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Rechtsprechung
   EuG, 26.11.2002 - T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00   

Volltextveröffentlichungen (19)

  • lexetius.com

    Humanarzneimittel - Gemeinschaftliche Schiedsverfahren - Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen - Zuständigkeit - Kriterien für die Rücknahme - Anorektika: Amfepramon, Clobenzorex, Fenproporex, Norpseudoephedrin, Phentermin - Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG

  • Judicialis
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  • Europäischer Gerichtshof

    Artegodan / Kommission

  • Europäischer Gerichtshof

    Gerot Pharmazeutika / Kommission

  • Europäischer Gerichtshof

    Cambridge Healthcare Supplies / Kommission

  • Europäischer Gerichtshof

    Schuck / Kommission

  • Europäischer Gerichtshof

    Roussel und Roussel Iberica / Kommission

  • EU-Kommission

    Artegodan GmbH und andere gegen Kommission der Europäischen Gemeinschaften.

    Richtlinie 75/319 des Rates, Artikel 12 und 15a
    1. Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Rücknahme der Genehmigung - Genehmigungen, die gemäß den Bestimmungen des Kapitels III der Richtlinie 75/319 erteilt worden sind - Begriff - Nationale Genehmigungen, die im Rahmen eines auf Artikel 12 der Richtlinie gestützten Verfahrens harmonisiert worden sind - Ausschluss

  • EU-Kommission

    Artegodan GmbH und andere gegen Kommission der Europäischen Gemeinschaften.

    Humanarzneimittel - Gemeinschaftliche Schiedsverfahren - Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen - Zuständigkeit - Kriterien für die Rücknahme - Anorektika: Amfepramon, Clobenzorex, Fenproporex, Norpseudoephedrin, Phentermin - Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG.

  • Jurion(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln, die die Stoffe Amfepramon, Norpseudoephedrin, Clobenzorex, Fenproporex und Phentermin enthalten; Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die amphetaminartige Anorektika enthalten; Appetitzügler mit zentraler Wirkung zur Behandlung von Fettleibigkeit; Kausalzusammenhang zwischen dem Auftreten von Herzklappenstörungen und der Anwendung der die Stoffe Amfepramon, Norpseudoephedrin, Clobenzorex, Fenproporex und Phentermin enthaltenden Arzneimittel; Verstoß gegen das Rückwirkungsverbot; Änderung des Gegenstands der durch den Antrag Belgiens eingeleiteten Schiedsverfahren; Nichtbeachtung der in den Art. 13 und 14 der Richtlinie 75/319 vorgeschriebenen Fristen; Verletzung des Anspruchs der betroffenen Unternehmen auf rechtliches Gehör

  • Jurion

    Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln, die die Stoffe Amfepramon, Norpseudoephedrin, Clobenzorex, Fenproporex und Phentermin enthalten; Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die amphetaminartige Anorektika enthalten; Appetitzügler mit zentraler Wirkung zur Behandlung von Fettleibigkeit; Kausalzusammenhang zwischen dem Auftreten von Herzklappenstörungen und der Anwendung der die Stoffe Amfepramon, Norpseudoephedrin, Clobenzorex, Fenproporex und Phentermin enthaltenden Arzneimittel; Verstoß gegen das Rückwirkungsverbot; Änderung des Gegenstands der durch den Antrag Belgiens eingeleiteten Schiedsverfahren; Nichtbeachtung der in den Art. 13 und 14 der Richtlinie 75/319 vorgeschriebenen Fristen; Verletzung des Anspruchs der betroffenen Unternehmen auf rechtliches Gehör

  • Jurion

    Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln, die die Stoffe Amfepramon, Norpseudoephedrin, Clobenzorex, Fenproporex und Phentermin enthalten; Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die amphetaminartige Anorektika enthalten; Appetitzügler mit zentraler Wirkung zur Behandlung von Fettleibigkeit; Kausalzusammenhang zwischen dem Auftreten von Herzklappenstörungen und der Anwendung der die Stoffe Amfepramon, Norpseudoephedrin, Clobenzorex, Fenproporex und Phentermin enthaltenden Arzneimittel; Verstoß gegen das Rückwirkungsverbot; Änderung des Gegenstands der durch den Antrag Belgiens eingeleiteten Schiedsverfahren; Nichtbeachtung der in den Art. 13 und 14 der Richtlinie 75/319 vorgeschriebenen Fristen; Verletzung des Anspruchs der betroffenen Unternehmen auf rechtliches Gehör

  • Jurion

    Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln, die die Stoffe Amfepramon, Norpseudoephedrin, Clobenzorex, Fenproporex und Phentermin enthalten; Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die amphetaminartige Anorektika enthalten; Appetitzügler mit zentraler Wirkung zur Behandlung von Fettleibigkeit; Kausalzusammenhang zwischen dem Auftreten von Herzklappenstörungen und der Anwendung der die Stoffe Amfepramon, Norpseudoephedrin, Clobenzorex, Fenproporex und Phentermin enthaltenden Arzneimittel; Verstoß gegen das Rückwirkungsverbot; Änderung des Gegenstands der durch den Antrag Belgiens eingeleiteten Schiedsverfahren; Nichtbeachtung der in den Art. 13 und 14 der Richtlinie 75/319 vorgeschriebenen Fristen; Verletzung des Anspruchs der betroffenen Unternehmen auf rechtliches Gehör

  • Jurion

    Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln, die die Stoffe Amfepramon, Norpseudoephedrin, Clobenzorex, Fenproporex und Phentermin enthalten; Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die amphetaminartige Anorektika enthalten; Appetitzügler mit zentraler Wirkung zur Behandlung von Fettleibigkeit; Kausalzusammenhang zwischen dem Auftreten von Herzklappenstörungen und der Anwendung der die Stoffe Amfepramon, Norpseudoephedrin, Clobenzorex, Fenproporex und Phentermin enthaltenden Arzneimittel; Verstoß gegen das Rückwirkungsverbot; Änderung des Gegenstands der durch den Antrag Belgiens eingeleiteten Schiedsverfahren; Nichtbeachtung der in den Art. 13 und 14 der Richtlinie 75/319 vorgeschriebenen Fristen; Verletzung des Anspruchs der betroffenen Unternehmen auf rechtliches Gehör

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

  • Europäischer Gerichtshof (Pressemitteilung)

    Rechtsangleichung - DAS GERICHT ERKLÄRT DIE ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION FÜR NICHTIG, MIT DENEN DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEIMITTELN ZUR BEHANDLUNG VON FETTLEIBIGKEIT ANGEORDNET WURDE

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Verfahrensgang




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Wird zitiert von ... (51)  

  • EuG, 26.11.2002 - T-84/00  

    Roussel und Roussel Diamant / Kommission

    In den verbundenen Rechtssachen T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00.

    Artegodan GmbH mit Sitz in Lüchow (Deutschland), Prozessbevollmächtigter: Rechtsanwalt U. Doepner, Zustellungsanschrift in Luxemburg, Klägerin in der Rechtssache T-74/00,.

    Bruno Farmaceutici SpA mit Sitz in Rom (Italien), Essential Nutrition Ltd mit Sitz in Brough (Vereinigtes Königreich), Hoechst Marion Roussel Ltd mit Sitz in Denham (Vereinigtes Königreich), Hoechst Marion Roussel SA mit Sitz in Brüssel (Belgien), Marion Merrell SA mit Sitz in Puteaux (Frankreich), Marion Merrell SA mit Sitz in Barcelona (Spanien), Sanova Pharma GmbH mit Sitz in Wien (Österreich), Temmler Pharma GmbH & Co. KG mit Sitz in Marburg (Deutschland), Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte B. Sträter und M. Ambrosius, Zustellungsanschrift in Luxemburg, Klägerinnen in der Rechtssache T-76/00,.

    Schuck GmbH mit Sitz in Schwaig (Deutschland), Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte B. Sträter und M. Ambrosius, Zustellungsanschrift in Luxemburg, Klägerin in der Rechtssache T-83/00,.

    Laboratórios Roussel L da mit Sitz in Mem Martins (Portugal), Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte B. Sträter und M. Ambrosius, Zustellungsanschrift in Luxemburg, Klägerin in den Rechtssachen T-84/00 und T-85/00,.

    Roussel Iberica SA mit Sitz in Barcelona (Spanien), Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte B. Sträter und M. Ambrosius, Zustellungsanschrift in Luxemburg, Klägerin in der Rechtssache T-85/00,.

    Gerot Pharmazeutika GmbH mit Sitz in Wien (Österreich), Prozessbevollmächtigter: Rechtsanwalt K. Grigkar, Zustellungsanschrift in Luxemburg, Klägerin in der Rechtssache T-132/00,.

    Cambridge Healthcare Supplies Ltd mit Sitz in Norfolk (Vereinigtes Königreich), Prozessbevollmächtigte: Barristers D. Vaughan und K. Bacon und Solicitor S. Davis, Zustellungsanschrift in Luxemburg, Klägerin in der Rechtssache T-137/00,.

