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   BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R   

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BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R (https://dejure.org/2005,227)
BSG, Entscheidung vom 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R (https://dejure.org/2005,227)
BSG, Entscheidung vom 27. September 2005 - B 1 KR 6/04 R (https://dejure.org/2005,227)
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Volltextveröffentlichungen (6)

  • lexetius.com

    Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit - aufschiebende Wirkung einer Klage - Verlängerung der Alt-Zulassung

  • Wolters Kluwer

    Kostenerstattungspflicht einer Krankenkasse für ein Arzneimittel; Verkehrsfähigkeit und Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels; Rechtsfolgen des fiktiven Fortwirkens einer Alt-Arzneimittelzulassung; Erstattungsfähigkeit eines nur wegen der Klageerhebung des ...

  • Judicialis

    SGB V § 2 Abs 1 S 3; ; SGB V § ... 12 Abs 1; ; SGB V § 13 Abs 3 Alt 2 F: 1992-12-21; ; SGB V § 13 Abs 3 S 1 Alt 2 F: 2001-06-19; ; SGB V § 27 Abs 1 S 2 Nr 3; ; SGB V § 31 Abs 1; ; AMG § 1 J: 1976; ; AMG § 2 Abs 1 J: 1976; ; AMG § 2 Abs 2 Nr 1 J: 1976; ; AMG § 21 Abs 1 J: 1976; ; AMG § 29 J: 1976; ; AMG § 73 J: 1976; ; AMG § 105 Abs 1 J: 1976 F: 2001-07-04; ; AMG § 105 Abs 2 J: 1976; ; AMG § 105 Abs 3 J: 1976; ; AMG § 105 Abs 5b S 2 J: 1976; ; VwGO § 80 Abs 1

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • BSGE 95, 132
  • NZS 2006, 424 (Ls.)
 
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Wird zitiert von ... (181)Neu Zitiert selbst (22)

  • BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94

    Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel (hier: Edelfosin) -

    Auszug aus BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R
    Nach der Rechtsprechung des Senats fehlt es an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (vgl § 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) speziell einer Arzneimitteltherapie, wenn das verwendete Mittel nach den Regelungen des Arzneimittelrechts einer Zulassung bedarf und diese Zulassung nicht erteilt worden ist (stRspr, vgl zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 8 f mwN - Edelfosin - bestätigt durch BVerfG NJW 1997, 3085; BSGE 82, 233 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol, vgl zu diesem Mittel BVerfG - MedR 1997, 318; SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23 f - ATC; BSGE 89, 184, 185 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 29 - Sandoglobulin).

    Diese Grundsätze finden auch dann Anwendung, wenn eine abschlägige Zulassungsentscheidung bei Verabreichung des Präparats noch nicht bestandskräftig ist; denn dann gebietet der Gesichtspunkt der Gewährleistung optimaler Arzneimittelsicherheit gleichermaßen, dass Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit iS von § 1 AMG, dh die Einhaltung der Mindestsicherheits- und Qualitätsstandards, in einem dafür vorgesehenen Verfahren nachgewiesen worden sind (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 9 f; vgl auch BSGE 82, 233, 235 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 16 f).

    Anders als ein Arzneimittel, das der Zulassung - iS eines präventiven Verbots mit Erlaubnisvorbehalt (vgl schon BSGE 72, 252, 257 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 S 84; Schlenker, SGb 1988, 474) - bedarf, dem aber diese Zulassung (noch) nicht erteilt worden ist (vgl dazu BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 9 f mwN), durfte das Mittel im Jahr 2001 arzneimittelrechtlich in den Verkehr gebracht werden.

    Wie der Senat bereits früher ausgeführt hat, ist es der sozialgerichtlichen Rechtsprechung verwehrt, die Entscheidungen des Bundesgesundheitsamtes oder des BfArM auf ihre Richtigkeit hin zu überprüfen oder für deren Beachtung danach zu differenzieren, aus welchen Gründen die Zulassung eines Medikaments versagt worden ist (so BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 10).

    Die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit einer Arzneimittelanwendung stellt in diesem Sinne für die gesetzliche Krankenversicherung immer nur ein "Mindestsicherheits- und Qualitätserfordernis" dar und ist nur "negativ vorgreiflich", weil eine erforderliche, aber nicht vorhandene Zulassung auch die Verordnungsfähigkeit stets ausschließt (vgl bereits BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 10; BSGE 82, 233, 236 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 18; BSGE 85, 36, 51 f = SozR 3-2500 § 27 Nr. 11 S 52 f mwN - SKAT; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23; Schlenker, DOK 1987, 236, 239; ders, SGb 1988, 473, 475; Schmidt, aaO, § 31 SGB V RdNr 86 und 86b mwN).

