Volltextveröffentlichungen (6)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Erforderlichkeit der Neuzulassung eines Arzneimittels im Falle des Fehlens der Voraussetzungen einer während des Nachzulassungsverfahrens zulässigen Änderung i.R.e. "Monographieanpassung"

 
• Judicialis

  AMG § 25 Abs. 7; ; AMG § 29 Abs. 3 S. 1; ; AMG § 29 Abs. 3 S. 2; ; AMG Fassung 1994 § 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5; ; AMNG Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 5

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 15.03.2005 - 7 K 8877/02
• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.07.2008 - 13 A 1707/05

Wird zitiert von ... (16)Neu Zitiert selbst (7)

• BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 15.07.2008 - 13 A 1707/05

  Bei der nach Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMNG (§ 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMG Fassung 1994) zulässigen Änderung muss der Inhalt der Monographie vollständig übernommen worden sein (im Anschluss an BVerwG, Urteil vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -).

  Urteil vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, UA S. 14 f.,.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.06.2006 - 13 A 1532/04

  Voraussetzungen einer zustimmungspflichtigen Änderung gem. § 29 Abs. 2a S. 1 Nr. …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 15.07.2008 - 13 A 1707/05

  Ebenso bei vergleichbaren Sachverhalten schon OVG Berlin, Urteil vom 20.9.2001 - 5 B 15.99 -, Pharma Recht 2002, 47; VG Köln, Urteile vom 20.1.2006 - 18 K 6340/03 -, vom 13.7.2005 - 24 K 310/02 -, vom 14.12.2004 - 7 K 7721/01 - und vom 27.11.2002 - 24 K 4043/01 -, jeweils Juris, sowie Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, Ziffer 4.8.3.; vgl. zum Erfordernis der Rechtsgrundlage für einen Feststellungsbescheid auch OVG NRW, Urteil vom 13.6.2006 - 13 A 1532/04 -, Juris, m.w.N. .
• OVG Berlin, 20.09.2001 - 5 B 15.99

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 15.07.2008 - 13 A 1707/05

  Ebenso bei vergleichbaren Sachverhalten schon OVG Berlin, Urteil vom 20.9.2001 - 5 B 15.99 -, Pharma Recht 2002, 47; VG Köln, Urteile vom 20.1.2006 - 18 K 6340/03 -, vom 13.7.2005 - 24 K 310/02 -, vom 14.12.2004 - 7 K 7721/01 - und vom 27.11.2002 - 24 K 4043/01 -, jeweils Juris, sowie Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, Ziffer 4.8.3.; vgl. zum Erfordernis der Rechtsgrundlage für einen Feststellungsbescheid auch OVG NRW, Urteil vom 13.6.2006 - 13 A 1532/04 -, Juris, m.w.N. .

 
• VG Köln, 27.11.2002 - 24 K 4043/01

  Antrag auf Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels W. 450 mg, Filmtabletten; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 15.07.2008 - 13 A 1707/05

  Ebenso bei vergleichbaren Sachverhalten schon OVG Berlin, Urteil vom 20.9.2001 - 5 B 15.99 -, Pharma Recht 2002, 47; VG Köln, Urteile vom 20.1.2006 - 18 K 6340/03 -, vom 13.7.2005 - 24 K 310/02 -, vom 14.12.2004 - 7 K 7721/01 - und vom 27.11.2002 - 24 K 4043/01 -, jeweils Juris, sowie Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, Ziffer 4.8.3.; vgl. zum Erfordernis der Rechtsgrundlage für einen Feststellungsbescheid auch OVG NRW, Urteil vom 13.6.2006 - 13 A 1532/04 -, Juris, m.w.N. .
• VG Köln, 13.07.2005 - 24 K 310/02

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 15.07.2008 - 13 A 1707/05

  Ebenso bei vergleichbaren Sachverhalten schon OVG Berlin, Urteil vom 20.9.2001 - 5 B 15.99 -, Pharma Recht 2002, 47; VG Köln, Urteile vom 20.1.2006 - 18 K 6340/03 -, vom 13.7.2005 - 24 K 310/02 -, vom 14.12.2004 - 7 K 7721/01 - und vom 27.11.2002 - 24 K 4043/01 -, jeweils Juris, sowie Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, Ziffer 4.8.3.; vgl. zum Erfordernis der Rechtsgrundlage für einen Feststellungsbescheid auch OVG NRW, Urteil vom 13.6.2006 - 13 A 1532/04 -, Juris, m.w.N. .
• VG Köln, 20.01.2006 - 18 K 6340/03

  Streit um die Neuzulassungspflicht für ein fiktiv zugelassenes Arzneimittel; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 15.07.2008 - 13 A 1707/05

