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   BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R   

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https://dejure.org/2004,98
BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R (https://dejure.org/2004,98)
BSG, Entscheidung vom 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R (https://dejure.org/2004,98)
BSG, Entscheidung vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R (https://dejure.org/2004,98)
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Volltextveröffentlichungen (9)

  • Sozialgerichtsbarkeit.de

    Krankenversicherung

  • lexetius.com

    Krankenversicherung - nicht zugelassenes Arzneimittel - Zulassung in anderem Mitgliedstaat - Niederlande - Ausland - Import - Verordnungsfähigkeit - Zweckmäßigkeit - Wirtschaftlichkeit - Zulassungsverfahren - In-Verkehr-Bringen - Verkehrsfähigkeit - Gesundheitsschutz - ...

  • IWW
  • JLaw (App) | www.prinz.law PDF
  • Wolters Kluwer

    Anspruch auf Kostenerstattung für eine Arzneimittel-Therapie; Kostenerstattung von Medikamenten zur Verringerung der Rezidivrate von Karzinomen; Ablehnung der Kostenübernahme wegen einer in Deutschland fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung von Medikamenten; ...

  • Judicialis

    SGB V § 13; ; SGB V § 27 Abs 1; ; SGB V § 12 Abs 1; ; SGB V § 31 Abs 1; ; EGV Art 49; ; EGV Art 28

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Keine Kostenübernahme eines nicht zugelassenen Arzneimittels trotz Zulassung in anderem Mitgliedstaat

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

  • aerzteblatt.de (Kurzinformation)

    Kostenerstattung: Arzneimittel aus den Niederlanden wird nicht bezahlt

  • 123recht.net (Pressemeldung, 18.5.2004)

    Kassen zahlen Arzneimittel nur bei Zulassung für Deutschland // Zulassung in anderem EU-Staat reicht nicht

Besprechungen u.ä.

  • IWW (Entscheidungsbesprechung)

    Vorsicht bei der Verordnung von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln!

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • BSGE 93, 1
  • NZS 2005, 308
 
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Wird zitiert von ... (191)Neu Zitiert selbst (21)

  • BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit -

    Auszug aus BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R
    Nach der Rechtsprechung des BSG fehlt es daher an der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit speziell einer Arzneimitteltherapie, wenn das verwendete Mittel nach den Regelungen des Arzneimittelrechts einer Zulassung bedarf und diese Zulassung nicht erteilt worden ist (stRspr, vgl zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 8 f mwN; BSGE 82, 233 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5; SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23 f; BSGE 89, 184, 185 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 29).

    Schließlich kann die vom Kläger angeführte Rechtsprechung des Senats zur zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln (sog Off-Label-Use, vgl Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8) kein ihm günstiges Ergebnis herbeiführen.

    Auch wenn sich die klinische Prüfung nur auf die im Zulassungsantrag genannten Anwendungsgebiete bezogen hat, ist damit doch zumindest bereits die Basis für eine ausreichende Arzneimittelsicherheit geschaffen und damit den Grundanliegen des AMG und des Krankenversicherungsrechts Rechnung getragen worden (BSGE 89, 184, 190 = SozR aaO S 34 f).

  • BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R

    Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel -

    Auszug aus BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R
    Nach der Rechtsprechung des BSG fehlt es daher an der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit speziell einer Arzneimitteltherapie, wenn das verwendete Mittel nach den Regelungen des Arzneimittelrechts einer Zulassung bedarf und diese Zulassung nicht erteilt worden ist (stRspr, vgl zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 8 f mwN; BSGE 82, 233 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5; SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23 f; BSGE 89, 184, 185 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 29).

    Dies gilt auch, wenn - wie im vorliegenden Fall - eine abschlägige Zulassungsentscheidung bei Verabreichung des Präparats noch nicht bestandskräftig war; denn dann gebietet der Gesichtspunkt der Gewährleistung optimaler Arzneimittelsicherheit gleichermaßen, dass Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit iS von § 1 AMG (vom 24. August 1976, idF der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998, BGBl I 3586), dh die Einhaltung der Mindestsicherheits- und Qualitätsstandards, in einem dafür vorgesehenen Verfahren nachgewiesen worden sind (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 9 f; vgl auch BSGE 82, 233, 235 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 16 f).

