Volltextveröffentlichung

• Europäischer Gerichtshof

  D & A Pharma/ Kommission und EMA

  Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen - Unabhängigkeit der vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) konsultierten Sachverständigen - Art. 41 der Charta der Grundrechte der ...

Kurzfassungen/Presse

• beckmannundnorda.de (Kurzinformation)

  Europäische Arzneimittel-Agentur muss im Genehmigungsverfahren für Arzneimittel dafür sorgen dass bei Sachverständigen kein Interessenkonflikt vorliegt

Sonstiges (3)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  D & A Pharma/ Kommission und EMA

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  D & A Pharma/ Kommission

• EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

  Rechtsmittel

Verfahrensgang

• EuG, 02.03.2022 - T-556/20
• Generalanwalt beim EuGH, 07.09.2023 - C-291/22
• EuGH, 14.03.2024 - C-291/22 P

Wird zitiert von ... (0)Neu Zitiert selbst (18)

• EuGH, 22.06.2023 - C-6/21

  Der Gerichtshof beanstandet die vom Gericht vorgenommene Beurteilung der …

  Auszug aus EuGH, 14.03.2024 - C-291/22

  Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass sich der Unionsgesetzgeber in Bezug auf das Erfordernis der Unparteilichkeit von Sachverständigen der EMA dafür entschieden hat, in der Verordnung Nr. 726/2004 wesentliche Kriterien festzulegen und sodann die EMA mit ihrer Umsetzung zu betrauen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 22. Juni 2023, Deutschland und Estland/Pharma Mar und Kommission, C-6/21 P und C-16/21 P, EU:C:2023:502, Rn. 50).

  Dabei obliegt es der EMA, eine Abwägung zwischen dem in Art. 63 Abs. 2 der Verordnung Nr. 726/2004 aufgestellten doppelten Erfordernis der Unparteilichkeit und Unabhängigkeit ihrer Sachverständigen und dem in Art. 57 Abs. 1 der Verordnung angesprochenen öffentlichen Interesse im Zusammenhang mit der Notwendigkeit vorzunehmen, über den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle an sie herangetragenen Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln oder Tierarzneimitteln zu verfügen (Urteil vom 22. Juni 2023, Deutschland und Estland/Pharma Mar und Kommission, C-6/21 P und C-16/21 P, EU:C:2023:502, Rn. 51).

  Um es der EMA zu ermöglichen, das ihr gesetzte Ziel angesichts der von ihr vorzunehmenden komplexen technischen Beurteilungen wirksam zu erreichen, kommt das ihr zuerkannte weite Ermessen u. a. in der Festlegung der für die Unparteilichkeit und Unabhängigkeit der Personen, die zur Erstellung ihrer wissenschaftlichen Gutachten beitragen, maßgebenden Kriterien zum Ausdruck (Urteil vom 22. Juni 2023, Deutschland und Estland/Pharma Mar und Kommission, C-6/21 P und C-16/21 P, EU:C:2023:502, Rn. 52).

  Daher müssen die in der Politik in Bezug auf konkurrierende Interessen aufgestellten Kriterien, die zu den in der Tabelle in Anhang I dieser Politik aufgeführten Beschränkungen und Relativierungen führen, insbesondere der jeweiligen Bedeutung der betreffenden konkurrierenden Interessen entsprechen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 22. Juni 2023, Deutschland und Estland/Pharma Mar und Kommission, C-6/21 P und C-16/21 P, EU:C:2023:502, Rn. 53).

• EuGH, 27.03.2019 - C-680/16

  August Wolff und Remedia / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - …

  Auszug aus EuGH, 14.03.2024 - C-291/22

  Zwar ergebe sich aus den Rn. 34 und 38 des Urteils vom 27. März 2019, August Wolff und Remedia/Kommission (C-680/16 P, EU:C:2019:257), dass Zweifel an der Unparteilichkeit eines Sachverständigen, der in der Sachverständigengruppe eine wichtige Rolle spiele, nicht allein auf der Grundlage des Kollegialprinzips ausgeräumt werden könnten.

  Die objektive Komponente, auf die sich die Rechtsmittelführerin beruft, besagt, dass die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union ausreichende Garantien bieten müssen, um jeden berechtigten Zweifel hinsichtlich etwaiger Vorurteile auszuschließen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 27. März 2019, August Wolff und Remedia/Kommission, C-680/16 P, EU:C:2019:257, Rn. 27, …und vom 12. Januar 2023, HSBC Holdings u. a./Kommission, C-883/19 P, EU:C:2023:11, Rn. 77).

