Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Berufung auf Unterlagenschutz durch Inhaber der Zulassung des Referenzarzneimittels

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  AMG § 24a; AMG § 24b
  Berufung auf Unterlagenschutz durch Inhaber der Zulassung des Referenzarzneimittels

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Papierfundstellen

• DVBl 2011, 1567
• DÖV 2012, 120

Wird zitiert von ... (9)Neu Zitiert selbst (9)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1169/08

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.10.2011 - 13 B 881/11

  Zum Erfordernis einer möglichen Verletzung in eigenen Rechten in Verfahren nach § 80a VwGO vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 5. September 2008 13 B 1013/08, juris, vom 26. September 2009 13 B 1169/08, PharmR 2008, 607, 13 B 1171/08 -, DVBl. 2008, 1515, und 13 B 1202/08 -, PharmR 2008, 603, und vom 31. März 2009 13 B 278/09 -, juris.

  vgl. etwa OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2009 13 B 1169/08, 13 B 1171/08 -, 13 B 1202/08 -, jeweils a. a. O.

  Abschließend weist der Senat für den Fall, dass die in § 22 Abs. 3 AMG bestimmte Mindestdauer der allgemeinen medizinischen Verwendung eines relevanten Wirkstoffs den Interessen pharmazeutischer Unternehmen, die innovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen, dienen sollte, vgl. hierzu OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2009 13 B 1169/08, 13 B 1171/08 -, 13 B 1202/08 -, jeweils a. a. O., darauf hin, dass die Antragstellerin sich auf § 22 Abs. 3 AMG als drittschützende Norm nicht berufen kann, weil sie nicht Inhaberin der Zulassung für das Referenzarzneimittel ist.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1202/08

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.10.2011 - 13 B 881/11

  Zum Erfordernis einer möglichen Verletzung in eigenen Rechten in Verfahren nach § 80a VwGO vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 5. September 2008 13 B 1013/08, juris, vom 26. September 2009 13 B 1169/08, PharmR 2008, 607, 13 B 1171/08 -, DVBl. 2008, 1515, und 13 B 1202/08 -, PharmR 2008, 603, und vom 31. März 2009 13 B 278/09 -, juris.

  vgl. etwa OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2009 13 B 1169/08, 13 B 1171/08 -, 13 B 1202/08 -, jeweils a. a. O.

  Abschließend weist der Senat für den Fall, dass die in § 22 Abs. 3 AMG bestimmte Mindestdauer der allgemeinen medizinischen Verwendung eines relevanten Wirkstoffs den Interessen pharmazeutischer Unternehmen, die innovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen, dienen sollte, vgl. hierzu OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2009 13 B 1169/08, 13 B 1171/08 -, 13 B 1202/08 -, jeweils a. a. O., darauf hin, dass die Antragstellerin sich auf § 22 Abs. 3 AMG als drittschützende Norm nicht berufen kann, weil sie nicht Inhaberin der Zulassung für das Referenzarzneimittel ist.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1171/08

  Vorliegen einer mindestens zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung bei …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.10.2011 - 13 B 881/11

  Zum Erfordernis einer möglichen Verletzung in eigenen Rechten in Verfahren nach § 80a VwGO vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 5. September 2008 13 B 1013/08, juris, vom 26. September 2009 13 B 1169/08, PharmR 2008, 607, 13 B 1171/08 -, DVBl. 2008, 1515, und 13 B 1202/08 -, PharmR 2008, 603, und vom 31. März 2009 13 B 278/09 -, juris.

  vgl. etwa OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2009 13 B 1169/08, 13 B 1171/08 -, 13 B 1202/08 -, jeweils a. a. O.

