• Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben am 22.05.2020, Seite 960
• Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
• vom 28.04.2020

Gesetzestext

• bundesgesetzblatt.de

Gesetzesbegründung

• bundestag.de

  Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)

Amtliche Gesetzesanmerkung

Dieses Gesetz dient der Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165) und die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167).

Wird zitiert von ... (30)

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• BVerwG, 09.07.2020 - 3 C 20.18

  Keine Geschenkzugaben bei Rezepteinlösung in der Apotheke

  Es bedarf deshalb keiner Erörterung, unter welchen Voraussetzungen die Gewährung solcher Vorteile - etwa mit Blick auf eine allgemeine Üblichkeit - zulässig ist (vgl. z.B. § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und 5 des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens i.d.F. der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 <BGBl. I S. 3068>, das zuletzt durch Gesetz vom 28. April 2020 <BGBl. I S. 960> geändert worden ist).
• BSG, 30.11.2023 - B 3 KR 2/23 R

  Krankenversicherung - Vergütungsanspruch - Abgabe von Harn- und Blutteststreifen …

  Daran hat der Gesetzgeber im Weiteren nicht festgehalten und mit § 127 Abs. 1a SGB V (idF des MPEUAnpG vom 28.4.2020, BGBl I 960, und des Gesetzes vom 19.5.2020, BGBl I 1018, mWv 23.5.2020; zu den Regelungsmotiven vgl BT-Drucks 19/17589 S 196 f) nach dem Vorbild des Schiedsverfahrens in der häuslichen Krankenpflege zum 23.5.2020 einen außergerichtlichen Konfliktlösungsmechanismus in Form eines Schiedsverfahrens eingeführt, das in ein Klageverfahren gegen die Festlegung des Vertragsinhalts durch die Schiedsperson münden kann (§ 127 Abs. 1a Satz 11 SGB V).
• BSG, 07.04.2022 - B 3 KR 4/20 R

  Krankenversicherung - Festsetzung von Festbeträgen für Hilfsmittel (hier: …

  Erachtet der Gesetzgeber im sozialrechtlichen Leistungserbringungsrecht Preisregulierungen für geboten, bedient er sich dazu regelmäßig der Verpflichtung zur Aufnahme von Preisverhandlungen mit der Möglichkeit der Anrufung einer Schiedsstelle, wie es zwischenzeitlich durch § 127 Abs. 1a SGB V (idF des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes - MPEUAnpG vom 28.4.2020, BGBl I 960; zu den Motiven vgl BT-Drucks 19/17589 S 196 f) nunmehr auch für die Hilfsmittelversorgung vorgegeben ist (…vgl exemplarisch zur Rechtslage nach dem SGB XI letztens nur BSG vom 26.9.2019 - B 3 P 1/18 R - BSGE 129, 116 = SozR 4-3300 § 85 Nr. 5).

• BVerwG, 14.07.2021 - 3 C 2.20

  Anspruch gesetzlicher Krankenkassen auf Information zu Risikobewertungen von …

  Rn. 11 1. Maßgeblich für die Beurteilung des Auskunftsbegehrens ist die Rechtslage nach dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (ABl. L 117 S. 1) i.d.F. der Verordnung (EU) 2020/561 vom 23. April 2020 (ABl. L 130 S. 18) - im Folgenden: Verordnung (EU) 2017/745 - am 26. Mai 2021 (Art. 123 Abs. 2 der Verordnung 2017/745) und der hierauf bezogenen Anpassung des nationalen Rechts durch das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG) vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) i.d.F. des Gesetzes vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1087) sowie die Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung - MPEUAnpV) vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833).
• OVG Schleswig-Holstein, 23.09.2021 - 3 MB 22/21

  Verstoß gegen Sterilisationsvorschriften

  Das Medizinproduktegesetz wurde durch Gesetz vom 28. April 2020 (BGBl I S. 960) in der Fassung des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl I S. 1018) mit Wirkung vom 26. Mai 2021 weitestgehend aufgehoben.
• BVerwG, 09.07.2020 - 3 C 21.18

  Keine Geschenkzugaben bei Rezepteinlösung in der Apotheke

  Es bedarf deshalb keiner Erörterung, unter welchen Voraussetzungen die Gewährung solcher Vorteile - etwa mit Blick auf eine allgemeine Üblichkeit - zulässig ist (vgl. z.B. § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und 5 des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens i.d.F. der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 <BGBl. I S. 3068>, das zuletzt durch Gesetz vom 28. April 2020 <BGBl. I S. 960> geändert worden ist).
• BSG, 25.11.2020 - B 6 KA 28/19 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Abrechnung von anästhesiologischen Leistungen nach …

