Volltextveröffentlichungen (10)

• lexetius.com
• openjur.de
• Bundesverwaltungsgericht

 
• rechtsprechung-im-internet.de

  § 152 Abs 1 VwGO, § 173 VwGO, § 557 Abs 2 ZPO, § 25 Abs 7 AMG 1976, § 86 Abs 1 VwGO
  Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels; Dosierungsauflage; Risiko von Nebenwirkungen; Empfehlung der Kommission D; Einwand der Befangenheit

• Wolters Kluwer

  Eingreifen des Versagungsgrundes eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses i.S.d. § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 5 AMG bei fehlendem Nachweis präparatespezifischer Risiken

• rewis.io

  Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels; Dosierungsauflage; Risiko von Nebenwirkungen; Empfehlung der Kommission D; Einwand der Befangenheit

• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Eingreifen des Versagungsgrundes eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses i.S.d. § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 5 AMG bei fehlendem Nachweis präparatespezifischer Risiken

• datenbank.nwb.de

  Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels; Dosierungsauflage; Risiko von Nebenwirkungen; Empfehlung der Kommission D; Einwand der Befangenheit

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Wird zitiert von ... (29)Neu Zitiert selbst (8)

• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

  Auszug aus BVerwG, 12.06.2012 - 3 B 88.11

  Der Senat hat bereits in dem Urteil, mit dem der Rechtsstreit an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen wurde, dargelegt, dass ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis einer höheren Dosierung auch dann anzunehmen ist, wenn gemäß den Erfahrungen und dem Selbstverständnis der Homöopathie eine Reduzierung der Dosierung die Gefahr eines Auftretens der besagten Nebenwirkungen generell mindere (Urteil vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55, insb. Rn. 35).
• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  Auszug aus BVerwG, 12.06.2012 - 3 B 88.11

  Ihren Empfehlungen kommt die Qualität antizipierter Sachverständigengutachten zu (Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159; Urteil vom 16. Oktober 2008 - BVerwG 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 16).
• BVerwG, 06.10.1987 - 9 C 12.87

  Sachverständigengutachten - Gutachterliche Stellungnahmen - Ermessen des …

  Auszug aus BVerwG, 12.06.2012 - 3 B 88.11

  Ein Verfahrensmangel liegt nur dann vor, wenn sich die Einholung eines weiteren Gutachtens wegen fehlender Eignung der vorliegenden Gutachten hätte aufdrängen müssen, weil es grobe, offen erkennbare Mängel oder unlösbare Widersprüche aufweist, von unzutreffenden sachlichen Voraussetzungen ausgeht oder Anlass zu Zweifeln an der Sachkunde oder der Unparteilichkeit des Gutachters bestehen (vgl. nur Urteil vom 6. Oktober 1987 - BVerwG 9 C 12.87 - Buchholz 310 § 98 VwGO Nr. 31 m.w.N.).

 
• BVerwG, 17.02.1972 - VIII C 84.70

  Annahme eines gestaltenden, das Wehrdienstverhältnis begründenden …

  Auszug aus BVerwG, 12.06.2012 - 3 B 88.11

  Allerdings ist eine im Zusammenhang mit einer unanfechtbaren Vorentscheidung erhobene Verfahrensrüge insoweit zulässig, als sie sich nicht unmittelbar gegen die Vorentscheidung wendet, sondern einen Mangel betrifft, der als Folge der beanstandeten Vorentscheidung weiterwirkend dem angefochtenen Urteil selbst anhaftet (Urteil vom 17. Februar 1972 - BVerwG 8 C 84.70 - BVerwGE 39, 319 ;… Pietzner/Buchheister in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO § 132 Rn. 100;… Czybulka in: NKVwGO, 3. Aufl. 2010, § 132 Rn. 118).
• BVerwG, 08.01.2007 - 3 B 16.06

  Antrag auf Verlängerung der Zulassung des homöopathischen Arzneimittels …

  Auszug aus BVerwG, 12.06.2012 - 3 B 88.11

  Ihren Empfehlungen kommt die Qualität antizipierter Sachverständigengutachten zu (Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159;… Urteil vom 16. Oktober 2008 - BVerwG 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 16).
• BVerwG, 07.02.2011 - 4 B 48.10

  Revisibilität von wissenschaftlichen Erfahrungssätzen; Zweifel an der …

  Auszug aus BVerwG, 12.06.2012 - 3 B 88.11

  Wird eine Empfehlung der Kommission D von dem Zulassungsantragsteller in Zweifel gezogen, so kann allein dies nicht den Einwand der Befangenheit gegen ihre Heranziehung zur weiteren Sachverhaltsklärung begründen; es liegt vielmehr nahe, in diesem Fall die Kommission als das vom Gesetzgeber vorgesehene und mit besonderem Sachverstand ausgestattete Gremium um eine erneute Befassung und gegebenenfalls um eine Korrektur, Ergänzung oder Nachholung der Begründung zu bitten (s. auch - zur Begutachtung durch Bedienstete einer Fachbehörde - Beschluss vom 7. Februar 2011 - BVerwG 4 B 48.10 - NuR 2012, 188 m.w.N.).
• BVerwG, 22.07.2010 - 2 B 128.09