  Ebenso bei vergleichbaren Sachverhalten schon OVG Berlin, Urteil vom 20.9.2001 - 5 B 15.99 -, Pharma Recht 2002, 47; VG Köln, Urteile vom 20.1.2006 - 18 K 6340/03 -, vom 13.7.2005 - 24 K 310/02 -, vom 14.12.2004 - 7 K 7721/01 - und vom 27.11.2002 - 24 K 4043/01 -, jeweils Juris, sowie Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, Ziffer 4.8.3.; vgl. zum Erfordernis der Rechtsgrundlage für einen Feststellungsbescheid auch OVG NRW, Urteil vom 13.6.2006 - 13 A 1532/04 -, Juris, m.w.N. .
• VG Köln, 14.12.2004 - 7 K 7721/01

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 15.07.2008 - 13 A 1707/05

  Ebenso bei vergleichbaren Sachverhalten schon OVG Berlin, Urteil vom 20.9.2001 - 5 B 15.99 -, Pharma Recht 2002, 47; VG Köln, Urteile vom 20.1.2006 - 18 K 6340/03 -, vom 13.7.2005 - 24 K 310/02 -, vom 14.12.2004 - 7 K 7721/01 - und vom 27.11.2002 - 24 K 4043/01 -, jeweils Juris, sowie Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, Ziffer 4.8.3.; vgl. zum Erfordernis der Rechtsgrundlage für einen Feststellungsbescheid auch OVG NRW, Urteil vom 13.6.2006 - 13 A 1532/04 -, Juris, m.w.N. .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.05.2009 - 13 A 678/08

  Zulässigkeit einer Anfechtungsklage gegen die in einer arzneimittelrechtlichen …

  zum Problem der vollständigen Anpassung an die Monographie auch OVG NRW, Beschluss vom 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, A&R 2008, 238.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2008 - 13 A 4034/05

  Übernahme des Inhalts der Monographie hinsichtlich der Anwendungsgebiete bei …

  zum Problem der vollständigen Anpassung an die Monographie auch OVG NRW, Beschluss vom 15.7.2008 - 13 A 1707/05 -, juris.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07

  Vorliegen einer Änderung i.S.v. § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz ( AMG ) …

  OVG NRW, Beschlüsse vom 15.7.2008 - 13 A 1707/05 -, A&R 2008, 238, und vom 25.3.2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.; Kloesel/Cyran, a.a.O., § 105 Rn. 19a und 22.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 12.12.2008 - 13 A 2831/07

  Neuzulassungspflicht in Bezug auf ein Arzneimittel bei einem Wechsel von einem …

  OVG NRW, Beschluss vom 15.7.2008 - 13 A 1707/05 -, Arzneimittel & Recht 2008, 238.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 20.11.2008 - 13 A 3567/06

  Vorliegen einer Erweiterung der Anwendungsgebiete i. S. v. § 29 Abs. 3 Nr. 3 …

  BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C 15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Beschlüsse vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris, und vom 15.7.2008 - 13 A 1707/05 -, A & R 2008, 238.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.03.2009 - 13 A 1046/08

  Anwendbarkeit von § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) auf fiktiv …

  OVG NRW, Beschluss vom 15.7.2008 - 13 A 1707/05 -, A&R 2008, 238; Kloesel/Cyran, a. a. O., § 105 Rn. 19a und 22.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.11.2008 - 13 A 2287/06

  Auslegung des Begriffs "Mitteilung von Mängeln bei der Wirksamkeit oder …

  BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C 15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Beschlüsse vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris, und vom 15.7.2008 - 13 A 1707/05 -, A & R 2008, 238.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.11.2008 - 13 A 3351/06

  Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils der Art bei pflanzlichen …

  vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C 15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Beschlüsse vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, juris, und vom 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, A & R 2008, 238.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.11.2010 - 13 A 2807/09

  Änderung des Wirkstoffs eines Arzneimittels der Art nach bei mangelnder oder …

  Nach dieser Vorschrift, dessen Fassung vom 16. August 1986 (BGBl. I 1296) hier maßgeblich ist, zur Beurteilung der Zulässigkeit der Änderung auf der Grundlage des im Zeitpunkt der Änderung geltenden Rechts vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C 15.07 -, A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschlüsse vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, juris, und vom 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, A&R 2008, 238, war eine neue Zulassung bei einer Änderung der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge zu beantragen.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2008 - 13 A 4726/06

  Neuzulassungspflicht für ein Arzneimittel; Verwaltungsaktsbefugnis des …

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, Arzneimittel & Recht 2008, 238.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.11.2010 - 13 A 694/10

  Zurückweisung eines Antrags auf Zulassung der Berufung
• VG Köln, 28.10.2009 - 24 K 441/06

  Neuzulassungspflicht eines Präparats i.R.d. Änderung des Wirkstoffs von einem …
• VG Köln, 23.02.2010 - 7 K 336/08

  Voraussetzungen für eine fiktive Arzneimittelzulassung nach § 105 Abs. 1 …
• VG Köln, 27.10.2009 - 7 K 7380/05

  Versagung eines Antrags auf Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; …
• VG Köln, 17.02.2009 - 7 K 644/06

  Nachzulassung eines Arzneimittels in Bezug auf Magnesiummangelzustände; …
• VG Köln, 17.02.2009 - 7 K 589/06

  Zulassung eines Fertigarzneimittels zur Behandlung von Magnesiummangelzuständen; …