Volltextveröffentlichungen (7)

• lexetius.com

  Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG - Arzneimittel - Widerruf der Genehmigung für den Parallelimport nach Verzicht auf die Bezugsgenehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels

• Europäischer Gerichtshof

  Paranova Läkemedel u.a.

• EU-Kommission

  Paranova Läkemedel AB und andere gegen Läkemedelsverket.

  Artikel 28 EG und 30 EG
  Freier Warenverkehr - Mengenmäßige Beschränkungen - Maßnahmen gleicher Wirkung - Arzneimittel - Widerruf einer Genehmigung für den Parallelimport allein wegen des auf Antrag des Inhabers erfolgten Widerrufs der Bezugsgenehmigung für das Inverkehrbringen - Unzulässigkeit ...

 
• EU-Kommission

  Paranova Läkemedel AB und andere gegen Läkemedelsverket

  Freier Warenverkehr , Mengenmäßige Beschränkungen , Maßnahmen gleicher Wirkung , Angleichung der Rechtsvorschriften

• Judicialis

  EGV Art. 28; ; EGV Art. 30

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  EGV Art. 28; EGV Art. 30
  Freier Warenverkehr - Mengenmäßige Beschränkungen - Maßnahmen gleicher Wirkung - Arzneimittel - Widerruf einer Genehmigung für den Parallelimport allein wegen des auf Antrag des Inhabers erfolgten Widerrufs der Bezugsgenehmigung für das Inverkehrbringen - Unzulässigkeit ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Europäischer Gerichtshof (Kurzinformation)

  Paranova Läkemedel u.a.

Sonstiges

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Vorabentscheidungsersuchen des Regeringsrätt, Stockholm - Auslegung der Artikel 28 und 30 EG im Hinblick auf eine nationale Entscheidung, mit der eine Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels widerrufen worden ist, für das die Genehmigung für das ...

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 12.12.2002 - C-15/01
• EuGH, 08.05.2003 - C-15/01

Papierfundstellen

• Slg. 2003, I-4175
• NJW 2003, 2519 (Ls.)
• EuZW 2003, 410

Wird zitiert von ... (11)Neu Zitiert selbst (1)

• EuGH, 10.09.2002 - C-172/00

  Ferring

  Auszug aus EuGH, 08.05.2003 - C-15/01

  Dazu ist sogleich festzustellen, dass der Widerruf einer Genehmigung für den Parallelimport infolge des Widerrufs der Bezugszulassung eine Beschränkung des freien Warenverkehrs im Sinne des Artikels 28 EG darstellt (Urteil vom 10. September 2002 in der Rechtssache C-172/00, Ferring, Slg. 2002, I-6891, Randnr. 33).

  Eine solche Beschränkung kann jedoch nach Artikel 30 EG zum Schutz der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt sein (Urteil Ferring, Randnr. 33).

  Eine nationale Regelung oder Praxis kann nämlich dann nicht unter die Ausnahmeregelung des Artikels 30 EG fallen, wenn die Gesundheit und das Leben von Menschen ebenso wirksam durch Maßnahmen geschützt werden können, die den innergemeinschaftlichen Handel weniger beschränken (Urteil Ferring, Randnr. 34).

  Dem Gerichtshof ist kein Grund vorgetragen worden, der es rechtfertigen könnte, dass die bloße Tatsache, dass eine Bezugszulassung auf Antrag ihres Inhabers widerrufen worden ist, ohne weiteres den Widerruf der Genehmigung für den Parallelimport des fraglichen Arzneimittels nach sich zieht (in diesem Sinne Urteil Ferring, Randnr. 35).

  Diese Variante wird im Ausfuhrmitgliedstaat auf der Grundlage der dort erteilten Zulassung weiterhin rechtmäßig vertrieben (Urteil Ferring, Randnr. 36).

  Sodann ist festzustellen, dass die zuständigen Behörden des Einfuhrmitgliedstaats zwar die Maßnahmen treffen können oder sogar müssen, die für die Kontrolle der Qualität, der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit der alten Variante des Arzneimittels erforderlich sind, dass aber nicht ersichtlich ist, dass sich dieses Ziel nicht durch andere Maßnahmen erreichen ließe, die die Einfuhr der Arzneimittel weniger beschränken als das Erlöschen der Genehmigung für den Parallelimport infolge des Widerrufs der Bezugszulassung (Urteil Ferring, Randnr. 37).