  In Übernahme der für Krankhäuser geltenden Regelung des § 301 Abs. 2 Satz 2 SGB V (vgl BT-Drucks 14/1245 S 104) bestimmt § 295 Abs. 1 Satz 4 SGB V, dass die von den Vertragsärzten durchgeführten Operationen und sonstigen Prozeduren nach dem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (vor der Änderung durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz vom 28.4.2020, BGBl I 960 mWv 26.5.2020: Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information) im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebenen Schlüssel zu verschlüsseln sind.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 31.08.2026 - 13 A 751/23
  Der Gesetzgeber hat dem Antragsgegner ausdrücklich die Befugnis verliehen, auf Grund des nach § 17b Abs. 3 KHG zu erstellenden Konzepts für eine repräsentative Kalkulation die Krankenhäuser für die Teilnahme an der Kalkulation zu bestimmen (so bereits § 17b Abs. 3 KHG in der Fassung des Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) vom 28. April 2020, BGBl. I S. 960), und diese Befugnis durch eine Beleihung des Antragsgegners ausgestaltet (vgl. §§ 31 ff. KHG in der Fassung des Art. 5 des Gesetzes zur Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung vom 11. Juli 2021, BGBl. I S. 2754, berichtigt BGBl I S. 1025).
• BSG, 21.09.2023 - B 3 KR 9/22 R

  Krankenversicherung - ambulante spezialfachärztliche Versorgung - …

  Rn. 14 4. Rechtsgrundlage für die ASV ist § 116b SGB V (hier idF des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes vom 28.4.2020, BGBl I 960).
• VG Düsseldorf, 11.03.2021 - 7 L 2665/20

  Keine Laser-Tattooentfernung durch Heilpraktiker

  Rn. 20 vom 29. Juli 2009, BGBl I 2009, S. 2433, zuletzt geändert durch Art. 9a Gesetz vom 28. April 2020, BGBl. I S. 960, im Folgenden NiSG,.
• BVerwG, 25.02.2021 - 3 C 1.20

  Bezug von Arzneimitteln, die von einem Schweizer Lieferanten erworben, aber in …
• BVerwG, 05.11.2020 - 3 C 7.19

  Erforderliche Sachkenntnis der für den Arzneimittelgroßhandel verantwortlichen …
• VGH Baden-Württemberg, 24.06.2024 - 13 S 365/22

  Qualifikation der Partner der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen …
• BVerwG, 02.11.2022 - 5 A 1.21

  Beihilfefähigkeit der Aufwendungen für eine Liposuktion bei einem Lipödem des …
• VG Würzburg, 07.04.2022 - W 3 K 20.1834

  Kein Ersatz von Kosten der Mutter bei Umgangskontakten mit ihrem stationär …
• BSG, 14.12.2020 - B 1 KR 16/20 B

  Zahlung restlicher Vergütung für eine stationäre Behandlung
• BVerwG, 03.09.2020 - 3 C 10.18

  Keine Erlaubnisfreiheit zur Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft für …
• BVerwG, 05.11.2020 - 3 C 9.19

  Nachweis der erforderlichen Sachkenntnisse im Umgang mit den Arzneimitteln im …
• VG Köln, 30.06.2020 - 7 K 10312/17
• OVG Hamburg, 13.08.2021 - 5 Bs 47/21

  Erlass von Ausgangsbescheid und Widerspruchsbescheid durch dieselbe Behörde - …
• OVG Niedersachsen, 22.01.2021 - 13 ME 513/20

  Behörde; Beleihung; Beliehener; Entgeltkalkulation; Heilung; Krankenhaus; …
• LSG Baden-Württemberg, 26.01.2022 - L 5 KR 1829/20

  Krankenversicherung - Krankenhausvergütung - Entfernung eines überlangen …
• VG Berlin, 25.10.2022 - 21 K 14.22

  Unterhaltsvorschussanspruch: zur Frage, ob bei im Wege einer anonymen Samenspende …
• VG Lüneburg, 31.07.2023 - 6 A 207/20

  Entgeltkalkulation; funktionale Behörde; Krankenhaus; …
• LSG Nordrhein-Westfalen, 13.01.2025 - L 10 KR 702/24
• LSG Baden-Württemberg, 27.04.2022 - L 5 KR 758/21

  Krankenversicherung - Krankenhausvergütung - Handgelenksoperation - Kodierung des …
• VG Köln, 18.05.2021 - 7 K 6491/18
• VG Köln, 18.05.2021 - 7 K 6492/18
• VG Köln, 18.06.2024 - 7 K 4886/21

  Stoffliche Medizinprodukte metabolische Wirkung
• VG Berlin, 25.10.2022 - 21 K 1271.21