    Selbst in dem von der Revision angeführten Edelfosin-Urteil spricht der Senat nur davon, dass Entscheidungen nach dem AMG auch im Rahmen des SGB V "zu berücksichtigen" sind (SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 11), während sich daraus eine umfassende Bindung für das Krankenversicherungsrecht nicht herleiten lässt.

    Der Senat hat dieses Verständnis auch über die genannten normativen Regelungen hinaus zum Ausdruck gebracht und mit Blick darauf Leistungsansprüche der Versicherten gegen ihre Krankenkasse verneint: So resultiert eine krankenversicherungsrechtliche Leistungspflicht nicht schon daraus, dass eine klinische Erprobung von Arzneimitteln nach § 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG arzneimittelrechtlich zulässig ist (vgl schon BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 11 f - Edelfosin; vgl auch BSG BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 2: keine Leistungspflicht für Krankenhausbehandlung mit klinischen Arzneimittel-Studien).

  • BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R

    Krankenversicherung - nicht zugelassenes Arzneimittel - Zulassung in anderem

    Auszug aus BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R
    Der in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht allerdings nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN; Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R - BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 - Immucothel; Urteil vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R - BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 - Visudyne).

    Ebenso führen die Zulassung eines Arzneimittels in einem anderen Staat und die arzneimittelrechtliche Möglichkeit, ein solches Mittel im Rahmen des Einzelimports gemäß § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG nach Deutschland einzuführen, im Allgemeinen nicht dazu, dass ein Versicherter der gesetzlichen Krankenversicherung deshalb auch Anspruch auf Versorgung mit diesem Mittel hat (BSGE 93, 1, 4 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 RdNr 10 - Immucothel; BSGE 93, 236, 242 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 RdNr 18 - Visudyne; vgl auch Urteil des 3. Senats des BSG vom 17. März 2005 - B 3 KR 2/05 R - Tasmar, zur Veröffentlichung vorgesehen); eine Ausnahme davon hat der Senat nur für den Fall zugelassen, dass das Mittel der Therapie einer singulären, dh nicht systematisch erforschbaren Krankheit dient und eine quasi notstandsähnliche Situation bzw ein außergewöhnlicher Notfall vorliegt (Urteil Visudyne, aaO), worum es im Fall des Klägers nicht geht.

    Zu Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels muss es vielmehr grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl zB BSGE 93, 1, 2 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 RdNr 7 mwN).

    Hinzu kommt, dass die umfassende, systematische Ausnutzung enger Ausnahmebestimmungen des Arzneimittelrechts durch das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung, welches ca 90% der Bevölkerung erfasst, stets eine umfangreiche Anwendung der streitbefangenen Mittel auf Kosten der Leistungsträger nach sich zu ziehen droht, sodass hier in besonderem Maße der Gefahr einer krankenversicherungsrechtlichen Umgehung arzneimittelrechtlicher Zulassungserfordernisse entgegengewirkt werden muss (vgl schon BSGE 89, 184, 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 36; BSGE 93, 1, 4 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 RdNr 10; BSGE 93, 236, 245 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 RdNr 23).

  • BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit -

    Auszug aus BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R
    Nach der Rechtsprechung des Senats fehlt es an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (vgl § 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) speziell einer Arzneimitteltherapie, wenn das verwendete Mittel nach den Regelungen des Arzneimittelrechts einer Zulassung bedarf und diese Zulassung nicht erteilt worden ist (stRspr, vgl zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 8 f mwN - Edelfosin - bestätigt durch BVerfG NJW 1997, 3085; BSGE 82, 233 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol, vgl zu diesem Mittel BVerfG - MedR 1997, 318; SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23 f - ATC; BSGE 89, 184, 185 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 29 - Sandoglobulin).

    Obwohl das AMG einem Arzt die indikations- und zulassungsüberschreitende Anwendung eines Arzneimittels nicht verbietet, darf selbst ein zugelassenes Arzneimittel grundsätzlich nicht (sondern nur unter qualifizierten Voraussetzungen) zu Lasten der Krankenkasse in einem Anwendungsgebiet verordnet werden, auf das sich seine Zulassung nicht erstreckt (BSGE 89, 184, 188 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 32 - Sandoglobulin).

