Volltextveröffentlichungen (8)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Krankenversicherung

• lexetius.com

  Arzneimittelhersteller - Inanspruchnahme von gerichtlichen Rechtsschutz gegen Festbetragsfestsetzung

• JLaw (App) | www.prinz.law

 
• Wolters Kluwer

  Festbetragsfestsetzungen für den Wirkstoff Nifedipin; Zulässigkeit eines Übergangs zur Fortsetzungsfeststellungsklage in der Revisionsinstanz; Klagebefugnis eines Arzneimittelherstellers im Hinblick auf nicht patentgeschützte Arzneimittel; Verletzung der Berufsfreiheit ...

• Judicialis

  SGG § 54 Abs 1 Satz 2; ; SGG § ... 54 Abs 2 Satz 1; ; SGG § 103; ; SGG § 128; ; SGB V § 35 Abs 1; ; SGB V § 35 Abs 2; ; SGB V § 35 Abs 3; ; SGB V § 35 Abs 5; ; SGB V § 35 Abs 7; ; SGB X § 37 Abs 4 Satz 2; ; GG Art 3; ; GG Art 14 Abs 1; ; GG Art 14 Abs 3; ; GG Art 19 Abs 4; ; GG Art 20 Abs 3; ; GG Art 103 Abs 3; ; EWGVtr Art 3 Buchst g (früher: f); ; EWGVtr Art 5; ; EWGVtr Art 85; ; EWGVtr Art 86; ; EWGVtr Art 90

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Gerichtlicher Rechtsschutz bei Festbetragsfestsetzungen

• datenbank.nwb.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• 123recht.net (Pressemeldung, 24.11.2004)

  Arzneimittelfestbeträge // Hersteller haben aber Anspruch auf "unverfälschten Wettbewerb"

Verfahrensgang

• SG Köln, 25.02.1991 - S 9 KR 28/90
• LSG Nordrhein-Westfalen, 07.12.1993 - L 6 (11) KR 44/91
• BSG, 14.06.1995 - 3 RK 20/94
• BSG, 14.06.1995 - 3 RK 21/94
• BSG, 14.06.1995 - 3 RK 23/94
• BVerfG, 17.12.2002 - 1 BvL 28/95
• BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R

Papierfundstellen

• BSGE 94, 1

Wird zitiert von ... (59)Neu Zitiert selbst (11)

• BVerfG, 17.12.2002 - 1 BvL 28/95

  Arzneimittelfestbeträge

  Auszug aus BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R

  Das BVerfG hat mit Urteil vom 17. Dezember 2002 (verbundene Rechtssachen 1 BvL 28/95, 29/95 und 30/95) die Verfassungsmäßigkeit der Regelung bejaht.

  Diesem Vorbringen steht die Entscheidung des BVerfG vom 17. Dezember 2002 - 1 BvL 28/95, 29/95, 30/95 - (BVerfGE 106, 275 ff = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 = NJW 2003, 1232) nicht entgegen.

  Das BVerfG hat ausdrücklich zu den damit verbundenen verfassungsrechtlichen Fragen nicht Stellung genommen (vgl BVerfGE 106, 275, 296 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 = NJW 2003, 1232).

• EuGH, 16.03.2004 - C-264/01

  DIE WETTBEWERBSVORSCHRIFTEN DES EG-VERTRAGS HINDERN DIE DEUTSCHEN …

  Auszug aus BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R

  Der erkennende Senat hat anschließend mit Beschluss vom 10. April 2003 das Revisionsverfahren erneut bis zur Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) in den verbundenen Rechtssachen C-264/01, C-306/01, C-354/01 und C-355/01 ausgesetzt, mit denen dem EuGH von anderen Gerichten Fragen zur Vereinbarkeit der deutschen Vorschriften zur Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel mit dem europäischen Wettbewerbsrecht vorgelegt worden waren.

  Auf das - den Beteiligten bekannte - Urteil vom 16. März 2004 - C-264/01, C-306/01, C-354/01, C-355/01 - wird zur Vermeidung von Wiederholungen Bezug genommen.

• BSG, 14.06.1995 - 3 RK 20/94

  Verfassungsrechtliche Prüfung der Festbetragsfestsetzung im Arzneimittelbereich

  Auszug aus BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R

  Der erkennende Senat hat mit Beschluss vom 14. Juni 1995 (3 RK 20/94) das Verfahren ausgesetzt und eine Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) zu der Frage eingeholt, ob die im Gesetz angeordnete Festsetzung der Festbeträge durch die Spitzenverbände der KKn in Form einer Allgemeinverfügung (Verwaltungsakt) mit dem GG vereinbar sei, oder ob stattdessen die Festsetzung von Festbeträgen in Form einer Rechtsverordnung durch dazu demokratisch legitimierte Normgeber erfolgen müsse.