    Klägerin in der Rechtssache T-141/00,.

    wegen Nichtigerklärung, in den Rechtssachen T-74/00, T-76/00 und T-141/00, der Entscheidung der Kommission vom 9. März 2000 über die Rücknahme der Zulassung von Humanarzneimitteln, die den Stoff "Amfepramon" enthalten (K[2000] 453), in den Rechtssachen T-83/00 bis T-85/00, der Entscheidung der Kommission vom 9. März 2000 über die Rücknahme der Zulassung u. a. von Humanarzneimitteln, die die Stoffe "Norpseudoephedrin", "Clobenzorex" und "Fenproporex" enthalten (K[2000] 608), und, in den Rechtssachen T-132/00 und T-137/00, der Entscheidung der Kommission vom 9. März 2000 über die Rücknahme der Zulassung von Humanarzneimitteln, die den Stoff "Phentermin" enthalten (K[2000] 452), erlässt DAS GERICHT ERSTER INSTANZ DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN (Zweite erweiterte Kammer).

    Die Klägerinnen in den Rechtssachen T-74/00, T-76/00 und T-141/00 sind Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Amfepramon enthalten.

    Die Klägerinnen in den Rechtssachen T-83/00, T-84/00 und T-85/00 verfügen über Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Norpseudoephedrin, Clobenzorex oder Fenproporex enthalten.

    Die Klägerinnen in den Rechtssachen T-132/00 und T-137/00 sind Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Phentermin enthalten.

    - In seltenen Fällen wurde über kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle bei mit Appetitzüglern behandelten Patienten, insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz und Herzstillstand, berichtet." Entscheidung K(2000) 453 über die Rücknahme der Zulassung von Humanarzneimitteln, die den Stoff Amfepramon enthalten, angefochten in den Rechtssachen T-74/00, T-76/00 und T-141/00.

    Am 9. März 2000 erließ die Kommission die angefochtene Entscheidung K(2000) 453. Entscheidung K(2000) 452 über die Rücknahme der Zulassung von Humanarzneimitteln, die den Stoff Phentermin enthalten, angefochten in den Rechtssachen T-132/00 und T-137/00.

    Am 9. März 2000 erließ die Kommission die angefochtene Entscheidung K(2000) 452. Entscheidung K(2000) 608 über die Rücknahme der Zulassung u. a. von Humanarzneimitteln, die die Stoffe Clobenzorex, Fenproporex und Norpseudoephedrin enthalten, angefochten in den Rechtssachen T-83/00, T-84/00 und T-85/00.

    Mit Beschluss vom 28. Juni 2000 in der Rechtssache T-74/00 R (Artegodan/Kommission, Slg. 2000, II-2583) hat der Präsident des Gerichts den Vollzug der Entscheidung K(2000) 453 hinsichtlich der Klägerin Artegodan ausgesetzt.

    Mit Beschluss vom 19. Oktober 2000 in der Rechtssache T-141/00 R (Trenker/Kommission, Slg. 2000, II-3313) und sechs weiteren Beschlüssen vom 31. Oktober 2000 in den Rechtssachen T-76/00 R (Bruno Farmaceutici u. a./Kommission, Slg. 2000, II-3557), T-83/00 R II (Schuck/Kommission, Slg. 2000, II-3585), T-84/00 R (Roussel und Roussel Diamant/Kommission, Slg. 2000, II-3591), T-85/00 R (Roussel und Roussel Iberica/Kommission, Slg. 2000, II-3613), T-132/00 R (Gerot Pharmazeutika/Kommission, Slg. 2000, II-3635) und T-137/00 R (Cambridge Healthcare Supplies/Kommission, Slg. 2000, II-3653) ordnete der Präsident des Gerichts auch in Bezug auf die übrigen Klägerinnen die Aussetzung des Vollzugs der drei angefochtenen Entscheidungen an.

    In der Rechtssache T-74/00 R (Artegodan/Kommission) beantragte die Kommission mit Schriftsatz, der am 20. April 2001 in das Register der Kanzlei des Gerichts eingetragen wurde, gemäß Artikel 108 der Verfahrensordnung des Gerichts die Aufhebung des vorgenannten Beschlusses des Präsidenten des Gerichts vom 28. Juni 2000.

    Die Klägerin in der Rechtssache T-141/00 hatte in ihrer Klageschrift die Verbindung dieser Rechtssache mit der Rechtssache T-76/00 beantragt.

    Mit Beschluss vom 23. Juli 2001 verband der Präsident der Zweiten Kammer nach Anhörung aller Parteien die Rechtssachen T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00 zu gemeinsamer mündlicher Verhandlung und Entscheidung.

    In der Rechtssache T-74/00 beantragt die Klägerin, - die Entscheidung K(2000) 453 der Kommission vom 9. März 2000 für nichtig zu erklären, - hilfsweise, diese Entscheidung insoweit für nichtig zu erklären, als durch Artikel 1 in Verbindung mit Anhang I der Bundesrepublik Deutschland die Rücknahme der Zulassung für das Amfepramon-haltige Präparat "Tenuate Retard" der Klägerin aufgegeben wird, - der Beklagten die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

    In der Rechtssache T-76/00 beantragen die Klägerinnen, - die Entscheidung K(2000) 453 der Kommission vom 9. März 2000 für nichtig zu erklären, - hilfsweise, diese Entscheidung insoweit für nichtig zu erklären, als durch Artikel 1 in Verbindung mit Anhang I Belgien, Dänemark, Deutschland, England, Frankreich, Italien, Luxemburg, Österreich und Spanien aufgegeben wird, die Zulassungen für die Amfepramon-haltigen Arzneimittel der Klägerinnen zurückzunehmen, - der Beklagten die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

    In der Rechtssache T-141/00 beantragt die Klägerin, - die Entscheidung K(2000) 453 der Kommission vom 9. März 2000 für nichtig zu erklären, - der Beklagten die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

    In der Rechtssache T-83/00 beantragt die Klägerin, - die Entscheidung K(2000) 608 der Kommission vom 9. März 2000 für nichtig zu erklären, - hilfsweise, diese Entscheidung insoweit für nichtig zu erklären, als durch Artikel 1 in Verbindung mit Anhang I Deutschland aufgegeben wird, die Zulassungen für die Norpseudoephedrin-haltigen Arzneimittel der Klägerin zurückzunehmen, - der Beklagten die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

    In der Rechtssache T-85/00 beantragen die Klägerinnen, - die Entscheidung K(2000) 608 der Kommission vom 9. März 2000 für nichtig zu erklären, - hilfsweise, diese Entscheidung insoweit für nichtig zu erklären, als durch Artikel 1 in Verbindung mit Anhang I Spanien und Portugal aufgegeben wird, die Zulassungen für die Fenproporex-haltigen Arzneimittel der Klägerinnen zurückzunehmen, - der Beklagten die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

    In der Rechtssache T-132/00 beantragt die Klägerin, - die Entscheidung K(2000) 452 der Kommission vom 9. März 2000 für nichtig zu erklären, - hilfsweise, diese Entscheidung insoweit für nichtig zu erklären, als durch Artikel 1 in Verbindung mit Anhang I Österreich aufgeben wird, die Zulassung für die Phentermin-haltigen Arzneimittel der Klägerin, nämlich "Adipex Retard-Kapseln", zurückzunehmen, - der Beklagten die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

    In der Rechtssache T-137/00 beantragt die Klägerin, - die Entscheidung K(2000) 452 der Kommission vom 9. März 2000 für nichtig zu erklären, - der Beklagten die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

    Die Klägerinnen in den Rechtssachen T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00 und T-141/00 machen geltend, aus Artikel 15a der Richtlinie 75/319 gehe klar hervor, dass das dort vorgesehene gemeinschaftliche Schiedsverfahren nur für die nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 9 dieser Richtlinie erteilten Zulassungen gelte.

    Nach Ansicht der Klägerin in der Rechtssache T-74/00 betrifft Artikel 15a der Richtlinie 75/319 die im Wege der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 9 dieser Richtlinie oder im Rahmen der Verfahren gemäß den Artikeln 10 und 11 der Richtlinie erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen.

    Die Klägerin in der Rechtssache T-137/00 ist der Auffassung, die Artikel 15 und 15a der Richtlinie 75/319 führten obligatorische Schiedsverfahren für die Fälle ein, in denen eine Genehmigung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder nach Befassung des Ausschusses gemäß den Artikeln 10, 11 oder 12 dieser Richtlinie erteilt worden sei.

    Zur Stützung ihres Vorbringens machen die Klägerinnen in den Rechtssachen T-74/00 und T-137/00 geltend, Artikel 12 der Richtlinie 75/319 gestatte es nicht, die nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen auch nur teilweise zu harmonisieren.

    Überdies trägt die Klägerin in der Rechtssache T-74/00 vor, vor allem angesichts des Gegenstands und des Zweckes von Artikel 15a der Richtlinie 75/319 sei das dort vorgesehene Verfahren nicht "entsprechend" im Fall von nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen anwendbar, die gemäß Artikel 12 dieser Richtlinie teilweise geändert worden seien.

    Zweitens sind die Klägerinnen in den Rechtsachen T-74/00 und T-137/00 der Meinung, Artikel 11 der Richtlinie 65/65 sehe keine Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor.

    Nach Ansicht der Klägerinnen in den Rechtssachen T-74/00 und T-141/00 werden durch dieses Kriterium Langzeitmedikamente mit den Wirkstoffen Orlistat und Sibutramin begünstigt, zwei neuen Stoffen, die erst seit kurzem zugelassen und noch nicht hinreichend getestet worden seien.

    In der Rechtssache T-141/00 weist die Kommission darauf hin, dass nach neueren klinischen Studien andere Arzneimittel zur Behandlung von Fettleibigkeit wie "Xenical" (mit dem Wirkstoff Orlistat) und "Reductil/Zelium/Reduxade" (mit dem Wirkstoff Sibutramin) dagegen nach einer einjährigen Behandlung zufrieden stellende Gewichtsverringerungen ermöglichten, ohne dabei zu einer übermäßigen Gewichtsabnahme zu führen.

