Zu keinem anderen Ergebnis führt auf Grund des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 6.12.2005 (…1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25 ff = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 = NZS 2006, 84 = NJW 2006, 891 = MedR 2006, 164 - immunbiologische Therapie) die verfassungskonforme Auslegung derjenigen Normen des SGB V, die einem verfassungsrechtlich begründetem Anspruch auf Arzneimittelversorgung entgegenstehen (…vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 4 RdNr 23 - Tomudex, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; zuletzt BSG, Urteil vom 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R - RdNr 16, 1debenone, zur Veröffentlichung vorgesehen).

Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats (…vgl BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 7 RdNr 31 - D-Ribose; zuletzt BSG, Urteil vom 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R - RdNr 17, 1debenone) ist mit dem Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, eine strengere Voraussetzung umschrieben, als sie etwa mit dem Erfordernis einer "schwerwiegenden" Erkrankung (…vgl dazu BSGE 89, 184 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 - Sandoglobulin) für die Eröffnung des sogenannten Off-Label-Use formuliert ist.

Deshalb hat der Senat bei einer Entscheidung darüber, ob im Rahmen verfassungskonformer Auslegung der Einzelimport eines überhaupt nicht in Deutschland zugelassenen Mittels nach § 73 AMG zu Lasten der GKV möglich ist, in die Beurteilung einbezogen, ob sich die Gefahr eines tödlichen Krankheitsverlaufs schon in näherer oder erst in ganz ferner, noch nicht genau absehbarer Zeit zu konkretisieren droht (vgl BSG, Urteil vom 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R - RdNr 19, 1debenone; zustimmend zur Begründung im BSG-Terminbericht Nr. 68/06 BVerfG, 3. Kammer 1. Senat, Beschluss vom 6.2.2007 - 1 BvR 3101/06 - S 10), und eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik gefordert (vgl ebenda, RdNr 20).

Nur der Ausnahmefall einer besonders schwerwiegenden Erkrankung rechtfertigt es nach der Rechtsprechung des Senats, im Rahmen grundrechtsorientierter Auslegung einen Einzelimport von Fertigarzneimitteln nach § 73 Abs. 3 AMG zu Lasten der GKV zuzulassen (…vgl dazu BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, jeweils RdNr 23 - Tomudex; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 16 mwN - Idebenone).

Ähnliches kann für den ggf gleichzustellenden, nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 16 mwN - Idebenone).

Die arzneimittelrechtlich vorgesehene Kontrolle der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Fertigarzneimittel - insbesondere im Zulassungsverfahren - soll in erster Linie Patienten vor inakzeptablen unkalkulierbaren Risiken für ihre Gesundheit schützen (…vgl hierzu BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 mwN - Wobe-Mugos E; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 18 mwN - Idebenone).

Das Bundesverfassungsgericht hat entschieden, dass eine Krankheit auch dann als regelmäßig tödlich zu qualifizieren ist, wenn sie "erst" in einigen Jahren zum Tod des Betroffenen führt (vgl. BVerfGE 115, 25 ; vgl. auch Bundessozialgericht, Urteil vom 14. Dezember 2006 - B 1 KR 12/06 R - zitiert nach dem Termin-Bericht Nr. 68/06).

Mit dem Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, ist eine strengere Voraussetzung umschrieben, als sie etwa mit dem Erfordernis einer "schwerwiegenden" Erkrankung für die Eröffnung des sog Off-Label-Use (…vgl dazu BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 - Sandoglobulin) formuliert ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 17 - Mnesis;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 34 - Neuropsychologische Therapie).