  Nur mit der Fragestellung, ob die den Spitzenverbänden der KKn in § 35 SGB V eingeräumte Befugnis, für Arzneimittel Festbeträge festzusetzen, mit dem GG vereinbar sei, hatte der erkennende Senat die Sache dem BVerfG zur Entscheidung vorgelegt (BSG, Beschluss vom 14. Juni 1995 - 3 RK 20/94 - NZS 1995, 502).

 
• EuGH, 12.06.2003 - C-229/00

  Kommission / Finnland

  Auszug aus BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R

  Die Anwendung der Transparenzrichtlinie kann auch nicht mit dem Urteil des EuGH vom 12. Juni 2003 - C-229/00 - begründet werden.
• EuGH, 27.11.2001 - C-424/99

  Kommission / Österreich

  Auszug aus BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R

  Ferner spricht auch nicht das Urteil des EuGH vom 27. November 2001 - C-424/99 - für die Anwendung der EWGRL 89/105.
• BSG, 31.08.2000 - B 3 KR 11/98 R

  Krankenversicherungsrecht: Verstoß der Spitzenverbände der Krankenkassen gegen …

  Auszug aus BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R

  Dies schließt aber nicht aus, dass staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmen untereinander verfälschen, im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen können (BVerfGE 86, 28, 37; BSGE 87, 95, 97 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 1;… Jarass in Jarass/Pieroth GG, 7. Aufl 2004, Art. 12 RdNr 15).
• BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 10/04 R

  Krankenversicherung - Festsetzung von Arzneimittelfestbeträgen - …

  Auszug aus BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R

  Die Frage braucht deshalb nicht abschließend entschieden zu werden, weil der einfache Gesetzgeber jedenfalls Rechtsschutz gegen Grundrechtsverletzungen nicht ausschließen durfte (vgl Art. 19 Abs. 4 GG), sodass § 35 SGB V in verfassungskonformer Auslegung die Anrufung der Gerichte durch Arzneimittelhersteller jedenfalls dann zulässt, wenn geltend gemacht wird, dass die Festbetragsfestsetzung sie in Grundrechten verletze (ebenso für § 35a SGB V Urteil des Senats vom 24. November 2004 - B 3 KR 10/04 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).
• BVerwG, 29.04.1992 - 4 C 29.90

  Verwaltungsprozeßrecht: Fortsetzungsfeststellunginteresse bei offensichtlicher …

  Auszug aus BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R

  Es reicht hier aus, dass - die Rechtswidrigkeit der Festbetragsfestsetzung unterstellt - der Erfolg einer solchen zivilrechtlichen Klage nicht von vornherein ausgeschlossen erscheint (BSGE 8, 178, 183; BVerwG NVwZ 1992, 1092).
• BVerfG, 25.03.1992 - 1 BvR 298/86

  Verfassungswidrige Auslegung von § 36 Abs. 1 GewO i.S. einer konkreten …

  Auszug aus BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R

  Dies schließt aber nicht aus, dass staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmen untereinander verfälschen, im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen können (BVerfGE 86, 28, 37;… BSGE 87, 95, 97 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 1;… Jarass in Jarass/Pieroth GG, 7. Aufl 2004, Art. 12 RdNr 15).
• BVerfG, 12.06.1990 - 1 BvR 355/86

  Überspannung der Anforderungen an die Aufnahme einer Klinik in den …

  Auszug aus BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R

  Art. 12 Abs. 1 GG begründet ein Recht der Unternehmen auf Teilhabe am Wettbewerb, was zwar nicht vor der Zulassung von Konkurrenten, wohl aber vor ungerechtfertigter staatlicher Begünstigung von Konkurrenten (BVerfGE 82, 209, 223) schützt.
• BSG, 21.10.1958 - 6 RKa 22/55

• BSG, 17.12.2009 - B 3 KR 20/08 R

  Krankenkasse darf Hörgeschädigte nicht auf Versorgung mit unzureichenden …

  b) Dem steht der Rechtscharakter der Festbeträge als Allgemeinverfügung (vgl Senatsurteil vom 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R -, BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3 - jeweils RdNr 8) nicht entgegen.
• BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 7/10 R

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung durch Spitzenverbände der …

  Arzneimittelhersteller können eine Festbetragsfestsetzung wegen einer dem Willkürverbot widersprechenden, grundrechtlich maßgeblichen Wettbewerbsverfälschung anfechten (Fortentwicklung von BSG vom 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 = BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3).

  Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung (§ 31 Satz 2 SGB X;… vgl BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 8).

  Arzneimittelhersteller können sich indes darauf berufen, dass eine fehlerhafte Festbetragsfestsetzung ihre Grundrechte verletzt, soweit sie eine grundrechtlich maßgebliche Wettbewerbsverfälschung beinhaltet (vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 15) .

  Die Entscheidung des Beigeladenen zu 1. ist nicht isoliert anfechtbar (§ 35 Abs. 7 Satz 4 SGB V) , ihre Überprüfung indessen Bestandteil der Überprüfung der Rechtmäßigkeit der auf ihrer Grundlage ergangenen Allgemeinverfügung (BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 11, unter Hinweis auf BT-Drucks 11/3480 S 54).

• BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss

  Der 3. Senat des BSG hat in seinem Urteil vom 24. November 2004 (BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3) ausgeführt, dass die Hersteller von Arzneimitteln nach der verbindlichen (§ 31 Abs. 1 BVerfGG) Rechtsauffassung des BVerfG durch das Festbetragssystem als solches nicht in ihren Grundrechten beeinträchtigt werden und dass dasselbe für die Beschränkung der Verordnungsfähigkeit auf wirtschaftliche Arzneimittel gilt (…aaO, jeweils RdNr 17).

 
• LSG Berlin-Brandenburg, 22.05.2008 - L 24 KR 1227/05

  Spitzenverbände der Krankenkassen - Festbetragsfestsetzung vom 29.10.2004 für …

  Als Klageart ist mithin die Anfechtungsklage nach § 54 Abs. 1 Satz 1 erste Alternative SGG zulässig (vgl. auch Bundessozialgericht - BSG -, Urteil vom 24. November 2004 - B 3 KR 23/04 R, abgedruckt in SozR 4-2500 § 35 Nr. 3).

  Damit wird eine gerichtliche Überprüfung der genannten Merkmale jedoch nicht entgegen Art. 19 Abs. 4 GG ausgeschlossen, wie dem Wort "gesonderte" zu entnehmen ist; vielmehr soll deren Überprüfung nach Abschluss des zweigliedrigen Verfahrens einheitlich in einem gerichtlichen Verfahren stattfinden (so bereits BSG, Urteil vom 24. November 2004, a.a.O. unter Hinweis auf Bundestagsdrucksache 11/3480 S. 54).

  Bezogen auf ein wirtschaftliches Unternehmen begründen Art. 12 Abs. 1 GG ein Recht auf Teilhabe am Wettbewerb und Art. 3 Abs. 1 GG, wonach alle Menschen vor dem Gesetz gleich sind, Schutz vor ungerechtfertigter, also gleichheitswidriger, staatlicher Begünstigung von Konkurrenten (BSG, Urteil vom 24. November 2004 - B 3 KR 23/04 R; BVerfGE 86, 28, 42).

  Angesichts dessen gibt es keinen Anhalt dafür, § 35 SGB V diene dem Schutz rechtlicher Interessen der Klägerin als Arzneimittelherstellerin bzw. Patentinhaberin (offen gelassen im Urteil des BSG vom 24. November 2004 - B 3 KR 23/04 R; ebenso zu § 35 a SGB V BSG, Urteil vom 24. November 2004 - B 3 KR 10/04 R).

  Wie das BSG im Rahmen des § 35 SGB V bereits entschieden hat (Urteil vom 24. November 2004 - B 3 KR 23/04 R, abgedruckt in SozR 4-2500 § 35 Nr. 3) ist weder Art. 7 noch Art. 6 der Transparenz-Richtlinie einschlägig.

  Das von der Klägerin angeführte Urteil des Gerichtshofes der Europäischen Gemeinschaften vom 26. Oktober 2006 (C-317/05) führt dessen bisherige Rechtsprechung unter Bezugnahme auf die vom BSG im Urteil vom 24. November 2004 - B 3 KR 23/04 R erörterten Urteile dieses Gerichtshofes fort, ohne sich hierbei auf neue Erwägungen zu stützen.

  Sie findet sich im Urteil des Gerichtshofes der Europäischen Gemeinschaften vom 12. Juni 2003 (C-229/00) bereits wortgleich (…vgl. Rdnr. 34 bzw. Rdnrn. 38 und 39), mit dem sich das BSG in seiner Entscheidung vom 24. November 2004 - B 3 KR 23/04 R auseinandergesetzt hat.

  Nicht unmittelbar auf einen Wirkstoff, sondern nur auf eine besondere Zubereitungsform eines Arzneimittels bezogene Patente sind im Rahmen des § 35 Abs. 1 Satz 3 zweiter Halbsatz SGB V ohne Bedeutung (BSG, Urteil vom 24. November 2004 - B 3 KR 23/04 R, abgedruckt in SozR 4-2500 § 35 Nr. 3).

