Rechtsprechung
   EuGH, 16.07.2015 - C-544/13, C-545/13   

Volltextveröffentlichungen (3)

  • Europäischer Gerichtshof

    Abcur

    Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Anwendungsbereich - Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Nrn. 1 und 2 - Arzneimittel, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt - Ausnahmen - Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden - In der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind - Richtlinie 2005/29/EG

  • wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Abcur/Apoteket Farmaci u. a.

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Sonstiges (3)

  • Europäischer Gerichtshof (Vorlagefragen)

    Abcur

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

    Vorabentscheidungsersuchen - Stockholms tingsrätt - Auslegung von Art. 3 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) sowie der Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung (ABl. L 376, S. 21) - Vertrieb eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels, das in der Notfallmedizin angewendet wird, für dessen Inverkehrbringen aber keine Genehmigung erteilt worden ist - Begriffe "Arzneimittel" und "Werbung" - Arzneimittel, das nicht auf Bestellung für einen bestimmten Patienten, sondern im Voraus für eine große Zahl nicht bestimmter Patienten zubereitet wird - Vorhandensein eines Arzneimittels mit demselben Wirkstoff, in derselben Dosierung und in derselben Darreichungsform, dessen Inverkehrbringen genehmigt ist

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

    Vorabentscheidungsersuchen

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • GRUR Int. 2015, 848
  • WRP 2015, 1206



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Wird zitiert von ... (21)  

  • EuGH, 15.09.2016 - C-516/14  

    Barlis 06 - Investimentos Imobiliários e Turísticos

    Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass es Aufgabe des Gerichtshofs ist, alle Bestimmungen des Unionsrechts auszulegen, die die nationalen Gerichte benötigen, um über die bei ihnen anhängigen Rechtsstreitigkeiten zu entscheiden, auch wenn diese Bestimmungen in den dem Gerichtshof von diesen Gerichten vorgelegten Fragen nicht ausdrücklich genannt sind (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 33).
  • Generalanwalt beim EuGH, 30.06.2016 - C-276/15  

    Hecht-Pharma

    Obwohl es weder aus dem Wortlaut der Richtlinie 2001/83 noch aus systematischen oder teleologischen Erwägungen im Zusammenhang mit ihrer Auslegung hervorgeht(6), hat der Gerichtshof im Urteil Abcur inzwischen klargestellt, dass, "[u]m unter die Richtlinie 2001/83 zu fallen, ... das betreffende Erzeugnis ... zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen [muss] und ... zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein [darf]"(7).

    Daher sollte - wie im Urteil Abcur(8) - Art. 2 der Richtlinie 2001/83 in die Prüfung der Vorlagefragen einbezogen werden(9).

    Im Urteil Abcur hat der Gerichtshof klargestellt, dass diese Wendungen "zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen [müssen], bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt" und dass "ein solches Verfahren ... im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet [ist], die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten"(11).

    Zur weiter gehenden Frage, ob die angeführten deutschen Bestimmungen auch ganz allgemein mit Art. 3 Nr. 2 im Einklang stehen, möchte ich Folgendes hervorheben: Da der Gerichtshof seit dem Urteil Abcur offenbar davon ausgeht, dass Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 für Arzneimittel gilt, die die Voraussetzungen des Art. 2 dieser Richtlinie erfüllen ("die ... gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt")(24), ist das Tatbestandsmerkmal "nach Vorschrift einer Pharmakopöe" eng nach seinem Wortlaut auszulegen, insbesondere deshalb, weil Art. 3 der Richtlinie 2001/83 eine Ausnahme von einer allgemeinen Regel darstellt(25).

    6 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 23 bis 29).

    7 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 39).

    8 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 36).

    10 - Vgl. auch Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 44).

    11 - Siehe Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 50).

    12 - Siehe Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 51).

    13 - Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 52).

    16 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 59).

    17 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nr. 47).

    18 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 66).

    24 - Vgl. Nr. 17 der vorliegenden Schlussanträge und Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 39).

    Wie bekannt, sind die Zusammenhänge meiner Ansicht nach weniger klar, vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 23 bis 29).

    25 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 54 und die dort angeführte Rechtsprechung).

    Vgl. auch meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nr. 78).

