• Bundesgesetzblatt Jahrgang 1985 Teil I Nr. 15, ausgegeben am 15.03.1985, Seite 546
• Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)
• vom 08.03.1985

Verordnungstext

• bundesgesetzblatt.de

Gesetzesbegründung

• Deutscher Bundestag (Ablauf des Gesetzgebungsverfahrens, mit Materialien)

Wird zitiert von ... (4)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.11.2009 - 13 A 1536/09

  Möglichkeit von Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht für Rückstellmuster von …

  Der Senat hält es mit Blick auf die Verordnungsbegründung zu § 18 und § 27 AMWHV, vgl. BR-Drucks. 398/06, S. 73 (zu § 18 AMWHV) und S. 81 (zu § 27 AMWHV), und den Wortlaut der Vorgängerregelung in § 8 Abs. 3 Satz 2 PharmBetrV ("oder"), Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985, BGBl. I S. 546, in der Fassung der Zweiten Änderungsverordnung vom 13. Juli 1994, BGBl. I S. 1561, zwar für möglich, dass die in Rede stehende Formulierung ("und") lediglich versehentlich aufgenommen wurde, zumal die Bestimmung auch bei einer "oder"-Formulierung einen sinnhaften Anwendungsbereich hätte.
• OVG Hamburg, 01.08.1988 - Bf VI 49/86

  Importbescheinigung; Deckungsvorsorge; Ablehnungsbescheid; Verbotsverfügung; …

  § 13 Abs. 2 der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer - PharmBetrV - vom 8. März 1985 (BGBl. I S. 546) schreibe vor, daß die aus einem Mitgliedsstaat der EG eingeführten Arzneimittel entweder den strengen Prüfungserfordernissen des § 6 PharmBetrV unterlägen oder zumindest ein Prüfprotokoll mit entsprechenden Unterlagen vorgelegt werde.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.12.2009 - 13 B 1307/09

  Rechtmäßigkeit des Widerrufs einer erteilten Ausnahme von der Verpflichtung zur …

  Anders als die Altregelung in § 8 Abs. 3 Satz 2 der PharmBetrV, Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985, BGBl. I S. 546, in der Fassung der Zweiten Änderungsverordnung vom 13. Juli 1994, BGBl. I S. 1561, die eine Ausnahme bei einer Kleincharge "oder" bei besonderen Lagerproblemen zuließ, kann die zuständige Behörde nach der im November 2006 in Kraft getretenen Neuregelung in § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV, Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft vom 3. November 2006, BGBl. I S. 2523, Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung nur noch zulassen bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt "und" deren Lagerung besondere Probleme bereitet.
• LG München I, 20.10.2010 - 21 O 7563/10

  Einstweilige Verfügung zur Durchsetzung eines patentrechtlichen …

  Für die Herstellung in Deutschland spreche auch die Tatsache, dass das Herstellungsprotokoll vom 18.03.2008 (ASt 10) auf Deutsch abgefasst sei und auf § 5 PharmBetrV (Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 08.03.1985, BGBl. I S. 546) Bezug nehme, die lediglich für solche Betriebe und Einrichtung Geltung habe, die Arzneimittel gewerblich herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes, d.h. die Bundesrepublik Deutschland, verbringen.