  Jenes Tatbestandsmerkmal hat das BSG (Urteil vom 24. November 2004 - B 3 KR 23/04 R, abgedruckt in SozR 4-2500 § 35 Nr. 3) dahingehend ausgelegt, dass ein Arzneimittel wegen seiner im Vergleich zu anderen wirkstoffgleichen Präparaten unterschiedlichen Bioverfügbarkeit für die Therapie bedeutsam ist, wenn es zur Behandlung von Versicherten durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht gleichwertig ersetzt werden kann, es also für die ärztliche Therapie bestimmter Erkrankungen generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen unverzichtbar ist.

• LSG Berlin-Brandenburg, 22.06.2012 - L 1 KR 296/09

  Krankenversicherung - Klagebefugnis - Arzneimittelhersteller - …

  Damit werde die Festbetragsfestsetzung der Forderung des BSG in den Urteilen vom 24.11.2004 (Az: B 3 KR 10/04 R und B 3 KR 23/04 R), dass Festbetragsfestsetzungen zu keiner Wettbewerbsverzerrung führen dürften, in optimaler Weise gerecht und sei jedenfalls vom Gestaltungsspielraum des Beigeladenen gedeckt.

  Notwendig sei es also, dass sich aus der Fachinformation ableiten lasse, dass ein Arzneimittel zur Behandlung von Versicherten durch ein anderes Arzneimittel nicht gleichwertig ersetzt werden könne - nicht jedoch ausgetauscht können werden müsse -? weil es für die ärztliche Therapie bestimmter Erkrankungen generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen unverzichtbar sei (Bezugnahme auf BSG, Urt. v. 24.11.2004 -B 3 KR 23/04 R- Rdnr. 29) Unter diesem Aspekt komme es indes nicht darauf an, ob der Preis des Präparates auf den Festbetrag abgesenkt werden könne, denn die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels bleibe durch die Festbetragsfestsetzung unberührt (…Bezugnahme auf LSG Berlin-Brandenburg, Urt. v. 16.12.2009 - Az.: L 9 KR 8/08, S. 13 f.).

  Festbetragsfestsetzungen sind Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung (…§ 31 S. 2 Sozialgesetzbuch 10. Buch - SGB X - wohl einhellige Auffassung, vgl. Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Urt. v. 17.12.2002 - 1 BvL 28/95, 1 BvL 29/95, 1 BvL 30/95 - BVerfGE 106, 275, 305ff; BSG, U. v. 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R - BSGE 94, 1,3 v. 1.03.2011 - B 1 KR 7/10 R - Rdnr. 11).

  Der Senat hat zuletzt im Beschluss vom 6. Dezember 2011 (…L 1 KR 184/11 ER, juris-Rdnr. 73ff) seine Auffassung bekräftigt, dass Arzneimittelhersteller bzw. Vertriebsunternehmen geltend machen können, durch eine Festbetragsfestsetzung in ihrem Grundrecht aus Art. 19 Abs. 3 i. V. m. Art. 3 Abs. 1 Grundgesetz (GG) und Art. 12 GG Art verletzt zu sein, in dem ein erheblicher Wettbewerbsnachteil behauptet wird (so bereits B. v. 20.12.2006 - L 1 B 236/06 KR ER - juris Rdnr 42 sowie v. 17.12.2007 - L 1 B 435/07 KR ER - juris Rdnr, in Nachfolge von BSG, Urt. v. 24.2004 - B 3 KR 10/04 R - BSGE 93, 296, 298ff und - B 3 KR 23/04 R - BSGE 94, 1,4ff).

  Auch der 3. Senat des BSG habe in seinem Urteil vom 24. November 2004 (BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3) ausgeführt, dass die Hersteller gerichtlichen Rechtsschutz gegen solche staatlichen Maßnahmen beanspruchen könnten, die den Wettbewerb mit ihren Konkurrenten verfälschten.

  Die Arzneimittelhersteller können deshalb erfolgreich gerichtlichen Rechtschutz gegen solche staatlichen Maßnahmen beanspruchen, die den Wettbewerb mit ihren Konkurrenten verfälschen (im Ergebnis ebenso BSG, Urt. v. 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R - Rdnr. 34f mit Bezug auf BSGE 94, 1).