  Auch wenn nämlich eine angemessene Überwachung der alten Variante des Arzneimittels notwendig bleibt und gegebenenfalls implizieren kann, dass vom Importeur Auskünfte verlangt werden, so kann doch eine Arzneimittelüberwachung, die den Anforderungen der Richtlinie 75/319 in ihrer geänderten Fassung genügt, bei parallel importierten Arzneimitteln wie denen des Ausgangsverfahrens normalerweise im Wege einer Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten über den Zugang zu den Unterlagen und Daten sichergestellt werden, die der Hersteller oder andere Unternehmen seiner Gruppe für die alte Variante in den Mitgliedstaaten vorgelegt haben, in denen diese Variante noch auf der Grundlage einer gültigen Zulassung weitervertrieben wird (Urteil Ferring, Randnr. 38).

  Wie der Gerichtshof bereits entschieden hat, können sich solche Gründe z. B. aus dem Umstand ergeben, dass wegen des Nebeneinanderbestehens zweier Varianten des gleichen Arzneimittels auf dem Markt des Einfuhrmitgliedstaats tatsächlich eine Gefahr für die menschliche Gesundheit besteht (Urteil Ferring, Randnr. 43).

• EuGH, 06.12.2012 - C-457/10

  Der Gerichtshof weist das Rechtsmittel des AstraZeneca-Konzerns zurück, der seine …

  Was die Paralleleinfuhren betreffe, so hätte die Entscheidung der Kommission nach Ansicht der Rechtsmittelführerinnen auch, soweit sie sich auf das Königreich Schweden beziehe, nicht nur deshalb für nichtig erklärt werden müssen, weil der Wettbewerb nur behindert und nicht ausgeschaltet worden sei, sondern auch, weil die Wettbewerbsbehinderung hier durch die falsche Anwendung des Unionsrechts durch die schwedische Behörde verursacht worden sei, da nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs die Art. 28 EG und 30 EG dem entgegenstünden, dass schon allein der Widerruf der Zulassung eines pharmazeutischen Erzeugnisses den Widerruf der Genehmigung für die Paralleleinfuhr impliziere, wenn keine Gefahr für die Gesundheit bestehe (Urteile vom 8. Mai 2003, Paranova Läkemedel u. a., C-15/01, Slg. 2003, I-4175, Randnrn.

  Allein der Umstand, dass der Gerichtshof in seinen Urteilen Paranova Läkemedel u. a. und Paranova einige Jahre später entschieden hat, dass der Widerruf von Zulassungen aus anderen Gründen als der öffentlichen Gesundheit nicht das automatische Erlöschen der Genehmigung für die Paralleleinfuhr rechtfertigt, wenn der Schutz der öffentlichen Gesundheit durch andere Mittel wie eine Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten sichergestellt werden kann, ändert aber nichts daran, dass der Widerruf der Zulassungen zu dem Zeitpunkt, als er beantragt wurde, geeignet war, die Paralleleinfuhren zu behindern.

  840, 843 und 847 des angefochtenen Urteils ausgeführt, dass zum einen die streitige Entscheidung keinen Hinweis darauf enthalte, dass die Praxis der dänischen Behörden vor der Verkündung der Urteile Paranova Läkemedel u. a. und Paranova, an deren Inhalt oben in Randnr. 156 erinnert worden ist, darin bestanden hätte, Paralleleinfuhrgenehmigungen nach dem Widerruf der Zulassung des betreffenden Produkts aus anderen Gründen als der öffentlichen Gesundheit automatisch zu widerrufen, und dass zum anderen in dieser Entscheidung nicht einmal nachgewiesen werde, dass die genannten Behörden die Genehmigungen für die Paralleleinfuhr von Losec in Kapselform widerrufen hätten.

  Auch wenn nämlich die Urteile Paranova Läkemedel u. a. und Paranova erst einige Jahre nach dem von AZ in Dänemark betriebenen Widerruf der Zulassung von Losec in Kapselform ergangen sind, kann ohne solche Beweise nicht angenommen werden, dass die dänischen Behörden geneigt waren, auf diesen Widerruf unter Verstoß gegen die Art. 28 EG und 30 EG in der von AZ gewünschten Weise zu reagieren, und der Widerruf daher geeignet war, den Wettbewerb zu beschränken.

