Volltextveröffentlichungen (2)

• Europäischer Gerichtshof

  Deutschland/ Pharma Mar und Kommission

  Rechtsmittel - Öffentliche Gesundheit - Humanarzneimittel - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Aplidin - Plitidepsin - Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) - Unparteilichkeit der Sachverständigen ...

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  Rechtsmittel - Öffentliche Gesundheit - Humanarzneimittel - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Aplidin - Plitidepsin - Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) - Unparteilichkeit der Sachverständigen ...

Kurzfassungen/Presse (2)

• Europäischer Gerichtshof (Pressemitteilung)

  Der Gerichtshof beanstandet die vom Gericht vorgenommene Beurteilung der Unparteilichkeit von Sachverständigen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)

• mdr-recht.de (Kurzinformation)

  Streit um die Zulassung des Arzneimittels Aplidin

Verfahrensgang

• EuG, 28.10.2020 - T-594/18
• EuGH, 17.09.2021 - C-6/21
• Generalanwalt beim EuGH, 12.01.2023 - C-6/21
• EuGH, 22.06.2023 - C-6/21 P, C-16/21 P
• EuGH - C-16/21 (anhängig)

Wird zitiert von ... (2)Neu Zitiert selbst (5)

• EuG, 28.10.2020 - T-594/18

  Pharma Mar/ Kommission

  Auszug aus EuGH, 22.06.2023 - C-6/21

  Mit ihren Rechtsmitteln begehren die Bundesrepublik Deutschland und die Republik Estland die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 28. Oktober 2020, Pharma Mar/Kommission (T-594/18, nicht veröffentlicht, im Folgenden: angefochtenes Urteil, EU:T:2020:512), mit dem das Gericht den Durchführungsbeschluss C(2018) 4831 final der Kommission vom 17. Juli 2018, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden: GFI) des Humanarzneimittels Aplidin - Plitidepsin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (…ABl. 2004, L 136, S. 1) in der durch die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 (…ABl. 2012, L 316, S. 38) geänderten Fassung (im Folgenden: Verordnung Nr. 726/2004) zu erteilen, für nichtig erklärt hat.

  Das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom 28. Oktober 2020, Pharma Mar/Kommission (T - 594/18, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:512), wird aufgehoben.

  Die Rechtssache T - 594/18 wird an das Gericht der Europäischen Union zurückverwiesen.

• EuGH, 08.07.1999 - C-49/92

  Kommission / Anic Partecipazioni

  Auszug aus EuGH, 22.06.2023 - C-6/21

  Insoweit ergibt sich hinsichtlich des Rechtsschutzinteresses aus Art. 56 Abs. 2 und 3 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union, dass ein Mitgliedstaat unabhängig davon, ob er sich am erstinstanzlichen Verfahren beteiligt hat, ein Rechtsmittel gegen jede Entscheidung des Gerichts, auch wenn sie ihn nicht unmittelbar berührt, einlegen kann, da er kein Interesse darzutun braucht, um gegen solche Entscheidungen ein Rechtsmittel einlegen zu können (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 8. Juli 1999, Kommission/Anic Partecipazioni, C-49/92 P, EU:C:1999:356, Rn. 171, …und vom 21. Dezember 2011, Frankreich/People's Mojahedin Organization of Iran, C-27/09 P, EU:C:2011:853, Rn. 44 und 45).
• EuGH, 06.12.2005 - C-66/04

  Vereinigtes Königreich / Parlament und Rat - Lebensmittel - Verordnung (EG) Nr. …

  Auszug aus EuGH, 22.06.2023 - C-6/21

  Dieser Spielraum kann insbesondere dann zur Auswahl der am besten geeigneten Harmonisierungstechnik genutzt werden, wenn die in Aussicht genommene Angleichung physikalische, chemische oder biologische Untersuchungen sowie die Berücksichtigung wissenschaftlicher Entwicklungen in Bezug auf die betreffende Materie erfordert (Urteil vom 6. Dezember 2005, Vereinigtes Königreich/Parlament und Rat, C-66/04, EU:C:2005:743, Rn. 45 und 46).
• EuGH, 21.12.2011 - C-27/09

  und Sicherheitspolitik - Der Gerichtshof weist das Rechtsmittel Frankreichs gegen …