    30 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 75 bis 83).

  • EuGH, 07.07.2016 - C-476/14  

    Citroën Commerce

    In Art. 2 Buchst. d der Richtlinie werden Geschäftspraktiken definiert als "jede Handlung, Unterlassung, Verhaltensweise oder Erklärung, kommerzielle Mitteilung einschließlich Werbung und Marketing eines Gewerbetreibenden, die unmittelbar mit der Absatzförderung, dem Verkauf oder der Lieferung eines Produkts an Verbraucher zusammenhängt" (vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 73).
  • EuGH, 21.11.2018 - C-29/17  

    Die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels für eine Anwendung, die nicht von

    Das vorlegende Gericht meint, dass das Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481), Zweifel in Bezug auf die Auslegung Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83 aufwerfe.

    Um unter die Richtlinie 2001/83 zu fallen, muss das betreffende Arzneimittel folglich zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen und darf zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 38 und 39).

  • EuGH, 26.10.2016 - C-276/15  

    Hecht-Pharma

    Um unter die Richtlinie 2001/83 zu fallen, muss das betreffende Erzeugnis folglich zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen und darf zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 38 und 39).

    Sie müssen somit zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 50).

    So hat der Gerichtshof ausgeführt, dass ein industrielles Verfahren im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet ist, die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 50).

    Der Gerichtshof hat daher in Rn. 51 des Urteils vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481), entschieden, dass die standardisierte Herstellung bedeutender Mengen eines Arzneimittels auf Vorrat und für den Verkauf im Großhandel ebenso wie die extemporane Zubereitung von Chargen in großem Maßstab oder in Serienproduktion kennzeichnend sind für eine gewerbliche Zubereitung oder eine Zubereitung, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.

    Diese Voraussetzungen sind auch kumulativ, so dass die in dieser Bestimmung vorgesehene Ausnahme nicht anwendbar ist, wenn eine von ihnen nicht erfüllt ist (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 66).

  • Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17  

    Novartis Farma

    Im Urteil Abcur(31) hat der Gerichtshof entschieden, dass die Anwendung dieser Vorschrift nur verlangt, dass die darin ausdrücklich genannten Voraussetzungen vorliegen.

    19 Der Gerichtshof hat im Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 39), erläutert und im Urteil vom 26. Oktober 2016, Hecht-Pharma (C-276/15, EU:C:2016:801, Rn. 29), wiederholt, dass ein Arzneimittel, um in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie zu fallen, zum einen die in deren Art. 2 Abs. 1 vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen muss und zum anderen nicht von einer in ihrem Art. 3 bestimmten Ausnahmen erfasst sein darf.

    31 Urteil vom 16. Juli 2015 (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 55 und 71).

    32 Wie aus Rn. 42 des Urteils vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481), hervorgeht, war vor dem nationalen Gericht vorgetragen worden, dass eines der betreffenden Arzneimittel in standardisierter Form hergestellt worden sei.

    45 Im Übrigen hat der Gesetzgeber, wenn er - wie bei der Ausnahme der sogenannten formula officinalis gemäß Art. 3 Nr. 2 dieser Richtlinie - die Anwendung einer Bestimmung der Richtlinie 2001/83 davon abhängig machen wollte, dass das betreffende Arzneimittel unmittelbar an die Patienten abgegeben wird, diese Voraussetzung ausdrücklich genannt (vgl. hierzu Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur [C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 69 und 70]).

    Vgl. auch Urteile vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 56 und 57), und vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a. (C-179/16, EU:C:2018:25, Rn. 57).

  • EuGH, 23.01.2018 - C-179/16  

    Die Absprache zwischen den Arzneimittelherstellern Roche und Novartis, mit der

    Der Gerichtshof hat dazu festgestellt, dass sich aus der Gesamtheit der in dieser Bestimmung genannten Voraussetzungen im Licht der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie und insbesondere des Ziels betreffend den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung ergibt, dass die in der besagten Bestimmung vorgesehene Ausnahme nur Situationen betreffen kann, in denen nach Ansicht des Arztes der Gesundheitszustand seiner einzelnen Patienten die Verabreichung eines Arzneimittels erfordert, für das es auf dem nationalen Markt kein zugelassenes Äquivalent gibt oder das auf diesem Markt nicht verfügbar ist (Urteile vom 29. März 2012, Kommission/Polen, C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 36, und vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 56).
  • VG Schleswig, 16.03.2017 - 1 A 123/14  

    Erlaubnis- und Zulassungsfreiheit von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln

    Beim Fehlen einer Voraussetzung ist die Ausnahme nicht mehr einschlägig (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 - C-544/13 und C-545/13 -, juris Rn. 58).