  Notwendig ist dafür, dass ein Arzneimittel zur Behandlung von Versicherten durch ein anderes Arzneimittel nicht gleichwertig ersetzt werden kann, weil es für die ärztliche Therapie bestimmter Erkrankungen generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen unverzichtbar ist (vgl. insoweit ausdrücklich im Zusammenhang mit § 35 Abs. 1 S. 3 SGB V und dem Begriff der "medizinisch notwendigen Verordnungsalternative" BSG, Urt. v. 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R -, juris Rdnr. 29;… so weitgehend wörtlich, LSG Berlin-Brandenburg, Urt. v. 24.02.2010 - L 9 KR 104/08 - juris Rdnr. 95).

  Es muss darauf abgestellt werden, ob ein Arzneimittel zur Behandlung von Versicherten durch einen anderen pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoff nicht gleichwertig ersetzt werden kann, es also für die ärztliche Therapie bestimmter Erkrankungen generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen unverzichtbar ist (Bezugnahme auf BSG, Urt. v. 24.11.2004, BSGE 94, 1 ff.).

• BSG, 10.09.2020 - B 3 KR 11/19 R

  Krankenversicherung - gerichtliche Überprüfung der Nutzenbewertung eines …

  aa) Der Senat hat bereits im Rahmen der Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V darauf hingewiesen, dass eine unzutreffende pharmakologisch-therapeutische Bewertung eines Arzneimittels mit anderen als "gleichwertig" auch eine Benachteiligung des betroffenen pharmazeutischen Unternehmers im Wettbewerb sein kann, wenn zB besondere therapeutische Vorzüge seines Arzneimittels durch Gleichbewertung mit Konkurrenzprodukten verneint werden und dieses Arzneimittel als durch andere gleichwertig ersetzbar erscheint (vgl BSGE 94, 1 RdNr 25 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3 RdNr 31 = juris RdNr 30).

  Zur Gewährleistung eines effektiven Rechtsschutzes (Art. 19 Abs. 4 GG) hat der Senat daher entschieden, dass pharmazeutische Unternehmer jedenfalls dann zur Anrufung der Gerichte befugt sind, wenn sie geltend machen, dass die Arzneimittel-Festbetragsgruppenbildung oder -festsetzung nach § 35 SGB V sie in ihren spezifischen Grundrechten verletze (…vgl BSGE 93, 296 RdNr 8 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 2 RdNr 9 = juris RdNr 15; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 15 = juris RdNr 20;… BSG SozR 4-2500 § 35 Nr. 8 RdNr 18) .

  Im Hinblick auf ein Recht auf fairen Wettbewerb können staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschen, im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen (…vgl nur BSGE 93, 296 RdNr 11 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 2 RdNr 12 = juris RdNr 18; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 18 = juris RdNr 23;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 17;… zuletzt BSG SozR 4-2500 § 35 Nr. 8 RdNr 18) .

  Dies folgt aus der Unterschiedlichkeit der auf die Ansprüche der Versicherten bezogenen Zielrichtung der Festbetragsfestsetzung einerseits (vgl § 12 Abs. 2, § 73 Abs. 5 Satz 3 SGB V) und der primär das Leistungserbringungsrecht, dh das Verhältnis zwischen Krankenkassen (sowie Trägern der privaten Krankenversicherung, vgl § 78 Abs. 3a AMG) und pharmazeutischen Unternehmern betreffenden Erstattungsbetragsfestsetzung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen andererseits (zur Klagemöglichkeit bei der Festbetragsfestsetzung vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 12 ff = juris RdNr 17 ff;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 13 ff;… BSG SozR 4-2500 § 35 Nr. 8 RdNr 17).

• LSG Berlin-Brandenburg, 06.12.2011 - L 1 KR 184/11

  Sozialgerichtliches Verfahren - einstweiliger Rechtsschutz - Aussetzung - …

  Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung (…§ 31 S. 2 Sozialgesetzbuch 10. Buch, wohl einhellige Auffassung, vgl. Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Urt. v. 17.12.2002 - 1 BvL 28/95, 1 BvL 29/95, 1 BvL 30/95 - BVerfGE 106, 275, 305ff; BSG, U. v. 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R - BSGE 94, 1,3 v. 1.03.2011 - B 1 KR 7/10 R - Rdnr. 11).

  Der Senat bleibt bei seiner Auffassung, wonach Arzneimittelhersteller bzw. Vertriebsfirmen geltend machen können, durch eine Festbetragsfestsetzung in ihrem Grundrecht aus Art. 19 Abs. 3 i. V. m. Art. 3 Abs. 1 GG und Art. 12 GG Art verletzt zu sein, in dem ein erheblicher Wettbewerbsnachteil behauptet wird (so bereits B. v. 20.12.2006 - L 1 B 236/06 KR ER - Juris Rdnr 42 sowie v. 17.12.2007 - L 1 B 435/07 KR ER - juris Rdnr, in Nachfolge von BSG, Urt. v. 24.2004 - B 3 KR 10/04 R - BSGE 93, 296, 298ff und - B 3 KR 23/04 R - BSGE 94, 1,4ff).