• EuGH, 14.07.2005 - C-114/04

  Kommission / Deutschland - Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Artikel 28 …

  Der automatische Wegfall der Möglichkeit, die Lagerbestände zu verkaufen, sei nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes zu Parallelimporten von Arzneimitteln einer mengenmäßigen Einfuhrbeschränkung gleichzusetzen (Urteile vom 10. September 2002 in der Rechtssache C-172/00, Ferring, Slg. 2002, I-6891, Randnr. 33, und vom 8. Mai 2003 in der Rechtssache C-15/01, Paranova Läkemedel u. a., Slg. 2003, I-4175, Randnr. 22).

  Eine solche Beschränkung kann jedoch nach Artikel 30 EG zum Schutz der Gesundheit gerechtfertigt sein (Urteil Paranova Läkemedel u. a., Randnrn.

  Eine nationale Regelung oder Praxis kann nämlich dann nicht unter die Ausnahmeregelung des Artikels 30 EG fallen, wenn die Gesundheit und das Leben von Menschen ebenso wirksam durch Maßnahmen geschützt werden können, die den innergemeinschaftlichen Handel weniger beschränken (Urteile Ferring, Randnr. 34, und Paranova Läkemedel u. a., Randnr. 24).

  Vielmehr wird dieses Produkt im Ausfuhrmitgliedstaat auf der Grundlage der dort erteilten Zulassung weiterhin rechtmäßig vertrieben (vgl. in diesem Sinne Urteile Ferring, Randnr. 36, und Paranova Läkemedel u. a., Randnr. 26).

  Es ist aber nicht ersichtlich, dass sich dieses Ziel nicht durch andere Maßnahmen erreichen ließe, die die Einfuhr von Pflanzenschutzmitteln weniger beschränken als das automatische Erlöschen der Parallelimportzulassung infolge des Widerrufs der Zulassung des Referenzprodukts (vgl. in diesem Sinne Urteile Ferring, Randnr. 37, und Paranova Läkemedel u. a., Randnr. 27).

  Diese Behörden verfügen nämlich über die Unterlagen und Daten, die der Hersteller oder andere Unternehmen seiner Gruppe erstellt haben (vgl. in diesem Sinne Urteile Ferring, Randnr. 38, und Paranova Läkemedel u. a., Randnr. 28).

  Falls es Anhaltspunkte dafür gibt, dass diese Auskünfte ausnahmsweise nicht ausreichen, oder falls das Referenzprodukt im Ausfuhrmitgliedstaat nicht zugelassen worden ist, so steht es den Behörden des Einfuhrmitgliedstaats frei, zusätzliche Informationen durch Anfragen an den Parallelimporteur zu erheben (vgl. in diesem Sinne Urteile Ferring, Randnr. 38, und Paranova Läkemedel u. a., Randnr. 28).

• EuG, 01.07.2010 - T-321/05

  Das Gericht bestätigt im Wesentlichen die Entscheidung der Kommission, mit der …

  Folglich ist es mit den Art. 28 EG und 30 EG unvereinbar, dass der Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels für sich genommen den Widerruf der Genehmigung für die Paralleleinfuhr des betreffenden Arzneimittels impliziert, wenn mit dem Fortbestand dieses Arzneimittels auf dem Markt des Einfuhrmitgliedstaats keine Gefahr für die menschliche Gesundheit verbunden ist (Urteile des Gerichtshofs vom 8. Mai 2003, Paranova Läkemedel u. a., C-15/01, Slg. 2003, I-4175, Randnrn.

  Desgleichen durfte die Kommission angesichts der Urteile Paranova Läkemedel u. a. und Paranova, beide oben in Randnr. 842 angeführt, sowie Ferring, oben in Randnr. 659 angeführt, in Ermangelung einschlägiger Beweise nicht davon ausgehen, dass der Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignet war, den Widerruf der Genehmigungen für Paralleleinfuhren in Dänemark herbeizuführen.

 
• EuGH, 25.11.2021 - C-488/20

  Das Unionsrecht steht einer nationalen Regelung entgegen, nach der eine …

  Das in diesem Gesetz vorgesehene automatische Erlöschen einer Genehmigung für den Parallelimport aufgrund des Erlöschens der Bezugszulassung verstoße möglicherweise gegen zwei Voraussetzungen, die in den Urteilen vom 10. September 2002, Ferring (C-172/00, EU:C:2002:474), und vom 8. Mai 2003, Paranova Läkemedel u. a. (C-15/01, EU:C:2003:256), und Paranova (C-113/01, EU:C:2003:258), aufgestellt worden seien.

