Volltextveröffentlichungen (4)

• lexetius.com

  "Humanarzneimittel - Arzneimittel für seltene Leiden - Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels für seltene Leiden Imatinib - Entscheidung der EMA, mit der es abgelehnt wird, den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ...

• Europäischer Gerichtshof

  Teva Pharma und Teva Pharmaceuticals Europe / EMA

  Humanarzneimittel - Arzneimittel für seltene Leiden - Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels für seltene Leiden Imatinib - Entscheidung der EMA, mit der es abgelehnt wird, den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ...

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Marktexklusivitätsrecht eines ähnlichen Arzneimittels für seltene Leiden aufgrund Zustimmung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels; Unzulässigkeit verspäteten Vorbringens und unzulässige Einrede der Rechtswidrigkeit gegen das Gutachten ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Sonstiges (3)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Teva Pharma und Teva Pharmaceuticals Europe / EMA

• EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

  Klage

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Nichtigerklärung der Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, mit der es abgelehnt wurde, den von den Klägerinnen gestellten Antrag auf Erteilung einer Genehmigung zum Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels für seltene Leiden "imatinib" zu ...

Verfahrensgang

• EuG, 22.01.2015 - T-140/12
• EuGH, 03.03.2016 - C-138/15

Wird zitiert von ... (6)Neu Zitiert selbst (14)

• EuGH, 06.03.1979 - 92/78

  Simmenthal / Kommission

  Auszug aus EuG, 22.01.2015 - T-140/12

  In jedem Fall ist in Bezug auf die Einrede der Rechtswidrigkeit, die die Klägerinnen im Wesentlichen unter Berufung auf Art. 277 AEUV im Rahmen ihres Klagegrundes erheben, auf die ständige Rechtsprechung hinzuweisen, wonach Art. 277 AEUV Ausdruck eines allgemeinen Grundsatzes ist, der jeder Partei das Recht gewährleistet, zum Zweck der Nichtigerklärung einer sie unmittelbar und individuell betreffenden Entscheidung die Gültigkeit eines früheren Rechtsakts der Unionsorgane von allgemeiner Geltung zu bestreiten, der die Rechtsgrundlage der angefochtenen Entscheidung bildet, falls die betreffende Partei nicht das Recht hatte, gemäß Art. 263 AEUV unmittelbar gegen diese Rechtshandlungen zu klagen, deren Folgen sie nunmehr erleidet, ohne dass sie ihre Nichtigerklärung hätte beantragen können (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 6. März 1979, Simmenthal/Kommission, 92/78, Slg, EU:C:1979:53, Rn. 39…, vom 19. Januar 1984, Andersen u. a./Parlament, 262/80, Slg, EU:C:1984:18, Rn. 6, …und vom 11. Dezember 2012, Sina Bank/Rat, T-15/11, Slg, EU:T:2012:661, Rn. 43).

  Außerdem kann die Einrede der Rechtswidrigkeit nicht auf Rechtshandlungen in der Form einer Verordnung im Sinne von Art. 277 AEUV beschränkt werden, um den Personen, die von der direkten Klage gegen allgemeine Rechtshandlungen der Organe ausgeschlossen sind, dann eine effektive Rechtmäßigkeitskontrolle dieser Rechtshandlungen zu gewährleisten, wenn Durchführungsentscheidungen ergehen, die sie unmittelbar und individuell betreffen (vgl. in diesem Sinne Urteile Simmenthal, oben in Rn. 49 angeführt, EU:C:1979:53, Rn. 40 und 41, …und vom 26. Oktober 1993, Reinarz/Kommission, T-6/92 und T-52/92, Slg, EU:T:1993:89, Rn. 56).