  Abschließend weist der Senat für den Fall, dass die in § 22 Abs. 3 AMG bestimmte Mindestdauer der allgemeinen medizinischen Verwendung eines relevanten Wirkstoffs den Interessen pharmazeutischer Unternehmen, die innovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen, dienen sollte, vgl. hierzu OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2009 13 B 1169/08, 13 B 1171/08 -, 13 B 1202/08 -, jeweils a. a. O., darauf hin, dass die Antragstellerin sich auf § 22 Abs. 3 AMG als drittschützende Norm nicht berufen kann, weil sie nicht Inhaberin der Zulassung für das Referenzarzneimittel ist.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.09.2008 - 13 B 1013/08

  Abstellen auf die Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs eines anfechtenden Dritten …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.10.2011 - 13 B 881/11

  Zum Erfordernis einer möglichen Verletzung in eigenen Rechten in Verfahren nach § 80a VwGO vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 5. September 2008 13 B 1013/08, juris, vom 26. September 2009 13 B 1169/08, PharmR 2008, 607, 13 B 1171/08 -, DVBl. 2008, 1515, und 13 B 1202/08 -, PharmR 2008, 603, und vom 31. März 2009 13 B 278/09 -, juris.

  vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 5 September 2008 - 13 B 1013/08 -, a. a. O.

• VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10

  Bezugnehmende Zulassung, Generika, Referenzarzneimittel, Unterlagenschutz

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.10.2011 - 13 B 881/11

  Die jetzige Inhaberin der Zulassung für das Fertigarzneimittel "P. (R)", die N. S. GmbH, berief sich gleichfalls auf Unterlagenschutz und erhob Drittwidersprüche sowie Klage beim VG Köln - 7 K 2148/10 - gegen die Erteilung der beiden Zulassungen an die Beigeladene.

  Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte in diesem Verfahren und in den beim VG Köln anhängigen Verfahren 7 K 4315/09, 7 K 2148/10 und 7 K 4952/10 sowie in dem beendeten Verfahren 24 L 1134/10 und auf den Inhalt der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Antragsgegnerin.

• VG Köln, 28.02.2012 - 7 K 4952/10

  Klagebefugnis Unterlagenschutz Zulassung

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.10.2011 - 13 B 881/11

  Das Verwaltungsgericht hat den Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage 7 K 4952/10 als unzulässig abgelehnt: Aufgrund der Übertragung der Zulassung für das Referenzmittel auf die Fa. N. S. GmbH stünden der Antragstellerin keine eigenen Abwehrrechte mehr zu.

  Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte in diesem Verfahren und in den beim VG Köln anhängigen Verfahren 7 K 4315/09, 7 K 2148/10 und 7 K 4952/10 sowie in dem beendeten Verfahren 24 L 1134/10 und auf den Inhalt der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Antragsgegnerin.

• VG Köln, 28.02.2012 - 7 K 4315/09

  Klagebefugnis Unterlagenschutz Zulassung

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.10.2011 - 13 B 881/11

  Die Antragstellerin erhob unter Berufung auf Unterlagenschutz hiergegen jeweils Drittwiderspruch und im Juli 2009 beim VG Köln Drittanfechtungsklage (7 K 4315/09).

  Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte in diesem Verfahren und in den beim VG Köln anhängigen Verfahren 7 K 4315/09, 7 K 2148/10 und 7 K 4952/10 sowie in dem beendeten Verfahren 24 L 1134/10 und auf den Inhalt der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Antragsgegnerin.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

  Isolierte Anfechtbarkeit eines Widerspruchsbescheids bei erstmaliger Beschwer; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.10.2011 - 13 B 881/11

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 31.03.2009 - 13 B 278/09

  Maßgeblichkeit der Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs des anfechtenden Dritten …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.10.2011 - 13 B 881/11

  Zum Erfordernis einer möglichen Verletzung in eigenen Rechten in Verfahren nach § 80a VwGO vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 5. September 2008 13 B 1013/08, juris, vom 26. September 2009 13 B 1169/08, PharmR 2008, 607, 13 B 1171/08 -, DVBl. 2008, 1515, und 13 B 1202/08 -, PharmR 2008, 603, und vom 31. März 2009 13 B 278/09 -, juris.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2788/10

  Verletzung der Rechte auf Unterlagenschutz durch die Erteilung und …

  vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, www.nrwe.de, Rn. 26, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, www.nrwe.de, Rn. 18.

  vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08, und 13 B 1202/08 -, www.nrwe.de, jeweils Rn. 6, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, www.nrwe.de, Rn. 24.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, www.nrwe.de, Rn. 25 bis 34, 39; s. auch Beschluss vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, www.nrwe.de, Rn. 24.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10

  Umfang des Unterlagenschutzes im Zusammenhang mit einem Streit über den Schutz …

  vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, www.nrwe.de, Rn. 26, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, www.nrwe.de, Rn. 18.

  vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08, und 13 B 1202/08 -, www.nrwe.de, jeweils Rn. 6, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, www.nrwe.de, Rn. 24.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, www.nrwe.de, Rn. 25 bis 34, 39; s. auch Beschluss vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, www.nrwe.de, Rn. 24.