  Ein solcher Verstoß kann zur Rechtswidrigkeit des am Ende des Verfahrens von der Kommission erlassenen Beschlusses führen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 27. März 2019, August Wolff und Remedia/Kommission, C-680/16 P, EU:C:2019:257, Rn. 28 und 30).

• Generalanwalt beim EuGH, 04.10.2018 - C-680/16

  August Wolff und Remedia / Kommission

  Auszug aus EuGH, 14.03.2024 - C-291/22

  Zwar ergebe sich aus den Rn. 34 und 38 des Urteils vom 27. März 2019, August Wolff und Remedia/Kommission (C-680/16 P, EU:C:2019:257), dass Zweifel an der Unparteilichkeit eines Sachverständigen, der in der Sachverständigengruppe eine wichtige Rolle spiele, nicht allein auf der Grundlage des Kollegialprinzips ausgeräumt werden könnten.

  Die objektive Komponente, auf die sich die Rechtsmittelführerin beruft, besagt, dass die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union ausreichende Garantien bieten müssen, um jeden berechtigten Zweifel hinsichtlich etwaiger Vorurteile auszuschließen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 27. März 2019, August Wolff und Remedia/Kommission, C-680/16 P, EU:C:2019:257, Rn. 27, …und vom 12. Januar 2023, HSBC Holdings u. a./Kommission, C-883/19 P, EU:C:2023:11, Rn. 77).

  Ein solcher Verstoß kann zur Rechtswidrigkeit des am Ende des Verfahrens von der Kommission erlassenen Beschlusses führen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 27. März 2019, August Wolff und Remedia/Kommission, C-680/16 P, EU:C:2019:257, Rn. 28 und 30).

 
• EuGH, 30.01.2020 - C-307/18

  Der Gerichtshof stellt klar, unter welchen Voraussetzungen eine Vereinbarung zur …

  Auszug aus EuGH, 14.03.2024 - C-291/22

  Nach dieser Rechtsprechung ist das der Fall, wenn die Produkte für dieselbe therapeutische Indikation austauschbar oder substituierbar sind (…vgl. in diesem Sinne u. a. Urteile vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a., C-179/16, EU:C:2018:25, Rn. 51 und 65, sowie vom 30. Januar 2020, Generics [UK] u. a., C-307/18, EU:C:2020:52, Rn. 129).

  Diese Beurteilung der Austauschbarkeit oder Substituierbarkeit von zwei Produkten, die für eine wegen derselben Erkrankung behandelte Patientenpopulation bestimmt sind, darf nicht allein anhand ihrer objektiven Eigenschaften vorgenommen werden (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 30. Januar 2020, Generics [UK] u. a., C-307/18, EU:C:2020:52, Rn. 129 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• EuGH, 01.07.2008 - C-341/06

  Chronopost und La Poste / UFEX u.a. - Rechtsmittel - Ordnungsgemäßheit des …

  Auszug aus EuGH, 14.03.2024 - C-291/22

  Dies stehe im Einklang mit der auf die Urteile vom 1. Juli 2008, Chronopost und La Poste/UFEX u. a. (C-341/06 P und C-342/06 P, EU:C:2008:375), und vom 19. Februar 2009, Gorostiaga Atxalandabaso/Parlament (C-308/07 P, EU:C:2009:103), zurückgehende Rechtsprechung des Gerichtshofs.

  Diesen Erwägungen stehen die vom Gerichtshof in den von der Kommission und der EMA angeführten Urteilen vom 1. Juli 2008, Chronopost und La Poste/UFEX u. a. (C-341/06 P und C-342/06 P, EU:C:2008:375), und vom 19. Februar 2009, Gorostiaga Atxalandabaso/Parlament (C-308/07 P, EU:C:2009:103), herausgearbeiteten Grundsätze nicht entgegen.

• EuGH, 19.02.2009 - C-308/07

  Gorostiaga Atxalandabaso / Parlament - Rechtsmittel - Kostenerstattungs- und …

  Auszug aus EuGH, 14.03.2024 - C-291/22

  Dies stehe im Einklang mit der auf die Urteile vom 1. Juli 2008, Chronopost und La Poste/UFEX u. a. (C-341/06 P und C-342/06 P, EU:C:2008:375), und vom 19. Februar 2009, Gorostiaga Atxalandabaso/Parlament (C-308/07 P, EU:C:2009:103), zurückgehende Rechtsprechung des Gerichtshofs.

  Diesen Erwägungen stehen die vom Gerichtshof in den von der Kommission und der EMA angeführten Urteilen vom 1. Juli 2008, Chronopost und La Poste/UFEX u. a. (C-341/06 P und C-342/06 P, EU:C:2008:375), und vom 19. Februar 2009, Gorostiaga Atxalandabaso/Parlament (C-308/07 P, EU:C:2009:103), herausgearbeiteten Grundsätze nicht entgegen.