• EuG, 26.10.1993 - T-6/92

  Andreas Hans Reinarz gegen Kommission der Europäischen Gemeinschaften. - Beamter …

  Auszug aus EuG, 22.01.2015 - T-140/12

  Außerdem kann die Einrede der Rechtswidrigkeit nicht auf Rechtshandlungen in der Form einer Verordnung im Sinne von Art. 277 AEUV beschränkt werden, um den Personen, die von der direkten Klage gegen allgemeine Rechtshandlungen der Organe ausgeschlossen sind, dann eine effektive Rechtmäßigkeitskontrolle dieser Rechtshandlungen zu gewährleisten, wenn Durchführungsentscheidungen ergehen, die sie unmittelbar und individuell betreffen (…vgl. in diesem Sinne Urteile Simmenthal, oben in Rn. 49 angeführt, EU:C:1979:53, Rn. 40 und 41, und vom 26. Oktober 1993, Reinarz/Kommission, T-6/92 und T-52/92, Slg, EU:T:1993:89, Rn. 56).
• EuG, 06.07.2000 - T-139/99

  AICS / Parlament

  Auszug aus EuG, 22.01.2015 - T-140/12

  Hinzukommen muss, dass die Partei vorher keine Kenntnis von diesem Umstand haben konnte (Urteile vom 6. Juli 2000, AICS/Parlament, T-139/99, Slg, EU:T:2000:182, Rn. 62, …und vom 9. Dezember 2010, Tresplain Investments/HABM - Hoo Hing [Golden Elephant Brand], T-303/08, Slg, EU:T:2010:505, Rn. 167).

 
• EuG, 19.09.2000 - T-252/97

  Dürbeck / Kommission

  Auszug aus EuG, 22.01.2015 - T-140/12

  Des Weiteren ist nach ständiger Rechtsprechung ein Angriffsmittel, das eine Erweiterung eines bereits vorher - unmittelbar oder implizit - in der Klageschrift vorgetragenen Angriffsmittels darstellt und einen engen Zusammenhang mit diesem aufweist, für zulässig zu erklären (Urteile vom 19. September 2000, Dürbeck/Kommission, T-252/97, Slg, EU:T:2000:210, Rn. 39…, vom 28. April 2010, Gütermann und Zwicky/Kommission, T-456/05 und T-457/05, Slg, EU:T:2010:168, Rn. 199, …und vom 10. Juli 2012, TF1 u. a./Kommission, T-520/09, EU:T:2012:352, Rn. 185).
• EuG, 28.04.2010 - T-456/05

  Gütermann / Kommission - Wettbewerb - Kartelle - Europäischer Markt für …

  Auszug aus EuG, 22.01.2015 - T-140/12

  Des Weiteren ist nach ständiger Rechtsprechung ein Angriffsmittel, das eine Erweiterung eines bereits vorher - unmittelbar oder implizit - in der Klageschrift vorgetragenen Angriffsmittels darstellt und einen engen Zusammenhang mit diesem aufweist, für zulässig zu erklären (…Urteile vom 19. September 2000, Dürbeck/Kommission, T-252/97, Slg, EU:T:2000:210, Rn. 39, vom 28. April 2010, Gütermann und Zwicky/Kommission, T-456/05 und T-457/05, Slg, EU:T:2010:168, Rn. 199, …und vom 10. Juli 2012, TF1 u. a./Kommission, T-520/09, EU:T:2012:352, Rn. 185).
• EuG, 09.09.2010 - T-264/07

  CSL Behring / Kommission und EMA - Humanarzneimittel - Verfahren zur Ausweisung …

  Auszug aus EuG, 22.01.2015 - T-140/12

  Ein Unternehmen könnte sich daher nicht darauf beschränken, ein ähnliches Arzneimittel zu entwickeln, um dessen Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden, die Genehmigung für sein Inverkehrbringen und das mit dieser Genehmigung einhergehende Marktexklusivitätsrecht zu erhalten (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 9. September 2010, CSL Behring/Kommission und EMA, T-264/07, Slg, EU:T:2010:371, Rn. 94).
• EuG, 09.09.2010 - T-74/08

  Now Pharm / Kommission - Humanarzneimittel - Verfahren der Ausweisung als …

  Auszug aus EuG, 22.01.2015 - T-140/12

  Insoweit ist auf die Rechtsprechung hinzuweisen, wonach der Nachweis des erheblichen Nutzens in eine vergleichende Untersuchung in Bezug auf eine bereits existierende und zugelassene Methode oder ein entsprechendes Arzneimittel eingebettet ist und sich diese Prüfung nicht nur auf die Bewertung der dem Arzneimittel innewohnenden positiven Eigenschaften beschränken darf, ohne sie mit denen der zugelassenen Methoden zu vergleichen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 9. September 2010, Now Pharm/Kommission, T-74/08, Slg, EU:T:2010:376, Rn. 46).
• EuG, 09.12.2010 - T-303/08

