Volltextveröffentlichungen (7)

• lexetius.com

  Arzneimittel - Genehmigung des Inverkehrbringens - Gutachten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln - Zulässigkeit - Rechtsschutzbedürfnis - Öffentliche Gesundheit - Prüfung der mitgeteilten Angaben - Überwachung der wissenschaftlichen ...

• Europäischer Gerichtshof

  Olivieri / Kommission und EMEA

• EU-Kommission

  Nancy Fern Olivieri gegen Kommission der Europäischen Gemeinschaften und Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln.

  1. Nichtigkeitsklage - Rechtsschutzinteresse - Fehlen - (Artikel 230 Absatz 4 EG)

 
• EU-Kommission

  Nancy Fern Olivieri gegen Kommission der Europäischen Gemeinschaften und Europäische Agent

  Angleichung der Rechtsvorschriften

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Zulässigkeit einer Klage auf Nichtigerklärung eines Gutachtens der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln und einer Entscheidung der Kommission über die Zulassung des Humanarzneimittels Ferriprox ; Pharmakologische Behandlung zur Bekämpfung eines ...

• Judicialis

  Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Scha... ffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arznei Art. 11; ; Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arznei Art. 6 Abs. 1; ; Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arznei Art. 7 Buchst. a; ; Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arznei Art. 13 Abs. 2; ; Richtlinie 91/507/EWG der Kommission vom 19. Juli 1991 Anhang Teil 4

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Europäischer Gerichtshof (Kurzinformation)

  Olivieri / Kommission und EMEA

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Sonstiges)

  Olivieri / Kommission und EMEA

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Nichtigerklärung der Entscheidung der Kommission vom 25. August 1999, mit der die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Ferriprox-Deferiprone erteilt wurde, und des geänderten Gutachtens der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ...

Verfahrensgang

• EuG, 07.04.2000 - T-326/99
• EuG, 18.12.2003 - T-326/99

Wird zitiert von ... (20)Neu Zitiert selbst (15)

• EuG, 17.02.2000 - T-183/97

  Micheli u.a. / Kommission

  Auszug aus EuG, 18.12.2003 - T-326/99

  Im Übrigen seien anders als im Urteil des Gerichts vom 17. Februar 2000 in der Rechtssache T-183/97 (Micheli u. a./Kommission, Slg. 2000, II-287) ihre klinischen Fähigkeiten berücksichtigt worden; ihre Interpretation der Ergebnisse der Versuche LA-01 und LA-03 sei in der angefochtenen Entscheidung unter Anführung angeblicher Verletzungen des Protokolls gerügt worden, so dass sie ein Rechtsschutzinteresse zum Schutz ihres beruflichen Ansehens habe.

  Die Kommission und die EMEA, unterstützt durch Apotex, führen aus, dass die Klage wegen fehlenden Rechtsschutzinteresses unzulässig sei, da das berufliche Ansehen der Klägerin im Rahmen der vorliegenden Rechtssache kein echtes rechtliches Interesse darstelle (Urteil Micheli u. a./Kommission, Randnr. 40).

  Die hypothetischen Risiken für das Ansehen oder die berufliche Stellung der Klägerin könnten die Klage daher nicht zulässig machen (Urteil Micheli u. a./Kommission).

  Zunächst ist zu prüfen, ob die Klägerin ein Rechtsschutzinteresse hat, denn wenn das Rechtsschutzinteresse fehlt, kommt es nicht darauf an, ob sie von der angefochtenen Entscheidung im Sinne von Artikel 230 Absatz 4 EG unmittelbar und individuell betroffen ist (Urteil Micheli u. a./Kommission, Randnr. 34).

• EuGH, 02.04.1998 - C-127/95

  Norbrook Laboratories

  Auszug aus EuG, 18.12.2003 - T-326/99

  10 und 11, vom 7. Dezember 1993 in der Rechtssache C-83/92, Pierrel u. a., Slg. 1993, I-6419, Randnr. 21, und vom 2. April 1998 in der Rechtssache C-127/95, Norbrook Laboratories, Slg. 1998, I-1531, Randnr. 108).

  Die Einhaltung der Vorschriften des Artikels 6 Absatz 1 der Verordnung ist wesentlich, um das grundlegende Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit zu erreichen (Beschluss im Verfahren der einstweiligen Anordnung, Randnr. 66, vgl. entsprechend Urteil Norbrook Laboratories, Randnrn.

