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   BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94   

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BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94 (https://dejure.org/1995,315)
BSG, Entscheidung vom 08.03.1995 - 1 RK 8/94 (https://dejure.org/1995,315)
BSG, Entscheidung vom 08. März 1995 - 1 RK 8/94 (https://dejure.org/1995,315)
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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NJW 1995, 2438 (Ls.)
  • NZS 1995, 361
 
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Wird zitiert von ... (95)Neu Zitiert selbst (17)

  • BSG, 16.12.1993 - 4 RK 5/92

    Krankenkasse - Zuzahlung - Richtlinien - Diagnose - Versicherungsfall - …

    Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94
    Als Anspruchsgrundlage kommt allein § 13 Abs. 2 SGB V aF (§ 13 Abs. 3 SGB V nF) in Betracht (BSGE 73, 271, 273 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4; BSG, Urteil vom 29. Juni 1994 - 1 RK 40/93 -).

    Jedenfalls scheitert die begehrte Kostenerstattung daran, daß dem Kläger ein entsprechender Sachleistungsanspruch nicht zusteht (…vgl BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 15;… BSGE 70, 24, 26 = SozR 3-2500 § 12 Nr. 2;… BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 2; BSGE 73, 271, 273 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4).

    Die Krankenbehandlung umfaßt nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V die Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln (zu § 27 SGB V als Anspruchsgrundlage vgl BSGE 73, 271, 280 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4).

    Das ergibt sich auch aus Nr. 11 Satz 1 der auf § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V beruhenden - grundsätzlich verbindlichen (vgl BSGE 73, 271, 287 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] mwN = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4) - Arzneimittelrichtlinien (AMR), wo zur Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsbegriffs der ausreichend sichere therapeutische Nutzen des verordneten Arzneimittels verlangt wird.

    Es kann hier dahinstehen, ob dieser Bestimmung eine eigene normative Bedeutung zukommt oder ob es an einer Ermächtigung der Bundesausschüsse fehlt, in eigener Zuständigkeit die Erprobung zu Lasten der Krankenkasse auszuschließen (…vgl zu den AMR BSGE 73, 66, 70 = SozR 3-2500 § 2 Nr. 2; BSGE 73, 271, 287 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4;… BSGE 66, 163 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 1;… BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89] = SozR 3-2500 § 27 Nr. 2;… BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 17).

  • BSG, 15.12.1993 - 11 RAr 95/92

    Arbeitslosengeld - Verfügbarkeit - Saisonbetrieb - Ehegatte

    Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94
    Als Anspruchsgrundlage kommt allein § 13 Abs. 2 SGB V aF (§ 13 Abs. 3 SGB V nF) in Betracht (BSGE 73, 271, 273 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4; BSG, Urteil vom 29. Juni 1994 - 1 RK 40/93 -).

    Jedenfalls scheitert die begehrte Kostenerstattung daran, daß dem Kläger ein entsprechender Sachleistungsanspruch nicht zusteht (…vgl BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 15;… BSGE 70, 24, 26 = SozR 3-2500 § 12 Nr. 2;… BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 2; BSGE 73, 271, 273 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4).

    Die Krankenbehandlung umfaßt nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V die Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln (zu § 27 SGB V als Anspruchsgrundlage vgl BSGE 73, 271, 280 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4).

    Das ergibt sich auch aus Nr. 11 Satz 1 der auf § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V beruhenden - grundsätzlich verbindlichen (vgl BSGE 73, 271, 287 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] mwN = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4) - Arzneimittelrichtlinien (AMR), wo zur Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsbegriffs der ausreichend sichere therapeutische Nutzen des verordneten Arzneimittels verlangt wird.

    Es kann hier dahinstehen, ob dieser Bestimmung eine eigene normative Bedeutung zukommt oder ob es an einer Ermächtigung der Bundesausschüsse fehlt, in eigener Zuständigkeit die Erprobung zu Lasten der Krankenkasse auszuschließen (…vgl zu den AMR BSGE 73, 66, 70 = SozR 3-2500 § 2 Nr. 2; BSGE 73, 271, 287 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4;… BSGE 66, 163 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 1;… BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89] = SozR 3-2500 § 27 Nr. 2;… BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 17).

  • BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91

    Therapiemöglichkeit - Arzneimittel - Zulassung

    Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94
    Mit Urteil vom 8. Juni 1993 (BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17) hat das BSG entschieden, daß ein zulassungspflichtiges Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht verordnet werden darf, dessen Zulassung zum Verkehr förmlich versagt worden ist (zur negativen Vorgreiflichkeit der Arzneimittelzulassung im Bereich der GKV vgl auch BVerwGE 58, 167, 173; SG Karlsruhe, Breithaupt 1988, 361, 366; Schlenker, DOK 1987, 236, 239 f; ders SGb 1988, 473, 474; Kamps, MedR 1988, 168 Fn 5; Töns, DOK 1980, 769, 772 ff; Höfler in KassKomm § 31 RdNr 5; Zipperer in Maaßen/Schermer/Wiegand/Zipperer, SGB V, GKV-Komm § 31 RdNr 4b; Hauck/Haines, Sozialgesetzbuch, SGB V, Komm, K, § 31 RdNr 4; Mengert in Peters, Handbuch der Krankenversicherung, SGB V, § 13 RdNr 40; Zwischenbericht der Enquete-Kommission "Strukturreform der gesetzlichen Krankenversicherung" vom 31. Oktober 1988, BT-Drucks 11/3267 S 248;… aA BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89] = SozR 3-2500 § 27 Nr. 2; LSG Baden-Württemberg, SGb 1988, 469, 473; Krauskopf/Schroeder-Printzen, Soziale Krankenversicherung, SGB V, § 31 RdNr 4; Schroeder-Printzen, MedR 1993, 339, 340).

    Die Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels nach dem AMG entsprechen den Mindestvoraussetzungen, die im Rahmen der GKV an eine "wirtschaftliche" Verordnungsweise iS von §§ 12 Abs. 1, 70 Abs. 1 Satz 2 SGB V gestellt werden (BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 zu §§ 182, 368e RVO).

    Nach dem nunmehr in §§ 21 ff AMG geregelten Zulassungsverfahren dürfen Fertigarzneimittel iS eines präventiven Verbots mit Erlaubnisvorbehalt (BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 17; Schlenker, SGb 1988, 474) nicht ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden.

    Es kann hier dahinstehen, ob dieser Bestimmung eine eigene normative Bedeutung zukommt oder ob es an einer Ermächtigung der Bundesausschüsse fehlt, in eigener Zuständigkeit die Erprobung zu Lasten der Krankenkasse auszuschließen (…vgl zu den AMR BSGE 73, 66, 70 = SozR 3-2500 § 2 Nr. 2;… BSGE 73, 271, 287 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4;… BSGE 66, 163 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 1;… BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89] = SozR 3-2500 § 27 Nr. 2; BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 17).

     
  • BSG, 10.05.1990 - 6 RKa 15/89

    Ermächtigung zum Erlaß von Arzneimittelrichtlinien, Verordnungsfähigkeit von …

    Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94
    Mit Urteil vom 8. Juni 1993 (…BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17) hat das BSG entschieden, daß ein zulassungspflichtiges Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht verordnet werden darf, dessen Zulassung zum Verkehr förmlich versagt worden ist (zur negativen Vorgreiflichkeit der Arzneimittelzulassung im Bereich der GKV vgl auch BVerwGE 58, 167, 173; SG Karlsruhe, Breithaupt 1988, 361, 366; Schlenker, DOK 1987, 236, 239 f; ders SGb 1988, 473, 474; Kamps, MedR 1988, 168 Fn 5; Töns, DOK 1980, 769, 772 ff; Höfler in KassKomm § 31 RdNr 5; Zipperer in Maaßen/Schermer/Wiegand/Zipperer, SGB V, GKV-Komm § 31 RdNr 4b; Hauck/Haines, Sozialgesetzbuch, SGB V, Komm, K, § 31 RdNr 4; Mengert in Peters, Handbuch der Krankenversicherung, SGB V, § 13 RdNr 40; Zwischenbericht der Enquete-Kommission "Strukturreform der gesetzlichen Krankenversicherung" vom 31. Oktober 1988, BT-Drucks 11/3267 S 248; aA BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89] = SozR 3-2500 § 27 Nr. 2; LSG Baden-Württemberg, SGb 1988, 469, 473; Krauskopf/Schroeder-Printzen, Soziale Krankenversicherung, SGB V, § 31 RdNr 4; Schroeder-Printzen, MedR 1993, 339, 340).

    Zwar enthält das Krankenversicherungsrecht keine Regelung, die die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln von der - positiven oder negativen - Zulassungsentscheidung abhängig macht (so BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89] = SozR 3-2500 § 27 Nr. 2).

