines Lebensmittels in Form eines Nahrungsergänzungsmittels von einem …

  Die Bewertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Gefahren für die menschliche Gesundheit durch die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kann beim gegenwärtigen Stand des Unionsrechts aber zu unterschiedlichen Ergebnissen führen (…vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013 - C 109/12 -, Rn. 45 f. (Laboratoires Lyocentre); und v. 15.1.2009 - C-140/07 -, Rn. 28 (Hecht Pharma)).

  In der Rechtsprechung ist geklärt, dass die Anwendung dieser Vorschrift den Nachweis der Arzneimitteleigenschaft voraussetzt (EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 23 ff.).

  Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (…vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 42; Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 31 ff.;… BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 jeweils m.w.N. zur ständigen Rechtsprechung).

  Der Begriff des Funktionsarzneimittels ist deshalb nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Eignung, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder in einer der Gesundheit zuträglichen Weise zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, nicht wissenschaftlich festgestellt wurde (…vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012 - C-308/11 -, Rn. 30 (Chemische Fabrik Kreussler); Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 25 f.).

  Er hat es für die Zuordnung zu einem Arzneimittel vielmehr genügen lassen, dass das Produkt aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen in nennenswerter Weise auch durch eine (bloße) pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 41 ff., und hieran anknüpfend BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 13 und 16).

  Nachdem der Europäische Gerichtshof - auf einen Vorlagebeschluss des Bundesverwaltungsgerichts (…vgl. BVerwG, Beschl. v. 14.12.2006, a.a.O.) - aber festgestellt hat, dass die Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anwendbar ist, dessen Arzneimitteleigenschaft nicht wissenschaftlich nachgewiesen ist (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., juris Rn. 24 ff.), hat das Bundesverwaltungsgericht seine Rechtsprechung geändert.

  Zwar hat der Europäische Gerichtshof entschieden, dass die in seiner Rechtsprechung entwickelten Kriterien der Modalitäten des Gebrauchs eines Produkts, des Umfangs seiner Verbreitung, der Bekanntheit bei den Verbrauchern und der Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen, für die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, weiterhin relevant sind (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 31 ff.).

  Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs kommt ein Rückgriff auf die ergänzenden Kriterien auch in solchen Grenzfällen nicht in Betracht (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 26 und 29).

• EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

  BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des …

  Zunächst ist daran zu erinnern, dass die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, von Fall zu Fall zu treffen hat und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen hat, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (Urteil des Gerichtshofs vom 15. Januar 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, Slg. 2009, I-0000, Randnr. 39).

  Daraus folgt, dass Erzeugnisse, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, nicht systematisch als Funktionsarzneimittel eingestuft werden können, ohne dass die zuständigen Behörden von Fall zu Fall jedes Erzeugnis mit der erforderlichen Sorgfalt prüfen und dabei insbesondere seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften berücksichtigen, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen (Urteil Hecht-Pharma, Randnr. 40).

  In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass das Kriterium der Eignung, physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, nicht dazu führen darf, dass Erzeugnisse als Funktionsarzneimittel eingestuft werden, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, aber keine nennenswerten physiologischen Auswirkungen haben und seine Funktionsbedingungen somit nicht wirklich beeinflussen (Urteil Hecht-Pharma, Randnr. 41).

  Aus den vorstehenden Ausführungen folgt, dass ein Erzeugnis - abgesehen von den Stoffen oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, zur Erstellung einer medizinischen Diagnose angewandt zu werden - nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Dosierung und bei normalem Gebrauch die menschlichen physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. in diesem Sinne Urteil Hecht-Pharma, Randnr. 42).

• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 25.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …

  Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. § 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (stRspr des EuGH;… z.B. Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 32, jeweils m.w.N.).

  Die Anwendung der "Zweifelsfallregelung" des § 2 Abs. 3a AMG beruht somit auf der Prämisse, dass das betreffende Produkt die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 24 m.w.N.; BVerwG…, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15).