  Selbst unterstellt, dass das berufliche Ansehen der Klägerin in der angefochtenen Entscheidung in Zweifel gezogen worden wäre, würde ihr dies zudem insoweit kein Rechtsschutzinteresse für die Anfechtung dieser Entscheidung verleihen, da Artikel 68 der Verordnung Nr. 2309/93 die Kommission nicht ermächtigt, diese Art Umstände bei Entscheidungen über eine Verkehrsgenehmigung zu berücksichtigen (vgl. entsprechend Urteil Norbrook Laboratories, Randnrn.

• EuG, 11.09.2002 - T-70/99

  Alpharma / Rat

  Auszug aus EuG, 18.12.2003 - T-326/99

  Diese Bestimmung verpflichtet die Gemeinschaftsorgane, zu gewährleisten, dass ihre Entscheidungen unter voller Berücksichtigung der besten verfügbaren wissenschaftlichen Daten getroffen und auf die neuesten internationalen Forschungsergebnisse gestützt werden (Urteile des Gerichts vom 11. September 2002 in der Rechtssache T-13/99, Pfizer Animal Health/Rat, Slg. 2002, II-3305, Randnr. 158, und in der Rechtssache T-70/99, Alpharma/Rat, Slg. 2002, II-3495, Randnr. 171).

 
• EuG, 11.09.2002 - T-13/99

  DAS GERICHT BESTÄTIGT DIE ENTSCHEIDUNG DES RATES, DIE VERWENDUNG BESTIMMTER …

  Auszug aus EuG, 18.12.2003 - T-326/99

  Diese Bestimmung verpflichtet die Gemeinschaftsorgane, zu gewährleisten, dass ihre Entscheidungen unter voller Berücksichtigung der besten verfügbaren wissenschaftlichen Daten getroffen und auf die neuesten internationalen Forschungsergebnisse gestützt werden (Urteile des Gerichts vom 11. September 2002 in der Rechtssache T-13/99, Pfizer Animal Health/Rat, Slg. 2002, II-3305, Randnr. 158, und in der Rechtssache T-70/99, Alpharma/Rat, Slg. 2002, II-3495, Randnr. 171).
• EuG, 09.08.1995 - T-585/93

  Gewährung einer finanziellen Unterstützung des Europäischen Fonds für regionale …

  Auszug aus EuG, 18.12.2003 - T-326/99

  In Ermangelung eines Rechts auf Beteiligung verneine das Gericht das Rechtsschutzinteresse des Klägers (Beschluss des Gerichts vom 9. August 1995 in der Rechtssache T-585/93, Greenpeace u. a./Kommission, Slg. 1995, II-2205).
• EuG, 03.06.1997 - T-60/96

  Merck & Co. Inc., NV Organon und Glaxo Wellcome plc gegen Kommission der …

  Auszug aus EuG, 18.12.2003 - T-326/99

  Dass die Klägerin als Forscherin an bestimmten klinischen Versuchen über Deferipron teilgenommen habe und von sich aus ihre Meinung zur Wirksamkeit und Sicherheit dieses Produktes dem Ausschuss übermittelt habe, genüge daher in Ermangelung eines subjektiven Rechts auf Anhörung oder Berücksichtigung ihrer Interessen nicht, um ihr individuelles Interesse zu begründen (Beschluss des Gerichts vom 3. Juni 1997 in der Rechtssache T-60/96, Merck u. a./Kommission, Slg. 1997, II-849).
• EuGH, 14.01.1988 - 55/86

  Arposol / Rat

  Auszug aus EuG, 18.12.2003 - T-326/99

  Zur Frage, ob die Klägerin von der angefochtenen Entscheidung unmittelbar betroffen ist, erinnern die Kommission und die EMEA daran, dass nach der Rechtsprechung eine Person von einer Entscheidung nur dann unmittelbar betroffen sei, wenn deren Anwendung nicht von der Ausübung eines Ermessens durch einen Dritten abhänge (Urteil des Gerichtshofes vom 14. Januar 1988 in der Rechtssache 55/86, Arposol/Rat, Slg. 1988, 13, Randnr. 13).
• EuGH, 11.05.1989 - 193/87

