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Verfahrensgang

• VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2427/19

Wird zitiert von ...Neu Zitiert selbst (19)

• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  Auszug aus VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16

  Der Gesetzgeber hat für diese Arzneimittel, wenn sie eine Zulassung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet erhalten sollen, die Anforderungen an die Wirksamkeitsbegründung nicht abgesenkt, sondern eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen, §§ 22 Abs. 3 Satz 2, 25 Abs. 2 Satz 4 AMG, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24, 07 - juris Rn. 15.

  Für den Fall, dass sich der Wirksamkeitsnachweis nicht auf eine Arzneimittelmonographie der Kommission D stützen lässt, muss weitergehendes Erkenntnismaterial auf eine entsprechende Mängelrüge hin nachgereicht werden, Vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - juris Rn. 23.

  Sie spiegeln den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in Bezug auf die Prüfung homöopathischer Kombinationsarzneimittel wieder, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - juris Rn. 16; OVG NRW, Beschluss vom 07.08.2009 - 13 A 2365/08 - juris Rn. 25.

  Zwar zählen Anwendungsbeobachtungen unter Berücksichtigung der Besonderheiten der homöopathischen Therapie grundsätzlich zu dem anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - juris Rn. 21 und Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - juris Rn. 18.

  Die von der Klägerin zitierten Urteile des Bundesverwaltungsgerichts betrafen Fallgestaltungen, in denen sich die Klägerin zur Ableitung des Indikationsanspruchs auf die D-Monographien berufen konnte, jedoch fraglich war, ob weiteres wissenschaftliches Erkenntnismaterial, etwa in Form einer Anwendungsbeobachtung, zur Begründung einer bestimmten Dosierung bzw. zur Begründung einer Kombination feindlicher Mittel erforderlich und ausreichend war, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 und vom 16.10.2008, a.a.O..

  Hierbei ist die Begründung der Sinnhaftigkeit der Arzneimittelkombination durch wissenschaftliches Erkenntnismaterial zu führen, das im Wesentlichen den gleichen Anforderungen wie das Erkenntnismaterial zur Begründung der Wirksamkeit genügen muss, vgl. BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 - , Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23/07 - juris Rn. 31.

  Die Pflicht zur Begründung gilt auch für homöopathische Kombinationspräparate im Nachzulassungsverfahren, wobei hier die Besonderheiten dieser Therapierichtung Berücksichtigung finden, vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - juris Rn. 15.

• BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …

  Auszug aus VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16

  Vielmehr seien die vorgelegten nicht-interventionellen Studien nach dem Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - als sonstiges Erkenntnismaterial i.S.v. § 22 Abs. 3 AMG gerade für Homöopathika einzustufen.

  Es liegt dann in der Hand des pharmazeutischen Unternehmers zu entscheiden, welche Unterlagen er zur Beseitigung des Mangels vorlegt, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - juris, Rn. 17; OVG NRW, Beschluss vom 07.08.2009 - 13 A 2365/08 - .

  Zwar zählen Anwendungsbeobachtungen unter Berücksichtigung der Besonderheiten der homöopathischen Therapie grundsätzlich zu dem anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - juris Rn. 21 und Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - juris Rn. 18.

  Die Beklagte kann Anwendungsbeobachtungen mit spezifischen Einwänden gegen die Validität in Zweifel ziehen, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - juris Rn. 22; auch bereits OVG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 31.08.2006 - 5 B 2.06 - juris Rn. 34.

• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 11.10

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …

  Auszug aus VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16

  und 3 C 11.10 - und sei daher nicht anwendbar.

  Dieser Zulassungsgrund kann auch noch nach einem abgeschlossenen Mängelverfahren in Bezug auf die Nachzulassung nach § 105 Abs. 4f AMG geltend gemacht werden, solange die fiktive Zulassung besteht und die Verlängerung nicht bestandskräftig abgelehnt ist, vgl. BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 - 3 C 11/10 - juris, Rn. 11 ff.

  Zwar hat der Gesetzgeber das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, das in § 25 b AMG in nationales Recht umgesetzt wurde, nicht in vollem Umfang in die Regelung der Nachzulassung übernommen, sondern hat insoweit eine eigenständige Anerkennungsvorschrift mit erleichterten Voraussetzungen und einem verkürzten Verfahren geschaffen, vgl. BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 - 3 C 11/10 - juris Rn. 18 ff.; Amtliche Begründung des 10. Änderungsgesetzes, BT-Drs.

  Der Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 27.01.2011 - 3 C 11/10 -, lässt sich nichts Gegenteiliges entnehmen.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …

  Auszug aus VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16

  Die Entscheidung des OVG NRW vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - wonach § 105 Abs. 4c AMG auf homöopathische Arzneimittel nicht anwendbar sei, stehe in Widerspruch zur o. g. Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts vom 27.01.2011 - 3 C 10.10.

  Das gelte auch für das Verfahren nach § 105 Abs. 4 c AMG, wie das OVG NRW durch rechtskräftiges Urteil vom 28.04.2008 - 13 A 4996/04 - bestätigt habe.

  Die Vorschrift des § 25 b Abs. 6 AMG ist im Verfahren der Nachzulassung, die auf die Anerkennung einer Zulassung in einem anderen Mitgliedsstaat gestützt werden soll (§ 105 Abs. 4c AMG), nach Auffassung der Kammer entsprechend anwendbar, vgl. ebenso OVG NRW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - .

  Es gibt aber keine Anhaltpunkte dafür, dass der Anwendungsbereich des § 105 Abs. 4c AMG gegenüber dem eigenständigen Anerkennungsverfahren nach § 25 b AMG auf homöopathische Arzneimittel erweitert werden sollte, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - juris Rn. 161.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.08.2009 - 13 A 2365/08

  Anforderungen an einen Antrag auf Zulassung einer Berufung; Voraussetzungen einer …

  Auszug aus VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16

  Es liegt dann in der Hand des pharmazeutischen Unternehmers zu entscheiden, welche Unterlagen er zur Beseitigung des Mangels vorlegt, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - juris, Rn. 17; OVG NRW, Beschluss vom 07.08.2009 - 13 A 2365/08 - .

  Hierbei muss das im Rahmen eines bibliographischen Nachzulassungsantrags vorgelegte Erkenntnismaterial nach Sinn und Zweck des § 22 Abs. 3 AMG ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Prüfung nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 07.08.2009 - 13 A 2365/08 - juris, Rn. 15.

  Sie spiegeln den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in Bezug auf die Prüfung homöopathischer Kombinationsarzneimittel wieder, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - juris Rn. 16; OVG NRW, Beschluss vom 07.08.2009 - 13 A 2365/08 - juris Rn. 25.

• VG Köln, 26.08.2008 - 7 K 401/06

  Folge von einer in einem Mängelschreiben fehlenden Einräumung der Möglichkeit zur …

  Auszug aus VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16

  Mit Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 401/06 - hob das Verwaltungsgericht Köln den Bescheid vom 14.12.2005 auf und verpflichtete das BfArM, über den Verlängerungsantrag der Klägerin unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

  Die Versagung der Nachzulassung ist nicht bereits wegen der nicht erfolgten Anhörung der Kommission D im zweiten Mängelverfahren nach der Aufhebung der ersten Versagungsentscheidung durch das VG Köln im Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 401/06 - rechtswidrig und aufzuheben.

  Die 7. Kammer des VG Köln hat bereits mit Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 401/06 - entschieden, dass geeignete Hilfsstoffe nicht nur diejenigen des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs sind, sondern dass auch andere Hilfsstoffe in Betracht kommen, sofern der pharmazeutische Unternehmer nachweist, dass diese gerade für homöopathische Darreichungsformen geeignet sind.

• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

  Auszug aus VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16

  Eine unzureichende Begründung liegt jedenfalls dann vor, wenn sich aus dem vorgelegten Material nicht ergibt, dass die Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung, vgl. BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215.

  Hierbei ist die Begründung der Sinnhaftigkeit der Arzneimittelkombination durch wissenschaftliches Erkenntnismaterial zu führen, das im Wesentlichen den gleichen Anforderungen wie das Erkenntnismaterial zur Begründung der Wirksamkeit genügen muss, vgl. BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 - , Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23/07 - juris Rn. 31.

• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  Auszug aus VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16

  Für den Fall, dass sich der Wirksamkeitsnachweis nicht auf eine Arzneimittelmonographie der Kommission D stützen lässt, muss weitergehendes Erkenntnismaterial auf eine entsprechende Mängelrüge hin nachgereicht werden, Vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - juris Rn. 23.

  Sie spiegeln den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in Bezug auf die Prüfung homöopathischer Kombinationsarzneimittel wieder, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - juris Rn. 16; OVG NRW, Beschluss vom 07.08.2009 - 13 A 2365/08 - juris Rn. 25.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 A 4137/03

  Verlängerung der Zulassung (sog. Nachzulassung) für ein homöopathisches …

  Auszug aus VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16

  Dass diese wegen der Vielzahl der vorhandenen Wirkstoffe sehr aufwändig wäre, entbindet die Klägerin nicht von dieser Prüfung, wenn eine Kombinationsbegründung in erleichterter Form mit Hilfe der D-Monographien nicht möglich ist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 - .

  Denn der Beitrag jedes einzelnen Wirkstoffs ist nicht nur im Hinblick auf die möglicherweise davon ausgehenden Risiken zu begründen, sondern auch, weil der Patient keine Arzneistoffe zu sich nehmen soll, die unwirksam und deshalb überflüssig sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 - ; OVG Berlin- Brandenburg, Urteil vom 31.08.2006 - 5 B 2.06 - Rn. 36.

• OVG Berlin-Brandenburg, 31.08.2006 - 5 B 2.06

  Anspruch auf erneute Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung einer …

  Auszug aus VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16

  Die Beklagte kann Anwendungsbeobachtungen mit spezifischen Einwänden gegen die Validität in Zweifel ziehen, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - juris Rn. 22; auch bereits OVG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 31.08.2006 - 5 B 2.06 - juris Rn. 34.

  Denn der Beitrag jedes einzelnen Wirkstoffs ist nicht nur im Hinblick auf die möglicherweise davon ausgehenden Risiken zu begründen, sondern auch, weil der Patient keine Arzneistoffe zu sich nehmen soll, die unwirksam und deshalb überflüssig sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 - ; OVG Berlin- Brandenburg, Urteil vom 31.08.2006 - 5 B 2.06 - Rn. 36.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.02.2011 - 13 A 2079/09

  Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels trotz nicht erfolgter Nachholung …
• BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02

  Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …
• VG Köln, 20.10.2015 - 7 K 146/06
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.12.2010 - 13 A 879/10

  Erforderlichkeit der Einholung weiterer Gutachten neben den Empfehlungen einer …
• BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; …
• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …
• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.11.2008 - 13 A 2151/06

  Versagung eines Antrags auf Verlängerung einer fiktiven Zulassung …
• VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5356/16

• VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5356/16
  Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte in diesem Verfahren und im Verfahren 7 K 5355/16 sowie auf die in beiden Verfahren vorgelegten Verwaltungsvorgänge und auf alle von den Beteiligten vorgelegte Unterlagen Bezug genommen, einschließlich der am 09.05.2019 vorgelegten Dokumente aus dem Mängelverfahren von Juli 2013 (Beiakte 6).