    Es kann hier dahinstehen, ob dieser Bestimmung eine eigene normative Bedeutung zukommt oder ob es an einer Ermächtigung der Bundesausschüsse fehlt, in eigener Zuständigkeit die Erprobung zu Lasten der Krankenkasse auszuschließen (…vgl zu den AMR BSGE 73, 66, 70 = SozR 3-2500 § 2 Nr. 2;… BSGE 73, 271, 287 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4;… BSGE 66, 163 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 1; BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89] = SozR 3-2500 § 27 Nr. 2;… BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 17).

  • BSG, 21.11.1991 - 3 RK 17/90

    Umwandlung des Sachleistungsanspruchs eines Versicherten der gesetzlichen …

    Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94
    Jedenfalls scheitert die begehrte Kostenerstattung daran, daß dem Kläger ein entsprechender Sachleistungsanspruch nicht zusteht (…vgl BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 15;… BSGE 70, 24, 26 = SozR 3-2500 § 12 Nr. 2; BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 2;… BSGE 73, 271, 273 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4).

    Die Verordnungsfähigkeit des Mittels Edelfosin kommt auch nach den Grundsätzen der bisherigen Rechtsprechung des BSG zu den Außenseitermethoden (…vgl BSGE 63, 102 [BSG 23.03.1988 - 3 RK 5/87] = SozR 2200 § 368e Nr. 11;… BSGE 64, 255, 257 = SozR 2200 § 182 Nr. 114; BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 2) unter Berücksichtigung des Selbstbestimmungsrechts des Patienten (…vgl BSGE 73, 66, 71 = SozR 3-2500 § 2 Nr. 2) nicht in Betracht, denn die Versagung der Zulassung schließt die Verordnungsfähigkeit auch für diesen Bereich aus.

  • BSG, 08.09.1993 - 14a RKa 7/92

    Kassenzahnärztliche Versorgung - Amalgam

    Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94
    Die Verordnungsfähigkeit des Mittels Edelfosin kommt auch nach den Grundsätzen der bisherigen Rechtsprechung des BSG zu den Außenseitermethoden (…vgl BSGE 63, 102 [BSG 23.03.1988 - 3 RK 5/87] = SozR 2200 § 368e Nr. 11;… BSGE 64, 255, 257 = SozR 2200 § 182 Nr. 114;… BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 2) unter Berücksichtigung des Selbstbestimmungsrechts des Patienten (vgl BSGE 73, 66, 71 = SozR 3-2500 § 2 Nr. 2) nicht in Betracht, denn die Versagung der Zulassung schließt die Verordnungsfähigkeit auch für diesen Bereich aus.

    Es kann hier dahinstehen, ob dieser Bestimmung eine eigene normative Bedeutung zukommt oder ob es an einer Ermächtigung der Bundesausschüsse fehlt, in eigener Zuständigkeit die Erprobung zu Lasten der Krankenkasse auszuschließen (vgl zu den AMR BSGE 73, 66, 70 = SozR 3-2500 § 2 Nr. 2;… BSGE 73, 271, 287 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4;… BSGE 66, 163 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 1;… BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89] = SozR 3-2500 § 27 Nr. 2;… BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 17).

  • Drs-Bund, 07.11.1988 - BT-Drs 11/3267
    Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94
    Mit Urteil vom 8. Juni 1993 (…BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17) hat das BSG entschieden, daß ein zulassungspflichtiges Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht verordnet werden darf, dessen Zulassung zum Verkehr förmlich versagt worden ist (zur negativen Vorgreiflichkeit der Arzneimittelzulassung im Bereich der GKV vgl auch BVerwGE 58, 167, 173; SG Karlsruhe, Breithaupt 1988, 361, 366; Schlenker, DOK 1987, 236, 239 f; ders SGb 1988, 473, 474; Kamps, MedR 1988, 168 Fn 5; Töns, DOK 1980, 769, 772 ff; Höfler in KassKomm § 31 RdNr 5; Zipperer in Maaßen/Schermer/Wiegand/Zipperer, SGB V, GKV-Komm § 31 RdNr 4b; Hauck/Haines, Sozialgesetzbuch, SGB V, Komm, K, § 31 RdNr 4; Mengert in Peters, Handbuch der Krankenversicherung, SGB V, § 13 RdNr 40; Zwischenbericht der Enquete-Kommission "Strukturreform der gesetzlichen Krankenversicherung" vom 31. Oktober 1988, BT-Drucks 11/3267 S 248;… aA BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89] = SozR 3-2500 § 27 Nr. 2; LSG Baden-Württemberg, SGb 1988, 469, 473; Krauskopf/Schroeder-Printzen, Soziale Krankenversicherung, SGB V, § 31 RdNr 4; Schroeder-Printzen, MedR 1993, 339, 340).