Das BSG hat dementsprechend das Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheit und eine Gleichstellung mit solchen notstandsähnlichen Situationen in folgenden Fällen verneint (…vgl E. Hauck in H. Peters, aaO, § 13 SGB V RdNr 203; Kretschmer, MEDSACH 2009, 54): bei einer Myopathie wegen Myoadenylate-DeaminaseMangels (MAD-Mangel), die zu belastungsabhängigen, muskelkaterähnlichen Schmerzen, schmerzhaften Muskelversteifungen und sehr selten zu einem Untergang von Muskelgewebe führt sowie bei der Betroffenen das Ausscheiden aus dem Beruf als Tierärztin und den Bezug von Rente bewirkt hatte (…BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7 - D-Ribose bei MAD-Mangel); bei einem Prostatakarzinom im Anfangsstadium ohne Hinweise auf metastatische Absiedlungen (…BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 - Interstitielle Brachytherapie); bei einem in schwerwiegender Form bestehenden Restless-Legs-Syndrom mit massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen sowie Suizidandrohung (…BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 11, 18 - Cabaseril); bei Friedreich'scher Ataxie - Zunahme der Wanddicke des Herzmuskels, allgemeiner Leistungsminderung und langfristig eingeschränkter Lebenserwartung (BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 17 ff - Mnesis); bei Behandlung eines chronischen begrenzt objektivierbaren Schmerzsyndroms (BSG, Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R, RdNr 19 - Cannabinol, SGb 2007, 287 = USK 2007-36); bei Behandlung einer Multiplen Sklerose im Hinblick auf den langen, verzögerten Krankheitsverlauf (BSG, Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - RdNr 22, USK 2007-25 - Immunglobulin); bei der Notwendigkeit vermehrter Flüssigkeitsaufnahme bei Nierenversagen (BSG, Beschluss vom 19.6.2006 - B 1 KR 18/06 B - Natriumarmes Mineralwasser); bei drohender Erblindung in 20 bis 30 Jahren wegen Stoffwechselstörung (BSG, Beschluss vom 26.9.2006 - B 1 KR 16/06 B - Eiweißarme Diät - Nudeln und Brot).

Das Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, umschreibt nämlich eine strengere Voraussetzung, als sie mit dem Erfordernis einer "schwerwiegenden" Erkrankung für die Eröffnung des Off-Label-Use formuliert ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 17 - Mnesis;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 34 - Neuropsychologische Therapie).

Das kann jedoch nur in Betracht gezogen werden bei einer im Sinne der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 6.12.2005 (…BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5) notstandsähnlichen (Krankheits-) Situation mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheit oder einer zumindest wertungsmäßig damit vergleichbaren Erkrankung (…vgl BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7 - jeweils RdNr 31; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 17;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 34), für die eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht (…vgl zuletzt etwa BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12 - jeweils RdNr 20 ff mwN); ferner bei einem sog Seltenheitsfall, der sich einer systematischen Erforschung entzieht (…vgl etwa BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 mwN;… BSGE 100, 104 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9 - jeweils RdNr 30), und schließlich für den Fall, dass der GBA dem in § 135 Abs. 1 SGB V vorausgesetzten Auftrag nicht gerecht geworden ist, selbst für eine Aktualisierung der Richtlinien Sorge zu tragen (…vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12 - jeweils RdNr 17 ff mwN).

Die arzneimittelrechtlich vorgesehene Kontrolle der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Fertigarzneimittel - insbesondere im Zulassungsverfahren - soll in erster Linie Patienten vor inakzeptablen unkalkulierbaren Risiken für ihre Gesundheit schützen (…vgl hierzu BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 mwN - Wobe-Mugos E; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 18 mwN - Idebenone).

Ebenso wenig sind Anhaltspunkte dafür vorgetragen oder sonst ersichtlich, dass ein arzneimittelrechtlich zulässiger Einzelimport von "Orthomol vision diabet" als Fertigarzneimittel gemäß § 73 Abs. 3 AMG zu Lasten der GKV durch grundrechtsorientierte Auslegung ermöglicht werden müsste (…vgl dazu BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, jeweils RdNr 23 - Tomudex; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 16 mwN - Idebenone;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 32 mwN - Lorenzos Öl) oder wegen eines Seltenheitsfalles: Einer Krankheit, die weltweit nur extrem selten auftritt, die deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann und bei der deshalb eine erweiterte Leistungspflicht der KK in Betracht zu ziehen ist (…vgl dazu BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 21 - Visudyne).