    Hierzu ist festzustellen, dass zwar in einem gemeinsamen vorbereitenden Bericht für die drei Verfahren sowie in der Klagebeantwortung der Kommission in der Rechtssache T-141/00 zwei neue, für eine Langzeitanwendung geeignete Stoffe zur Behandlung der Fettleibigkeit angesprochen werden (siehe oben, Randnrn. 33 und 166), doch werden sie weder vom Ausschuss in seinen Gutachten noch von der Kommission in den angefochtenen Entscheidungen erwähnt.

    Im Antrag Österreichs vom 31. August 1998 betreffend die Befassung des Ausschusses mit Clobenzorex und den übrigen Stoffen, die Gegenstand der Rechtssachen T-83/00 bis T-85/00 sind (siehe oben, Randnr. 61), wurden die Leitlinien überdies zu den jüngsten Entwicklungen bezüglich der Wirksamkeit von Anorektika gezählt.

  • EuG, 31.01.2006 - T-273/03  

    Merck Sharp & Dohme u.a. / Kommission

    26 Die Klägerinnen machen geltend, dass sich aus dem Urteil des Gerichts vom 26. November 2002 in den Rechtssachen T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, (Artegodan u. a./Kommission, Slg. 2002, II-4945, im Folgenden: Urteil Artegodan), dessen Erwägungen durch das auf Rechtsmittel hin ergangene Urteil des Gerichtshofes vom 24. Juli 2003 in der Rechtssache C-39/03 P (Kommission/Artegodan u. a., Slg. 2003, I-7885) nicht entkräftet worden seien, ergebe, dass die Kommission nicht befugt gewesen sei, im Anschluss an eine Befassung des Ausschusses nach Artikel 30 HUM die angefochtene Entscheidung zu erlassen.

    Das Urteil Artegodan betreffe nicht nur Artikel 12 der geänderten Richtlinie 75/319, sondern auch Artikel 11 dieser Richtlinie (der Artikel 30 HUM entspreche), der im vorliegenden Fall einschlägig sei.

    34 Die Kommission macht zunächst geltend, das Urteil Artegodan habe Entscheidungen betroffen, die aufgrund einer Befassung im Hinblick auf das Gemeinschaftsinteresse ergangen seien (Artikel 12 der geänderten Richtlinie 75/319, der Artikel 31 HUM entspricht) und nicht aufgrund einer Befassung wegen abweichender Entscheidungen (Artikel 11 der geänderten Richtlinie 75/319, der Artikel 30 HUM entspricht).

    35 Außerdem sei die Entscheidung des Gerichtshofes im Urteil Kommission/Artegodan u. a. über das Rechtsmittel gegen das Urteil Artegodan auf einen rechtlichen Gesichtspunkt betreffend die Auslegung von Artikel 15a der geänderten Richtlinie 75/319 (der Artikel 36 HUM entspricht) gestützt gewesen.

    Die Erwägungen, die das Gericht im Urteil Artegodan zu der Annahme veranlasst hätten, dass sich an das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine bindende Entscheidung anschließen müsse, damit es wirksam sei, gölten gerade für das Verfahren des Artikels 30 HUM.

    48 Zu dieser Frage hat sich das Gericht im Urteil Artegodan und im Urteil vom 28. Januar 2003 in der Rechtssache T-147/00 (Laboratoires Servier/Kommission, Slg. 2003, II-85, im Folgenden: Urteil Servier) anlässlich von dem vorliegenden Verfahren ähnlichen Verfahren geäußert.

    49 Im Urteil Artegodan hat das Gericht drei Entscheidungen der Kommission für nichtig erklärt, mit denen die Rücknahme von Genehmigungen angeordnet worden war, die nach dem nationalen Verfahren für bestimmte Anorektika erteilt worden waren.

    54 Das Gericht hat diese Entscheidungen mit dem Urteil Artegodan aufgehoben.

    64 Im Urteil Servier hat das Gericht das im Urteil Artegodan aufgezeigte Ergebnis auf einen ähnlichen Fall angewandt (vgl. insbesondere die Randnrn. 57 bis 63 des Urteils Servier, die auf das Urteil Artegodan Bezug nehmen).

    65 Die Kommission hat gegen die Urteile Artegodan und Servier Rechtsmittel eingelegt; sie wendete sich insbesondere dagegen, dass das Gericht sie für unzuständig erachtet hatte, im Anschluss an ein nach Artikel 12 der geänderten Richtlinie 75/319 eingeleitetes Verfahren eine Entscheidung nach Artikel 14 dieser Richtlinie zu erlassen.

    66 Der Gerichtshof hat mit seinem Plenarurteil Kommission/Artegodan u. a. (s. o. Randnr. 26) das Rechtsmittel gegen das Urteil Artegodan zurückgewiesen, wobei er sich nicht auf Artikel 12, sondern auf Artikel 15a der geänderten Richtlinie 75/319 gestützt hat, der Rechtsgrundlage der Entscheidungen vom 9. März 2000 war.

    68 Das Gericht stellt zum einen fest, dass das Urteil Artegodan aufgrund der Zurückweisung des dagegen eingelegten Rechtsmittels nunmehr rechtskräftig ist.

    69 Der Gerichthof hat im Urteil Artegodan jedoch nicht ausdrücklich zu diesen Erwägungen Stellung genommen.

    70 Die Kommission ist daher der Ansicht, dass das im Urteil Artegodan aufgezeigte Ergebnis für die vorliegende Rechtssache nicht relevant sei, und macht zudem geltend, dass die seinerzeitige Auffassung aufzugeben sei.

    71 Als Erstes ist das Vorbringen der Kommission zu prüfen, dass das Urteil Artegodan für die vorliegende Rechtssache nicht relevant sei, weil es in dem dort fraglichen Verfahren um Artikel 15a und nicht um Artikel 12 der geänderten Richtlinie 75/319 gegangen sei.

    73 Auch wenn dies bedeuten mag, dass die Erwägungen im Urteil Artegodan zur fehlenden Entscheidungsbefugnis der Kommission im Rahmen des Artikels 12 der geänderten Richtlinie 75/319 nach Auffassung des Gerichtshofes für die Entscheidung des Rechtsstreits nicht unverzichtbar waren, sondern obiter dicta darstellten, heißt das nicht, dass er diese Erwägungen deshalb als fehlerhaft angesehen hätte oder dass sie für die vorliegende Rechtssache nicht relevant wären.

    76 Das Vorbringen der Kommission, dass das Urteil Artegodan anlässlich von Entscheidungen ergangen sei, die aufgrund einer Befassung im Hinblick auf das Gemeinschaftsinteresse (Artikel 12 der geänderten Richtlinie 75/319, der Artikel 31 HUM entspricht) und nicht wegen abweichender Entscheidungen (Artikel 11 der geänderten Richtlinie 75/319, der Artikel 30 HUM entspricht) getroffen worden waren, ändert nichts an der Relevanz dieses Urteils.

    Allenfalls lässt sich sagen, dass die Ausführungen im Urteil Artegodan zu Artikel 11 der geänderten Richtlinie 75/319 lediglich obiter dicta darstellen.

    78 Das Vorbringen der Kommission, dass das Urteil Artegodan für die vorliegende Rechtssache nicht relevant sei, ist somit zurückzuweisen.

    80 Im Urteil Artegodan hat das Gericht dies verneint und ausgeführt, dass sich weder aus dem Wortlaut noch aus dem Zweck des Artikels 12 der geänderten Richtlinie 75/319 (der Artikel 31 HUM entspricht) noch aus dem durch Kapitel III dieser Richtlinie (das Kapitel 4 des Titels III HUM entspricht) geschaffenen System ergebe, dass die Kommission befugt wäre, im Anschluss an ein nach dem genannten Artikel 12 eingeleitetes Gutachtenverfahren eine Entscheidung zu erlassen.

    84 Aufgrund der vorstehenden Erwägungen, aus denen sich ergibt, dass sich den Änderungen, die mit der Richtlinie 93/39 am Wortlaut des Artikels 11 der Richtlinie 75/319 vorgenommen wurden, nicht entnehmen lässt, dass Zuständigkeiten in Bezug auf rein nationale Genehmigungen auf die Kommission übertragen worden wären, ist entsprechend den Ausführungen des Gerichts im Urteil Artegodan (Randnr. 139 dieses Urteils) davon auszugehen, dass eine solche Zuständigkeit der Kommission nur dann zusteht, wenn sie sich eindeutig aus dem Zweck des Artikels 30 HUM (der Artikel 11 der geänderten Richtlinie 75/319 entspricht) ergibt oder ausdrücklich aus dem in Kapitel 4 des Titels III HUM (das dem Kapitel III der geänderten Richtlinie 75/319 entspricht) beschriebenen System hervorgeht.