• EuG, 02.03.2022 - T-556/20

  D & A Pharma/ Kommission und EMA - Humanarzneimittel - Antrag auf bedingte …

  Auszug aus EuGH, 14.03.2024 - C-291/22

  Mit ihrem Rechtsmittel begehrt die Debrégeas et associés Pharma SAS (im Folgenden: D & A Pharma) die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 2. März 2022, D & A Pharma/Kommission und EMA (T-556/20, im Folgenden: angefochtenes Urteil, EU:T:2022:111), mit dem das Gericht ihre Klage abgewiesen hat, die u. a. auf die Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses der Kommission vom 6. Juli 2020 (im Folgenden: streitiger Beschluss) gerichtet war, mit dem die beantragte Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden: Zulassung) des Humanarzneimittels Hopveus - Natriumoxybat (im Folgenden: Hopveus) nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (…ABl. 2004, L 136, S. 1) in der durch die Verordnung (EU) 2019/5 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 (…ABl. 2019, L 4, S. 24) geänderten Fassung (im Folgenden: Verordnung Nr. 726/2004) verweigert wurde.

  Das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom 2. März 2022, D & A Pharma/Kommission und EMA (T - 556/20, EU:T:2022:111), wird - mit Ausnahme der Abweisung der Klage, soweit sie sich gegen die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) richtete, als unzulässig - aufgehoben.

• EuGH, 23.01.2018 - C-179/16

  Die Absprache zwischen den Arzneimittelherstellern Roche und Novartis, mit der …

  Auszug aus EuGH, 14.03.2024 - C-291/22

  Nach dieser Rechtsprechung ist das der Fall, wenn die Produkte für dieselbe therapeutische Indikation austauschbar oder substituierbar sind (vgl. in diesem Sinne u. a. Urteile vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a., C-179/16, EU:C:2018:25, Rn. 51 und 65, …sowie vom 30. Januar 2020, Generics [UK] u. a., C-307/18, EU:C:2020:52, Rn. 129).
• EuGH, 09.03.2023 - C-119/21

  PlasticsEurope/ ECHA

  Auszug aus EuGH, 14.03.2024 - C-291/22

  Da diese Beurteilung wissenschaftlicher Natur ist, muss sich die Kontrolle durch die Unionsgerichte auf die Prüfung beschränken, ob diese Beurteilung tatsächlich vorgenommen wurde und nicht mit einem offensichtlichen Fehler oder einem Ermessensmissbrauch behaftet ist oder ob die Grenzen des Ermessens nicht offensichtlich überschritten wurden (vgl. entsprechend Urteil vom 9. März 2023, Plastics Europe/ECHA, C-119/21 P, EU:C:2023:180, Rn. 46 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• EuGH, 04.03.2021 - C-362/19

  Der Gerichtshof hebt das Urteil des Gerichts auf, mit dem der Beschluss der …

  Auszug aus EuGH, 14.03.2024 - C-291/22

  Da das Gericht die Klage für unzulässig erklärt hat, soweit sie gegen die EMA gerichtet war, und da diese Beurteilung, die vom Tenor des angefochtenen Urteils erfasst wird, im Rahmen des Rechtsmittels nicht beanstandet worden ist, ist dieser Teil des angefochtenen Urteils rechtskräftig (vgl. entsprechend Urteil vom 4. März 2021, Kommission/Fútbol Club Barcelona, C-362/19 P, EU:C:2021:169, Rn. 109 und 110).
• EuGH, 12.01.2023 - C-883/19

  Wettbewerb im Bereich der Euro-Zinsderivate: Der Gerichtshof bestätigt die …
• EuGH, 11.09.2008 - C-75/05

  Deutschland / Kronofrance - Rechtsmittel - Staatliche Beihilfen - Entscheidung …
• EuGH, 08.09.2020 - C-119/19

  Kommission/ Carreras Sequeros u.a.
• EuGH, 05.07.1995 - C-21/94

  Parlament / Rat
• EuGH, 20.09.2017 - C-183/16

  Der Gerichtshof erklärt die Verordnung der Kommission, mit der sie die …
• EuGH, 10.11.2022 - C-211/20

  Vom Gericht für nichtig erklärter Beschluss über eine staatliche Beihilfe …
• EuGH, 24.06.2015 - C-263/13

  Spanien / Kommission - Rechtsmittel - Europäischer Fonds für regionale …
• EuGH, 22.09.2016 - C-130/16

  Gaki / Kommission - Rechtsmittel - Art. 181 der Verfahrensordnung des …