  Maurissen und Union syndicale / Rechnungshof

  Auszug aus EuG, 18.12.2003 - T-326/99

  21 und 23), und die EMEA sei eine "mit besonderen Verwaltungsbefugnissen ausgestattete Hilfseinrichtung", deren Handlungen mit einer Nichtigkeitsklage angefochten werden könnten (Urteil des Gerichts vom 11. Mai 1989 in den Rechtssachen 193/87 und 194/87, Maurissen und Gewerkschaftsbund/Rechnungshof, Slg. 1989, 1045, und Schlussanträge von Generalanwalt Darmon in dieser Rechtssache, Slg. 1989, 1055, Nr. 54).
• EuGH, 28.01.1986 - 169/84

  Cofaz / Kommission

  Auszug aus EuG, 18.12.2003 - T-326/99

  Zur Frage, ob die Klägerin von der angefochtenen Entscheidung individuell betroffen sei, führen die Kommission und die EMEA, unterstützt durch Apotex, aus, da die Klägerin nicht Adressatin dieser Entscheidung sei, könne sie nur dann geltend machen, individuell betroffen zu sein, wenn sie am Verfahren über den Erlass der Entscheidung beteiligt wäre, damit ihre Belange vom Organ berücksichtigt würden (vgl. Urteil des Gerichtshofes vom 28. Januar 1986 in der Rechtssache 169/84, Cofaz u. a./Kommission, Slg. 1986, 391, Randnrn.
• EuGH, 23.04.1986 - 294/83

  Les Verts / Parlament

  Auszug aus EuG, 18.12.2003 - T-326/99

  Die Klägerin macht geltend, Artikel 230 EG enthalte keine erschöpfende Aufzählung der Organe, deren Handlungen mit einer Klage angefochten werden könnten (Urteil des Gerichtshofes vom 23. April 1986 in der Rechtssache 294/83, Les Verts/Parlament, Slg. 1986, 1339, Randnrn.
• EuGH, 26.01.1984 - 301/82

  Clin-Midy / Belgischer Staat
• EuGH, 11.11.1981 - 60/81

  IBM / Kommission
• EuGH, 31.03.1971 - 22/70

  Kommission / Rat
• EuGH, 15.03.1967 - 8/66

  Cimenteries u.a. / Kommission EWG
• EuGH, 07.12.1993 - C-83/92

  Pierrel u.a. / Ministero della Sanità

• EuG, 09.11.2021 - T-96/21

  Amort u.a./ Kommission - Nichtigkeitsklage - Humanarzneimittel - Bedingte …

  Nach der Rechtsprechung braucht bei fehlendem Rechtsschutzinteresse nicht geprüft zu werden, ob die klagende Partei im Sinne von Art. 263 Abs. 4 AEUV unmittelbar und individuell betroffen ist (Urteil vom 18. Dezember 2003, Fern Olivieri/Kommission und EMEA, T-326/99, EU:T:2003:351, Rn. 66…, Beschluss vom 15. Mai 2013, Post Invest Europe/Kommission, T-413/12, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:246, Rn. 17, …sowie Urteil vom 12. November 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C und HSH Investment Holdings FSO/Kommission, T-499/12, EU:T:2015:840, Rn. 23).
• EuG, 09.11.2021 - T-136/21

  Klage gegen den Zulassung für das Humanarzneimittel "COVID-19 Vaccine Moderna - …

  Nach der Rechtsprechung braucht bei fehlendem Rechtsschutzinteresse nicht geprüft zu werden, ob die klagende Partei im Sinne von Art. 263 Abs. 4 AEUV unmittelbar und individuell betroffen ist (Urteil vom 18. Dezember 2003, Fern Olivieri/Kommission und EMEA, T-326/99, EU:T:2003:351, Rn. 66…, Beschluss vom 15. Mai 2013, Post Invest Europe/Kommission, T-413/12, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:246, Rn. 17, …sowie Urteil vom 12. November 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C und HSH Investment Holdings FSO/Kommission, T-499/12, EU:T:2015:840, Rn. 23).
• EuG, 11.12.2023 - T-108/23

  UY/ Kommission - Nichtigkeitsklage - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - …

  Insbesondere ist nach Ansicht des Klägers das Urteil vom 18. Dezember 2003, 01ivieri/Kommission und EMEA (T-326/99, EU:T:2003:351), auf das sich die Kommission zur Stützung ihres Vorbringens berufe, dass das Verfahren zur Zulassung eines Arzneimittels ein rein zweiseitiges Verfahren zwischen der Verwaltung und dem die Zulassung beantragenden Unternehmen sei, an dem daher ein Dritter nicht teilnehmen könne, für die vorliegende Rechtssache unerheblich.