    Nach der öffentlichen Diskussion über verschiedene Arzneimittelkatastrophen (Contergan) und aus der Einsicht, daß jedes Arzneimittel ein potentielles Gesundheitsrisiko darstellt, ist 1976/78 durch die AMG-Novelle das frühere - auf die formelle Prüfung abgestellte - Registrierverfahren durch ein materielles Genehmigungsverfahren abgelöst worden (vgl Zwischenbericht, BT-Drucks 11/3267 S 249; AmtlBegr zu § 20 des Entwurfs für das AMG 1976, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Komm zum Arzneimittelrecht, § 21 AMG; Schlenker, SGb 1988, 473, 474; ders DOK 1987, 236, 239).

  • Drs-Bund, 03.05.1988 - BT-Drs 11/2237
    Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94
    Nach der Gesetzesbegründung zu § 2 Abs. 1 SGB V dürfen sich neue Behandlungsmethoden nicht mehr im Erprobungsverfahren befinden, denn es ist nicht Aufgabe der gesetzlichen Krankenkassen, die medizinische Forschung zu finanzieren (BT-Drucks 11/2237 S 157).

    Denn neue Verfahren, die nicht ausreichend erprobt sind, sollen nach der Zielsetzung des Gesetzgebers gerade keine Leistungspflicht der Krankenkassen auslösen (BT-Drucks 11/2237 S 157 zu § 2 Abs. 1; Schirmer in von Maydell, GKV-SGB V § 2 RdNr 32).

  • BSG, 23.03.1988 - 8 RK 5/87

    Anspruch gegen gesetzliche Krankenversicherung auf Erstattung von …

    Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94
    Die Verordnungsfähigkeit des Mittels Edelfosin kommt auch nach den Grundsätzen der bisherigen Rechtsprechung des BSG zu den Außenseitermethoden (vgl BSGE 63, 102 [BSG 23.03.1988 - 3 RK 5/87] = SozR 2200 § 368e Nr. 11;… BSGE 64, 255, 257 = SozR 2200 § 182 Nr. 114;… BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 2) unter Berücksichtigung des Selbstbestimmungsrechts des Patienten (…vgl BSGE 73, 66, 71 = SozR 3-2500 § 2 Nr. 2) nicht in Betracht, denn die Versagung der Zulassung schließt die Verordnungsfähigkeit auch für diesen Bereich aus.
  • BSG, 10.02.1993 - 1 RK 31/92

    Ärztliche Behandlung - Kostenerstattung

    Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94
    Jedenfalls scheitert die begehrte Kostenerstattung daran, daß dem Kläger ein entsprechender Sachleistungsanspruch nicht zusteht (vgl BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 15;… BSGE 70, 24, 26 = SozR 3-2500 § 12 Nr. 2;… BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 2;… BSGE 73, 271, 273 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4).
  • OLG Hamm, 28.06.1990 - 27 U 169/87
  • BSG, 21.11.1991 - 3 RK 8/90

    Zweckmäßigkeit der Verordnung eines Arzneimittels bei nicht gesicherter …

  • BSG, 09.02.1989 - 3 RK 19/87

    Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels iS. des § 182 Abs. 2 RVO bei Krankheiten …

  • BSG, 29.06.1994 - 1 RK 40/93

    Zahnersatz - Kostenerstattungsumfang

  • BSG, 24.01.1990 - 3 RK 18/88

    Schädigung der Leibesfrucht - Erkrankung der werdenden Mutter - Hauptmittel - …

  • BVerwG, 02.07.1979 - 1 C 9.75

    Zulässigkeit eines Prüfverfahrens zur Feststellung der therapeutischen …

  • BVerfG, 11.10.1994 - 1 BvR 1651/94
  • BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …

    Diese Anforderungen sind nach der ständigen Rechtsprechung des Senats nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist (…Urteil vom 8. Juni 1993 - BSGE 72, 252 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Creme; Urteil vom 8. März 1995 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin;… Urteil vom 23. Juli 1998 - BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol).
  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R

    Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer …

    Sofern das BfArM die Zulassung eines Arzneimittels aus einem der genannten Gründe versagt oder die Zulassung widerrufen, zurückgenommen oder dessen Ruhen nach § 30 AMG angeordnet hat, hat es nämlich die Risiken und den Nutzen des konkreten Arzneimittels geprüft und als nicht ausreichend nachgewiesen angesehen (…vgl schon BSGE 72, 252 ff = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin;… BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 7;… BSGE 94, 213 ff = SozR 4-5570 § 30 Nr. 1 - Tasmar(r), auch zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).
  • BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

    Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit - …

    Nach der Rechtsprechung des Senats fehlt es an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (vgl § 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) speziell einer Arzneimitteltherapie, wenn das verwendete Mittel nach den Regelungen des Arzneimittelrechts einer Zulassung bedarf und diese Zulassung nicht erteilt worden ist (…stRspr, vgl zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 8 f mwN - Edelfosin - bestätigt durch BVerfG NJW 1997, 3085;… BSGE 82, 233 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol, vgl zu diesem Mittel BVerfG - MedR 1997, 318;… SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23 f - ATC;… BSGE 89, 184, 185 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 29 - Sandoglobulin).

    Diese Grundsätze finden auch dann Anwendung, wenn eine abschlägige Zulassungsentscheidung bei Verabreichung des Präparats noch nicht bestandskräftig ist; denn dann gebietet der Gesichtspunkt der Gewährleistung optimaler Arzneimittelsicherheit gleichermaßen, dass Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit iS von § 1 AMG, dh die Einhaltung der Mindestsicherheits- und Qualitätsstandards, in einem dafür vorgesehenen Verfahren nachgewiesen worden sind (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 9 f;… vgl auch BSGE 82, 233, 235 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 16 f).

    Anders als ein Arzneimittel, das der Zulassung - iS eines präventiven Verbots mit Erlaubnisvorbehalt (…vgl schon BSGE 72, 252, 257 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 S 84; Schlenker, SGb 1988, 474) - bedarf, dem aber diese Zulassung (noch) nicht erteilt worden ist (vgl dazu BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 9 f mwN), durfte das Mittel im Jahr 2001 arzneimittelrechtlich in den Verkehr gebracht werden.

    Wie der Senat bereits früher ausgeführt hat, ist es der sozialgerichtlichen Rechtsprechung verwehrt, die Entscheidungen des Bundesgesundheitsamtes oder des BfArM auf ihre Richtigkeit hin zu überprüfen oder für deren Beachtung danach zu differenzieren, aus welchen Gründen die Zulassung eines Medikaments versagt worden ist (so BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 10).

    Die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit einer Arzneimittelanwendung stellt in diesem Sinne für die gesetzliche Krankenversicherung immer nur ein "Mindestsicherheits- und Qualitätserfordernis" dar und ist nur "negativ vorgreiflich", weil eine erforderliche, aber nicht vorhandene Zulassung auch die Verordnungsfähigkeit stets ausschließt (vgl bereits BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 10;… BSGE 82, 233, 236 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 18;… BSGE 85, 36, 51 f = SozR 3-2500 § 27 Nr. 11 S 52 f mwN - SKAT;… BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23; Schlenker, DOK 1987, 236, 239; ders, SGb 1988, 473, 475;… Schmidt, aaO, § 31 SGB V RdNr 86 und 86b mwN).

    Selbst in dem von der Revision angeführten Edelfosin-Urteil spricht der Senat nur davon, dass Entscheidungen nach dem AMG auch im Rahmen des SGB V "zu berücksichtigen" sind (SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 11), während sich daraus eine umfassende Bindung für das Krankenversicherungsrecht nicht herleiten lässt.

    Der Senat hat dieses Verständnis auch über die genannten normativen Regelungen hinaus zum Ausdruck gebracht und mit Blick darauf Leistungsansprüche der Versicherten gegen ihre Krankenkasse verneint: So resultiert eine krankenversicherungsrechtliche Leistungspflicht nicht schon daraus, dass eine klinische Erprobung von Arzneimitteln nach § 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG arzneimittelrechtlich zulässig ist (vgl schon BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 11 f - Edelfosin;… vgl auch BSG BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 2: keine Leistungspflicht für Krankenhausbehandlung mit klinischen Arzneimittel-Studien).

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