    Die Anwendung eines (bisher) gar nicht zugelassenen Arzneimittels zu Lasten der Krankenversicherung ist nach der Rechtsprechung des Senats ausgeschlossen, weil der Einsatz des Präparats auf einem strafbaren Verhalten (vgl §§ 95, 96 AMG) aufbaut und aus verbotswidrigem Handeln grundsätzlich keine Leistungspflicht der Krankenkasse erwachsen kann; die Behandlung wegen des Fehlens jedweder Qualitätskontrolle ist zudem mit einem unkalkulierbaren Risiko für etwaige Gesundheitsschäden behaftet, das der Versichertengemeinschaft nicht aufgebürdet werden darf (BSGE 82, 233, 236 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 f).

  • EuGH, 07.02.1984 - 238/82

    Duphar

    Auszug aus BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R
    Da Arzneimittel Waren iS von Art. 28 EG sind (EuGHE 1984, 523 RdNr 15 ff - Duphar), können Beschränkungen im Zusammenhang mit deren Erwerb die Warenverkehrsfreiheit beeinträchtigen (vgl EuGHE 1989, I-617 RdNr 14 f - Schumacher; EuGHE 1998, I-1831 RdNr 34-36 = SozR 3-6030 Art. 30 Nr. 1 - Decker).

    Die nationalen Gesundheitssysteme dürfen deshalb zB sogar ein besonderes Qualitätsniveau für Medikamente vorschreiben, etwa in Form von Negativ- oder Positivlisten (EuGHE 1984, 523 RdNr 17 - Duphar; Plute, DOK 1994, 505, 506; Bieback in: Fuchs, Kommentar zum Europäischen Sozialrecht, 3. Aufl 2002, Art. 22 RdNr 40).

  • BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94

    Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel (hier: Edelfosin) -

    Auszug aus BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R
    Nach der Rechtsprechung des BSG fehlt es daher an der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit speziell einer Arzneimitteltherapie, wenn das verwendete Mittel nach den Regelungen des Arzneimittelrechts einer Zulassung bedarf und diese Zulassung nicht erteilt worden ist (stRspr, vgl zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 8 f mwN; BSGE 82, 233 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5; SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23 f; BSGE 89, 184, 185 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 29).

    Dies gilt auch, wenn - wie im vorliegenden Fall - eine abschlägige Zulassungsentscheidung bei Verabreichung des Präparats noch nicht bestandskräftig war; denn dann gebietet der Gesichtspunkt der Gewährleistung optimaler Arzneimittelsicherheit gleichermaßen, dass Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit iS von § 1 AMG (vom 24. August 1976, idF der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998, BGBl I 3586), dh die Einhaltung der Mindestsicherheits- und Qualitätsstandards, in einem dafür vorgesehenen Verfahren nachgewiesen worden sind (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 9 f; vgl auch BSGE 82, 233, 235 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 16 f).

  • EuGH, 13.05.2003 - C-385/99

    DER GRUNDSATZ DES FREIEN DIENSTLEISTUNGSVERKEHRS STEHT DER NIEDERLÄNDISCHEN

    Auszug aus BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R
    Ohne dass der vorliegende Fall Anlass bietet, insoweit Einzelheiten zu klären, gilt das Verbot der Diskriminierung im Zusammenhang mit der Ausübung europarechtlicher Grundfreiheiten - wie inzwischen der EuGH entschieden hat - grundsätzlich auch, soweit es die Erbringung von Sach- und Dienstleistungen in einem Sachleistungssystem anbelangt (vgl Urteile vom 12. Juli 2001 - C-157/99 - Smits/Peerbooms, EuGHE 2001, I-5473 RdNr 54 f = SozR 3-6030 Art. 59 Nr. 6 sowie vom 13. Mai 2003 - C-385/99 - Müller-Fauré/van Riet, EuGHE 2003, I-4509 RdNr 39 = SozR 4-6030 Art. 59 Nr. 1).

    Dies steht in Einklang mit dem Umstand, dass sich das Recht auf freie Inanspruchnahme grenzüberschreitender Krankenversicherungsleistungen nach der Rechtsprechung des EuGH regelmäßig nur auf den im Inland geltenden Leistungsumfang bezieht (vgl EuGHE 2003, I-4509 RdNr 106 = SozR 4-6030 Art. 59 Nr. 1 - Müller-Fauré/van Riet).