  Nach der Rechtsprechung braucht bei fehlendem Rechtsschutzinteresse nicht geprüft zu werden, ob die klagende Partei im Sinne von Art. 263 Abs. 4 AEUV unmittelbar und individuell betroffen ist (Urteil vom 18. Dezember 2003, 01ivieri/Kommission und EMEA, T-326/99, EU:T:2003:351, Rn. 66…, Beschluss vom 15. Mai 2013, Post Invest Europe/Kommission, T-413/12, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:246, Rn. 17, …sowie Urteil vom 12. November 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C und HSH Investment Holdings FSO/Kommission, T-499/12, EU:T:2015:840, Rn. 23).

 
• EuG, 11.12.2023 - T-109/23

  UY/ Kommission - Nichtigkeitsklage - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - …

  Insbesondere ist nach Ansicht des Klägers das Urteil vom 18. Dezember 2003, 01ivieri/Kommission und EMEA (T-326/99, EU:T:2003:351), auf das sich die Kommission zur Stützung ihres Vorbringens berufe, dass das Verfahren zur Zulassung eines Arzneimittels ein rein zweiseitiges Verfahren zwischen der Verwaltung und dem die Zulassung beantragenden Unternehmen sei, an dem daher ein Dritter nicht teilnehmen könne, für die vorliegende Rechtssache unerheblich.

  Nach der Rechtsprechung braucht bei fehlendem Rechtsschutzinteresse nicht geprüft zu werden, ob die klagende Partei im Sinne von Art. 263 Abs. 4 AEUV unmittelbar und individuell betroffen ist (Urteil vom 18. Dezember 2003, 01ivieri/Kommission und EMEA, T-326/99, EU:T:2003:351, Rn. 66…, Beschluss vom 15. Mai 2013, Post Invest Europe/Kommission, T-413/12, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:246, Rn. 17, …sowie Urteil vom 12. November 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C und HSH Investment Holdings FSO/Kommission, T-499/12, EU:T:2015:840, Rn. 23).

• EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Pharmaceutical Works Polpharma/ EMA

  Dritte können an diesem Verfahren nicht teilnehmen und sich nicht zum Gesprächspartner des Ausschusses und der Kommission aufschwingen, soweit es um die Beurteilung der wissenschaftlichen Daten zu dem betreffenden Arzneimittel geht (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 18. Dezember 2003, 01ivieri/Kommission und EMEA, T-326/99, EU:T:2003:351, Rn. 94).
• EuGH, 23.10.2014 - C-104/13

  Olainfarm - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik …

  Zunächst ist festzustellen, dass das Verfahren zum Erlass einer Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der Richtlinie 2001/83 als zweiseitiges Verfahren ausgestaltet ist, an dem nur der Antragsteller und die zuständige Behörde beteiligt sind (vgl. entsprechend Urteil Olivieri/Kommission und EMEA, T-326/99, EU:T:2003:351, Rn. 94), und dass diese Richtlinie keine ausdrückliche Vorschrift enthält, die das Recht des Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Originalarzneimittels betrifft, einen Rechtsbehelf gegen die Entscheidung der zuständigen Behörde einzulegen, mit der gemäß Art. 10 dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums erteilt wurde, als dessen Referenzarzneimittel das Originalarzneimittel angegeben ist.
• EuG, 14.01.2022 - T-418/21

  Alauzun u.a./ Kommission und EMA

  Il s'agit donc d'un acte préparatoire qui ne fixe pas définitivement la position de la Commission et qui n'est donc pas un acte attaquable au sens de la jurisprudence citée au point 23 ci-dessus (voir, en ce sens, arrêt du 18 décembre 2003, 01ivieri/Commission et EMEA, T-326/99, EU:T:2003:351, point 53).

  Tout d'abord, il importe de rappeler que, ainsi que cela ressort de la jurisprudence, en l'absence d'intérêt à agir, il n'y a pas lieu d'examiner si la partie requérante est directement et individuellement concernée au sens des dispositions de l'article 263, quatrième alinéa, TFUE (arrêt du 18 décembre 2003, 01ivieri/Commission et EMEA, T-326/99, EU:T:2003:351, point 66 ; ordonnance du 15 mai 2013, Post Invest Europe/Commission, T-413/12, non publiée, EU:T:2013:246, point 17, et arrêt du 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C et HSH Investment Holdings FSO/Commission, T-499/12, EU:T:2015:840, point 23).

