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   BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 15.07   

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https://dejure.org/2008,2326
BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 15.07 (https://dejure.org/2008,2326)
BVerwG, Entscheidung vom 21.05.2008 - 3 C 15.07 (https://dejure.org/2008,2326)
BVerwG, Entscheidung vom 21. Mai 2008 - 3 C 15.07 (https://dejure.org/2008,2326)
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Volltextveröffentlichungen (7)

  • lexetius.com

    GG Art. 3 Abs. 1; AMG § 25 Abs. 2, Abs. 7 Satz 1; § 29 Abs. 3; § 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1, Abs. 4f Satz 1; § 109a Abs. 3; § 109a Abs. 1, Abs. 3, Abs. 4a; AMNG Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3a
    Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; zulassungsfreie Änderung; arzneilich wirksame Bestandteile; Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile; Teilidentität; Überleitungsbestimmungen; Bestandsschutz; Änderung des Anwendungsgebiets; ...

  • Bundesverwaltungsgericht

    GG Art. 3 Abs. 1
    Anpassung; Anpassung an eine Aufbereitungsmonografie; Anwendungsgebiet; Arzneimittelzulassung; Arzneimittelzulassung; Aufbereitungsmonografie; Bestandsschutz; Bestandsschutz; Nachzulassung; Nachzulassung; Teilidentität; Teilidentität; Totalaustausch; Totalaustausch der ...

  • Wolters Kluwer

    Vorliegen einer zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels trotz Austausch sämtlicher arzneilich wirksamer Bestandteile; Ablehnung der Aufnahme eines Arzneimittels in die Traditionsliste nach § 109a des Arzneimittelgesetzes (AMG) durch das Bundesinstitut aufgrund der ...

     
  • Judicialis

    GG Art. 3 Abs. 1; ; AMG § ... 25 Abs. 2; ; AMG § 25 Abs. 7 Satz 1; ; AMG § 29 Abs. 3; ; AMG § 105 Abs. 1; ; AMG § 105 Abs. 3 Satz 1; ; AMG § 105 Abs. 4f Satz 1; ; AMG § 109a Abs. 3; ; AMG § 109a Abs. 1; ; AMG § 109a Abs. 3; ; AMG § 109a Abs. 4a; ; AMNG Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1; ; AMNG Art. 3 § 7 Abs. 3a

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Gesundheitsverwaltungsrecht: Zulassungsfreie Änderung eines Arzneimittels

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • DVBl 2008, 1136 (Ls.)
 
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Wird zitiert von ... (20)Neu Zitiert selbst (5)

  • BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07

    Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …

    Auszug aus BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 15.07
    Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten (wie Urteil vom 21. Mai 2008 - BVerwG 3 C 14.07).
  • OVG Berlin, 31.10.2002 - 5 B 24.00
    Auszug aus BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 15.07
    Auch der vom Berufungsgericht im Einklang mit den Entscheidungen anderer Obergerichte herangezogene Bestandsschutzgedanke (vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 - Pharmarecht 1992, 171 und Urteil vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 - juris; OLG Frankfurt, Urteile vom 11. Dezember 1995 - 6 U 136/95 - Pharmarecht 1996, 85 und vom 12. September 1996 - 6 U 110/96 - Pharmarecht 1997, 228 ) ist nicht geeignet, eine engere, einen vollständigen Wirkstoffaustausch ausschließende Auslegung der Vorschrift zu rechtfertigen.
  • OVG Berlin, 14.02.1992 - 5 S 44.91

    Anpassung; Fiktive Zulassung ; Altarzneimittel; Gleichheitssatz; Teilidentität; …

    Auszug aus BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 15.07
    Auch der vom Berufungsgericht im Einklang mit den Entscheidungen anderer Obergerichte herangezogene Bestandsschutzgedanke (vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 - Pharmarecht 1992, 171 und Urteil vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 - juris; OLG Frankfurt, Urteile vom 11. Dezember 1995 - 6 U 136/95 - Pharmarecht 1996, 85 und vom 12. September 1996 - 6 U 110/96 - Pharmarecht 1997, 228 ) ist nicht geeignet, eine engere, einen vollständigen Wirkstoffaustausch ausschließende Auslegung der Vorschrift zu rechtfertigen.
  • OLG Frankfurt, 12.09.1996 - 6 U 110/96
    Auszug aus BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 15.07
    Auch der vom Berufungsgericht im Einklang mit den Entscheidungen anderer Obergerichte herangezogene Bestandsschutzgedanke (vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 - Pharmarecht 1992, 171 und Urteil vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 - juris; OLG Frankfurt, Urteile vom 11. Dezember 1995 - 6 U 136/95 - Pharmarecht 1996, 85 und vom 12. September 1996 - 6 U 110/96 - Pharmarecht 1997, 228 ) ist nicht geeignet, eine engere, einen vollständigen Wirkstoffaustausch ausschließende Auslegung der Vorschrift zu rechtfertigen.
  • OLG Frankfurt, 11.12.1995 - 6 U 136/95
    Auszug aus BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 15.07
    Auch der vom Berufungsgericht im Einklang mit den Entscheidungen anderer Obergerichte herangezogene Bestandsschutzgedanke (vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 - Pharmarecht 1992, 171 und Urteil vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 - juris; OLG Frankfurt, Urteile vom 11. Dezember 1995 - 6 U 136/95 - Pharmarecht 1996, 85 und vom 12. September 1996 - 6 U 110/96 - Pharmarecht 1997, 228 ) ist nicht geeignet, eine engere, einen vollständigen Wirkstoffaustausch ausschließende Auslegung der Vorschrift zu rechtfertigen.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2008 - 13 A 4034/05

    Übernahme des Inhalts der Monographie hinsichtlich der Anwendungsgebiete bei …

    Denn insoweit hat sich die Situation inzwischen durch die Urteile des BVerwG vom 21.5.2008 (3 C 14.07, 3 C 15.07) geändert.

    BVerwG, Urteil vom 21.5.2008 - 3 C 15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Urteil vom 22.8.2006 - 13 A 4404/06 -, Pharma Recht 2006, 538.

    BVerwG, Urteil vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, juris, Urteil vom 21.5.2008 - 3 C 15.07 -, a.a.O.,.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07

    Vorliegen einer Änderung i.S.v. § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz ( AMG ) …

    Die Zulässigkeit einer Änderung beurteilt sich nach den zum maßgeblichen Zeitpunkt des Zugangs der Änderungsanzeige geltenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, vgl. BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C 15.07 -, A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris, mithin vorliegend nach Maßgabe des § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG i. d. F. des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4.7.2000 (BGBl. I S. 1002).

    Eingehend hierzu BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 und 3 C 15.07 -, jeweils a. a. O.

    Siehe wiederum BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 und 3 C 15.07 -, jeweils a. a. O.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 22.12.2008 - 13 A 522/06

    Verlassen des Anwendungsbereichs i.S.d. Arzneimittelgesetzes bei einem Wechsel …

    Denn insoweit hat sich die Situation inzwischen durch die Urteile des BVerwG vom 21.5.2008 (- 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, - 3 C 15.07 -, Arzneimittel & Recht 2008, 184) geändert.

    Die fiktive Zulassung des ursprünglich angezeigten Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte Arzneimittel, weil die im September 1992 angezeigte Änderung den durch Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der auch insoweit maßgeblichen, vgl. BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 - und - 3 C 15.07 -, a. a. O., im Zeitpunkt der Änderung geltenden Fassung des Vierten Änderungsgesetzes gesteckten Rahmen überschritten hat.

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