• Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 31, ausgegeben am 11.07.2000, Seite 1002
• Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
• vom 04.07.2000

Gesetzestext

• bundesgesetzblatt.de

Gesetzesbegründung

• Deutscher Bundestag (Ablauf des Gesetzgebungsverfahrens, mit Materialien)

Nachrichten von Bundestag, Bundesrat und Bundesregierung (3)

• 13.12.1999   BT   BEI ARZNEIMITTELRECHT BEDENKEN DER EU RECHNUNG TRAGEN (GESETZENTWURF)
• 13.03.2000   BT   ANHÖRUNG ÜBER ARZNEIMITTELGESETZ
• 15.03.2000   BT   FRISTENVERKÜRZUNG FÜR ARZNEIMITTEL-NACHZULASSUNG UMSTRITTEN

Wird zitiert von ... (67)

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• BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

  Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit - …

  Wegen der dagegen erhobenen Klage stand anschließend aber noch nicht endgültig fest, dass Wobe-Mugos E zunächst noch als fiktiv zugelassenes sog Alt-Arzneimittel angesehen werden musste, für das der Hersteller zu Recht den Schutz des hier anzuwendenden § 105 Abs. 1 AMG (idF des 10. AMG-ÄndG vom 4. Juli 2000, BGBl I 1002) bzw der zuvor geltenden, inhaltsgleichen Übergangsregelung in Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (vom 24. August 1976, BGBl I 2445) in Anspruch nehmen durfte.
• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  § 105 Abs. 4a AMG ist, obwohl er erst nach Erlass des Versagungsbescheids vom 22. Juli 1998 mit dem Zehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002 ) eingefügt worden ist, auf den Nachzulassungsantrag der Klägerin anwendbar.
• BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

  Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der …

  Bei der Einfügung des § 109a Abs. 4 AMG durch das 10. AMG-Änderungsgesetz vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002) ist dies noch einmal bestätigt worden (vgl. BTDrucks 14/3320 S. 16).

  Nach Einfügung des § 109a Abs. 4 AMG durch das 10. AMG-Änderungsgesetz vom 4. Juli 2000 - BGBl I S. 1002 - musste er sich entscheiden, ob er das normale Zulassungsverfahren nach § 105 AMG oder das Verfahren nach § 109a Abs. 3 AMG unter Inkaufnahme der damit verbundenen Nachteile wie der eingeschränkten Anwendungsgebiete in Anspruch nehmen wollte.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2006 - 13 A 2727/04

  Anspruch auf Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; Anforderungen an die …

  Rn. 54 Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Entwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, Bundestags-Drucksache 14/3320, S. 15 f.

  Rn. 56 Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Entwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, Bundestags-Drucksache 14/3320, S. 16.

  Rn. 58 Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Entwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, Bundestags-Drucksache 14/3320, S. 16.

  Rn. 62 Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Entwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, Bundestags-Drucksache 14/3320, S. 16.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …

  Nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG in der bis zum Inkrafttreten des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4.7.2000 (BGBl. I S. 1002) geltenden Fassung ist die Nachzulassung bei nicht fristgerechter Mängelbeseitigung zwingend zu versagen.

  Zwar wurde der vollständige Versagungskatalog des § 25 Abs. 2 AMG erst durch § 105 Abs. 4f AMG in der Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4.7.2000 (BGBl. I S. 1002) in das Nachzulassungsverfahren aufgenommen.

• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  § 105 Abs. 4a AMG ist, obwohl er erst nach Erlass des Versagungsbescheids vom 22. Juli 1998 mit dem Zehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002 ) eingefügt worden ist, auf den Nachzulassungsantrag der Klägerin anwendbar.
• BGH, 12.12.2002 - I ZR 124/00

  "Bricanyl II"; Pflichten des Parallelimporteurs von Arzneimitteln

  Ungeachtet der Frage, ob die Entscheidung des Berufungsgerichts im Zeitpunkt ihres Erlasses eine tragfähige Rechtsgrundlage hatte, kann das wettbewerbsrechtlich begründete Unterlassungsgebot nach der Änderung des § 10 Abs. 8 durch das Zehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) nicht aufrechterhalten werden.
• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …

  Richtig ist zwar, dass der Gesetzgeber mit dem Zehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002), durch das unter anderem Absatz 4c in die Vorschrift des § 105 AMG eingefügt wurde, ausdrücklich eine Beschleunigung der Nachzulassungsverfahren erreichen wollte (vgl. BTDrucks 14/2292 S. 9).
• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 11.10

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …

  Richtig ist zwar, dass der Gesetzgeber mit dem Zehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002), durch das unter anderem Absatz 4c in die Vorschrift des § 105 AMG eingefügt wurde, ausdrücklich eine Beschleunigung der Nachzulassungsverfahren erreichen wollte (vgl. BTDrucks 14/2292 S. 9).
• BVerwG, 21.03.2013 - 3 C 10.12

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Anwendungsgebiet; Indikation; …

  Nach § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG in der bis heute geltenden Fassung des Zehnten Änderungsgesetzes zum AMG vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002) ist unter anderem eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG, soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, nur dann zulässig, sofern sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist.
• BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13

  Nachzulassungsantrag; Melisseblätterextrakt; Anwendungsgebiet; therapeutische …
• VG Köln, 13.12.2005 - 7 K 10399/02
• BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf …
• VG Köln, 24.04.2007 - 7 K 7200/03

  Erforderlichkeit einer Neuzulassung bei Änderung von arzneilich wirksamen …
• VG Köln, 25.07.2006 - 7 K 1483/02

  Richtige Klageart für eine begehrte Zulassungsverlängerung für ein Arzneimittel …
• OLG Hamburg, 01.11.2001 - 3 U 188/01

  Wettbewerbs- bzw. Markenrechtskonformität bei Import eines Arzneimittels unter …
• VG Köln, 23.10.2018 - 7 K 7312/15
• VG Köln, 09.04.2013 - 7 K 2050/11

  Keine Herleitung einer gebundenen Entscheidung aus § 29 Abs. 2 S. 1 AMG
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4090/03

  Zulässigkeit einer Wirksamkeitsprüfung und Unbedenklichkeitsprüfung im Rahmen der …
• VG Köln, 09.08.2005 - 7 K 861/01

  Voraussetzungen des Anspruchs auf Einrichtung zweier Listenpositionen auf der …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 3183/05

  Verfassungsrechtliche Bedenklichkeit des § 105 Abs. 4a S. 4 Arzneimittelgesetz …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.04.2007 - 13 A 2975/06

  Pflicht zur Einreichung von Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach einer …
• BVerwG, 15.10.2008 - 3 B 71.08
• BVerwG, 09.12.2008 - 3 B 85.08

  Verlangen einer zusätzlichen Einreichung von Gutachten in elektronischer Form als …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07

  Vorliegen einer Änderung i.S.v. § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz ( AMG ) …
• VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5356/16
• OVG Nordrhein-Westfalen, 12.03.2009 - 13 A 1573/08

  Entbehrlichkeit eines Wirksamkeitsnachweises i.R.e. traditionellen Anwendung …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 12.12.2008 - 13 A 2831/07

  Neuzulassungspflicht in Bezug auf ein Arzneimittel bei einem Wechsel von einem …
• VG Köln, 15.01.2007 - 24 K 5720/05

  Voraussetzungen der Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels nach den …
• VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.03.2009 - 13 A 1046/08

  Anwendbarkeit von § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) auf fiktiv …
• OVG Berlin, 17.02.2005 - 5 B 32.03

  Rechtmäßigkeit der Streichung einer durch Gelée Royale …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 08.06.2009 - 13 A 2651/07

  Art der Beschaffenheit eines i.R.e. bibliographischen Zulassungsantrags …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.11.2008 - 13 A 3351/06

  Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils der Art bei pflanzlichen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.11.2008 - 13 A 2287/06

  Auslegung des Begriffs "Mitteilung von Mängeln bei der Wirksamkeit oder …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.08.2006 - 13 A 4491/04

  Zur Frage, ob Artikel 3 § 7 Absatz 3a Seite 2 Nummer 5 des Gesetzes zur …
• VG Köln, 21.04.2010 - 24 K 2381/09

  Zulassung eines oralen Kontrazeptiva mit der Wirkstoffkombination 2 mg Dienogest …
• VG Köln, 28.10.2009 - 24 K 441/06