    Hinzu kommt, dass die umfassende, systematische Ausnutzung enger Ausnahmebestimmungen des Arzneimittelrechts durch das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung, welches ca 90% der Bevölkerung erfasst, stets eine umfangreiche Anwendung der streitbefangenen Mittel auf Kosten der Leistungsträger nach sich zu ziehen droht, sodass hier in besonderem Maße der Gefahr einer krankenversicherungsrechtlichen Umgehung arzneimittelrechtlicher Zulassungserfordernisse entgegengewirkt werden muss (vgl schon BSGE 89, 184, 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 36; BSGE 93, 1, 4 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 RdNr 10; BSGE 93, 236, 245 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 RdNr 23).

    Könnten außerdem Therapien mit Fertigarzneimitten im System des SGB V beansprucht werden, obwohl bei dem konkret in Rede stehenden Mittel eine vorgesehene innerstaatliche Kontrolle der Sicherheit und Qualität zu keinem positiven Ergebnis geführt hat, wäre dies mit einem inakzeptablen unkalkulierbaren Risiko etwaiger Gesundheitsschäden behaftet, dessen Auswirkungen gerade der Versichertengemeinschaft nicht aufgebürdet werden dürfen, die die Behandlungen - typischerweise unter Anwendung des Instruments der Versicherungspflicht, also zwangsweise - finanziert (vgl schon BSGE 89, 184, 190 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 34; vgl auch Schmidt, aaO, § 31 SGB V RdNr 86b).

  • BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

    Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels

    Auszug aus BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R
    Der in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht allerdings nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN; Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R - BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 - Immucothel; Urteil vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R - BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 - Visudyne).

    Ebenso führen die Zulassung eines Arzneimittels in einem anderen Staat und die arzneimittelrechtliche Möglichkeit, ein solches Mittel im Rahmen des Einzelimports gemäß § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG nach Deutschland einzuführen, im Allgemeinen nicht dazu, dass ein Versicherter der gesetzlichen Krankenversicherung deshalb auch Anspruch auf Versorgung mit diesem Mittel hat (BSGE 93, 1, 4 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 RdNr 10 - Immucothel; BSGE 93, 236, 242 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 RdNr 18 - Visudyne; vgl auch Urteil des 3. Senats des BSG vom 17. März 2005 - B 3 KR 2/05 R - Tasmar, zur Veröffentlichung vorgesehen); eine Ausnahme davon hat der Senat nur für den Fall zugelassen, dass das Mittel der Therapie einer singulären, dh nicht systematisch erforschbaren Krankheit dient und eine quasi notstandsähnliche Situation bzw ein außergewöhnlicher Notfall vorliegt (Urteil Visudyne, aaO), worum es im Fall des Klägers nicht geht.

    Hinzu kommt, dass die umfassende, systematische Ausnutzung enger Ausnahmebestimmungen des Arzneimittelrechts durch das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung, welches ca 90% der Bevölkerung erfasst, stets eine umfangreiche Anwendung der streitbefangenen Mittel auf Kosten der Leistungsträger nach sich zu ziehen droht, sodass hier in besonderem Maße der Gefahr einer krankenversicherungsrechtlichen Umgehung arzneimittelrechtlicher Zulassungserfordernisse entgegengewirkt werden muss (vgl schon BSGE 89, 184, 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 36; BSGE 93, 1, 4 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 RdNr 10; BSGE 93, 236, 245 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 RdNr 23).

    Stellt man in Rechnung, dass im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung bereits zum Zeitpunkt der Behandlung zweifelsfrei geklärt sein muss, ob die erhofften Vorteile einer Therapie die möglicherweise zu befürchtenden Nachteile überwiegen (stRspr, vgl schon BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 13 f - immunbiologische Therapie; SozR 3-2500 § 135 Nr. 12 S 56 f - ASI, jeweils für Festlegungen in den RL des Bundesausschusses; BSGE 93, 236, 243 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 RdNr 19 für eine Pharmakotherapie), würde die Anerkennung der Leistungspflicht für im Nachzulassungsverfahren befindliche, aber dort bereits negativ beurteilte Alt-Arzneimittel im vorliegenden Fall letztlich darauf hinauslaufen, den Krankenkassen systematisch die Kosten einer nach den Grundsätzen des Remedacen-Urteils (aaO) ausgeschlossenen Therapie aufzuerlegen.

  • BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R

    Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel -

    Auszug aus BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R
    Nach der Rechtsprechung des Senats fehlt es an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (vgl § 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) speziell einer Arzneimitteltherapie, wenn das verwendete Mittel nach den Regelungen des Arzneimittelrechts einer Zulassung bedarf und diese Zulassung nicht erteilt worden ist (stRspr, vgl zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 8 f mwN - Edelfosin - bestätigt durch BVerfG NJW 1997, 3085; BSGE 82, 233 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol, vgl zu diesem Mittel BVerfG - MedR 1997, 318; SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23 f - ATC; BSGE 89, 184, 185 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 29 - Sandoglobulin).

    Diese Grundsätze finden auch dann Anwendung, wenn eine abschlägige Zulassungsentscheidung bei Verabreichung des Präparats noch nicht bestandskräftig ist; denn dann gebietet der Gesichtspunkt der Gewährleistung optimaler Arzneimittelsicherheit gleichermaßen, dass Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit iS von § 1 AMG, dh die Einhaltung der Mindestsicherheits- und Qualitätsstandards, in einem dafür vorgesehenen Verfahren nachgewiesen worden sind (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 9 f; vgl auch BSGE 82, 233, 235 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 16 f).

    Das Gleiche gilt, wenn eine Entscheidung der zuständigen Behörde über die arzneimittelrechtliche Zulassung nicht ergangen ist, weil das Zulassungsverfahren zwar eingeleitet, aber noch nicht abgeschlossen wurde oder weil der Hersteller die Zulassung überhaupt nicht beantragt hat (BSGE 82, 233 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5; zum Ganzen vgl zB die Darstellungen bei: Schmidt in: H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 2, § 31 SGB V RdNr 86 ff mwN - Stand April 2002; Höfler in: Kasseler Kommentar, § 31 SGB V RdNr 10; Fastabend/Schneider, Das Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung, 2004, RdNr 120 mwN).

    Die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit einer Arzneimittelanwendung stellt in diesem Sinne für die gesetzliche Krankenversicherung immer nur ein "Mindestsicherheits- und Qualitätserfordernis" dar und ist nur "negativ vorgreiflich", weil eine erforderliche, aber nicht vorhandene Zulassung auch die Verordnungsfähigkeit stets ausschließt (vgl bereits BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 10; BSGE 82, 233, 236 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 18; BSGE 85, 36, 51 f = SozR 3-2500 § 27 Nr. 11 S 52 f mwN - SKAT; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23; Schlenker, DOK 1987, 236, 239; ders, SGb 1988, 473, 475; Schmidt, aaO, § 31 SGB V RdNr 86 und 86b mwN).

  • BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91

    Therapiemöglichkeit - Arzneimittel - Zulassung

    Auszug aus BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R
    Nach der Rechtsprechung des Senats fehlt es an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (vgl § 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) speziell einer Arzneimitteltherapie, wenn das verwendete Mittel nach den Regelungen des Arzneimittelrechts einer Zulassung bedarf und diese Zulassung nicht erteilt worden ist (stRspr, vgl zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 8 f mwN - Edelfosin - bestätigt durch BVerfG NJW 1997, 3085; BSGE 82, 233 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol, vgl zu diesem Mittel BVerfG - MedR 1997, 318; SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23 f - ATC; BSGE 89, 184, 185 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 29 - Sandoglobulin).

    Anders als ein Arzneimittel, das der Zulassung - iS eines präventiven Verbots mit Erlaubnisvorbehalt (vgl schon BSGE 72, 252, 257 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 S 84; Schlenker, SGb 1988, 474) - bedarf, dem aber diese Zulassung (noch) nicht erteilt worden ist (vgl dazu BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 9 f mwN), durfte das Mittel im Jahr 2001 arzneimittelrechtlich in den Verkehr gebracht werden.

    Des Übergangsrechts bedurfte es, weil das bis Ende 1977 geltende AMG vom 16. Mai 1961 (BGBl I 533 - AMG 1961) lediglich eine formelle Registrierung der auf dem Markt befindlichen Präparate vorsah, während das AMG vom 24. August 1976 (AMG 1976) ein vollständig umgestaltetes materielles Zulassungsverfahren für Arzneimittel einführte, das eine optimale Arzneimittelsicherheit gewährleisten sollte (vgl dazu schon BSGE 72, 252, 258 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17; Schmidt, aaO, § 31 SGB V RdNr 85).

