Volltextveröffentlichungen (6)

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• Bundesverwaltungsgericht
• Wolters Kluwer

  Auslegung des Gemeinschaftsrechts im Hinblick auf die Abgrenzung der Humanarzneimittel von den Lebensmitteln und den Nahrungsergänzungsmitteln; Inverkehrbringen eines als Nahrungsergänzungsmittel deklarierten Produkts; Pharmakologische Wirkung eines Produkts für die ...

 
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• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Stade, 28.04.2005 - 6 A 1090/03
• OVG Niedersachsen, 23.03.2006 - 11 LC 180/05
• BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 38.06
• Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008 - C-140/07
• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07
• BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09
• OVG Niedersachsen, 03.02.2011 - 13 LC 92/09

Papierfundstellen

• ZLR 2007, 378

Wird zitiert von ... (21)Neu Zitiert selbst (5)

• EuGH, 09.06.2005 - C-211/03

  Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und …

  Auszug aus BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 38.06

  Spielen die in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs bei der Einordnung als Arzneimittel neben den pharmakologischen Eigenschaften als relevant erklärten Merkmale "Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann" (Urteil vom 9. Juni 2005 Rs. C-211/03 Slg. I 5141, 5217 Rn. 51) nach der Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27/EG noch eine Rolle?.

  25 Der Europäische Gerichtshof hat in seinem Urteil vom 9. Juni 2005 (Rs. C-211/03 u.a. "HLH und Orthica" Slg. I 5189 Rn. 44) die Zweifelsfallregelung als Beleg für den Anwendungsvorrang des Arzneimittelrechts herangezogen.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.04.2005 - 13 A 1010/02

  Pferdesalbe als Arzneimittel oder Tierpflegemittel; Gemeinschaftsrechtlicher …

  Auszug aus BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 38.06

  32 Trotz dieser Erwägungen kann nicht darüber hinweggesehen werden, dass diese Praxis von allen Behörden der Bundesrepublik einschließlich des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte geübt wird und dass sie auch in der Rechtsprechung nicht nur im angefochtenen Urteil, sondern beispielsweise auch vom Oberverwaltungsgericht Münster im Beschluss vom 26. April 2005 13 A 1010/02 vielfach gebilligt wird.
• EuGH, 29.04.2004 - C-387/99

  Kommission / Deutschland

  Auszug aus BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 38.06

  Im Ergebnis ebenso entschieden hat der Gerichtshof in seinem Urteil vom 29. April 2004 (Rs. C-387/99 Slg. I 3773) in einem Vertragsverletzungsverfahren gegen die Bundesrepublik Deutschland.
• EuGH, 29.04.2004 - C-150/00

  Kommission / Österreich

  Auszug aus BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 38.06

  Dieser hat in seinem Urteil vom 29. April 2004 (Rs. C-150/00 Slg. I 3891 Rn. 73 bis 75) beanstandet, dass ein Präparat, dessen Gehalt an Vitaminen A, D oder K zu gering ist, um bei normalem Gebrauch das Risiko einer Überdosierung zu bergen, als Arzneimittel eingestuft wird.
• OVG Niedersachsen, 23.03.2006 - 11 LC 180/05

  Abgrenzung zwischen Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln; …

  Auszug aus BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 38.06

  BVerwG 3 C 38.06 am 14. Dezember 2006 OVG 11 LC 180/05 Schmidt als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle.

• BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06

  Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der …

  Dies ist in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit langem anerkannt (…vgl. Urteile vom 30. November 1983, van Bennekom a.a.O. Rn. 27 …und vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 63) und entspricht auch der Auffassung des Senats (Urteil vom 14. Dezember 2006 a.a.O. Rn. 23).Fehlt diese Eignung, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. BGH, Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 - BGHZ 151, 286).

  Nach dieser Bestimmung, um deren Auslegung der Senat den Europäischen Gerichtshof im Beschluss vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 38.06 - (Buchholz 418.710 LFGB Nr. 3 = ZLR 2007, 378) gebeten hat, gilt der Gemeinschaftskodex in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition des Arzneimittels als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist.

• BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss - Anfechtungsklage gegen Erlass einer Richtlinie im …

  Dort ist bestimmt, dass diese Richtlinie in Zweifelsfällen gilt, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition "Arzneimittel" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist (zu den Auslegungsproblemen vgl Bundesverwaltungsgericht , Vorlagebeschluss an den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaft vom 14.12.2006 - 3 C 38.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 3).

  Nichts anderes gilt für die weitere Frage, ob "Lorenzos Öl" den Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 AMG erfüllt, der - jedenfalls bei gemeinschaftsrechtskonformer Auslegung - der Begriffsbestimmung des Gemeinschaftsrechts entspricht (vgl BVerwG, Beschluss vom 14.12.2006 - 3 C 38.06 - Buchholz 418.710 LFBG Nr. 3;… vgl auch BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 18 mwN - D-Ribose).

• OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14

  Anspruch auf Erlass einer lebensmittelrechtlichen Allgemeinverfügung zur Einfuhr …

  Werden dem menschlichen Körper spezifisch - und insoweit durchaus gezielt - bestimmte Nährstoffe zugeführt, ist die Wirkung des Produkts pharmakologisch, wenn sie über das hinausgeht, was durch den Verzehr eines den entsprechenden Stoff enthaltenden Lebensmittels in angemessener Menge im menschlichen Körper ausgelöst werden kann, und wenn sie wesentlich höher oder anders zu beurteilen ist als die Wirkung anderer pflanzlicher oder tierischer Erzeugnisse, die mit der täglichen Nahrung aufgenommen werden (…vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007, a.a.O., Rn. 68;… BVerwG, Urt. v. 25.7.2007, a.a.O., Rn. 29; Urt. v. 14.12.2006, a.a.O., Rn. 22;… BGH, Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 112/05 -, juris Rn. 21 (HMB-Kapseln);… Urt. v. 11.7.2002, a.a.O., Rn. 67).

  Denn aufgrund der Einstufung als Arzneimittel kann die erforderliche Zulassung gemäß § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG auch dann versagt werden, wenn die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist (vgl. BVerwG, Beschl. v. 14.12.2006 - BVerwG 3 C 38.06 -, juris Rn. 31 (Red Rice)).

  Nachdem der Europäische Gerichtshof - auf einen Vorlagebeschluss des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. BVerwG, Beschl. v. 14.12.2006, a.a.O.) - aber festgestellt hat, dass die Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anwendbar ist, dessen Arzneimitteleigenschaft nicht wissenschaftlich nachgewiesen ist (…vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., juris Rn. 24 ff.), hat das Bundesverwaltungsgericht seine Rechtsprechung geändert.

 
• OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

  Abgrenzung eines Lebensmittels in Form eines Nahrungsergänzungsmittels von einem …

  Werden dem menschlichen Körper spezifisch - und insoweit durchaus gezielt - bestimmte Nährstoffe zugeführt, ist die Wirkung des Produkts pharmakologisch, wenn sie über das hinausgeht, was durch den Verzehr eines den entsprechenden Stoff enthaltenden Lebensmittels in angemessener Menge im menschlichen Körper ausgelöst werden kann, und wenn sie wesentlich höher oder anders zu beurteilen ist als die Wirkung anderer pflanzlicher oder tierischer Erzeugnisse, die mit der täglichen Nahrung aufgenommen werden (…vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007, a.a.O., Rn. 68;… BVerwG, Urt. v. 25.7.2007, a.a.O., Rn. 29; Urt. v. 14.12.2006, a.a.O., Rn. 22;… BGH, Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 112/05 -, juris Rn. 21 (HMB-Kapseln);… Urt. v. 11.7.2002, a.a.O., Rn. 67).

  Denn aufgrund der Einstufung als Arzneimittel kann die erforderliche Zulassung gemäß § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG auch dann versagt werden, wenn die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist (vgl. BVerwG, Beschl. v. 14.12.2006 - BVerwG 3 C 38.06 -, juris Rn. 31 (Red Rice)).

  Nachdem der Europäische Gerichtshof - auf einen Vorlagebeschluss des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. BVerwG, Beschl. v. 14.12.2006, a.a.O.) - aber festgestellt hat, dass die Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anwendbar ist, dessen Arzneimitteleigenschaft nicht wissenschaftlich nachgewiesen ist (…vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., juris Rn. 24 ff.), hat das Bundesverwaltungsgericht seine Rechtsprechung geändert.

• BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 22.06

  Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der …

  Dies ist in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit langem anerkannt (…vgl. Urteile vom 30. November 1983 van Bennekom a.a.O. Rn. 27 …und vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 63) und entspricht auch der Auffassung des Senats (Urteil vom 14. Dezember 2006 a.a.O. Rn. 23).

  Der Senat hat dem Europäischen Gerichtshof im Beschluss vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 38.06 - (Buchholz 418.710 LFGB Nr. 3 = ZLR 2007, 378) die Frage vorgelegt, ob nach der neuen Definition des Arzneimittels sonstige Umstände wie der Umfang der Verbreitung und die Bekanntheit bei den Verbrauchern für die Einordnung als Funktionsarzneimittel noch relevant sind.

• BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

  Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …

  Dies ergibt sich aus § 2 Abs. 2 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 945) und der Verweisung in Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002 (ABl EG Nr. L 31 S. 1) auf den gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff (stRspr des Senats, vgl. Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 = LRE 54, 267; Beschluss vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 38.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 3 = LRE 54, 275; Urteile vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 21.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 4 = LRE 55, 121 , vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 22.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 5 = LRE 55, 142 und vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - LRE 55, 137; Beschluss vom 25. Oktober 2007 - BVerwG 3 C 42.06 - LRE 55, 329; vgl. auch BGH, Urteil vom 26. Juni 2008 - I ZR 61/05 - NVwZ 2008, 1266; Doepner, ZLR 2009, 201 ; Rehmann, A&R 2009, 58 ; Rennert, NVwZ 2008, 1179 ).
• BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R

  Krankenversicherung - keine Leistungspflicht für Lorenzos Öl wegen …

  Dort ist bestimmt, dass diese Richtlinie in Zweifelsfällen gilt, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition "Arzneimittel" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist (zu den Auslegungsproblemen vgl Bundesverwaltungsgericht [BVerwG], Vorlagebeschluss an den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften [EuGH] vom 14.12.2006 - 3 C 38.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 3).