• VG Köln, 14.10.2014 - 7 K 368/13

  Schwere und unerträgliche Einschränkung der wirtschaftlichen Betätigung durch die …

  Im Bereich der Arzneimittelzulassung sind bisher lediglich die Vorschriften in §§ 24 a und 24 b AMG, die im Rahmen von generischen Zulassungsanträgen eine Schutzfrist für die im Zulassungsverfahren vorgelegten Unterlagen des Originators vorsehen, als drittschützend anerkannt, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 31.03.2009 - 13 B 278/09 - und vom 05.10.2011 - 13 B 881/11 - .

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12

  Erteilung der Zulassung für ein Parallelimport-Arzneimittel als …

  Zu diesem Erfordernis in arzneimittelrechtlichen Verfahren nach § 80a VwGO vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498, vom 5. September 2008 13 B 1013/08, juris, vom 26. September 2009 13 B 1169/08, PharmR 2008, 607, 13 B 1171/08 -, DVBl. 2008, 1515, und 13 B 1202/08 -, PharmR 2008, 603, vom 31. März 2009 13 B 278/09 -, juris, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, juris; zu einer ähnlichen Fallgestaltung im Pflanzenschutzrecht vgl. OVG NRW, Beschluss vom 29. Mai 2007 - 13 B 647/07 -, juris.

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, vom 5. September 2008 - 13 B 1013/08 -, vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, jeweils.

• VG Köln, 28.02.2012 - 7 K 4952/10

  Klagebefugnis Unterlagenschutz Zulassung

  Einer entsprechenden Klage fehlt die Klagebefugnis (Anschluss an Beschluss vom 08.07.2011 - 7 L 418/11 - OVG NRW, Beschluss vom 05.10.2011 - 13 B 881/11 -).

  Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der Akte des Verfahrens 7 L 418/11 (OVG NRW 13 B 881/11) Bezug genommen.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.04.2015 - 13 B 1484/14

  Recht des Inhabers der Erstzulassung eines Arzneimittels auf Schutz seiner …

  Der Gesetzgeber ging offenbar davon aus, dass mit der geregelten, drittschützenden, vgl. dazu OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24 ff. und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, A & R 2011, 282 = juris, Rn. 12, 23, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2788/10 -, juris, Rn. 144, 10-Jahres-Frist für die Verwendung auch der Unterlagenschutz für das vorzulegende wissenschaftliche Erkenntnismaterial gewährleistet ist.
• VG Köln, 28.02.2012 - 7 K 4315/09

  Klagebefugnis Unterlagenschutz Zulassung

  Einer entsprechenden Klage fehlt die Klagebefugnis (Anschluss an Beschluss vom 08.07.2011 - 7 L 418/11 - OVG NRW, Beschluss vom 05.10.2011 - 13 B 881/11 -).

  Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der Akte des Verfahrens 7 L 418/11 (OVG NRW 13 B 881/11) Bezug genommen.

• VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10

  Bezugnehmende Zulassung, Generika, Referenzarzneimittel, Unterlagenschutz

  Der Inhaber der Zulassung des Referenzarzneimittels, vgl. zur Klagebefugnis nach Abtretung der Zulassung für das Referenzarzneimittel: Urteil der Kammer vom 28.02.2012 - 7 L 4315/09 -, juris; auch: OVG NRW, Beschluss vom 05.10.2011 - 13 B 881/11 -, PharmR 2011, 478-480.
• VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3170/14

  Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine …

  OVG NRW, Beschluss vom 05.10.2011 - 13 B 881/11 - und Urteil der Kammer vom 28.02.2012 - 7 K 4315/09 - sowie Beschluss der Kammer vom 08.07.2011 - 7 L 418/11 -.