    85 Wie bereits im Urteil Artegodan in Bezug auf die geänderte Richtlinie 75/319 ausgeführt (Randnr. 140 des Urteils Artegodan), gehört Artikel 30 HUM ebenso wie Artikel 31 HUM, aber im Gegensatz zu Artikel 29 Absatz 2 HUM (der Artikel 10 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 75/319 entspricht), der sich auf das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bezieht und daher im Einklang mit dem in der zwölften Begründungserwägung des HUM festgelegten Zweck dieses Verfahrens auszulegen ist, nicht zu den Bestimmungen, die das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung betreffen; für dieses Verfahren gelten nämlich ausdrücklich die Artikel 28 und 29 HUM (die den Artikeln 9 und 10 der geänderten Richtlinie 75/319 entsprechen) hinsichtlich der Erteilung der Genehmigungen und die Artikel 35 und 36 HUM (die den Artikeln 15 und 15a der geänderten Richtlinie75/319 entsprechen) hinsichtlich ihrer Verwaltung.

    89 Das Gericht ist hierzu entsprechend den Ausführungen im Urteil Artegodan zu Artikel 31 HUM (Randnr. 141 dieses Urteils) zum einen der Ansicht, dass Artikel 27 HUM es nicht zulässt, Artikel 30 HUM dahin auszulegen, dass er ein gemeinschaftliches Schiedsverfahren einführt oder dass das vom Ausschuss abgegebene Gutachten die Mitgliedstaaten bindet.

  • EuG, 03.10.2006 - T-74/00  

    Artegodan / Kommission

    wegen Festsetzung der Kosten, die die Antragsgegnerin der Antragstellerin infolge des Urteils des Gerichts vom 26. November 2002 in den Rechtssachen T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00 (Artegodan u. a./Kommission, Slg. 2002, II-4945) zu erstatten hat,.

    2 In der Zeit vom 30. März bis zum 25. Mai 2000 erhoben fünfzehn weitere Unternehmen Nichtigkeitsklagen gegen die angefochtene Entscheidung (Rechtssachen T-76/00 und T-141/00) sowie gegen die beiden anderen Entscheidungen der Kommission vom 9. März 2000 über die Rücknahme der Zulassung von Humanarzneimitteln, die sonstige amphetaminartige Anorektika, u. a. Norpseudoephedrin, Clobenzorex und Fenproporex (K[2000] 608) (Rechtssachen T-83/00 bis T-85/00) sowie Phentermin (K[2000] 452) (Rechtssachen T-132/00 und T-137/00), enthalten.

    6 Mit Beschluss vom 19. Oktober 2000 in der Rechtssache T-141/00 R (Trenker/Kommission, Slg. 2000, II-3313) und sechs weiteren Beschlüssen vom 31. Oktober 2000 in den Rechtssachen T-76/00 R (Bruno Farmaceutici u. a./Kommission, Slg. 2000, II-3557, abgekürzte Veröffentlichung), T-83/00 R II (Schuck/Kommission, Slg. 2000, II-3585, abgekürzte Veröffentlichung), T-84/00 R (Roussel und Roussel Diamant/Kommission, Slg. 2000, II-3591), T-85/00 R (Roussel und Roussel Iberica/Kommission, Slg. 2000, II-3613), T-132/00 R (Gerot Pharmazeutika/Kommission, Slg. 2000, II-3635) und T-137/00 R (Cambridge Healthcare Supplies/Kommission, Slg. 2000, II-3653, abgekürzte Veröffentlichung) ordnete der Präsident des Gerichts auch die Aussetzung des Vollzugs der drei angefochtenen Entscheidungen in Bezug auf die Klägerinnen in diesen Rechtssachen an.

    8 Mit Beschluss vom 23. Juli 2001 verband der Präsident der Zweiten Kammer nach Anhörung aller Parteien die Rechtssachen T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00 zu gemeinsamem mündlichen Verfahren und zu gemeinsamer Entscheidung.

    9 Mit Urteil vom 26. November 2002 in den Rechtssachen T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00 (Artegodan u. a./Kommission, Slg. 2002, II-4945) erklärte das Gericht die drei angefochtenen Entscheidungen für nichtig, soweit sie die von den Klägerinnen vermarkteten Arzneimittel betrafen, und erlegte der Kommission die Kosten des Verfahrens einschließlich der Kosten auf, die im Rahmen der Verfahren der einstweiligen Anordnung entstanden waren.

    18 Nach Ansicht der Antragstellerin war die Rechtssache, die zum Urteil Artegodan u. a./Kommission führte, von großer Bedeutung und wies zudem einen erhöhten Grad an Schwierigkeit und Komplexität sowohl in rechtlicher als auch in wissenschaftlicher Hinsicht auf.

    24 Die Antragstellerin erklärt, sie habe in dem vorliegenden Verfahren insofern eine Sonderstellung eingenommen, als sie von allen Klägern in den Rechtssachen, die zum Urteil Artegodan u. a./Kommission geführt hätten, als erste eine Nichtigkeitsklage gegen die angefochtene Entscheidung erhoben habe.

    29 Die Kommission räumt ein, dass das Gericht im Urteil Artegodan u. a./Kommission die angefochtene Entscheidung aus einer Reihe von Gründen für nichtig erklärt habe, die für den Pharmasektor von Bedeutung sein könnten.

    Das Gericht hat insoweit u. a. entschieden, dass Artikel 15a nach der Systematik der Richtlinie 75/319 die ursprünglich im Rahmen nationaler Verfahren erteilten Zulassungen auch dann nicht betrifft, wenn sie wie in dem in Rede stehenden Fall später Gegenstand einer Teilharmonisierung in Form einer substanziellen Änderung der bei der Erteilung dieser Zulassungen in den Zusammenfassungen der Produktmerkmale enthaltenen klinischen Angaben waren (Urteil Artegodan u. a./Kommission, insbesondere Randnrn. 113, 119 bis 121 und 155).

    48 Außerdem veranlasste die Klage das Gericht in Bezug auf die materiellen Voraussetzungen der Rücknahme einer Zulassung zur Prüfung der Beweislastregelung im Zusammenhang mit dem Vorsorgegrundsatz, insbesondere bei der Neubewertung eines Arzneimittels (Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnrn. 181 bis 195).

    Außerdem ist zu berücksichtigen, dass, obwohl sich die Antragstellerin aus eigenem Antrieb eines Sachverständigen als Beistand im mündlichen Verfahren bedient hat, das Gericht in der mündlichen Verhandlung insbesondere den Sachverständigen gehört hat, der der Antragstellerin in den verbundenen Rechtssachen, die zum Urteil Artegodan u. a./Kommission geführt haben, zur Seite stand.

  • EuGH, 19.04.2012 - C-221/10  

    Artegodan / Kommission

    Mit Urteil vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission (T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, Slg. 2002, II-4945), folgte das Gericht der Rüge der Unzuständigkeit der Kommission und erklärte u. a. die streitige Entscheidung für nichtig, soweit sie die von Artegodan vermarkteten Arzneimittel betraf.

    "44 Bevor die genannten Klagegründe nacheinander geprüft werden, ist als Erstes festzustellen, dass den ersten beiden Klagegründen, die auf die Unzuständigkeit der Kommission bzw. eine Verletzung der in Art. 11 der Richtlinie 65/65 aufgeführten Voraussetzungen für die Rücknahme einer Zulassung gestützt werden, vom Gericht im Urteil Artegodan u. a./Kommission stattgegeben wurde, das vom Gerichtshof mit dem Urteil Kommission/Artegodan u. a. bestätigt wurde.

    48 Nachdem der Gerichtshof das von der Kommission gegen das Urteil Artegodan u. a./Kommission eingelegte Rechtsmittel mit dem Urteil Kommission/Artegodan u. a. zurückgewiesen hatte, erwuchs dieses Urteil nämlich hinsichtlich aller Tatsachen- und Rechtsfragen, die tatsächlich oder notwendigerweise vom Gericht entschieden worden waren, in Rechtskraft (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichtshofs vom 30. April 2009, CAS Succhi di Frutta/Kommission, C-497/06 P, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 33 und die dort angeführte Rechtsprechung, sowie vom 16. Juli 2009, Kommission/Schneider Electric, C-440/07 P, [Slg. 2009, I-6413], Randnr. 102).

    Die Kommission kann daher die tatsächlichen und rechtlichen Feststellungen, die das Gericht im Urteil Artegodan u. a./Kommission zur Frage der Verletzung der in Art. 11 der Richtlinie 65/65 aufgestellten Voraussetzungen für eine Rücknahme von Zulassungen getroffen hat, nicht wieder in Frage stellen.

    "71 Im Hinblick auf die Beantwortung der Frage, ob das im Urteil Artegodan u. a./Kommission festgestellte Fehlen der Zuständigkeit der Kommission für den Erlass der [streitigen] Entscheidung die Haftung der Gemeinschaft auslösen kann, erscheint es zweckmäßig, zunächst zu prüfen, ob, wie die Rechtsprechung ... verlangt, die verletzten Rechtsnormen bezwecken, dem Einzelnen Rechte zu verleihen.

    Er verpflichtet sie erstens zur ausschließlichen Berücksichtigung von Erwägungen zum Gesundheitsschutz, zweitens zur Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels, wenn neue Daten Zweifel an dessen Wirksamkeit oder Sicherheit wecken, und drittens zur Anwendung der Beweislastregelung gemäß dem Grundsatz der Vorsorge (Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnr. 174).