  • BSG, 05.07.1995 - 1 RK 6/95

    Leistungspflicht der Krankenkassen bei Drogensubstitution für Heroinabhängige,

    Auszug aus BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R
    Hierzu genügt es nicht, dass die Arzneimitteltherapie bei einem Versicherten nach Ansicht seiner Ärzte positiv gewirkt haben soll und ggf herkömmlichen Arzneimitteln vorzuziehen sei (vgl zB BSGE 76, 194, 198 = SozR 3-2500 § 27 Nr. 5 S 11).

    Wie der Senat bereits in seinem Remedacen-Urteil vom 5. Juli 1997 - 1 RK 6/95 - (BSGE 76, 194, 198 f = SozR 3-2500 § 27 Nr. 5 S 11 f) ausgeführt hat, gelten nach dem Recht des SGB V seit 1989 strengere Anforderungen für die Leistungsgewährung bei umstrittenen Heilmethoden als noch nach dem zuvor geltenden Recht der Reichsversicherungsordnung.

  • OVG Berlin, 07.04.2005 - 5 B 8.03

    Ablehnung eines Nachzulassungsantrags; Fehlen einer verlängerbaren (fiktiven)

    Auszug aus BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R
    Inzwischen hat das OVG Berlin die - zwischenzeitlich zugelassene - Berufung des Herstellers in der Hauptsache zurückgewiesen, und zwar auch im Wesentlichen mit der Begründung, es habe an einer verlängerbaren fiktiven Zulassung gefehlt (Urteil vom 7. April 2005 - OVG 5 B 8.03).

    Auch eine fiktive Zulassung steht in diesem Sinne "unter dem Vorbehalt des Nachweises von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Nachzulassungsverfahren, vermittelt also lediglich die Chance auf endgültige Zulassung" (so OVG Berlin, Urteil vom 7. April 2005 - OVG 5 B 8.03, Umdruck Seite 15).

  • BSG, 23.05.2000 - B 1 KR 2/99 R

    Keine Kostenübernahme durch die Krankenversicherung bei behördlich untersagten

    Auszug aus BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R
    Nach der Rechtsprechung des Senats fehlt es an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (vgl § 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) speziell einer Arzneimitteltherapie, wenn das verwendete Mittel nach den Regelungen des Arzneimittelrechts einer Zulassung bedarf und diese Zulassung nicht erteilt worden ist (stRspr, vgl zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 8 f mwN - Edelfosin - bestätigt durch BVerfG NJW 1997, 3085; BSGE 82, 233 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol, vgl zu diesem Mittel BVerfG - MedR 1997, 318; SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23 f - ATC; BSGE 89, 184, 185 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 29 - Sandoglobulin).

    Die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit einer Arzneimittelanwendung stellt in diesem Sinne für die gesetzliche Krankenversicherung immer nur ein "Mindestsicherheits- und Qualitätserfordernis" dar und ist nur "negativ vorgreiflich", weil eine erforderliche, aber nicht vorhandene Zulassung auch die Verordnungsfähigkeit stets ausschließt (vgl bereits BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 10; BSGE 82, 233, 236 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 18; BSGE 85, 36, 51 f = SozR 3-2500 § 27 Nr. 11 S 52 f mwN - SKAT; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23; Schlenker, DOK 1987, 236, 239; ders, SGb 1988, 473, 475; Schmidt, aaO, § 31 SGB V RdNr 86 und 86b mwN).