  Auch der dritte Senat des BSG habe in seinem Urteil vom 24.11.2004 (BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3) ausgeführt, dass die Hersteller gerichtlichen Rechtsschutz gegen solche staatlichen Maßnahmen beanspruchen könnten, die den Wettbewerb mit ihren Konkurrenten verfälschten.

  Die Arzneimittelhersteller können deshalb erfolgreich gerichtlichen Rechtschutz gegen solche staatlichen Maßnahmen beanspruchen, die den Wettbewerb mit ihren Konkurrenten verfälschen (im Ergebnis ebenso BSG, Urt. v.31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R - Rdnr. 34f mit Bezug auf BSGE 94, 1).

  Notwendig ist dafür, dass ein Arzneimittel zur Behandlung von Versicherten durch ein anderes Arzneimittel nicht gleichwertig ersetzt werden kann, weil es für die ärztliche Therapie bestimmter Erkrankungen generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen unverzichtbar ist (vgl. insoweit ausdrücklich im Zusammenhang mit § 35 Abs. 1 S. 3 SGB V und dem Begriff der "medizinisch notwendigen Verordnungsalternative" BSG, Urt. v. 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R -, juris Rdnr. 29;… so weitgehend wörtlich, LSG Berlin-Brandenburg, Urt. v. 24.02.2010 - L 9 KR 104/08 - juris Rdnr. 95).

  Es muss darauf abgestellt werden, ob ein Arzneimittel zur Behandlung von Versicherten durch einen anderen pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoff nicht gleichwertig ersetzt werden kann, es also für die ärztliche Therapie bestimmter Erkrankungen generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen unverzichtbar ist (Bezugnahme auf BSG, Urt. v. 24.11.2004, BSGE 94, 1 ff.).

• BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung - Anfechtbarkeit durch Versicherte - …

  Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung (§ 31 Satz 2 SGB X;… vgl BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 8).

  Die Entscheidung des Beigeladenen zu 1. ist nicht isoliert anfechtbar (§ 35 Abs. 7 Satz 4 SGB V), ihre Überprüfung daher Bestandteil der Überprüfung der Rechtmäßigkeit der auf ihrer Grundlage ergangenen Allgemeinverfügung (BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 11, unter Hinweis auf BT-Drucks 11/3480 S 54).

• BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 9/16 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Festbetragsfestsetzung - …

  Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung nach § 31 S 2 SGB X (…vgl BVerfGE 106, 275, 298 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 17; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 8;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 11) .

  Der Senat hat in seiner Rechtsprechung bereits auf seine Zweifel hingewiesen, ob Arzneimittelherstellern bei nicht patentgeschützten Arzneimitteln eine Klagebefugnis gegen eine gesetzeswidrige Festbetragsfestsetzung zusteht, wenn nur ihre wirtschaftlichen Interessen betroffen sind (vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 15) .

  aa) Allerdings hat der Senat die Vorschrift zur Festbetragsfestsetzung in § 35 SGB V zur Gewährleistung eines effektiven Grundrechtsschutzes (Art. 19 Abs. 4 GG) verfassungskonform dahin ausgelegt, dass Arzneimittelhersteller jedenfalls dann zur Anrufung der Gerichte befugt sind, wenn geltend gemacht wird, dass die Festbetragsgruppenbildung oder Festbetragsfestsetzung sie in ihren spezifischen Grundrechten verletze (vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 15) .

  Im Hinblick auf ein Recht auf fairen Wettbewerb können staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschen, im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen (BVerfGE 86, 28, 37;… BSGE 87, 95, 97 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 1 S 3; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 18 ;… vgl auch BSG E 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 17).

  cc) Unter Berücksichtigung des sinngemäßen Vortrags der Klägerin, dass der neue Festbetrag des betroffenen Arzneimittels der Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" nicht mehr den Marktrealitäten entspreche, kann nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass sie als pharmazeutische Unternehmerin durch die beanstandete Festbetragsfestsetzung in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb ohne willkürliche Wettbewerbsverfälschung oder in ihren Anhörungsrechten verletzt sein könnte (…vgl hierzu insbes BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 13 ff;… BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13, 55; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 18 ff, jeweils mwN) .