  Der Umstand, dass Liquids für E-Zigaretten in einem Mitgliedstaat als Arzneimittel qualifiziert werden, bindet andere Mitgliedstaaten daher nicht (…EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 45 ff. und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 28).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.04.2012 - 13 B 127/12

  Über E-Zigaretten und andere behördliche Warnungen

  Zur pharmakologischen Wirkung vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 C319/05 -, GRUR 2008, 271 = juris, Rn. 60 - Knoblauchkapseln, und vom 15. Januar 2009 - C-140/07 -, NVwZ 2009, 439, 441, Rn. 41 Hecht-Pharma/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 , NVwZ 2009, 1038, 1039.

  vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 -, a. a. O., 440, Rn. 25 f.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17

  Rechtsstreit um die Einordnung eines Präparats als Präsentationsarzneimittel …
• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 26.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 1100/12

  Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel
• VG Köln, 22.03.2022 - 7 K 954/20

  CBD-Tropfen sind zulassungspflichtige Arzneimittel
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3209/17
• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 1376/17

  Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel
• BGH, 28.05.2013 - 3 StR 437/12

  Vorabentscheidungsverfahren zum EuGH zum europäischen Arzneimittelbegriff …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2448/12

  Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3293/17

  Einordnung eines Nasentropfen-Präparats als Präsentationsarzneimittel i.S.d. § 2 …
• VG Köln, 02.04.2012 - 7 K 3169/11

  E-Zigarette ist kein Arzneimittel
• BGH, 14.01.2010 - I ZR 138/07

  Zimtkapseln
• Generalanwalt beim EuGH, 07.04.2022 - C-616/20

  M2Beauté Cosmetics - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG - Begriff …
• OVG Niedersachsen, 03.02.2011 - 13 LC 92/09

  Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und (Präsentations-)Arzneimitteln - …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3292/17
• VGH Bayern, 27.02.2023 - 20 CS 22.2652

  Cannabidiol, CBD-Öl (5, 10, 15 und 30 Prozent), Lebensmittelrechtliche …
• BGH, 01.07.2010 - I ZR 19/08

  Ginkgo-Extrakt
• KG, 11.02.2020 - 5 U 58/16
• BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15

  Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln
• EuGH, 03.10.2013 - C-109/12

  Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - …
• BGH, 24.06.2010 - I ZR 166/08

  Photodynamische Therapie
• BVerwG, 12.09.2019 - 3 C 3.18

  Aufhebung der Verschreibungspflicht für Desloratadin
• BGH, 25.06.2015 - I ZR 205/13

  Wettbewerbswidrige Arzneimittelwerbung: Rechtliche Einordnung einer …
• OVG Rheinland-Pfalz, 15.12.2015 - 2 A 10542/15

  Beihilfefähigkeit von Aufwendungen für ein nicht als Arzneimittel zugelassenes …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.12.2014 - 13 A 1202/14

  Feststellung einer nicht bestehenden Zulassungspflichtigkeit für ein Produkt zur …
• EuGH, 05.03.2009 - C-88/07

  Kommission / Spanien - Art. 28 EG und 30 EG - Freier Warenverkehr - Richtlinie …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 1294/17

  Rechtswidrige Ordnungsverfügung und entsprechende Zwangsgeldandrohung wegen des …
• VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

  Zulassungpflicht von Lutschtabletten mit dem Bestandteil eines Trockenextraktes …
• EuGH, 19.01.2023 - C-495/21

  Bundesrepublik Deutschland (Gouttes nasales) - Vorlage zur Vorabentscheidung - …
• BGH, 25.06.2015 - I ZR 11/14

  Wettbewerbswidriges Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln: …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 2432/18

  Einstufung eines Produkts als zulassungspflichtiges Arzneimittel in Abgrenzung …
• EuGH, 13.10.2022 - C-616/20

  M2Beauté Cosmetics - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - …
• VGH Baden-Württemberg, 08.12.2010 - 9 S 783/10

  Zur Frage der Einstufung von Misteltee als Arzneimittel
• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.03.2010 - 13 A 2612/09

  Positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines betreffenden Präparats …
• VGH Baden-Württemberg, 11.02.2010 - 9 S 3331/08

  Arzneimittelzulassung: Berücksichtigung von Produkthinweisen auf der Homepage des …
• VG Düsseldorf, 16.01.2012 - 16 L 2043/11

  Gesundheitsministerin darf weiter vor E-Zigaretten warnen
• VG Köln, 08.04.2014 - 7 K 3150/12

  Vertrieb eines diätetischen Lebensmittels in Kapselform ohne …
• Generalanwalt beim EuGH, 12.06.2014 - C-358/13

  Nach Ansicht von Generalanwalt Yves Bot sind Erzeugnisse aus Kräutern und …
• BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09

  Arzneimittelrecht: Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten; …
• LG Landshut, 24.10.2012 - 6 Qs 169/12

  Zur arzneimittelrechtlichen Bewertung von E-Zigaretten
• OLG Köln, 11.12.2009 - 6 U 90/09

  Zulässigkeit des Vertriebs eines Darmreinigungspräparats
• BGH, 14.01.2010 - I ZR 67/07

  Unlauterer Wettbewerb: Diätetische Zimttabletten als Lebensmittel; Abgrenzung zu …
• VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 5248/14
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.01.2015 - 13 A 1872/14