  Neuzulassungspflicht eines Präparats i.R.d. Änderung des Wirkstoffs von einem …
• VG Köln, 24.09.2007 - 24 K 2271/04

  Anzeige eines homöopathischen Fertigarzneimittels beim Bundesgesundheitsamt; …
• SG Marburg, 07.02.2007 - S 12 KA 851/06

  Krankenversicherung - keine Verordnungsfähigkeit von "Wobe-Mugos-E" in 2004 - …
• VG Köln, 18.07.2007 - 24 K 1153/04

  Anspruch auf erneute Entscheidung über einen Nachzulassungsantrag für ein …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.06.2006 - 13 A 1532/04

  Voraussetzungen einer zustimmungspflichtigen Änderung gem. § 29 Abs. 2a S. 1 Nr. …
• VG Köln, 26.10.2005 - 24 K 5344/02
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.11.2010 - 13 A 694/10

  Zurückweisung eines Antrags auf Zulassung der Berufung
• VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 4601/06

  Ablehnung der fiktiven Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels durch …
• VG Köln, 09.11.2004 - 7 K 2931/00

  Voraussetzungen für die Verlängerung eines bereits zugelassenen Arzneimittels …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.01.2010 - 13 A 549/09

  Notwendigkeit einer arzneirechtlichen Neuzulassung bei Umdeklaration eines …
• VG Köln, 13.10.2004 - 24 K 8814/01

  Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels; Aufnahme der …
• VG Köln, 20.06.2006 - 7 K 4241/02
• VG Köln, 20.07.2004 - 7 K 4860/01

  Ausgestaltung der sog. Nachzulassung von Fertigarzneimitteln; Voraussetzungen des …
• VG Köln, 13.01.2015 - 7 K 4280/13
• VG Köln, 13.05.2009 - 24 K 2996/08

  Erlöschen der Zulassung eines Arzneimittels; Erfordernis einer weiteren …
• VG Köln, 13.07.2005 - 24 K 7750/02

  Verlängerung einer Zulassung für Arzneimittel; Verfahren zur Zulassung des …
• VG Köln, 27.11.2002 - 24 K 4043/01

  Antrag auf Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels W. 450 mg, Filmtabletten; …
• VG Köln, 03.04.2012 - 7 K 6045/10

  Erlöschen der Zulassung für ein Arzneimittel bei fehlender Beantragung seiner …
• VG Köln, 26.07.2006 - 9 K 380/05

  Versagung der Zulassung eines Arzneimittels im sog. Nachzulassungsverfahren wegen …
• VG Köln, 27.05.2003 - 24 L 801/03

  Rechtmäßigkeitsvoraussetzungen der Versagung der Nachzulassung eines …
• VG Köln, 22.05.2003 - 24 L 674/03

  Setzung einer angemessenen Frist vor der Versagung der Nachzulassung eines …
• VG Köln, 03.04.2012 - 7 K 6046/10

  Erlöschen der Zulassung für ein Arzneimittel bei fehlender Beantragung seiner …
• VG Köln, 03.04.2012 - 7 K 6044/10

  Erlöschen der Zulassung für ein Arzneimittel bei fehlender Beantragung seiner …
• VG Köln, 01.08.2011 - 7 K 3550/10

  Erforderlichkeit der Verlängerung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung gem. § …
• VG Köln, 06.06.2011 - 7 K 5778/09

  Die für ein Fertigarzneimittel erteilte Zulassung erlischt bei fehlender …
• VG Köln, 23.01.2007 - 7 K 2784/04

  Versagung der Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels mangels Vorlage von …
• VG Köln, 06.12.2006 - 24 K 5201/02
• VG Köln, 23.05.2003 - 24 L 842/03

  Abwägung zwischen Aussetzungsinteresse und öffentlichem Interesse am Vollzug der …
• VG Köln, 23.07.2008 - 24 K 6535/05

  Zulassung eines Arzneimittels bei mangelhafter Begründung der therapeutischen …
• VG Braunschweig, 26.02.2002 - 5 A 111/01

  Altarzneimittel; Arzneimittel; Etikettierung; freier Warenverkehr; …