    Angesichts der Ungenauigkeit des Art. 11 der Richtlinie 65/65 konnten nämlich die Schwierigkeiten, die mit der systematischen Auslegung der in dieser Bestimmung genannten Voraussetzungen für eine Rücknahme oder Aussetzung einer Zulassung im Licht des gesamten Gemeinschaftssystems der vorherigen Genehmigung von Arzneimitteln (Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnrn. 187 bis 195) zusammenhingen, mangels eines Präzedenzfalls vernünftigerweise den Rechtsfehler erklären, den die Kommission begangen hatte, indem sie das vom Ausschuss angewandte neue wissenschaftliche Kriterium als rechtlich erheblich anerkannt hatte, obwohl es nicht durch neue wissenschaftliche Daten oder Informationen belegt worden war.

    44 bis 48 des angefochtenen Urteils entschieden hat, dass die tatsächlichen und rechtlichen Feststellungen, die es im Urteil Artegodan u. a./Kommission zur Frage des Verstoßes der Kommission gegen die in Art. 11 der Richtlinie 65/65 aufgestellten Voraussetzungen für die Rücknahme einer Zulassung getroffen hat, ebenso wie die Feststellungen zur Unzuständigkeit der Kommission für den Erlass der streitigen Entscheidung in Rechtskraft erwachsen sind.

  • EuG, 21.10.2003 - T-392/02  

    Solvay Pharmaceuticals / Rat

    Die angefochtene Verordnung sei auf den Vorsorgegrundsatz in Verbindung mit der Beweislastregelung gestützt (Urteil des Gerichts vom 26. November 2002 in den Rechtssachen T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, Artegodan u. a./Kommission, Slg. 2002, II-4945).

    Da die Gemeinschaftsorgane in ihrem gesamten Tätigkeitsbereich für den Schutz der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit und der Umwelt verantwortlich sind, kann der Vorsorgegrundsatz als eigenständiger Grundsatz angesehen werden, der sich aus den Bestimmungen des Vertrages ergibt, insbesondere aus den Artikeln 3 Buchstabe p EG, 6 EG, 152 Absatz 1 EG, 153 Absätze 1 und 2 EG sowie 174 Absätze 1 und 2 EG (Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnrn. 182 bis 184; siehe in diesem Sinne auch die Urteile Pfizer Animal Health/Rat, Randnrn. 114 und 115, und Alpharma/Rat, Randnrn. 135 und 136).

    Im Bereich des Schutzes der öffentlichen Gesundheit bedeutet der Vorsorgegrundsatz nach gefestigter Rechtsprechung, dass die Organe, wenn Ungewissheit hinsichtlich der Existenz oder des Umfangs von Risiken für die Gesundheit von Menschen besteht, Vorsorgemaßnahmen treffen können, ohne abwarten zu müssen, bis das tatsächliche Bestehen und die Schwere dieser Risiken in vollem Umfang dargelegt sind (Urteile des Gerichtshofes vom 5. Mai 1998 in der Rechtssache C-180/96, Vereinigtes Königreich/Kommission, Slg. 1998, I-2265, Randnr. 99, und in der Rechtssache C-157/96, National Farmers' Union u. a., Slg. 1998, I-2211, Randnr. 63; Urteil des Gerichts vom 16. Juli 1998 in der Rechtssache T-199/96, Bergaderm und Goupil/Kommission, Slg. 1998, II-2805, Randnr. 66; Urteile Pfizer Animal Health/Rat, Randnr. 139, Alpharma/Rat, Randnr. 152, und Artegodan u. a./Kommission, Randnr. 185).

    Diese Wahl muss jedoch mit dem Grundsatz des Vorrangs des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit und der Umwelt vor wirtschaftlichen Interessen sowie mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und dem Diskriminierungsverbot in Einklang stehen (Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnr. 186).

    In diesem Zusammenhang ist, was den Umfang der gerichtlichen Kontrolle der Anwendung des Vorsorgegrundsatzes angeht, darauf hinzuweisen, dass ein Gemeinschaftsorgan, das komplexe Bewertungen vorzunehmen hat, dabei nach gefestigter Rechtsprechung über ein weites Ermessen verfügt, dessen Ausübung einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegt, die sich nur darauf erstreckt, ob die fragliche Maßnahme mit einem offensichtlichen Irrtum oder Ermessensmissbrauch behaftet ist oder ob die zuständige Behörde die Grenzen ihres Ermessensspielraums offensichtlich überschritten hat (Urteile Vereinigtes Königreich/Kommission, Randnr. 97, und Artegodan u. a./Kommission, Randnr. 201).

    Dagegen können rein hypothetische Risiken - die auf wissenschaftlich nicht untermauerte bloße Hypothesen gestützt sind - nicht berücksichtigt werden (siehe in diesem Sinne Urteile Pfizer Animal Health/Rat, Randnr. 146, Alpharma/Rat, Randnr. 159, und Artegodan u. a./Kommission, Randnr. 192).

    Wie der Rat vorträgt, macht die anwendbare Regelung die Erteilung oder den Widerruf der Zulassung eines Humanarzneimittels nämlich von der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels abhängig (siehe in diesem Sinne Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnr. 178).

    Die Ordnungsmäßigkeit der Stellungnahme des SCAN wird daher nicht bestritten (siehe in diesem Sinne Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnrn. 199 und 200).

  • EuG, 07.03.2013 - T-539/10  

    Acino / Kommission

    Nach dem Vorsorgegrundsatz, der ein allgemeiner Grundsatz des Unionsrechts ist, müssen nämlich die zuständigen Behörden geeignete Maßnahmen treffen, um bestimmte potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt auszuschließen, und dabei den mit dem Schutz dieser Interessen verbundenen Erfordernissen Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einräumen (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil des Gerichts vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, Slg. 2002, II-4945, Randnr. 184).

    Außerdem verfügt die Kommission, wenn sie eine komplexe Bewertung vorzunehmen hat, um festzustellen, ob die schwerwiegenden Verstöße gegen die gute Herstellungspraxis zu einer Beeinträchtigung der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung führen, über ein weites Ermessen, dessen Ausübung einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegt, die sich nur darauf erstreckt, ob die fragliche Maßnahme mit einem offensichtlichen Irrtum oder einem Ermessensmissbrauch behaftet ist oder ob die zuständige Behörde die Grenzen ihres Ermessensspielraums offensichtlich überschritten hat (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil Artegodan u. a./Kommission, oben in Randnr. 63 angeführt, Randnrn. 192 und 201).

    Ihre Auslegung dahin, dass eine solche Gefahr verlangt werden muss, läuft auch dem Vorsorgegrundsatz zuwider, nach dem die zuständigen Behörden geeignete Maßnahmen treffen müssen, um bestimmte potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit auszuschließen (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil Artegodan u. a./Kommission, oben in Randnr. 63 angeführt, Randnr. 184).

    Die Änderung einer Zulassung sowie der Rückruf eines Arzneimittels und das Verbot seiner Abgabe sind gerechtfertigt, wenn das Vorliegen eines neuen potenziellen Risikos durch neue objektive Daten oder Informationen wissenschaftlicher und/oder medizinischer Art untermauert wird (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil Artegodan u. a./Kommission, oben in Randnr. 63 angeführt, Randnrn. 191 bis 194).

    In einem solchen Zusammenhang erstreckt sich die Überprüfung durch den Unionsrichter für die Zwecke der Beurteilung der Rechtmäßigkeit einer auf Art. 20 Abs. 3 Unterabs. 1 und 2 der Verordnung Nr. 726/2004 und die Art. 116 und 117 der Richtlinie 2001/83 gestützten Entscheidung der Kommission zum einen auf die formelle Rechtmäßigkeit des wissenschaftlichen Gutachtens des Ausschusses und zum anderen auf die Ermessensausübung durch die Kommission (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil Artegodan u. a./Kommission, oben in Randnr. 63 angeführt, Randnr. 199).

    Indem sie den kontradiktorischen und transparenten Charakter der Konsultation des Ausschusses gewährleistet, ermöglicht sie es, sich zu vergewissern, dass der betreffende Stoff Gegenstand einer eingehenden und objektiven wissenschaftlichen Beurteilung war, die auf einer Gegenüberstellung der repräsentativsten wissenschaftlichen Auffassungen und der von den betroffenen Arzneimittelbetrieben vertretenen wissenschaftlichen Standpunkte beruhte (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil Artegodan u. a./Kommission, oben in Randnr. 63 angeführt, Randnr. 200).

    Insoweit ist daran zu erinnern, dass nach gefestigter Rechtsprechung ein Organ, wenn es komplexe Bewertungen vorzunehmen hat, über ein weites Ermessen verfügt, dessen Ausübung einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegt, die sich nur darauf erstreckt, ob die fragliche Maßnahme mit einem offensichtlichen Irrtum oder einem Ermessensmissbrauch behaftet ist oder ob die zuständige Behörde die Grenzen ihres Ermessensspielraums offensichtlich überschritten hat (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil Artegodan u. a./Kommission, oben in Randnr. 63 angeführt, Randnr. 201).

    Hier ist die Kommission vor allem den Empfehlungen gefolgt, die im Gutachten des Ausschusses ausgesprochen wurden, das im Rahmen des Verfahrens vor ihr von entscheidender Bedeutung ist (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil Artegodan u. a./Kommission, oben in Randnr. 63 angeführt, Randnr. 197) und entgegen der Behauptung der Klägerin nicht rechtswidrig war.

