Gesetzgebung
| BGBl. I 2017 S. 2842 |
- Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 53, ausgegeben am 31.07.2017, Seite 2842
- Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
- vom 07.07.2017
Verordnungstext
Gesetzesbegründung
- bundestag.de
Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
Amtliche Gesetzesanmerkung
Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (§ 31 Absatz 1 Satz 2 und 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) dient der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/1214 der Kommission vom 25. Juli 2016 zur Änderung der Richtlinie 2005/62/EG in Bezug auf Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen (ABl. L 199 vom 26.7.2016, S. 14). Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a (§ 41b Absatz 3a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) dient der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2015/565 der Kommission vom 8. April 2015 zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) im Hinblick auf gepoolte Gewebezubereitungen.
Wird zitiert von ... (2)
- BVerwG, 24.01.2019 - 3 C 5.17
Betrieb einer Gewebebank kann für Ärzte nur erlaubnisfrei sein, wenn sie alle …
Mit diesen werden die Gewebespender (mindestens) auf HIV 1 und 2, Hepatitis B und C sowie Syphilis getestet (vgl. § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3, Satz 3 TPG i.V.m. § 4 und Anlage 3 der Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz - TPG-Gewebeverordnung - vom 26. März 2008 <BGBl. I S. 512>, zuletzt geändert durch Verordnung vom 7. Juli 2017 <BGBl. I S. 2842>). - VGH Baden-Württemberg, 13.03.2018 - 9 S 1071/16
Erlaubnispflicht für die Herstellung eines Wirkstoffs tierischer Herkunft durch …
Sie muss zunächst den Anforderungen der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (v. 03.11.2006, BGBl. I S. 2523, zuletzt geändert durch Verordnung v. 07.07.2017, BGBl. I S. 2842 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV -) entsprechen (vgl. § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMWHV; vgl. auch Böhnke/Köbler, MedR 2016, 306).