  • BSG, 17.03.2005 - B 3 KR 2/05 R

    Apotheke - keine Importmöglichkeit für Arzneimittel mit ruhender Zulassung im

    Auszug aus BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R
    Ebenso führen die Zulassung eines Arzneimittels in einem anderen Staat und die arzneimittelrechtliche Möglichkeit, ein solches Mittel im Rahmen des Einzelimports gemäß § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG nach Deutschland einzuführen, im Allgemeinen nicht dazu, dass ein Versicherter der gesetzlichen Krankenversicherung deshalb auch Anspruch auf Versorgung mit diesem Mittel hat (BSGE 93, 1, 4 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 RdNr 10 - Immucothel; BSGE 93, 236, 242 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 RdNr 18 - Visudyne; vgl auch Urteil des 3. Senats des BSG vom 17. März 2005 - B 3 KR 2/05 R - Tasmar, zur Veröffentlichung vorgesehen); eine Ausnahme davon hat der Senat nur für den Fall zugelassen, dass das Mittel der Therapie einer singulären, dh nicht systematisch erforschbaren Krankheit dient und eine quasi notstandsähnliche Situation bzw ein außergewöhnlicher Notfall vorliegt (Urteil Visudyne, aaO), worum es im Fall des Klägers nicht geht.
  • BSG, 08.02.2000 - B 1 KR 18/99 B

    Kostenerstattung bei fehlerhaften Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und

  • BSG, 22.07.2004 - B 3 KR 21/03 R

    Krankenversicherung - Krankenhausbehandlung - Vergütung - Arzneimittelversuch -

  • BVerfG, 20.09.1991 - 1 BvR 879/90

    Effektivität des Rechtsschutzes vor Inkrafttreten einer Rechtsverordnung -

  • BSG, 16.09.1997 - 1 RK 28/95

    Krankenversicherung - Krankenkasse - Übernehme - Erstattung - Kosten -

  • BSG, 30.09.1999 - B 8 KN 9/98 KR R

    Krankenversicherung - behandlungsbedürftige Krankheit - erektile Dysfunktion -

  • BVerfG, 05.03.1997 - 1 BvR 1071/95

    Erfolglose Verfassungsbeschwerden gegen Ablehnung der Kostenerstattung durch die

  • BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R

    Erlaubnisvorbehalt bei neuartiger Arzneitherapie, Umfang der gerichtlichen

  • VG Berlin, 18.12.2001 - 14 A 218.98
  • BSG, 24.09.1996 - 1 RK 33/95

    Grenzen des Kostenerstattungsanspruchs bei selbst beschafften Leistungen

  • BVerfG, 05.03.1997 - 1 BvR 1068/96

    Verfassungsmäßigkeit der Ablehnung der Kostenerstattung für ein nicht

  • BVerwG, 02.07.1979 - 1 C 9.75

    Zulässigkeit eines Prüfverfahrens zur Feststellung der therapeutischen

  • BSG, 16.07.1996 - 1 RS 1/94

    Falscher Senat als Verstoß gegen Zuständigkeitsregelung, Anfechtungsklage zur

  • BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R

    Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Leistungsanspruch richtet sich im

    Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (vgl BSGE 95, 132 RdNr 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 27 mwN - Wobe-Mugos E; im Falle des Systemversagens s BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 24 mwN - Neuropsychologische Therapie) .
  • BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R

    Krankenversicherung - Übernahme der Kosten für das Arzneimittel Avastin zur

    Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (vgl BSGE 95, 132 RdNr 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 27 mwN - Wobe-Mugos E; im Falle des Systemversagens s BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 24 mwN - Neuropsychologische Therapie) .

    Solche Auswirkungen dürfen einer Versichertengemeinschaft nicht aufgebürdet werden, die die Behandlung - typischerweise unter Anwendung des Instruments der Versicherungspflicht, also zwangsweise - finanziert (vgl schon BSGE 89, 184, 190 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 34; BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3, RdNr 25 - Wobe-Mugos E).

  • BSG, 01.07.2014 - B 1 KR 62/12 R

    Krankenversicherung - Krankenhaus - unwirtschaftliche Behandlung -

    Bei in solcher Weise unwirtschaftlicher Gestaltung erforderlicher Krankenhausbehandlung ist es nicht geboten, zu einem völligen Vergütungsausschluss zu gelangen, wie es bei ihrer Art nach unwirtschaftlichen Leistungsgegenständen grundsätzlich der Fall ist (vgl zum Vergütungsausschluss zB BSG SozR 4-2500 § 129 Nr. 9 RdNr 25 ff - Retaxierung auf null; zur Verfassungsmäßigkeit BVerfG Beschluss vom 7.5.2014 - 1 BvR 3571/13, 1 BvR 3572/13, Juris; BSG Urteil vom 12.11.2013 - B 1 KR 22/12 R - zur Veröffentlichung vorgesehen in BSGE und SozR 4-2500 § 69 Nr. 9; vgl zur Regelungskonzeption auch BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 24; BSGE 95, 132 RdNr 17 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 24 mwN) .
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