Arzneimittelgesetz
Elfter Abschnitt - Überwachung (§§ 64 - 69b) |
(1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder haben sich
(2) Die Behörden nach Absatz 1
(3) 1Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates und der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen Kommission alle Informationen mit, die für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften in diesem Mitgliedstaat oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich sind. 2In Fällen von Zuwiderhandlungen oder des Verdachts von Zuwiderhandlungen können auch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesministerium sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission unterrichtet werden.
(4) 1Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit dies zur Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Anforderungen oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, auch die zuständigen Behörden anderer Staaten und die zuständigen Stellen des Europarates unterrichten. 2Absatz 2 Nummer 1 findet entsprechende Anwendung. 3Bei der Unterrichtung von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, erfolgt diese über die Europäische Kommission.
(5) 1Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, Stellen des Europarates, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission obliegt dem Bundesministerium. 2Das Bundesministerium kann diese Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden übertragen. 3Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der zuständigen obersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese ihr Einverständnis damit erklärt. 4Die obersten Landesbehörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen.
(6) In den Fällen des Absatzes 4 unterbleibt die Übermittlung personenbezogener Daten, soweit schutzwürdige Interessen der betroffenen Personen überwiegen.
Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
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28.01.2022 | Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 27.09.2021 | |
30.06.2020 | Gesetz zur Änderung des EG-Verbraucherschutzdurchsetzungsgesetzes sowie des Gesetzes über die Errichtung des Bundesamts für Justiz | 25.06.2020 | |
26.11.2019 | Zweites Gesetz zur Anpassung des Datenschutzrechts an die Verordnung (EU) 2016/679 und zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/680 (Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU) | 20.11.2019 | |
16.08.2019 | Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung | 09.08.2019 | |
08.09.2015 | Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung | 31.08.2015 | |
26.10.2012 | Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 19.10.2012 | |
23.07.2009 | Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 17.07.2009 | |
29.12.2006 | Gesetz über die Durchsetzung der Verbraucherschutzgesetze bei innergemeinschaftlichen Verstößen | 21.12.2006 |
Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-
Kompendium der Gewebe-
und Zellprodukte, Unterrichtungs-
pflichten § 68Mitteilungs-
und Unterrichtungs-
pflichten § 69Maßnahmen der zuständigen Behörden § 69a(weggefallen) § 69b(weggefallen)
Rechtsprechung zu § 68 AMG
10 Entscheidungen zu § 68 AMG in unserer Datenbank:
- BVerwG, 20.12.2019 - 3 B 20.19
Untersagung der Herstellung von Arzneimitteln (hier: Frischzellen) durch einen ...
- VG München, 19.07.2010 - M 18 E 10.2732
- BFH, 21.07.2009 - VII R 2/08
Anfechtbarkeit der Ungültigerklärung einer Zollanmeldung - Rechtsschutzbedürfnis ...
Zum selben Verfahren:
- FG Hessen, 10.09.2007 - 7 K 3132/05
Einzeleinfuhr von Arzneimitteln nach § 73 Abs. 3 AMG; Ungültigerklärung; ...
- FG Hessen, 10.09.2007 - 7 K 3132/05
- BVerwG, 03.08.1989 - 3 C 7.86
Entscheidungserheblichkeit einer Rechtsfrage - Voraussetzungen für die ...
- OLG Köln, 16.06.2000 - 6 U 127/99
Zulassung von Arzneimitteln bei Wirkstoffaustausch - "Anwendungsbereich" - ...
- OVG Nordrhein-Westfalen, 19.11.2019 - 13 A 1951/17
- BVerwG, 30.09.1999 - 3 C 39.98
Feststellungsklage; vorbeugender Rechtsschutz; qualifiziertes ...
- OVG Nordrhein-Westfalen, 11.04.2005 - 13 B 1959/04
Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz einer Betreiberin von Mühlen im Rahmen ...
- OVG Niedersachsen, 27.05.2004 - 11 LC 116/02
Erhebung von Gebühren für eine regelmäßige Arzneimittelüberwachung nach ...
Querverweise
Auf § 68 AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Einfuhr und Ausfuhr
- § 73 (Verbringungsverbot)