  • BVerfG, 19.11.2003 - 2 BvR 1476/01

    Keine Grundrechtsverletzung durch Nichtgewährung des kinderbezogenen

    Auszug aus BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R
    Zwar ist der Senat als nationales Gericht im Rahmen einer letztinstanzlichen Entscheidung verpflichtet, den EuGH anzurufen, wenn er sich entscheidungserheblich auf EU-Recht stützt, an dessen Auslegung Zweifel bestehen (vgl zB Hakenberg DRiZ 2000, 345, 346 und MedR 2001, 507, 510; Loytved SGb 2001, 1, 5 f, zuletzt BVerfG Beschluss vom 19. November 2003 - 2 BvR 1476/01 = FamRZ 2004, 524).
  • BSG, 29.06.1995 - 11 RAr 9/95

    Anspruch auf Arbeitslosengeld bei Verlegung des Wohnsitzes in einen anderen

    Auszug aus BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R
    Die Vorlagepflicht entfällt jedoch, wenn die Auslegung entscheidungserheblicher Normen durch Rechtsprechung des EuGH geklärt oder die streitbefangene Rechtsanwendung offensichtlich zutreffend ist (vgl EuGHE 1982, 3415, 3430 - Srl CILFIT/Lanificio di Gavardo SpA; BSG SozR 3-4100 § 4 Nr. 3 mwN; SozR 3-6050 Art. 71 Nr. 8 S 48).
  • EuGH, 06.10.1982 - 283/81

    CILFIT / Ministero della Sanità

    Auszug aus BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R
    Die Vorlagepflicht entfällt jedoch, wenn die Auslegung entscheidungserheblicher Normen durch Rechtsprechung des EuGH geklärt oder die streitbefangene Rechtsanwendung offensichtlich zutreffend ist (vgl EuGHE 1982, 3415, 3430 - Srl CILFIT/Lanificio di Gavardo SpA; BSG SozR 3-4100 § 4 Nr. 3 mwN; SozR 3-6050 Art. 71 Nr. 8 S 48).
  • BSG, 26.03.1992 - 11 RAr 25/90

    Vorlagepflicht - Wettbewerbsregeln - Arbeitsvermittlung - Grenzen -

    Auszug aus BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R
    Die Vorlagepflicht entfällt jedoch, wenn die Auslegung entscheidungserheblicher Normen durch Rechtsprechung des EuGH geklärt oder die streitbefangene Rechtsanwendung offensichtlich zutreffend ist (vgl EuGHE 1982, 3415, 3430 - Srl CILFIT/Lanificio di Gavardo SpA; BSG SozR 3-4100 § 4 Nr. 3 mwN; SozR 3-6050 Art. 71 Nr. 8 S 48).
  • EuGH, 20.05.1992 - C-290/90

    Kommission / Deutschland

    Auszug aus BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R
    Diese Angleichung ist jedoch unvollständig geblieben (vgl EuGHE 1992, I-3317 RdNr 15-17 mwN- Kommission ./. Deutschland; Schroeder, EuZW 1994, 81 und 85), weil bei einer Regelung, nach der ein in einem Mitgliedstaat zugelassenes Arzneimittel zugleich in alle anderen Mitgliedstaaten exportiert werden darf, zu befürchten gewesen wäre, dass sich die Zulassungsanforderungen dann auf dem Sicherheitsniveau des großzügigsten Mitgliedstaats eingependelt hätten.
  • EuGH, 31.01.1984 - 286/82

    Luisi und Carbone / Ministero dello Tesoro

  • EuGH, 11.07.1974 - 8/74

    Dassonville - Maßnahme gleicher Wirkung wie mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen

