Arzneimittelgesetz
| Fünfzehnter Abschnitt - Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen (§§ 77 - 83b) |
1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei
| 1. | der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung, | |
| 1a. | der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder der Bescheinigung nach § 21a Absatz 9, | |
| 1b. | der Genehmigung nach § 4b Absatz 3, | |
| 2. | der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge, | |
| 3. | den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunterlagen, | |
| 3a. | den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder über Änderungen in den Anforderungen für die Bescheinigung nach § 21a Absatz 9, | |
| 3b. | den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 4b Absatz 3, | |
| 3c. | der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, | |
| 4. | der Registrierung einschließlich der Verlängerung der Registrierung, | |
| 4a. | den Anzeigen zur Änderung der Registrierungsunterlagen, | |
| 4b. | der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b, | |
| 5. | den Meldungen von Arzneimittelrisiken und | |
| 6. | der elektronischen Einreichung von Unterlagen nach den Nummern 1 bis 5 einschließlich der zu verwendenden Formate |
zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden. 2Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. 3In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a können insbesondere die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der behandelnden Ärzte und der pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren geregelt werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. 4Dabei können auch Regelungen für Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten gehören.
Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021
| Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
|---|---|---|---|
| 28.01.2022 | Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 27.09.2021 | |
| 24.12.2016 | Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 20.12.2016 | |
| 08.09.2015 | Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung | 31.08.2015 | |
| 24.12.2014 | Erstes Gesetz zur Stärkung der pflegerischen Versorgung und zur Änderung weiterer Vorschriften (Erstes Pflegestärkungsgesetz) | 17.12.2014 | |
| 26.10.2012 | Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 19.10.2012 |
ermächtigungen für Krisenzeiten § 80Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen § 81Verhältnis zu anderen Gesetzen § 82Allgemeine Verwaltungs-
vorschriften § 83Angleichung an das Recht der Europäischen Union § 83aRechtsverordnungen in bestimmten Fällen § 83b(weggefallen)
Rechtsprechung zu § 80 AMG
6 Entscheidungen zu § 80 AMG in unserer Datenbank:
- VGH Bayern, 19.01.2017 - 20 BV 15.21
Untersagung einer lokalen Knochenbank
- BGH, 03.07.2003 - 1 StR 453/02
Urteil im Verfahren gegen Straubinger Tierarzt wegen unerlaubter Geschäfte mit ...
- SG Dresden, 08.03.2007 - S 18 KR 637/04
Verordnung von Lorenzos Öl zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung
- OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 3183/05
Verfassungsrechtliche Bedenklichkeit des § 105 Abs. 4a S. 4 Arzneimittelgesetz ...
- BVerwG, 02.12.1993 - 3 C 42.91
Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz (AMG) - Nutzen eines Kraftfahrzeuges als ...
- LSG Berlin-Brandenburg, 28.03.2006 - L 24 KR 39/05
Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Geltung einer im Ausland erfolgten ...
Querverweise
Auf § 80 AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Zulassung der Arzneimittel
- § 21 (Zulassungspflicht)