Gesetzgebung
   BGBl. I 2000 S. 1002   

  • Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 31, ausgegeben am 11.07.2000, Seite 1002
  • Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  • vom 04.07.2000

Gesetzestext

Gesetzesbegründung

Nachrichten von Bundestag, Bundesrat und Bundesregierung (3)

  • 13.12.1999   BT   BEI ARZNEIMITTELRECHT BEDENKEN DER EU RECHNUNG TRAGEN (GESETZENTWURF)
  • 13.03.2000   BT   ANHÖRUNG ÜBER ARZNEIMITTELGESETZ
  • 15.03.2000   BT   FRISTENVERKÜRZUNG FÜR ARZNEIMITTEL-NACHZULASSUNG UMSTRITTEN



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Wird zitiert von ... (84)  

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

    Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter

    Nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG in der bis zum Inkrafttreten des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4.7.2000 (BGBl. I S. 1002) geltenden Fassung ist die Nachzulassung bei nicht fristgerechter Mängelbeseitigung zwingend zu versagen.

    Zwar wurde der vollständige Versagungskatalog des § 25 Abs. 2 AMG erst durch § 105 Abs. 4f AMG in der Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4.7.2000 (BGBl. I S. 1002) in das Nachzulassungsverfahren aufgenommen.

    BT-Drucks. 14/2292, S. 9.

    BT-Drucks. 14/2292, S. 1; Kügel/Hesshaus, Das Arzneimittelrecht nach der 10. AMG-Novelle, MedR 2001, 248; Hofmann/Nickel, Die Nachzulassung von Arzneimitteln nach der Zehnten Novelle zum Arzneimittelgesetz, NJW 2000, 2700; Kloesel/Cyran, § 105 AMG, Anm. 54; Ratzel, in: Deutsch/Lippert, Kommentar zum Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2007, Vorb.

    BT-Drucks. 14/2292, S. 9.

    BT-Drucks. 14/2292, S. 9.

    In der Einzelbegründung zu § 105 Abs. 5 AMG vgl. BT-Drucks. 14/2292, S. 9, heißt es weiter: "Die Konzentration der Arbeiten auf die laufenden Nachzulassungsverfahren durch Ausschluss weiterer Mängelbeseitigungsversuche im Rechtsmittelverfahren ist zwingend notwendig, um in vertretbarem Zeitrahmen einen Abschluss der Nachzulassung zu erreichen.".

    BT-Drucks. 14/2292, S. 9.

  • BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

    Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit -

    Wegen der dagegen erhobenen Klage stand anschließend aber noch nicht endgültig fest, dass Wobe-Mugos E zunächst noch als fiktiv zugelassenes sog Alt-Arzneimittel angesehen werden musste, für das der Hersteller zu Recht den Schutz des hier anzuwendenden § 105 Abs. 1 AMG (idF des 10. AMG-ÄndG vom 4. Juli 2000, BGBl I 1002) bzw der zuvor geltenden, inhaltsgleichen Übergangsregelung in Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (vom 24. August 1976, BGBl I 2445) in Anspruch nehmen durfte.
  • BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

    Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel,

    § 105 Abs. 4a AMG ist, obwohl er erst nach Erlass des Versagungsbescheids vom 22. Juli 1998 mit dem Zehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002 ) eingefügt worden ist, auf den Nachzulassungsantrag der Klägerin anwendbar.

    Dem wollte der nationale Gesetzgeber mit § 105 Abs. 4a AMG nachkommen (BTDrucks 14/2292 S. 7 ff.).

    Der Unternehmer kann im Nachzulassungsverfahren gemäß § 105 Abs. 3a Satz 2 AMG von weitgehenden Änderungsmöglichkeiten Gebrauch machen, die der Gesetzgeber gerade für homöopathische Kombinationsarzneimittel beibehalten hat, weil er davon ausgegangen ist, dass bei diesen Präparaten nach Mitteilung von Mängeln noch Änderungen zur Anpassung an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand erforderlich sind (BTDrucks 14/2292 S. 8).

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