  Nichtzulassungsbeschwerde; Verfahrensmangel; Zurückweisung eines …

  Auszug aus BVerwG, 12.06.2012 - 3 B 88.11

  Die Ablehnung eines Befangenheitsgesuchs gegen einen Sachverständigen kann nach § 152 Abs. 1 VwGO nicht mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht angefochten werden (vgl. Beschlüsse vom 16. Februar 1988 - BVerwG 5 B 13.88 - Buchholz 303 § 548 ZPO Nr. 4 und vom 22. Juli 2010 - BVerwG 2 B 128.09 - Buchholz 310 § 86 Abs. 1 VwGO Nr. 378).
• BVerwG, 16.02.1988 - 5 B 13.88

  Berücksichtigung eines Sachverständigengutachtens durch das …

  Auszug aus BVerwG, 12.06.2012 - 3 B 88.11

  Die Ablehnung eines Befangenheitsgesuchs gegen einen Sachverständigen kann nach § 152 Abs. 1 VwGO nicht mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht angefochten werden (vgl. Beschlüsse vom 16. Februar 1988 - BVerwG 5 B 13.88 - Buchholz 303 § 548 ZPO Nr. 4 und vom 22. Juli 2010 - BVerwG 2 B 128.09 - Buchholz 310 § 86 Abs. 1 VwGO Nr. 378).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08

  Anspruch des Inhabers einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für das …

  vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O., und vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 , juris.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, a. a. O., Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 , a. a. O.

  vgl. dazu auch BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, mit dem die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision im Verfahren 13 A 385/07 zurückgewiesen worden ist.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

  Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 330 = juris, Rn. 32 ff., sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3; OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 39 ff.; BT-Drs.

  Auf die Empfehlung der Kommission D in der Monographie zu Calotropis gigantea aus 1988, die den wissenschaftlichen Erkenntnisstand auf dem Gebiet der Homöopathie wiedergibt und als antizipiertes Sachverständigengutachten der für die Therapierichtung Homöopathie gemäß § 25 Abs. 7 AMG gebildeten Kommission zu bewerten ist, vgl. dazu BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 25, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 16, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 7; OVG NRW, Urteil vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 112, kann sich die Klägerin nicht mehr berufen.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 32 und 35, und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, R. 23, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.01.2023 - 9 A 1246/21

  Bestehen eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Anwendung der …

  vgl. im Einzelnen BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris Rn. 28 ff., und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris Rn. 23, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 3 ff.; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 52 ff., vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 36 ff., und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2755/12 -, juris Rn. 69.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 64 ff.; BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 9; siehe ferner OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 59.

  "Inwieweit sind die Urteile des OVG NRW vom 15.09.2011 - 13 A 385/07 - und des BVerwG vom 12.06.2012 - 3 B 88.11 und vom 11.07.2020 - 3 B 53.12 aus den sog. Musterverfahren auf Sachverhalte wie den vorliegenden anwendbar, in welchen präparatespezifisches Erkenntnismaterial in Gestalt einer Anwendungsbeobachtung an 390 Probanden vorgelegt wurde? Verdrängt die pauschale (Änderung der) Dosierungsempfehlung der Kommission D ohne Weiteres das vorgelegte präparatespezifische Erkenntnismaterial?".

  Diese Fragen, die sich hinsichtlich der angegebenen Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts auf den Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 - und den zugehörigen Anhörungsrügebeschluss vom 11. Juli 2012 - 3 B 53.12 - beziehen dürften, bedürfen aber nicht der Klärung im Berufungsverfahren.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12

  Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel in flüssiger …

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 330 = juris, Rn. 32 ff., sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3; OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 39 ff.; BT-Drs.

  Auf die Empfehlung der Kommission D in der Monographie zu Calotropis gigantea aus 1988, die den wissenschaftlichen Erkenntnisstand auf dem Gebiet der Homöopathie wiedergibt und als antizipiertes Sachverständigengutachten der für die Therapierichtung Homöopathie gemäß § 25 Abs. 7 AMG gebildeten Kommission zu bewerten ist, vgl. dazu BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 25, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 16, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 7; OVG NRW, Urteil vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 112, kann sich die Klägerin nicht mehr berufen.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 32 und 35, und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, R. 23, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3.

