Gesetzgebung
| BGBl. I 1994 S. 1561 |
- Bundesgesetzblatt Jahrgang 1994 Teil I Nr. 44, ausgegeben am 22.07.1994, Seite 1561
- Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
- vom 13.07.1994
Verordnungstext
Wird zitiert von ... (2)
- OVG Nordrhein-Westfalen, 25.11.2009 - 13 A 1536/09
Möglichkeit von Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht für Rückstellmuster von …
Der Senat hält es mit Blick auf die Verordnungsbegründung zu § 18 und § 27 AMWHV, vgl. BR-Drucks. 398/06, S. 73 (zu § 18 AMWHV) und S. 81 (zu § 27 AMWHV), und den Wortlaut der Vorgängerregelung in § 8 Abs. 3 Satz 2 PharmBetrV ("oder"), Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985, BGBl. I S. 546, in der Fassung der Zweiten Änderungsverordnung vom 13. Juli 1994, BGBl. I S. 1561, zwar für möglich, dass die in Rede stehende Formulierung ("und") lediglich versehentlich aufgenommen wurde, zumal die Bestimmung auch bei einer "oder"-Formulierung einen sinnhaften Anwendungsbereich hätte. - OVG Nordrhein-Westfalen, 15.12.2009 - 13 B 1307/09
Rechtmäßigkeit des Widerrufs einer erteilten Ausnahme von der Verpflichtung zur …
Anders als die Altregelung in § 8 Abs. 3 Satz 2 der PharmBetrV, Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985, BGBl. I S. 546, in der Fassung der Zweiten Änderungsverordnung vom 13. Juli 1994, BGBl. I S. 1561, die eine Ausnahme bei einer Kleincharge "oder" bei besonderen Lagerproblemen zuließ, kann die zuständige Behörde nach der im November 2006 in Kraft getretenen Neuregelung in § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV, Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft vom 3. November 2006, BGBl. I S. 2523, Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung nur noch zulassen bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt "und" deren Lagerung besondere Probleme bereitet.