  Eine auf die Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielende oder den Wettbewerb der Unternehmen untereinander verfälschende, das Grundrecht der Klägerin auf Wettbewerbsgleichheit (Art. 12 iVm Art. 3 Abs. 1 GG) verletzende, willkürliche Maßnahme liegt nicht vor (zum Prüfmaßstab allgemein vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 11, 17 f;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 19) .

• BSG, 14.05.2014 - B 6 KA 28/13 R

  Krankenversicherung - Klage von Herstellern und Vertreibern von Medizinsystemen …

  Dies ist allerdings nur dann zu verneinen, wenn dem Betroffenen das geltend gemachte Recht unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zustehen kann, die Möglichkeit einer Verletzung seiner subjektiven Rechte (in rechtlicher und tatsächlicher Hinsicht) also nicht gegeben ist (…BSG SozR 4-3250 § 69 Nr. 5 RdNr 18; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 15;… BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr. 5, RdNr 14 mwN;… BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 32;… BSG SozR 4-2500 § 101 Nr. 11 RdNr 15;… BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 2, RdNr 16) bzw wenn die Rechte des Klägers durch die in Rede stehende Entscheidung oder Maßnahme offensichtlich und eindeutig nach keiner Betrachtungsweise verletzt sein können (…so BSG SozR 4-2500 § 101 Nr. 5 RdNr 15;… BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr. 16, RdNr 16;… BSG SozR 4-1500 § 54 Nr. 26 RdNr 15 - zu defensiven Konkurrentenklagen) .

  Staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmen untereinander verfälschen, können im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen (BVerfGE 86, 28, 37; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 18 unter Hinweis auf BSGE 87, 95, 97 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 1) .

  Das durch Art. 12 Abs. 1 GG begründete Recht auf Teilhabe am Wettbewerb schützt vor ungerechtfertigter staatlicher Begünstigung von Konkurrenten (BVerfGE 82, 209, 223; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 18) .

  So können sich etwa Arzneimittelhersteller darauf berufen, dass eine fehlerhafte Festbetragsfestsetzung ihre Grundrechte verletzt, soweit sie eine grundrechtlich maßgebliche Wettbewerbsverfälschung beinhaltet (BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 14 unter Hinweis auf BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 15) .

  Die Situation ist dann unzutreffenden Therapiehinweisen (…siehe hierzu BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5) oder einer unzutreffenden Einstufung in Festbetragsgruppen vergleichbar (siehe hierzu BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5) .

• LSG Berlin-Brandenburg, 16.12.2009 - L 9 KR 8/08

  Sozialgerichtliches Verfahren - prozessuale Stellung einer beklagten Behörde bei …
• BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 10/17 R

  Herabsetzung eines Festbetrags für Arzneimittel
• LSG Berlin-Brandenburg, 11.09.2015 - L 1 KR 218/12

  Festbetrag - Festbetragsgruppenbildung - Bisphosphonate - Osteoporose
• BSG, 21.03.2012 - B 6 KA 16/11 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - vertragsärztliche Versorgung - Klage des …
• BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 13/10 R

  Festbeträge für Cholesterinsenker sind rechtmäßig
• LSG Berlin-Brandenburg, 24.02.2010 - L 9 KR 104/08

  Prozessuale Stellung einer beklagten Behörde bei Zuständigkeitswechsel im …
• BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 7/17 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Festbetragsfestsetzungsverfahren - …
• BSG, 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss muss Zweifeln an der Willkürfreiheit ermittelter …
• BSG, 14.12.2011 - B 6 KA 29/10 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Zuständigkeit des Spruchkörpers für …
• LSG Berlin-Brandenburg, 24.02.2010 - L 9 KR 351/09

  Festbetragsfestsetzung; HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine); Allgemeinverfügung, …
• LSG Sachsen, 20.10.2010 - L 1 KR 95/08

  Rechtsschutz im sozialgerichtlichen Verfahren gegen die Festsetzung von …
• LSG Berlin-Brandenburg, 17.12.2007 - L 1 B 435/07

  Krankenversicherung - Gemeinsamer Bundesausschuss - Zweifel an Rechtmäßigkeit des …
• BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 69/04 R

  Krankenversicherung - häusliche Krankenpflege - Festlegung eines …
• LSG Baden-Württemberg, 22.02.2021 - L 4 KR 200/21

  Krankenversicherung - Ausschreibung von Rabattverträgen für Kontrastmittel als …
• BSG, 22.11.2012 - B 3 KR 19/11 R

  Krankenversicherung - Umfang und Befugnis bzgl Festsetzung von Festbeträgen für …
• LSG Berlin-Brandenburg, 19.12.2012 - L 7 KA 74/09

  Krankenversicherung - Aufnahme der asynchronen Photosoletherapie in die …
• LSG Nordrhein-Westfalen, 27.10.2010 - L 11 (10) KA 14/07