  Einordnung eines Nahrungsergänzungsmittels als zulassungspflichtiges …
• VG Bayreuth, 25.01.2023 - B 7 S 23.5

  Ordnungsmäßige Begründung einer Sofortvollzugsanordnung, …
• VG Braunschweig, 22.02.2012 - 5 A 38/10

  Überwachungspflicht des Bundesamtes für Verbraucherschutz und …
• OLG Stuttgart, 10.06.2010 - 2 U 87/09

  Markenverletzungsverfahren: Kennzeichnungskraft der Marke "H 15"; angesprochene …
• OLG Hamm, 05.12.2013 - 4 U 70/13

  Mundspüllösungen können zulassungspflichtige Arzneimittel sein
• VG München, 14.09.2021 - M 26b S 21.3863

  Rückruf eines Produkts, Abgrenzung Nahrungsmittel, Arzneimittel, …
• OLG Frankfurt, 05.05.2022 - 6 U 111/21

  Gingko-Extrakt als neuartiges Lebensmittel
• Generalanwalt beim EuGH, 30.05.2013 - C-109/12

  Laboratoires Lyocentre - Arzneimittel - Medizinprodukt - CE-Kennzeichnung - …
• OLG Köln, 10.02.2012 - 6 U 124/11

  Wettbewerbswidrigkeit des Vertriebs eines Darmreinigungspräparats zur …
• BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 9.20

  Vorlage zur Vorabentscheidung an den EuGH; Vorlagebeschluss zur Abgrenzung von …
• VG Hamburg, 19.02.2013 - 11 K 1683/11

  Keine Erlaubnispflichtigkeit von Vorprodukten zu Funktionsarzneimitteln (hier: …
• BGH, 27.11.2019 - 3 StR 233/19

  Vorsätzliches Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport (keine …
• OVG Sachsen, 31.07.2014 - 3 A 205/13

  Humanarzneimittelrichtlinie; Funktionsarzneimittel; Standardzulassung; …
• OLG Frankfurt, 14.06.2011 - 6 U 109/07

  Vorabentscheidungsersuchen zum Begriff der pharmakologischen Wirkung
• VG Düsseldorf, 10.10.2012 - 16 K 3792/12

  Zur Rechtmäßigkeit einer behördlchen Warnung vor E-Zigaretten
• OLG Hamm, 15.04.2010 - 4 U 218/09

  Umfang des Verbots der Werbung für nach dem Arzneimittelgesetz registrierte oder …
• VG München, 30.01.2020 - M 26 S 19.5534

  Funktionsarzneimittel, Pharmakologische Wirkung, Verwendungsrisiken
• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6236/14
• VG Braunschweig, 08.08.2012 - 5 A 52/11

  Abgrenzung von Lebens- gegenüber Arzneimitteln; hier: Ginkgo biloba
• LG Landshut, 16.07.2012 - 6 Qs 184/12

  Unerlaubte Einfuhr von Arzneimitteln bei Einfuhr von Nikotin-Liquids für …
• VG Köln, 27.07.2021 - 7 K 15871/17
• BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18

  Anforderungen an die Angaben in der Fachinformation eines Arzneimittels zu dessen …
• Generalanwalt beim EuGH, 24.11.2010 - C-316/09

  MSD Sharp & Dohme - Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG - …
• BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21

  Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel; hier: Ginkgo …
• VG Köln, 31.07.2018 - 7 K 5603/15
• VG Köln, 22.05.2018 - 7 K 6802/16
• BGH, 18.10.2012 - I ZR 38/12

  Wettbewerbswidriges Inverkehrbringen von Arzneimitteln: Abgrenzung zwischen …
• VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

  Lebensmittelrechtlicher Rückruf, Arzneimittel nach der Funktion
• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6238/14
• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6239/14
• OVG Sachsen-Anhalt, 05.06.2012 - 3 M 129/12

  Für den Betrieb von E-Zigaretten bestimmte Nikotin-Liquids unterliegen nicht dem …
• BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19

  Vorlagebeschluss zur Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und …
• OVG Niedersachsen, 17.12.2019 - 13 LB 135/19

  Untersagung des Inverkehrbringens von Medizinprodukten
• VG Köln, 05.08.2014 - 7 K 5469/12

  Anforderungen an die Feststellung über das Vorliegen eines zulassungspflichtigen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3139/17

  Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel
• VG Frankfurt/Oder, 19.03.2013 - 4 K 1119/11

  Gesundheit, Hygiene, Lebens- und Arzneimittel (ohne Krankenhausrecht)
• VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 65/12