  Was die Rechtfertigung einer solchen Beschränkung betrifft, darf nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs eine Genehmigung für den Parallelimport von Arzneimitteln aus allgemeinen Gründen oder, in bestimmten Fällen, aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit zwingend an eine Bezugszulassung gebunden sein; damit könnte das Erlöschen der Genehmigung für den Parallelimport durch das Erlöschen der Bezugszulassung gerechtfertigt sein (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 8. Mai 2003, Paranova Läkemedel u. a., C-15/01, EU:C:2003:256, Rn. 30 und 31).

• Generalanwalt beim EuGH, 15.05.2012 - C-457/10

  AstraZeneca / Commisson - Rechtsmittel - Wettbewerb - Missbrauch einer …

  54 - Urteile vom 8. Mai 2003, Paranova Läkemedel u. a. (C-15/01, Slg. 2003, I-4175, Randnrn.

  63 - In Fn. 54 angeführte Urteile Paranova Läkemedel u. a. (Randnrn. 25 bis 28 und 33) und Paranova (Randnrn. 26 bis 29 und 34).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.12.2021 - 9 A 1531/16

  Klageänderung; Arzneimittel; Parallelimport; Parallelimportgenehmigung; …

  vgl. EuGH, Urteile vom 25. November 2021 - C-488/20 (Delfarma II) -, juris Rn. 31, 39 ff., vom 8. Mai 2003 - C-15/01 (Paranova) -, juris Rn. 25 f., und vom 10. September 2002 - C-172/00 (Ferring) -, juris Rn. 36.
• EuGH, 08.10.2020 - C-602/19

  kohlpharma - Vorlage zur Vorabentscheidung - Art. 34 und 36 AEUV - Freier …

  Auch wenn es keine allgemeinen Gründe gibt, die es rechtfertigen können, dass das Erlöschen der Bezugszulassung das Erlöschen der entsprechenden Parallelimport-Zulassung nach sich zieht, so schließt dies jedoch nicht aus, dass in bestimmten Fällen mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit zusammenhängende Gründe bestehen, die das Erlöschen der Parallelimport-Zulassung rechtfertigen können (Urteil vom 8. Mai 2003, Paranova Läkemedel u. a., C-15/01, EU:C:2003:256, Rn. 31).
• EuGH, 16.10.2003 - C-223/01

  AstraZeneca

  Schließlich ist darauf hinzuweisen, dass die Richtlinie 65/65 in Anbetracht ihres wesentlichen Zieles auszulegen und anzuwenden ist, das, wie es in ihrer ersten Begründungserwägung heißt, im Schutz der öffentlichen Gesundheit besteht (vgl. Urteile Generics [UK] u. a., Randnr. 22, und vom 8. Mai 2003 in der Rechtssache C-15/01, Paranova Läkemedel u. a., Slg. 2003, I-0000, Randnr. 24).
• Generalanwalt beim EuGH, 10.07.2007 - C-260/06

  Escalier - Richtlinie 91/414/EWG - Geltungsbereich - Art. 28 EG - Genehmigung für …

  Eine nationale Regelung oder Praxis kann dann nicht unter die Ausnahmeregelung des Art. 30 EG fallen, wenn die Gesundheit und das Leben von Menschen ebenso wirksam durch Maßnahmen geschützt werden können, die den innergemeinschaftlichen Handel weniger beschränken (u. a. Urteile vom 10. September 2002, Ferring, C-172/00, Slg. 2002, I-6891, Randnr. 34, und vom 8. Mai 2003, Paranova Läkemedel u. a., C-15/01, Slg. 2003, I-4175, Randnr. 24).
• Generalanwalt beim EuGH, 11.09.2007 - C-201/06

  Kommission / Frankreich - Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Richtlinie …

  Eine nationale Regelung oder Praxis kann dann nicht unter die Ausnahmeregelung des Art. 30 EG fallen, wenn die Gesundheit und das Leben von Menschen ebenso wirksam durch Maßnahmen geschützt werden können, die den innergemeinschaftlichen Handel weniger beschränken (u. a. Urteile vom 10. September 2002, Ferring, C-172/00, Slg. 2002, I-6891, Randnr. 34, und vom 8. Mai 2003, Paranova Läkemedel u. a., C-15/01, Slg. 2003, I-4175, Randnr. 24).
• VG Köln, 09.07.2019 - 7 K 6672/16