  • EuG, 11.12.2014 - T-189/13  

    PP Nature-Balance Lizenz / Kommission

    Ein Unionsorgan, das komplexe Bewertungen vorzunehmen hat, verfügt dabei nämlich über ein weites Ermessen, dessen Ausübung einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegt, die sich nur darauf erstreckt, ob die fragliche Maßnahme mit einem offensichtlichen Irrtum oder Ermessensmissbrauch behaftet ist oder ob die zuständige Behörde die Grenzen ihres Ermessensspielraums offensichtlich überschritten hat (Urteil des Gerichtshofs vom 21. Januar 1999, Upjohn, C-120/97, Slg. 1999, I-223, Rn. 34, und Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofs vom 11. April 2001, Kommission/Cambridge Healthcare Supplies, C-471/00 P[R], Slg. 2001, I-2865, Rn. 95 und 96; Urteil des Gerichts vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, Slg. 2002, II-4945, Rn. 201).

    Es ist Sache der zuständigen Behörde, hier der Kommission, das Vorliegen der in Art. 116 der Richtlinie 2001/83 genannten Voraussetzungen für die Rücknahme, die Aussetzung oder die Änderung einer Zulassung darzutun (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteile des Gerichts Artegodan u. a./Kommission, oben in Rn. 34 angeführt, Rn. 191, und vom 7. März 2013, Acino/Kommission, T-539/10, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Rn. 79).

    Nach diesem Grundsatz, der ein allgemeiner Grundsatz des Unionsrechts ist, müssen die zuständigen Behörden geeignete Maßnahmen treffen, um bestimmte potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt auszuschließen, und dabei den mit dem Schutz dieser Interessen verbundenen Erfordernissen Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einräumen (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteile Artegodan u. a./Kommission, oben in Rn. 34 angeführt, Rn. 185 und 186, und Acino/Kommission, oben in Rn. 35 angeführt, Rn. 63).

    In diesem Zusammenhang kann sich die Kommission darauf beschränken, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die, ohne die wissenschaftliche Ungewissheit zu beseitigen, vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit des Arzneimittels erlauben (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil des Gerichtshofs vom 10. April 2014, Acino/Kommission, C-269/13 P, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Rn. 60, und Urteil Artegodan u. a./Kommission, oben in Rn. 34 angeführt, Rn. 192).

    Daraus folgt, dass die Gründe, die eine zuständige Behörde veranlasst haben, die Zulassung eines Arzneimittels aufrechtzuerhalten, obwohl es bestimmte schädliche Wirkungen hat, wegfallen können, wenn diese Behörde zu der Auffassung gelangt, dass der eine solche Zulassung rechtfertigende Nutzen, d. h. die therapeutische Wirksamkeit, nicht mehr vorhanden (vgl. Urteil Artegodan u. a./Kommission, oben in Rn. 34 angeführt, Rn. 178 bis 180 und die dort angeführte Rechtsprechung) oder geringer ist.

    Zum anderen kann entgegen dem Vorbringen der Klägerin die Tatsache, dass bei wissenschaftlicher Ungewissheit oder vernünftigen Zweifeln an der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels Maßnahmen nach Art. 116 der Richtlinie 2001/83 ergriffen werden, einer Umkehr der Beweislast nicht gleichgestellt werden (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil Artegodan u. a./Kommission, oben in Rn. 34 angeführt, Rn. 191).

    Da die Kommission die Wirksamkeit oder Schädlichkeit eines Arzneimittels nicht selbst wissenschaftlich beurteilen kann, ist es im Rahmen des Verfahrens nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83 die Aufgabe des Ausschusses, ihr die unerlässlichen wissenschaftlichen Gesichtspunkte zu liefern, damit sie in voller Sachkenntnis die zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus der öffentlichen Gesundheit geeigneten Maßnahmen ergreifen kann (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil Artegodan u. a./Kommission, oben in Rn. 34 angeführt, Rn. 198 und die dort angeführte Rechtsprechung).

    Indem sie den kontradiktorischen und transparenten Charakter der Konsultation des Ausschusses gewährleistet, ermöglicht sie es, sich zu vergewissern, dass der betreffende Stoff Gegenstand einer eingehenden und objektiven wissenschaftlichen Beurteilung war, die auf einer Gegenüberstellung der repräsentativsten wissenschaftlichen Auffassungen und der von den betroffenen Arzneimittelbetrieben vertretenen wissenschaftlichen Standpunkte beruhte (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteile Artegodan u. a./Kommission, oben in Rn. 34 angeführt, Rn. 200, und Acino/Kommission, oben in Rn. 35 angeführt, Rn. 93).

    Hinzu kommt, dass der Vergleich, den die Klägerin zwischen der Rechtssache, in der das Urteil Artegodan u. a./Kommission, oben in Rn. 34 angeführt, ergangen ist, und dem vorliegenden Fall zieht, nicht greift.

  • EuGH, 20.06.2003 - C-156/03  

    Kommission / Laboratoires Servier

    Zunächst wies das Gericht darauf hin, dass die bei ihm anhängige Rechtssache zu gemeinsamer mündlicher Verhandlung mit acht anderen Rechtssachen verbunden worden sei, die Gegenstand des Urteils vom 26. November 2002 in den Rechtssachen T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00 (Artegodan u. a./Kommission, Slg. 2002, II-4945) seien und in denen sich die gleiche Frage nach der Zuständigkeit der Kommission für die Rücknahme der nach Artikel 12 der Richtlinie 75/319 harmonisierten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gestellt habe, so dass die Kommission Gelegenheit gehabt habe, sich zu dieser Frage in der mündlichen Verhandlung zu äußern.

    In der Sache griff das Gericht in dem angefochtenen Urteil seine Argumentation aus dem Urteil Artegodan u. a./Kommission auf, wies die von der Kommission vorgetragenen Argumente zurück und stellte fest, dass die Kommission für den Erlass der streitigen Entscheidung nicht zuständig gewesen sei, so dass diese einer rechtlichen Grundlage entbehre.

    Das Gericht begründete seine Argumentation in den Randnummern 58 bis 65 des angefochtenen Urteils wie folgt: "58 Im vorliegenden Fall genügt es daher, erstens festzustellen, dass nach der Systematik des Kapitels III der Richtlinie 75/319, abgesehen von der Entscheidung vom 9. Dezember 1996, die Verwaltung der - rein nationalen - Genehmigungen für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel in den im Prinzip residualen Bereich der ausschließlichen Zuständigkeit der betreffenden Mitgliedstaaten fiel (Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnrn. 114 bis 116).

    Darüber hinaus kann dieser Artikel, der nicht zu den Bestimmungen gehört, die speziell das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung betreffen, nach dem durch Kapitel III der Richtlinie 75/319 geschaffenen System nicht anhand der besonderen Zielsetzung dieses Verfahrens ausgelegt werden, das letztlich auf den Erlass einer gemeinsamen Entscheidung durch die betroffenen Mitgliedstaaten abzielt, gegebenenfalls im Wege des in Artikel 10 der Richtlinie vorgesehenen gemeinschaftlichen Schiedsverfahrens, wenn die Mitgliedstaaten innerhalb der vorgeschriebenen Frist keine Einigung erzielen (Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnrn. 132 und 133).

    Im Bereich der ausschließlichen Zuständigkeit der Mitgliedstaaten würde der Verlust ihrer Zuständigkeit ebenfalls zur unmittelbaren Anwendung eines Schiedsverfahrens in Bezug auf Arzneimittel führen, die zuvor nie Gegenstand einer gemeinsamen Prüfung durch die betroffenen Mitgliedstaaten waren, wie sie für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung kennzeichnend ist (Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnrn. 129, 130 und 142).

    61 In diesem Zusammenhang steht mangels einer ausdrücklichen Bestimmung der in Artikel 5 Absatz 1 EG aufgestellte Grundsatz, dass die Gemeinschaft innerhalb der Grenzen der ihr zugewiesenen Befugnisse tätig wird, einer Auslegung von Artikel 12 der Richtlinie 75/319 entgegen, nach der er die Kommission implizit zum Erlass einer bindenden Entscheidung gemäß dem in Artikel 14 dieser Richtlinie vorgesehenen Verfahren ermächtigen würde (Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnrn. 136 bis 147).

    Im vorliegenden Fall lässt sich der Gedanke einer Aufrechterhaltung einer solchen Harmonisierung - der in der Durchführung eines gemeinschaftlichen Schiedsverfahrens zum Ausdruck kommen würde - weder den Bestimmungen des Kapitels III der genannten Richtlinie noch dem mit ihm verfolgten Ziel entnehmen (Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnrn. 149 bis 154).

    Dieser Begriff kann nicht dahin ausgelegt werden, dass er auch die im Anschluss an die fakultative Konsultation des Ausschusses nach Artikel 12 harmonisierten nationalen Genehmigungen umfasst, die daher weiterhin zu dem im Prinzip residualen Bereich der ausschließlichen Zuständigkeit der betroffenen Mitgliedstaaten gehören (Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnrn. 149 und 155).

  • EuG, 20.10.2016 - T-672/14  

    August Wolff und Remedia / Kommission

    Wie sich aus den Urteilen vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission (T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 140 ff.), und vom 31. Januar 2006, Merck Sharp & Dohme u. a./Kommission (T-273/03, EU:T:2006:36, Rn. 47 bis 100), ergibt, hat es das Gericht abgelehnt, der Kommission im Fall einer nationalen Genehmigung für das Inverkehrbringen eine bindende Befugnis zuzuerkennen.

    Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass nach der Rechtsprechung das Gericht über die Beschlüsse der Kommission und die Gutachten des CHMP nicht die gleiche gerichtliche Kontrolle ausübt (Urteile vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 199, und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 33).