  Vertragsarztangelegenheiten
• LSG Nordrhein-Westfalen, 19.01.2005 - L 11 KA 103/03

  Anfechtungsklage der Arzneimittelherstellerin gegen Therapiehinweis in …
• BSG, 12.02.2020 - B 6 KA 25/18 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Selektivvertrag zur hausarztzentrierten Versorgung …
• LSG Nordrhein-Westfalen, 28.12.2010 - L 11 KA 60/10

  Vertragsarztangelegenheiten
• LSG Baden-Württemberg, 04.04.2007 - L 5 KR 518/07

  Krankenversicherung - direkte Abrechnung mit Personenbeförderungsunternehmen - …
• LSG Berlin-Brandenburg, 20.12.2006 - L 1 B 236/06

  Krankenversicherung - Rechtsstreit über Festbetragsfestsetzung - keine notwendige …
• LSG Berlin-Brandenburg, 26.01.2017 - L 1 KR 67/14

  Sozialgerichtliches Verfahren - Klagebefugnis - Arzneimittelhersteller - …
• LSG Nordrhein-Westfalen, 23.12.2010 - L 11 KA 54/10

  Vertragsarztangelegenheiten
• LSG Berlin-Brandenburg, 25.01.2013 - L 24 KA 43/10

  Krankenversicherung - Aufnahme eines Medizinproduktes in die …
• LSG Nordrhein-Westfalen, 23.11.2007 - L 10 B 11/07

  Vertragsarztangelegenheiten
• LSG Berlin-Brandenburg, 19.01.2011 - L 9 KR 530/07

  Krankenversicherung - Festbeträge für Hilfsmittel - Festbetragsfestsetzung - …
• LSG Berlin-Brandenburg, 11.03.2020 - L 1 KR 178/17

  Hilfsmittelfestbetrag; Festbetragsfestsetzung; Einlagen; Klagebefugnis
• LSG Nordrhein-Westfalen, 11.11.2009 - L 11 KA 101/06

  Vertragsarztangelegenheiten
• LSG Berlin-Brandenburg, 24.02.2017 - L 1 KR 80/14

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Neufestsetzung eines Festbetrages …
• LSG Nordrhein-Westfalen, 14.12.2006 - L 10 B 21/06

  Vertragsarztangelegenheiten
• SG München, 18.05.2006 - S 47 KR 444/06

  Verpflichtung zur Entfernung von vertriebenen Präparaten Ebastel und Beofenac von …
• LSG Nordrhein-Westfalen, 12.02.2007 - L 10 B 35/06

  Vertragsarztangelegenheiten
• LSG Berlin-Brandenburg, 07.06.2013 - L 7 KA 164/09

  Therapiehinweis - Gemeinsamer Bundesausschuss - Feststellungsinteresse - …
• LSG Berlin-Brandenburg, 24.07.2015 - L 9 KR 67/12

  Festbetragsfestsetzung - Hörgeräte - Hilfsmittelhersteller - Klagebefugnis - …
• LSG Nordrhein-Westfalen, 26.10.2022 - L 11 KA 35/18
• SG Berlin, 01.08.2007 - S 112 KR 244/07

  Festbetragsfestsetzungen - Streitgegenstand - Klagebefugnis von …
• BSG, 30.07.2013 - B 1 KR 56/13 B
• BSG, 30.07.2013 - B 1 KR 54/13 B
• SG Berlin, 22.11.2005 - S 87 KR 3717/04

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung für Arzneimittelgruppe - …
• BSG, 30.07.2013 - B 1 KR 55/13 B
• LSG Baden-Württemberg, 23.02.2011 - L 5 KR 1303/09
• SG Wiesbaden, 14.08.2006 - S 17 KR 182/06

  Arzneimittelvereinbarung - Wirtschaftlichkeitsziel - sog Me-Too-Präparate - …
• LSG Baden-Württemberg, 08.02.2012 - L 3 AL 5713/10
• LSG Baden-Württemberg, 08.02.2012 - L 3 AL 3726/10
• SG Berlin, 08.12.2009 - S 81 KR 1781/07

  Krankenversicherung - Festsetzung von Festbeträgen für Arzneimittel - Gemeinsamer …
• LSG Baden-Württemberg, 26.08.2009 - L 5 R 2249/07
• SG Berlin, 22.09.2010 - S 83 KA 693/08

  Vertragspsychotherapeutische Versorgung - Ergänzung der …
• VG Hamburg, 19.05.2010 - 8 K 259/09

  Beihilferechtliche Geltung der Festbeträge für Hilfsmittel im Recht der …