  Nichts anderes gilt für die weitere Frage, ob "Lorenzos Öl" den Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 AMG erfüllt, der - jedenfalls bei gemeinschaftsrechtskonformer Auslegung - der Begriffsbestimmung des Gemeinschaftsrechts entspricht (vgl BVerwG, Beschluss vom 14.12.2006 - 3 C 38.06 - Buchholz 418.710 LFBG Nr. 3;… vgl auch BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 18 mwN - D-Ribose).

• BVerwG, 16.05.2007 - 3 C 34.06

  Arzneimittel; Tierarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …

  Mit Beschluss vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 38.06 - hat der Senat dem Europäischen Gerichtshof zwei Fragen zur Auslegung der mit Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/82/EG wortgleichen Bestimmung der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, zum einen, ob entsprechend der bisherigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs neben der pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung des Produkts weitere Merkmale wie "die Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und mögliche Risiken seiner Verwendung" bei der Einordnung als Arzneimittel zu berücksichtigen sind, zum anderen, ob ein Produkt, das kein Präsentationsarzneimittel ist, als Funktionsarzneimittel im Sinne der neuen Definition angesehen werden kann wegen eines Bestandteils, der in bestimmter Dosierung physiologische Veränderungen hervorrufen kann, dessen Dosierung in dem zu beurteilenden Produkt - bei bestimmungsgemäßem Gebrauch - aber dahinter zurückbleibt.
• BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 40.05

  Arzneimittel; Nahrungsergänzungsmittel; Allgemeinverfügung zur Verkehrsfähigkeit; …

  Diese Kontroverse rechtfertigt es jedoch - anders als in dem zeitgleich entschiedenen Verfahren BVerwG 3 C 38.06 - nicht, dem Europäischen Gerichtshof die Frage vorzulegen, wie das Arzneimittel nach der Funktion im Lichte der jetzigen Definition von anderen Erzeugnissen wie den Lebensmitteln abzugrenzen sei.
• BVerwG, 25.10.2007 - 3 C 42.06

  Auslegung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie …

  Letztlich kommt es hierauf aber nicht an, da die Definition des § 2 Abs. 1 AMG jedenfalls richtlinienkonform auszulegen ist und damit inhaltlich keine Abweichungen von der gemeinschaftsrechtlichen Definition aufweist (vgl. Beschluss vom 14. Dezember 2006 BVerwG 3 C 38.06 ZLR 2007 S. 378 Rn. 20; BGH, Urteil vom 30. März 2006 I ZR 24/03 ZLR 2006 S. 411 Ls. 3).

  17 Der Senat hat die hiernach auch im vorliegenden Fall entscheidungserhebliche Frage, ob ein Produkt als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann wegen eines Bestandteils, der in bestimmter Dosierung physiologische Veränderungen hervorrufen kann, dessen Dosierung in dem zu beurteilenden Produkt aber dahinter zurückbleibt, bereits mit Beschluss vom 14. Dezember 2006 BVerwG 3 C 38.06 dem Europäischen Gerichtshof zur Vorabentscheidung vorgelegt (Rs. C-140/07).

• OLG Frankfurt, 29.04.2008 - 6 U 109/07

  Unterlassung des Vertriebs einer Mundspülung: Einordnung der Mundspülung als …
• OLG Stuttgart, 14.02.2008 - 2 U 81/07

  Arzneimittelwerbung: Laktasekapseln zur Überwindung von …
• OLG Köln, 21.12.2007 - 6 U 64/06

  "Extrakt der Ginkgo-biloba Pflanze" - Arzneimittel oder Lebensmittel?
• VGH Baden-Württemberg, 08.12.2010 - 9 S 783/10

  Zur Frage der Einstufung von Misteltee als Arzneimittel
• VG Köln, 31.07.2008 - 13 K 3070/00

  Feststellung der Verkehrsfähigkeit von Gamma - Aminobuttersäure in der …
• BFH, 22.04.2008 - VII B 128/07

  Abgelehnte Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel
• OLG Frankfurt, 02.06.2008 - 6 W 34/08

  Einstweiliges Verfügungsverfahren wegen eines behaupteten Wettbewerbsverstoßes …
• VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

  Lebensmittelrechtlicher Rückruf, Arzneimittel nach der Funktion
• VG Braunschweig, 22.02.2012 - 5 A 38/10

  Arzneimittel; Informationspflicht; Lebensmittelüberwachung; …
• VG München, 19.07.2010 - M 18 S 10.2086

  Präsentationsarzneimittel
• VG München, 27.05.2009 - M 18 K 09.264

  Abgrenzung Arzneimittel zum Nahrungsergänzungsmittel