    Was die Ausübung des Ermessens durch die Kommission betrifft, ist daran zu erinnern, dass einer gefestigten Rechtsprechung zufolge ein Unionsorgan, das komplexe Bewertungen vorzunehmen hat, dabei über ein weites Ermessen verfügt, dessen Ausübung einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegt, die sich nur darauf erstreckt, ob die fragliche Maßnahme mit einem offensichtlichen Irrtum oder Ermessensmissbrauch behaftet ist oder ob die zuständige Behörde die Grenzen ihres Ermessensspielraums offensichtlich überschritten hat (Urteile vom 21. Januar 1999, Upjohn, C-120/97, EU:C:1999:14, Rn. 34, vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 201, und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 34).

    Diese materiell-rechtlichen Voraussetzungen müssen gemäß dem in der Rechtsprechung aufgestellten allgemeinen Grundsatz ausgelegt werden, wonach dem Schutz der öffentlichen Gesundheit gegenüber wirtschaftlichen Erwägungen unbestreitbar vorrangige Bedeutung beizumessen ist (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 99).

    Nach dem Vorsorgegrundsatz, der ein allgemeiner Rechtsgrundsatz für den pharmazeutischen Bereich ist (Urteile vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 184, und vom 28. Januar 2003, Laboratoires Servier/Kommission, T-147/00, EU:T:2003:17, Rn. 52), ist der öffentlichen Gesundheit Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einzuräumen.

  • EuG, 17.05.2018 - T-429/13  

    Das Gericht der EU stellt die Gültigkeit der Beschränkungen fest, die 2013 auf

    Le principe de précaution constitue un principe général du droit de l'Union imposant aux autorités concernées de prendre, dans le cadre précis de l'exercice des compétences qui leur sont attribuées par la réglementation pertinente, des mesures appropriées en vue de prévenir certains risques potentiels pour la santé publique, la sécurité et l'environnement, en faisant prévaloir les exigences liées à la protection de ces intérêts sur les intérêts économiques [voir arrêts du 21 octobre 2003, Solvay Pharmaceuticals/Conseil, T-392/02, EU:T:2003:277, point 121 et jurisprudence citée, et du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 134 et jurisprudence citée ; voir également, en ce sens, arrêt du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00, EU:T:2002:283, points 183 et 184].

    Il convient de souligner, à cet égard, que le fait d'admettre que, en cas d'incertitude scientifique, des doutes raisonnables concernant l'innocuité d'une substance active approuvée au niveau de l'Union sont susceptibles de justifier une mesure de précaution ne saurait être assimilé à un renversement de la charge de la preuve (voir, par analogie, arrêt du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00, EU:T:2002:283, point 191).

    Dans ce contexte, la Commission peut se limiter à fournir, conformément au régime commun du droit de la preuve, des indices sérieux et concluants, qui, sans écarter l'incertitude scientifique, permettent raisonnablement de douter du fait que la substance active en cause satisfait auxdits critères d'approbation (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00, EU:T:2002:283, point 192).

  • EuGH, 24.07.2003 - C-39/03  

    DER GERICHTSHOF BESTÄTIGT DIE NICHTIGERKLÄRUNG VON ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION,

  • EuGH, 08.05.2003 - C-39/03  

    Kommission / Artegodan u.a.

  • EuG, 05.12.2018 - T-329/16  

    Bristol-Myers Squibb Pharma / Kommission und EMA

  • VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11  

    Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung eines Fertigarzneimittels

  • EuG, 17.05.2018 - T-584/13  

    BASF Agro u.a. / Kommission

  • Generalanwalt beim EuGH, 06.05.2010 - C-343/09  

    Afton Chemical

  • EuGH, 10.04.2014 - C-269/13  

    Acino / Kommission

  • EuG, 02.06.2004 - T-123/03  

    Pfizer / Kommission

  • EuG, 28.01.2003 - T-147/00  

    Laboratoires Servier / Kommission

  • BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15  

    Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Arzneimittel

  • EuG, 02.03.2010 - T-16/04  

    Das Gericht weist die gegen die Gültigkeit der Richtlinie über ein System für den

  • EuG, 16.09.2013 - T-333/10  

    ATC u.a. / Kommission

  • EuG, 02.06.2004 - T-253/03  

    Akzo Nobel Chemicals Ltd und Akcros Chemicals Ltd gegen Kommission der

  • Generalanwalt beim EuGH, 04.10.2018 - C-680/16  

    August Wolff und Remedia / Kommission

  • EuG, 11.04.2003 - T-392/02  

    Solvay Pharmaceuticals / Rat

  • BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15  

    Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches

  • EuG, 09.09.2010 - T-74/08  

    Now Pharm / Kommission

  • VG Köln, 18.10.2006 - 24 K 8133/04  
  • EuG, 15.12.2005 - T-33/01  

    DAS GERICHT ERKLÄRT DIE ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION FÜR NICHTIG, MIT DER DIE

  • EuG, 09.09.2011 - T-475/07  

    Dow AgroSciences u.a. / Kommission

  • EuG, 15.12.2016 - T-177/13  

    Das Gericht der EU bestätigt die Rechtmäßigkeit des Beschlusses, mit dem die

  • EuG, 09.09.2011 - T-257/07  

    Frankreich / Kommission

  • EuG, 21.05.2015 - T-201/13  

    Rubinum / Kommission

  • EuG, 12.04.2013 - T-31/07  

    Du Pont de Nemours (France) u.a. / Kommission

  • EuG, 16.12.2011 - T-291/04  

    Enviro Tech Europe und Enviro Tech International / Kommission

  • VG Köln, 11.02.2004 - 24 K 4227/00  

    Verlängerung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Arzneimittels mit dem

  • EuGH, 03.12.2015 - C-82/15  

    PP Nature-Balance Lizenz / Kommission

  • VG Köln, 13.01.2015 - 7 K 4280/13  
  • EuG, 03.03.2010 - T-429/05  

    Artegodan / Kommission

  • EuGH, 11.01.2007 - C-39/03  

    Kostenfestsetzung

  • EuGH, 11.01.2007 - C-440/01  

    Artegodan / Kommission

  • Generalanwalt beim EuGH, 17.11.2011 - C-221/10  

    Artegodan / Kommission

  • EuG, 05.05.2015 - T-433/13  

    Petropars Iran u.a. / Rat

  • EuG, 17.10.2008 - T-33/01  

    Infront WM / Kommission

  • Generalanwalt beim EuGH, 26.06.2003 - C-293/00  

    Niederlande / Kommission

  • EuG, 11.06.2015 - T-452/14  

    Laboratoires CTRS / Kommission

  • VG Köln, 18.11.2008 - 7 K 8670/99  
  • EuGH, 15.12.2004 - C-39/03  

    Cambridge Healthcare Supplies / Kommission

  • EuG, 17.09.2007 - T-273/03  

    Merck Sharp & Dohme u.a. / Kommission

  • EuG, 28.09.2006 - T-19/02  

    Albrecht u.a. / Kommission und EMEA

  • EuGH, 08.05.2003 - C-39/03.P-R  

    Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über

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Rechtsprechung
   EuG, 31.10.2000 - T-76/00 R   

Volltextveröffentlichungen (4)

  • lexetius.com

    Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes - Rücknahme der Zulassung von Humanarzneimitteln, die den Stoff. Amfepramon" enthalten - Richtlinie 75/319/EWG - Dringlichkeit - Interessenabwägung

  • Europäischer Gerichtshof

    Bruno Farmaceutici u.a. / Kommission

  • Jurion
  • juris (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang




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Wird zitiert von ... (10)  

  • EuGH, 11.04.2001 - C-474/00  

    Kommission / Bruno Farmaceutici u.a.

    betreffend ein Rechtsmittel gegen den Beschluss des Präsidenten des Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften vom 31. Oktober 2000 in der Rechtssache T-76/00 R (Bruno Farmaceutici u. a./Kommission, Slg. 2000, II-3557) wegen Aufhebung dieses Beschlusses, andere Verfahrensbeteiligte: Bruno Farmaceutici SpA mit Sitz in Rom (Italien), Essential Nutrition Ltd mit Sitz in Brough (Vereinigtes Königreich), Hoechst Marion Roussel Ltd mit Sitz in Uxbridge (Vereinigtes Königreich), Hoechst Marion Roussel SA mit Sitz in Brüssel (Belgien), Marion Merrell SA mit Sitz in Puteaux (Frankreich), Marion Merrell SA mit Sitz in Barcelona (Spanien), Sanova Pharma GesmbH mit Sitz in Wien (Österreich), Temmler Pharma GmbH & Co. KG mit Sitz in Marburg (Deutschland), Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte B. Sträter und M. Ambrosius, Zustellungsanschrift in Luxemburg, Antragstellerinnen im ersten Rechtszug,.

    Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften hat mit Rechtsmittelschrift, die am 27. Dezember 2000 bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen ist, gemäß den Artikeln 225 EG und 50 Absatz 2 der EG-Satzung des Gerichtshofes ein Rechtsmittel gegen den Beschluss des Präsidenten des Gerichts erster Instanz vom 31. Oktober 2000 in der Rechtssache T-76/00 R (Bruno Farmaceutici u. a./Kommission, Slg. 2000, II-3557, im Folgenden: angefochtener Beschluss) eingelegt, mit dem der Präsident des Gerichts den Vollzug der Entscheidung K(2000) 453 der Kommission vom 9. März 2000 über die Rücknahme der Zulassung von Humanarzneimitteln, die den Stoff "Amfepramon" enthalten (im Folgenden: angefochtene Entscheidung), ausgesetzt hat.

    beschlossen: 1. Der Beschluss des Präsidenten des Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften vom 31. Oktober 2000 in der Rechtssache T-76/00 R (Bruno Farmaceutici u. a./Kommission) wird aufgehoben.