  • BSG, 23.05.2000 - B 1 KR 2/99 R

    Keine Kostenübernahme durch die Krankenversicherung bei behördlich untersagten

  • BSG, 05.07.1995 - 1 RK 6/95

    Leistungspflicht der Krankenkassen bei Drogensubstitution für Heroinabhängige,

  • EuGH, 12.07.2001 - C-157/99

    Smits und Peerbooms

  • EuGH, 27.06.1996 - C-240/95

    Strafverfahren gegen Schmit

  • BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91

    Therapiemöglichkeit - Arzneimittel - Zulassung

  • BSG, 24.09.1996 - 1 RK 33/95

    Grenzen des Kostenerstattungsanspruchs bei selbst beschafften Leistungen

  • EuGH, 28.04.1998 - C-120/95

    GEMEINSCHAFTSANGEHÖRIGE KÖNNEN IN EINEM ANDEREN MITGLIEDSTAAT MEDIZINISCHE

  • BSG, 25.09.2000 - B 1 KR 5/99 R

    Krankenversicherung - Kostenerstattungsanspruch - unaufschiebbare Leistung -

  • EuGH, 28.04.1998 - C-158/96

    Kohll

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R

    Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer

    Die in einzelnen EU-Staaten und der Schweiz beschränkt auf diese Staaten erteilte Arzneimittelzulassung von Tomudex(r) entfaltete nicht zugleich auch entsprechende Rechtswirkungen für Deutschland; denn weder das deutsche Recht noch das Europarecht sehen eine solche Erweiterung der Rechtswirkungen der nur von nationalen Behörden erteilten Zulassungen ohne ein entsprechend vom Hersteller eingeleitetes sowie positiv beschiedenes Antragsverfahren vor (vgl im Einzelnen BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1, jeweils Leitsatz und RdNr 11 ff - Immucothel(r)).

    Damit kam mangels Zulassung von Tomudex(r) seine zulassungsüberschreitende Anwendung (vgl dazu BSGE 89, 184 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 - Sandoglobulin(r)) ebenfalls von vornherein nicht in Betracht (BSGE 93, 1 = SozR aaO, jeweils RdNr 22).

    Arzneimittelrechtlich muss dabei allgemein gewährleistet sein, dass der Verkauf oder die Verabreichung des Arzneimittels nicht gesetz- und verbotswidrig ist (stRspr, zB BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1, jeweils RdNr 22).

  • BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R

    Krankenversicherung - Übernahme der Kosten für das Arzneimittel Avastin zur

    Weder das deutsche Recht noch das Recht der Europäischen Union sehen eine solche Erweiterung der Rechtswirkungen der nur von nationalen Behörden erteilten Zulassungen ohne ein entsprechendes vom Hersteller eingeleitetes sowie positiv beschiedenes Antragsverfahren vor (vgl BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1, jeweils Leitsatz und RdNr 11 ff - Immucothel; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 16 - Tomudex; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 14 - Idebenone; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol) .
  • BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

    Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels

    Der in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht dabei nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN; zuletzt Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R Immucothel(r) - zur Veröffentlichung bestimmt).

    Auch die Form der Verabreichung bietet im Regelfall keinen Anlass, auf § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V statt auf die arzneimittelrechtliche Zulassung abzustellen - es kommt also nicht darauf an, ob das Arzneimittel zB oral, intravenös oder auf andere Weise in den Körper eingebracht wird (vgl für die sog Instillationstherapie mit Immucothel(r): Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R).

    Wie der Senat in seinem Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R (Immucothel(r)) im Einzelnen dargelegt hat, entfaltet selbst die nationale Zulassung eines Arzneimittels in einem einzelnen EU-Mitgliedstaat nicht ohne Weiteres Rechtswirkungen auch in allen anderen Mitgliedstaaten; nichts anderes gilt im Verhältnis zur Schweiz, die erst seit 1. Juni 2002 eine einem EWR-Staat ähnliche Stellung hat (vgl Abkommen vom 21. Juni 1999, BGBl II 2001, 810; ABlEG 2002 L 114/6; vgl zuvor: deutsch-schweizerische Gute-Laborpraxis-Vereinbarung vom 19. Dezember 1988, BAnz 1989, 1610).

    Die darin liegende Lockerung des arzneimittelrechtlichen Verkehrsverbots begründet nach der Rechtsprechung des Senats nicht die Verkehrsfähigkeit des Medikaments, denn eine Verwendung in einer unbestimmten Zahl von Fällen ist durch die genannte Vorschrift nicht gedeckt und eine für Deutschland maßgebende Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hat trotz der ausländischen Zulassung nicht stattgefunden; deshalb muss es beim grundsätzlichen Leistungsausschluss bleiben (Senatsurteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R - Immucothel(r), zur Veröffentlichung bestimmt).

    Unter diesen Umständen sieht der Senat im Fall der Klägerin keinen Anlass, von den im Urteil vom 18. Mai 2004 (B 1 KR 21/02 R - Immucothel(r) - zur Veröffentlichung bestimmt) aufgestellten Grundsätzen abzuweichen.

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