• Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben am 09.11.2006, Seite 2523
• Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
• vom 03.11.2006

Verordnungstext

• bundesgesetzblatt.de

Gesetzesbegründung

• bundestag.de

  Verordnung zur Ablösung der Betriebsordnung für pharmazeutische Unternehmer (G-SIG: 16021231)

In Nachschlagewerken

• Wikipedia

  Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Wird zitiert von ... (5)

• VGH Baden-Württemberg, 13.03.2018 - 9 S 1071/16

  Erlaubnispflicht für die Herstellung eines Wirkstoffs tierischer Herkunft durch …

  Sie muss zunächst den Anforderungen der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (v. 03.11.2006, BGBl. I S. 2523, zuletzt geändert durch Verordnung v. 07.07.2017, BGBl. I S. 2842 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV -) entsprechen (vgl. § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMWHV; vgl. auch Böhnke/Köbler, MedR 2016, 306).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.02.2009 - 13 B 1885/08

  Rechtmäßigkeit der sofortigen Vollziehung einer Ordnungsverfügung aufgrund eines …

  Um eine solche Betriebsverordnung handelt es sich bei der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV) vom 3.11.2006 (BGBl. I S. 2523), zuletzt geändert durch Gesetz vom 26.3.2008 (BGBl. I S. 521).

  Ausweislich der Ziffer 9 des Anhangs 19 zum EG-Leitfaden über Gute Herstellungspraxis, die der Regelung des § 18 Abs. 1 S. 5 AMWHV zugrunde liegt, vgl. die Verordnungsbegründung, BR-Drucksache 398/06, S. 73, dient die Pflicht zur Aufbewahrung eines Rückstellmusters beim Parallelimporteur oder -vertreiber in erster Linie der Rekonstruierbarkeit der Abläufe, wenn sich beim Endprodukt ein Problem zeigt.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.12.2009 - 13 B 1307/09

  Rechtmäßigkeit des Widerrufs einer erteilten Ausnahme von der Verpflichtung zur …

  Anders als die Altregelung in § 8 Abs. 3 Satz 2 der PharmBetrV, Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985, BGBl. I S. 546, in der Fassung der Zweiten Änderungsverordnung vom 13. Juli 1994, BGBl. I S. 1561, die eine Ausnahme bei einer Kleincharge "oder" bei besonderen Lagerproblemen zuließ, kann die zuständige Behörde nach der im November 2006 in Kraft getretenen Neuregelung in § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV, Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft vom 3. November 2006, BGBl. I S. 2523, Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung nur noch zulassen bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt "und" deren Lagerung besondere Probleme bereitet.

  Der Senat hält es mit Blick auf die Verordnungsbegründung zu § 18 und § 27 AMWHV, vgl. BR-Drucks. 398/06, S. 73 (zu § 18 AMWHV) und S. 81 (zu § 27 AMWHV), und den Wortlaut der Vorgängerregelung in § 8 Abs. 3 Satz 2 PharmBetrV ("oder") zwar für möglich, dass die in Rede stehende Formulierung ("und") lediglich versehentlich aufgenommen wurde, zumal die Bestimmung auch bei einer "oder"-Formulierung einen sinnhaften Anwendungsbereich hätte.

• BVerwG, 03.09.2020 - 3 C 10.18

  Keine Erlaubnisfreiheit zur Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft für …

  Damit wird sichergestellt, dass diese Wirkstoffe in jedem Fall nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden (vgl. § 3 Abs. 2 Satz 3 der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft vom 3. November 2006 <BGBl. I S. 2523>, zuletzt geändert durch Gesetz vom 9. August 2019 <BGBl. I S. 1202>).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.11.2009 - 13 A 1536/09

  Möglichkeit von Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht für Rückstellmuster von …

  Sie entspreche nicht den Vorgaben des § 18 der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV) vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523).