  • EuGH, 14.02.2002 - C-440/01  

    Kommission / Artegodan

    Über diese acht Anträge entschied der Präsident des Gerichts mit Beschluss vom 19. Oktober 2000 in der Rechtssache T-141/00 R (Trenker/Kommission, Slg. 2000, II-3313) und sieben Beschlüssen vom 31. Oktober 2000 in den Rechtssachen T-76/00 R (Bruno Farmaceutici u. a./Kommission, Slg. 2000, II-3557), T-83/00 R II (Schuck/Kommission, Slg. 2000, II-3585), T-83/00 R I (Hänseler/Kommission, Slg. 2000, II-3563), T-84/00 R (Roussel und Roussel Diamant/Kommission, Slg. 2000, II-3591), T-85/00 R (Roussel und Roussel Iberica/Kommission, Slg. 2000, II-3613), T-132/00 R (Gerot Pharmazeutika/Kommission, Slg. 2000, II-3635) und T-137/00 R (Cambridge Healthcare Supplies/Kommission, Slg. 2000, II-3653).
  • EuGH, 11.04.2001 - C-471/00  

    Kommission / Cambridge Healthcare Supplies

    Über die übrigen acht Anträge auf einstweilige Anordnung entschied der Präsident des Gerichts mit Beschluss vom 19. Oktober 2000 in der Rechtssache T-141/00 R (Trenker/Kommission, Slg. 2000, II-3313) und sieben Beschlüssen vom 31. Oktober 2000, dem angefochtenen Beschluss und weiteren Beschlüssen in den Rechtssachen T-76/00 R (Bruno Farmaceutici u. a./Kommission, Slg. 2000, II-3557), T-83/00 R II (Schuck/Kommission, Slg. 2000, II-3585), T-83/00 R I (Hänseler/Kommission, Slg. 2000, II-3563), T-84/00 R (Roussel und Roussel Diamant/Kommission, Slg. 2000, II-3591), T-85/00 R (Roussel und Roussel Iberica/Kommission, Slg. 2000, II-3613) und T-132/00 R (Gerot Pharmazeutika/Kommission, Slg. 2000, II-3635).
  • EuGH, 11.04.2001 - C-459/00  

    Kommission / Trenker

    Über die übrigen acht Anträge auf einstweilige Anordnung entschied der Präsident des Gerichts mit dem angefochtenen Beschluss und sieben weiteren Beschlüssen vom 31. Oktober 2000 in den Rechtssachen T-76/00 R (Bruno Farmaceutici u. a./Kommission, Slg. 2000, II-3557), T-83/00 R I (Hänseler/Kommission, Slg. 2000, II-3563), T-83/00 R II (Schuck/Kommission, Slg. 2000, II-3585), T-84/00 R (Roussel und Roussel Diamant/Kommission, Slg. 2000, II-3591), T-85/00 R (Roussel und Roussel Iberica/Kommission, Slg. 2000, II-3613), T-132/00 R (Gerot Pharmazeutika/Kommission, Slg. 2000, II-3635) und T-137/00 R (Cambridge Healthcare Supplies/Kommission, Slg. 2000, II-3653).
  • EuG, 05.09.2001 - T-74/00  

    Artegodan / Kommission

    Mit Beschlüssen vom 19. Oktober 2000 in der Rechtssache T-141/00 R (Trenker/Kommission, Slg. 2000, II-3313) und vom 31. Oktober 2000 in der Rechtssache T-76/00 R (Bruno Farmaceutici u. a./Kommission, Slg. 2000, II-3357, abgekürzte Veröffentlichung) gab der Präsident des Gerichts den Anträgen auf Aussetzung des Vollzugs der angefochtenen Entscheidung in Bezug auf die Antragstellerinnen statt.
  • EuGH, 11.04.2001 - C-479/00  

    Kommission / Gerot Pharmazeutika

    Über die übrigen acht Anträge auf einstweilige Anordnung entschied der Präsident des Gerichts mit Beschluss vom 19. Oktober 2000 in der Rechtssache T-141/00 R (Trenker/Kommission, Slg. 2000, II-3313) und sieben Beschlüssen vom 31. Oktober 2000, dem angefochtenen Beschluss und weiteren Beschlüssen in den Rechtssachen T-76/00 R (Bruno Farmaceutici u. a./Kommission, Slg. 2000, II-3557), T-83/00 R II (Schuck/Kommission, Slg. 2000, II-3585), T-83/00 R I (Hänseler/Kommission, Slg. 2000, II-3563), T-84/00 R (Roussel und Roussel Diamant/Kommission, Slg. 2000, II-3591), T-85/00 R (Roussel und Roussel Iberica/Kommission, Slg. 2000, II-3613) und T-137/00 R (Cambridge Healthcare Supplies/Kommission, Slg. 2000, II-3653).
  • EuGH, 11.04.2001 - C-476/00  

    Kommission / Schuck

    Über die übrigen acht Anträge auf einstweilige Anordnung entschied der Präsident des Gerichts mit Beschluss vom 19. Oktober 2000 in der Rechtssache T-141/00 R (Trenker/Kommission, Slg. 2000, II-3313) und sieben Beschlüssen vom 31. Oktober 2000, dem angefochtenen Beschluss und weiteren Beschlüssen in den Rechtssachen T-76/00 R (Bruno Farmaceutici u. a./Kommission, Slg. 2000, II-3557), T-83/00 R I (Hänseler/Kommission, Slg. 2000, II-3563), T-84/00 R (Roussel und Roussel Diamant/Kommission, Slg. 2000, II-3591), T-85/00 R (Roussel und Roussel Iberica/Kommission, Slg. 2000, II-3613), T-132/00 R (Gerot Pharmazeutika/Kommission, Slg. 2000, II-3635) und T-137/00 R (Cambridge Healthcare Supplies/Kommission, Slg. 2000, II-3653).
  • EuGH, 11.04.2001 - C-477/00  

    Kommission / Roussel und Roussel Diamant

    Über die übrigen acht Anträge auf einstweilige Anordnung entschied der Präsident des Gerichts mit Beschluss vom 19. Oktober 2000 in der Rechtssache T-141/00 R (Trenker/Kommission, Slg. 2000, II-3313) und sieben Beschlüssen vom 31. Oktober 2000, dem angefochtenen Beschluss und weiteren Beschlüssen in den Rechtssachen T-76/00 R (Bruno Farmaceutici u. a./Kommission, Slg. 2000, II-3557), T-83/00 R II (Schuck/Kommission, Slg. 2000, II-3585), T-83/00 R I (Hänseler/Kommission, Slg. 2000, II-3563), T-85/00 R (Roussel und Roussel Iberica/Kommission, Slg. 2000, II-3613), T-132/00 R (Gerot Pharmazeutika/Kommission, Slg. 2000, II-3635) und T-137/00 R (Cambridge Healthcare Supplies/Kommission, Slg. 2000, II-3653).
  • EuGH, 11.04.2001 - C-478/00  

    Kommission / Roussel und Roussel Iberica

    Über die übrigen acht Anträge auf einstweilige Anordnung entschied der Präsident des Gerichts mit Beschluss vom 19. Oktober 2000 in der Rechtssache T-141/00 R (Trenker/Kommission, Slg. 2000, II-3313) und sieben Beschlüssen vom 31. Oktober 2000, dem angefochtenen Beschluss und weiteren Beschlüssen in den Rechtssachen T-76/00 R (Bruno Farmaceutici u. a./Kommission, Slg. 2000, II-3557), T-83/00 R II (Schuck/Kommission, Slg. 2000, II-3585), T-83/00 R I (Hänseler/Kommission, Slg. 2000, II-3563), T-84/00 R (Roussel und Roussel Diamant/Kommission, Slg. 2000, II-3591), T-132/00 R (Gerot Pharmazeutika/Kommission, Slg. 2000, II-3635) und T-137/00 R (Cambridge Healthcare Supplies/Kommission, Slg. 2000, II-3653).
  • EuGH, 11.04.2001 - C-475/00  

    Kommission / Hänseler

    Über die übrigen acht Anträge auf einstweilige Anordnung entschied der Präsident des Gerichts mit Beschluss vom 19. Oktober 2000 in der Rechtssache T-141/00 R (Trenker/Kommission, Slg. 2000, II-3313) und sieben Beschlüssen vom 31. Oktober 2000, dem angefochtenen Beschluss und weiteren Beschlüssen in den Rechtssachen T-76/00 R (Bruno Farmaceutici u. a./Kommission, Slg. 2000, II-3557), T-83/00 R II (Schuck/Kommission, Slg. 2000, II-3585), T-84/00 R (Roussel und Roussel Diamant/Kommission, Slg. 2000, II-3591), T-85/00 R (Roussel und Roussel Iberica/Kommission, Slg. 2000, II-3613), T-132/00 R (Gerot Pharmazeutika/Kommission, Slg. 2000, II-3635) und T-137/00 R (Cambridge Healthcare Supplies/Kommission, Slg. 2000, II-3653).
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Rechtsprechung
   EuG, 05.09.2001 - T-76/00   

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