  Auszug aus EuGH, 22.06.2023 - C-6/21

  Insoweit ergibt sich hinsichtlich des Rechtsschutzinteresses aus Art. 56 Abs. 2 und 3 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union, dass ein Mitgliedstaat unabhängig davon, ob er sich am erstinstanzlichen Verfahren beteiligt hat, ein Rechtsmittel gegen jede Entscheidung des Gerichts, auch wenn sie ihn nicht unmittelbar berührt, einlegen kann, da er kein Interesse darzutun braucht, um gegen solche Entscheidungen ein Rechtsmittel einlegen zu können (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 8. Juli 1999, Kommission/Anic Partecipazioni, C-49/92 P, EU:C:1999:356, Rn. 171, und vom 21. Dezember 2011, Frankreich/People's Mojahedin Organization of Iran, C-27/09 P, EU:C:2011:853, Rn. 44 und 45).
• EuGH, 18.07.2007 - C-326/05

  Industrias Químicas del Vallés / Kommission - Rechtsmittel - Nichtaufnahme von …

  Auszug aus EuGH, 22.06.2023 - C-6/21

  Zweitens kommt, um es der EMA zu ermöglichen, das ihr gesetzte Ziel angesichts der von ihr vorzunehmenden komplexen technischen Beurteilungen wirksam zu erreichen, das ihr zuerkannte weite Ermessen (vgl. entsprechend Urteil vom 18. Juli 2007, 1ndustrias Químicas del Vallés/Kommission, C-326/05 P, EU:C:2007:443, Rn. 75) u. a. in der Festlegung der für die Unparteilichkeit und Unabhängigkeit der Personen, die zur Erstellung ihrer wissenschaftlichen Gutachten beitragen, maßgebenden Kriterien zum Ausdruck.

• EuGH, 14.03.2024 - C-291/22

  D & A Pharma/ Kommission und EMA

  Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass sich der Unionsgesetzgeber in Bezug auf das Erfordernis der Unparteilichkeit von Sachverständigen der EMA dafür entschieden hat, in der Verordnung Nr. 726/2004 wesentliche Kriterien festzulegen und sodann die EMA mit ihrer Umsetzung zu betrauen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 22. Juni 2023, Deutschland und Estland/Pharma Mar und Kommission, C-6/21 P und C-16/21 P, EU:C:2023:502, Rn. 50).

  Dabei obliegt es der EMA, eine Abwägung zwischen dem in Art. 63 Abs. 2 der Verordnung Nr. 726/2004 aufgestellten doppelten Erfordernis der Unparteilichkeit und Unabhängigkeit ihrer Sachverständigen und dem in Art. 57 Abs. 1 der Verordnung angesprochenen öffentlichen Interesse im Zusammenhang mit der Notwendigkeit vorzunehmen, über den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle an sie herangetragenen Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln oder Tierarzneimitteln zu verfügen (Urteil vom 22. Juni 2023, Deutschland und Estland/Pharma Mar und Kommission, C-6/21 P und C-16/21 P, EU:C:2023:502, Rn. 51).

  Um es der EMA zu ermöglichen, das ihr gesetzte Ziel angesichts der von ihr vorzunehmenden komplexen technischen Beurteilungen wirksam zu erreichen, kommt das ihr zuerkannte weite Ermessen u. a. in der Festlegung der für die Unparteilichkeit und Unabhängigkeit der Personen, die zur Erstellung ihrer wissenschaftlichen Gutachten beitragen, maßgebenden Kriterien zum Ausdruck (Urteil vom 22. Juni 2023, Deutschland und Estland/Pharma Mar und Kommission, C-6/21 P und C-16/21 P, EU:C:2023:502, Rn. 52).

  Daher müssen die in der Politik in Bezug auf konkurrierende Interessen aufgestellten Kriterien, die zu den in der Tabelle in Anhang I dieser Politik aufgeführten Beschränkungen und Relativierungen führen, insbesondere der jeweiligen Bedeutung der betreffenden konkurrierenden Interessen entsprechen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 22. Juni 2023, Deutschland und Estland/Pharma Mar und Kommission, C-6/21 P und C-16/21 P, EU:C:2023:502, Rn. 53).

• Generalanwalt beim EuGH, 07.09.2023 - C-291/22

  D & A Pharma/ Kommission und EMA

  3 Zu demselben Thema vgl. das kürzlich ergangene Urteil vom 22. Juni 2023, Deutschland und Estland/Pharma Mar und Kommission (C-6/21 P und C-16/21 P, EU:C:2023:502).

  27 Urteil vom 22. Juni 2023, Deutschland und Estland/Pharma Mar und Kommission (C-6/21 P und C-16/21 P, EU:C:2023:502, Rn. 46).

  30 Urteil vom 22. Juni 2023, Deutschland und Estland/Pharma Mar und Kommission (C-6/21 P und C-16/21 P, EU:C:2023:502, Rn. 52).