Volltextveröffentlichungen (3)

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Anspruch auf erneute Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung eines Arzneimittels ; Weitergehende Nachweispflichten wegen Beanstandungen hinsichtlich der Begründung der Wirksamkeit einer Arzneimittelzusammensetzung; Nachweis der ...

• Judicialis

  AMG § 1; ; AMG § ... 22 Abs. 3; ; AMG § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1; ; AMG § 22 Abs. 3a; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 2. Alt.; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a; ; AMG § 105 Abs. 4; ; AMG § 105 Abs. 4 f Satz 2; ; AMG § 105 Abs. 5 Satz 2

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Berlin, 18.12.2003 - 14 A 253.98
• OVG Berlin-Brandenburg, 31.08.2006 - 5 B 2.06
• BVerwG, 20.08.2007 - 3 B 8.07
• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

Wird zitiert von ... (5)Neu Zitiert selbst (6)

• VG Berlin, 18.12.2003 - 14 A 281.98

  Auszug aus OVG Berlin-Brandenburg, 31.08.2006 - 5 B 2.06

  Ergänzend hat sich die Klägerin auf das Vorbringen der Klägerin in der Verwaltungsstreitsache VG 14 A 281.98 zur Kombinierbarkeit von Sepia und Lachesis sowie die in jenem Verfahren eingereichten Unterlagen bezogen.

  Nach dem von der Klägerin des Verfahrens VG 14 A 281.98 eingereichten Gutachten von Dr. A_____ G_____ "Feindliche Arzneimittelbeziehungen in der Homöopathie unter besonderer Berücksichtigung der Beziehungen zwischen Sepia und Lachesis" gingen die in der homöopathischen Literatur referierten Angaben über die "Feindlichkeit" von Lachesis und Sepia vermutlich nur auf einen Autor, C_____ H_____, zurück.

  Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die Streitakten, und die Verwaltungsvorgänge der Beklagten sowie die Streitakten des Verfahrens VG 14 A 281.98/OVG 5 B 3.06 und die dazu gehörigen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen, die vorgelegen haben und - soweit wesentlich - Gegenstand der mündlichen Verhandlung waren.

• BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02

  Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …

  Auszug aus OVG Berlin-Brandenburg, 31.08.2006 - 5 B 2.06

  Die Prüfung des Beitrags jedes Bestandteils zur positiven Beurteilung des Arzneimittels stellt sich mithin als ein bei Kombinationsarzneimitteln besonderer Teil der allgemeinen Prüfung des Arzneimittels auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dar (vgl. hierzu Urteil des Senats vom 12. Juli 2001 - OVG 5 B 6.99 -, bestätigt durch Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - beide juris).
• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

  Auszug aus OVG Berlin-Brandenburg, 31.08.2006 - 5 B 2.06

  Die Prüfung der Unbedenklichkeit im Zulassungsverfahren verlangt eine Abwägung zwischen dem therapeutischen Nutzen des Arzneimittels und seiner möglichen Schädlichkeit (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 21.91 - Pharma Recht 1994, 77, 82).

 
• OVG Berlin, 12.07.2001 - 5 B 6.99

  Auszug aus OVG Berlin-Brandenburg, 31.08.2006 - 5 B 2.06

  Die Prüfung des Beitrags jedes Bestandteils zur positiven Beurteilung des Arzneimittels stellt sich mithin als ein bei Kombinationsarzneimitteln besonderer Teil der allgemeinen Prüfung des Arzneimittels auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dar (vgl. hierzu Urteil des Senats vom 12. Juli 2001 - OVG 5 B 6.99 -, bestätigt durch Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - beide juris).
• OVG Berlin, 07.04.2005 - 5 B 8.03

  Ablehnung eines Nachzulassungsantrags; Fehlen einer verlängerbaren (fiktiven) …

  Auszug aus OVG Berlin-Brandenburg, 31.08.2006 - 5 B 2.06

  Entgegen ihrer Auffassung wird mit der Versagung der Zulassungsverlängerung nicht in eine nach Art. 14 GG geschützte Eigentumsposition eingegriffen (vgl. hierzu Urteil des Senats vom 7. April 2005 - OVG 5 B 8.03 - juris).
• OVG Berlin, 18.02.2005 - 5 B 7.03

  Auszug aus OVG Berlin-Brandenburg, 31.08.2006 - 5 B 2.06

  An die Aussagekraft des "anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials" sind daher die gleichen materiellen Anforderungen wie nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG zu stellen (vgl. Urteil des Senats vom 18. Februar 2005 - OVG 5 B 7.03 -).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …

  BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 -, juris; BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 -, a.a.O.; OVG Berlin, Urteil vom 31.8.2006 - 5 B 2.06 -, juris,; OVG NRW, Urteile vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, juris, und vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, PharmaR 2006, 193.
• VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5356/16
  Die Beklagte kann Anwendungsbeobachtungen mit spezifischen Einwänden gegen die Validität in Zweifel ziehen, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - juris Rn. 22; auch bereits OVG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 31.08.2006 - 5 B 2.06 - juris Rn. 34.

  Denn der Beitrag jedes einzelnen Wirkstoffs ist nicht nur im Hinblick auf die möglicherweise davon ausgehenden Risiken zu begründen, sondern auch, weil der Patient keine Arzneistoffe zu sich nehmen soll, die unwirksam und deshalb überflüssig sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 - ; OVG Berlin-Branden-burg, Urteil vom 31.08.2006 - 5 B 2.06 - Rn. 36.

• VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16
  Die Beklagte kann Anwendungsbeobachtungen mit spezifischen Einwänden gegen die Validität in Zweifel ziehen, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - juris Rn. 22; auch bereits OVG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 31.08.2006 - 5 B 2.06 - juris Rn. 34.

  Denn der Beitrag jedes einzelnen Wirkstoffs ist nicht nur im Hinblick auf die möglicherweise davon ausgehenden Risiken zu begründen, sondern auch, weil der Patient keine Arzneistoffe zu sich nehmen soll, die unwirksam und deshalb überflüssig sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 - ; OVG Berlin- Brandenburg, Urteil vom 31.08.2006 - 5 B 2.06 - Rn. 36.

• VG Köln, 03.02.2010 - 24 K 754/01

  Anspruch auf eine erneute Entscheidung über einen Antrag auf Verlängerung der …

  Mit Beschluss in der mündlichen Verhandlung vom 12.05.2004 hat die Kammer auf Antrag der Beteiligten das Ruhen des Verfahrens im Hinblick auf das Verfahren VG Berlin 14 A 281.98/OVG Berlin 5 B 2.06 angeordnet.
• VG Köln, 03.02.2010 - 24 K 1116/01

  Anspruch auf eine erneute Entscheidung über einen Antrag auf Verlängerung der …

  Mit Beschluss in der mündlichen Verhandlung vom 12.05.2004 hat die Kammer auf Antrag der Beteiligten das Ruhen des Verfahrens im Hinblick auf das Verfahren VG Berlin 14 A 281.98/OVG Berlin 5 B 2.06 angeordnet.

Volltextveröffentlichung

• Wolters Kluwer

  Grundsätzliche Bedeutung einer Frage im Zusammenhang mit dem Vorliegen eines unverschuldeten Hindernisses im Sinne des Art. 3 Abs. 7 Gesetz zur Änderung des Reichs- und Staatsangehörigkeitsgesetzes (RuStAÄndG) 1974 bei einem im Ausland lebenden Erklärungsberechtigten - ...