    Der Europäische Gerichtshof führte zur Voraussetzung "für einen bestimmten Patienten" aus (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 - C-544/13 und C-545/13 -, juris Rn. 64):.

    Denn durch die Ausnahmeregel soll den Apotheken ermöglicht werden, für bestimmte Patienten in kleinem Rahmen Mittel herzustellen (Schlussanträge des Generalanwalts Maciej Szpunar v. 03.03.2015, Verbundene Rechtssachen C-544/13 und C-545/13, Abcur AB gegen Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB und Farmaci AB (C-545/13), ECLI:EU:C:2015:136, Nr. 46 ff.).

    Ein solches Verfahren ist im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet, die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 - C-544/13 und C-545/13 -, juris Rn. 50).

    Im Gegensatz dazu sind die Ausnahmen der RL 2001/83/EG eng auszulegen (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 - C-544/13 und C-545/13 -, juris Rn. 54).

    Wenn Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen, derselben Dosierung und derselben Darreichungsform wie die, deren Verschreibung der behandelnde Arzt für die Behandlung seiner Patienten für notwendig erachtet, bereits genehmigt und auf dem nationalen Markt verfügbar sind, kann von "besonderen Bedarfsfällen" im Sinne von Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83, die eine Ausnahme von dem Erfordernis einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangen, keine Rede sein (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 - C-544/13 und C-545/13 -, juris Rn. 57 m.w.N.).

  • EuGH, 13.09.2018 - C-54/17  

    Wind Tre

    Diese Richtlinie gilt folglich, wie ihr zehnter Erwägungsgrund bestätigt, nur insoweit, als keine spezifischen Vorschriften des Unionsrechts vorliegen, die spezielle Aspekte unlauterer Geschäftspraktiken regeln (vgl. u. a. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 79).
  • BGH, 09.02.2017 - I ZR 130/13  

    Unlauterer Wettbewerb: Bewerbung von als Arzneimittel eingestuften

    Dazu gehören nach Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG Arzneimittel, bei deren Zubereitung oder Herstellung kein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (EuGH, Urteil vom 16. Juli 2015 - C-544/13 und C-545/13, GRUR 2015, 1028 Rn. 50 = PharmR 2015, 436 - Abcur; EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 31 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke) sowie nach Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unter den dort geregelten weiteren Voraussetzungen auch Arzneimittel, die in einer Apotheke zubereitet werden.
  • EuGH, 18.05.2017 - C-617/15  

    Hummel Holding

  • LG Wiesbaden, 05.11.2018 - 5 O 214/18  
  • Generalanwalt beim EuGH, 22.02.2018 - C-632/16  

    Generalanwalt Saugmandsgaard Øe schlägt dem Gerichtshof vor, zu urteilen, dass

  • Generalanwalt beim EuGH, 18.02.2016 - C-516/14  

    Barlis 06 - Investimentos Imobiliários e Turísticos

  • EuGH, 15.12.2016 - C-700/15  

    LEK

  • Generalanwalt beim EuGH, 21.09.2017 - C-179/16  

    F. Hoffmann-La Roche u.a.

  • Generalanwalt beim EuGH, 31.05.2018 - C-54/17  

    Generalanwalt Campos Sánchez-Bordona schlägt dem Gerichtshof vor, allein die

  • Generalanwalt beim EuGH, 08.09.2016 - C-339/15  

    Vanderborght

  • Generalanwalt beim EuGH, 21.09.2016 - C-342/15  

    Piringer

  • Generalanwalt beim EuGH, 10.09.2015 - C-215/15  

    Gogova

  • KG, 04.08.2016 - 23 U 94/15  

    Inhaltskontrolle einer Klausel in den AGB eines Luftfahrtunternehmens betreffend

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