• Generalanwalt beim EuGH, 21.07.2016 - C-162/15

  Evonik Degussa / Kommission - Rechtsmittel - Durchführung der Art. 101 und 102 …

  29 Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 6. November 2014, 1talien/Kommission (…C-385/13 P, EU:C:2014:2350, Rn. 116), und in Bezug auf die Rechtsprechung des Gerichts Urteile vom 18. Dezember 2003, 01ivieri/Kommission und EMEA (T-326/99, EU:T:2003:351, Rn. 55), vom 27. Juni 2007, Nuova Gela Sviluppo/Kommission (…T-65/04, EU:T:2007:189, Rn. 49), vom 19. April 2013, 1talien/Kommission (…T-99/09 und T-308/09, EU:T:2013:200, Rn. 69 bis 72), vom 13. Dezember 2013, Ungarn/Kommission (…T-240/10, EU:T:2013:645, Rn. 91), und vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission (…T-452/14, EU:T:2015:373, Rn. 60).
• EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  Vanda Pharmaceuticals/ Kommission

  Es handelt sich um eine Vorbereitungsmaßnahme, die den Standpunkt der Kommission nicht endgültig festlegt und die somit keine anfechtbare Handlung im Sinne der oben in Rn. 29 angeführten Rechtsprechung ist (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 18. Dezember 2003, 01ivieri/Kommission und EMEA, T-326/99, EU:T:2003:351, Rn. 53).

  Zudem geht aus der Rechtsprechung hervor, dass, soweit eine Entscheidung das Gutachten der EMA lediglich bestätigt, der Inhalt dieses Gutachtens ebenso wie derjenige des Beurteilungsberichts, auf den es sich stützt, einen Bestandteil der Gründe der Entscheidung darstellt, insbesondere soweit es um die wissenschaftliche Beurteilung des fraglichen Arzneimittels geht (…Urteil vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission, T-452/14, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:373, Rn. 60; vgl. auch in diesem Sinne Urteil vom 18. Dezember 2003, 01ivieri/Kommission und EMEA, T-326/99, EU:T:2003:351, Rn. 55).

• EuG, 28.03.2012 - T-123/09

  Das Gericht bestätigt die Entscheidungen der Kommission, mit denen zwar das …

  Da die Voraussetzungen für die Zulässigkeit einer Klage kumulativ erfüllt sein müssen, ist die Klage, soweit sie auf die Nichtigerklärung der ersten angefochtenen Entscheidung gerichtet ist, wegen fehlender individueller Betroffenheit als unzulässig abzuweisen, ohne dass das Rechtsschutzinteresse der Klägerin geprüft werden muss (vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichts vom 18. Dezember 2003, 01ivieri/Kommission und EMEA, T-326/99, Slg. 2003, II-6053, Randnr. 66).
• EuG, 09.11.2021 - T-165/21

  Klage gegen Zulassung für das Humanarzneimittel "COVID-19 Vaccine AstraZeneca - …
• EuG, 09.11.2021 - T-267/21

  Amort u.a./ Kommission - Nichtigkeitsklage - Humanarzneimittel - Bedingte …
• EuG, 13.12.2013 - T-240/10

  Das Gericht erklärt die Beschlüsse der Kommission über die Zulassung des …
• EuG, 02.06.2004 - T-123/03

  Pfizer / Kommission
• EuG, 07.02.2022 - T-464/21

  Faller u.a./ Kommission - Nichtigkeitsklage - Humanarzneimittel - Änderung der …
• EuG, 11.06.2015 - T-452/14

  Laboratoires CTRS / Kommission
• EuG, 25.04.2013 - T-44/13

  AbbVie / EMA
• EuG, 07.03.2017 - T-295/16

  SymbioPharm / EMA - Nichtigkeitsklage - Humanarzneimittel - Einleitung des …
• EuG, 02.06.2004 - T-253/03

  Akzo Nobel Chemicals Ltd und Akcros Chemicals Ltd gegen Kommission der …
• EuG, 29.04.2022 - T-527/21

  Abenante u.a./ Parlament und Rat