  Abgrenzung von Präsentationsarzneimittel und Tierpflegeprodukt
• VG München, 12.02.2020 - M 26 S 19.5847

  Sofort vollziehbar erklärte arzneimittelrechtliche Untersagungsverfügung
• VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13

  Rechtmäßigkeit der Einstufung eines Extrakts aus Ginkgo-biloba-Blättern als …
• VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 2347/14

  Voraussetzungen für die Einstufung des Meerwassers eines anerkannten Seeheilbades …
• VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

  Rechtmäßigkeit der Einordnung eines Babybalsams als zulassungspflichtiges …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3138/17

  Notwendige Abgrenzung der Präsentationsarzneimittel von Lebensmitteln zwecks …
• VG Köln, 09.04.2013 - 7 K 4315/11

  Kein Anspruch auf klageweise Feststellung der Medizinprodukteeigenschaft bei …
• VG Ansbach, 08.12.2021 - AN 18 K 19.01600

  Zur Beihilfefähigkeit der Nahrungsergänzungsmittel Cefasel 100 nutri Selen-Tabs …
• VG Trier, 01.08.2022 - 6 K 581/22

  Untersagung des Inverkehrbringens CBD-haltiger Präsentationsarzneimittel
• VG Trier, 13.06.2022 - 6 K 3236/21

  Verbot cannabinoidhaltiger Lebensmittel
• VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16046/17
• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9155/16
• VGH Hessen, 07.01.2019 - 8 A 886/17

  Heilwasser zur Verwendung zu Badezwecken
• VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15

  Einstufung eines Nahrungsergänzungsmittels als Präsentationsarzneimittel; …
• OLG München, 24.02.2011 - 29 U 3633/10

  Markenzeichenschutz: Beurteilungskriterien für die rechtserhaltende Benutzung …
• VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16048/17

  Alkoholisches Händedesinfektionsmittel durfte nicht als zulassungspflichtiges …
• OLG Koblenz, 20.01.2014 - 2 Ws 759/13

  Aufrechterhaltung einer Arrestanordnung im Strafverfahren: Strafbarkeit des …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.08.2012 - 13 A 2941/11

  Abgrenzung eines Arzneimittels (hier: Funkionsarzneimittel) von einem …
• VG Ansbach, 30.09.2021 - AN 18 K 19.00794

  Zur Beihilfefähigkeit des Präparats Modulen IBD, Beihilfefähigkeit einer …
• VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16047/17
• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9107/16
• LG Limburg, 27.09.2012 - 3 Js 14210/11

  Unerlaubtes Inverkehrbringen bedenklicher Arzneimittel: Arzneimitteleigenschaft …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.04.2010 - 13 A 622/10
• VG Düsseldorf, 10.10.2012 - 16 K 2585/12

  Zur Untersagung des Inverkehrbringens von E-Zigaretten
• VGH Bayern, 20.12.2021 - 14 B 19.1279

  Zur Beihilfefähigkeit eines nicht als Arzneimittel zugelassenen Fertigpräparats …
• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9057/16
• BVerwG, 25.08.2015 - 3 C 18.15

  Arzneimitteleigenschaft von lebenden Import-Blutegeln
• VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10

  Agar Arzneimittel Arzneimittelbegriff Arzneistoffe Blutgerinnung …
• VGH Bayern, 20.12.2021 - 14 B 19.1283

  Beihilfefähigkeit des Rezepturpräparats Magnesium-Orotat
• VG Köln, 05.10.2021 - 7 K 5572/16
• LSG Sachsen, 09.03.2022 - L 1 KR 159/20
• VG Frankfurt/Oder, 14.10.2011 - 4 L 191/11

  Gesundheit, Hygiene, Lebens- und Arzneimittel (ohne Krankenhausrecht)
• VGH Bayern, 12.01.2010 - 9 B 09.677

  Arzneimittelgesetz; Oxaliplatin; Verbot des Inverkehrbringens; …
• VG München, 12.06.2013 - M 18 K 12.5432

  Die vom Kläger vertriebene elektronische Zigarette ist kein …
• Generalanwalt beim EuGH, 07.11.2013 - C-512/12

  Octapharma France - Angleichung der Rechtsvorschriften - Richtlinie 2001/83/EG - …
• Generalanwalt beim EuGH, 15.05.2012 - C-219/11

  Brain Products - Freier Warenverkehr - Richtlinie 93/42/EWG - Begriff …
• VG Schleswig, 19.05.2017 - 1 B 30/17

  Arzneimittelrecht; Antrag auf Anordnung der aufschiebenden Wirkung