  Tresplain Investments / OHMI - Hoo Hing (Golden Elephant Brand) - …

  Auszug aus EuG, 22.01.2015 - T-140/12

  Hinzukommen muss, dass die Partei vorher keine Kenntnis von diesem Umstand haben konnte (…Urteile vom 6. Juli 2000, AICS/Parlament, T-139/99, Slg, EU:T:2000:182, Rn. 62, und vom 9. Dezember 2010, Tresplain Investments/HABM - Hoo Hing [Golden Elephant Brand], T-303/08, Slg, EU:T:2010:505, Rn. 167).
• EuG, 10.07.2012 - T-520/09

  TF1 u.a. / Kommission

  Auszug aus EuG, 22.01.2015 - T-140/12

  Des Weiteren ist nach ständiger Rechtsprechung ein Angriffsmittel, das eine Erweiterung eines bereits vorher - unmittelbar oder implizit - in der Klageschrift vorgetragenen Angriffsmittels darstellt und einen engen Zusammenhang mit diesem aufweist, für zulässig zu erklären (…Urteile vom 19. September 2000, Dürbeck/Kommission, T-252/97, Slg, EU:T:2000:210, Rn. 39…, vom 28. April 2010, Gütermann und Zwicky/Kommission, T-456/05 und T-457/05, Slg, EU:T:2010:168, Rn. 199, und vom 10. Juli 2012, TF1 u. a./Kommission, T-520/09, EU:T:2012:352, Rn. 185).
• EuG, 11.12.2012 - T-15/11

  Sina Bank / Rat - Gemeinsame Außen- und Sicherheitspolitik - Restriktive …

  Auszug aus EuG, 22.01.2015 - T-140/12

  In jedem Fall ist in Bezug auf die Einrede der Rechtswidrigkeit, die die Klägerinnen im Wesentlichen unter Berufung auf Art. 277 AEUV im Rahmen ihres Klagegrundes erheben, auf die ständige Rechtsprechung hinzuweisen, wonach Art. 277 AEUV Ausdruck eines allgemeinen Grundsatzes ist, der jeder Partei das Recht gewährleistet, zum Zweck der Nichtigerklärung einer sie unmittelbar und individuell betreffenden Entscheidung die Gültigkeit eines früheren Rechtsakts der Unionsorgane von allgemeiner Geltung zu bestreiten, der die Rechtsgrundlage der angefochtenen Entscheidung bildet, falls die betreffende Partei nicht das Recht hatte, gemäß Art. 263 AEUV unmittelbar gegen diese Rechtshandlungen zu klagen, deren Folgen sie nunmehr erleidet, ohne dass sie ihre Nichtigerklärung hätte beantragen können (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 6. März 1979, Simmenthal/Kommission, 92/78, Slg, EU:C:1979:53, Rn. 39…, vom 19. Januar 1984, Andersen u. a./Parlament, 262/80, Slg, EU:C:1984:18, Rn. 6, und vom 11. Dezember 2012, Sina Bank/Rat, T-15/11, Slg, EU:T:2012:661, Rn. 43).
• EuGH, 31.03.1965 - 21/64

  Macchiorlati Dalmas e Figli / EGKS Hohe Behörde
• EuGH, 13.07.1966 - 32/65

  Italien / Rat und Kommission EWG
• EuGH, 19.01.1984 - 262/80

  Andersen u.a. / Parlament
• EuGH, 21.02.1984 - 140/82

  Walzstahl-Vereinigung und Thyssen / Kommission

• EuG, 24.01.2024 - T-347/21

  Hypo Vorarlberg Bank/ CRU - Wirtschafts- und Währungsunion - Bankenunion - …

  Wie in den Rechtssachen, in denen die Urteile vom 22. Januar 2015, Teva Pharma und Teva Pharmaceuticals Europe/EMA (T-140/12, EU:T:2015:41, Rn. 38 bis 48), und vom 21. Mai 2015, Rubinum/Kommission (…T-201/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:311, Rn. 23 bis 26), ergangen sind, konnte die Klägerin zum Zeitpunkt der Klageerhebung, d. h. am 21. Juni 2021, somit Kenntnis der tatsächlichen Gesichtspunkte haben, auf die sich das Vorbringen im Rahmen des vorliegenden Klagegrundes stützt.
• EuG, 24.01.2024 - T-348/21