• VG Köln, 20.04.2021 - 7 K 2767/11
  Die von der dortigen Klägerin eingelegte Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision wurde vom Bundesverwaltungsgericht durch Beschluss vom 12.06.2012 - 3 B 88.11 - zurückgewiesen.

  Dies steht aufgrund der ausführlichen Prüfung aller verfügbaren Unterlagen und Erkenntnisse im Musterverfahren fest, vgl. OVG, Urteil vom 15.09.2011 - 13 A 385/07 - juris, Rn. 50; bestätigt durch BVerwG, Beschluss vom 12.06.2012 - 3 B 88.11 - juris, Rn. 3.

  Es handelt sich also um eine plurale Zusammensetzung, die ein breit gestreutes Fachwissen und unterschiedliche Ansätze und Lehrmeinungen zum Ausgleich bringen soll, vgl. BVerwG, Beschluss vom 12.06.2012 - 3 B 88.11 - juris, Rn. 7.

• VG Köln, 19.08.2014 - 7 K 633/13

  Verlängerung der Nachzulassung für ein Arzneimittel ohne Änderung der bisherigen …

  vgl. BVerwG, Beschluss vom 12.06.2012 - 3 B 88.11 -, juris.

  vgl. BVerwG, Beschluss vom 12.06.2012 - 3 B 88.11 - m.w.N., a.a.O.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 12.06.2012 - 3 B 88.11 -, a.a.O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2023 - 9 A 2517/22

  Anordnung der Anpassung der Dosierungsanleitung für das homöopathische …

  vgl. im Einzelnen BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris Rn. 28 ff., und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris Rn. 23, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 3 ff.; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 52 ff., vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 36 ff., und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2755/12 -, juris Rn. 69.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 52 ff., bestätigt durch BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 3 ff.; siehe ferner OVG NRW, Urteile vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 36 ff., und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2755/12 -, juris Rn. 69.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 64 ff.; BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 9; siehe ferner OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 59.

• VG Köln, 19.08.2014 - 7 K 1682/12

  Anspruch eines Arzneimittel-Herstellers auf Verlängerung der Nachzulassung für …

  vgl. BVerwG, Beschluss vom 12.06.2012 - 3 B 88.11 -, juris.

  vgl. BVerwG, Beschluss vom 12.06.2012 - 3 B 88.11 - m.w.N., a.a.O.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 12.06.2012 - 3 B 88.11 -, a.a.O.

• BVerwG, 04.12.2013 - 5 B 42.13

  Auswahl von Gutachtern durch das Tatsachengericht; Sachkunde; Verletzung des …

  Als ein derartiger Mangel kann die Verletzung der Aufklärungspflicht in Betracht kommen (Beschluss vom 12. Juni 2012 - BVerwG 3 B 88.11 - juris Rn. 6 m.w.N.).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14

  Widerruf der Zulassung von Kava-Kava-Arzneimitteln rechtswidrig

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 330 = juris, Rn. 32 ff., sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3; OVG NRW, Urteile vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 39 ff. und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2730/12 - , juris, Rn. 34; BT-Drs.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 08.06.2016 - 13 E 341/16

  Ablehnung eines Sachverständigen wegen der Besorgnis der Befangenheit (hier: …
• VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 6001/12

  Ausmaß des wissenschaftlichen Interesses an der Erforschung im Rahmen der …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als …
• VG Würzburg, 12.06.2013 - W 6 K 13.37

  Häufigkeit mikrobiologischer Untersuchungen des Wassers eines Schwimmbads
• BVerwG, 11.07.2012 - 3 B 53.12
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1373/14

  Widerruf der Zulassung zweier Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel …
• VG Köln, 16.09.2014 - 7 K 6339/11

  Teilversagung der Zulassungsverlängerung eines Arzneimittels für die Anwendung …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1374/14

  Widerruf der Zulassung zweier Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.07.2013 - 13 A 3021/11

  Erfordernis der therapeutischen Wirksamkeit jedes arzneilich wirksamen …
• VGH Bayern, 22.10.2019 - 20 CS 19.1618

  Nutzungsuntersagung für "Badeweiher" - Fehlen einer Wasseraufbereitung
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1377/14

  Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1378/14

  Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1372/14

  Widerruf der Zulassung zweier Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1375/14

  Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1376/14

  Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.08.2013 - 13 A 2816/10

  Begrenzte Regelungsqualität arzneimittelrechtlicher Auflagen
• VG Köln, 15.11.2022 - 7 K 3973/06
• VG Ansbach, 18.12.2019 - AN 14 K 18.01646

  Untersuchungsanordnungen betreffend ein Naturfreibad
• VG Köln, 15.01.2013 - 7 K 4706/11

  Tatsächlicher Nachweis eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses als …

Redaktioneller Hinweis

• Die gegen den Beschluss eingelegte Verfassungsbeschwerde hat das BVerfG nicht zur Entscheidung angenommen.