  Volkskreditbank/ SRB - Wirtschafts- und Währungsunion - Bankenunion - …

  Wie in den Rechtssachen, in denen die Urteile vom 22. Januar 2015, Teva Pharma und Teva Pharmaceuticals Europe/EMA (T-140/12, EU:T:2015:41, Rn. 38 bis 48), und vom 21. Mai 2015, Rubinum/Kommission (…T-201/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:311, Rn. 23 bis 26), ergangen sind, konnte die Klägerin zum Zeitpunkt der Klageerhebung, d. h. am 21. Juni 2021, somit Kenntnis der tatsächlichen Gesichtspunkte haben, auf die sich das Vorbringen im Rahmen des vorliegenden Klagegrundes stützt.
• EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Pharmaceutical Works Polpharma/ EMA

  Es trifft zu, dass das Gericht mit dem von der Kommission angeführten Urteil vom 22. Januar 2015, Teva Pharma und Teva Pharmaceuticals Europe/EMA (T-140/12, EU:T:2015:41, Rn. 52 und 53), eine Einrede der Rechtswidrigkeit eines Kurzberichts und eines Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden als unzulässig zurückgewiesen hat.

 
• EuG, 05.12.2018 - T-329/16

  Bristol-Myers Squibb Pharma / Kommission und EMA - Humanarzneimittel - …

  En outre, le Tribunal a précisé qu'il ressortait du libellé de l'article 3, paragraphe 1, sous b), du règlement n o 141/2000 ainsi que de l'esprit sous-tendant le système établi par ce règlement que les critères permettant de conclure à l'existence d'un bénéfice notable étaient stricts (voir arrêt du 22 janvier 2015, Teva Pharma et Teva Pharmaceuticals Europe/EMA, T-140/12, EU:T:2015:41, point 65 et jurisprudence citée).

  En effet, aucune disposition dans le règlement n o 141/2000, ni ailleurs dans la législation de l'Union, n'interdit à la Commission d'adopter une décision d'exécution unique qui conclut conjointement au retrait préalable de la désignation orpheline d'un médicament et à l'octroi d'une AMM pour ce même médicament (voir, en ce sens, arrêt du 22 janvier 2015, Teva Pharma et Teva Pharmaceuticals Europe/EMA, T-140/12, EU:T:2015:41, point 53).

• EuG, 22.03.2018 - T-80/16

  Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA - Humanarzneimittel - Validierung eines …

  À cet égard, il ressort de l'article 3, paragraphe 1, sous b), seconde hypothèse, du règlement n o 141/2000 qu'un médicament peut être désigné comme orphelin même s'il existe un traitement pour l'affection en question, à condition qu'il représente un bénéfice notable pour les personnes atteintes de cette affection (arrêt du 22 janvier 2015, Teva Pharma et Teva Pharmaceuticals Europe/EMA, T-140/12, EU:T:2015:41, point 64).

  Demeure également sans incidence, pour l'application de l'article 8, paragraphe 3, du règlement n o 141/2000, le fait que le titulaire de l'AMM du médicament orphelin initial et le promoteur du deuxième médicament soient la même société pharmaceutique (arrêt du 22 janvier 2015, Teva Pharma et Teva Pharmaceuticals Europe/EMA, T-140/12, EU:T:2015:41, point 77).

• EuG, 16.05.2019 - T-733/17

  GMPO/ Kommission

  Denn "ein klinisch relevanter Vorteil" und ein "bedeutender Beitrag zur Behandlung von Patienten", die dem potenziellen Arzneimittel für seltene Leiden seinen erheblichen Nutzen verleihen, können nur im Vergleich mit bereits zugelassenen Behandlungen festgestellt werden (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 22. Januar 2015, Teva Pharma und Teva Pharmaceuticals Europe/EMA, T-140/12, EU:T:2015:41, Rn. 64 und die dort angeführte Rechtsprechung).