• Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben am 25.10.2012, Seite 2192
• Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
• vom 19.10.2012

Gesetzestext

• bundesgesetzblatt.de

Gesetzesbegründung (2)

• Bundesgerichtshof (Weitergehende Gesetzgebungsmaterialien, u.a. Referentenentwurf, Stellungnahmen, Anhörung)
• bundestag.de

  Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Literatur

• gerhard-kremer.eu

  Arzneimittelfälschungen: Reaktionspflichten und Haftung des Originalherstellers (Dr. jur. Christian Hauke und Dr. jur. Dr. med. Gerhard Kremer; PharmR 2013, 213-221)

Nachrichten von Bundestag, Bundesrat und Bundesregierung (9)

• 24.04.2012   BT   Arzneimittelrechtliche Vorschriften werden EU-Vorgaben angepasst
• 22.05.2012   BT   Arzneimittel-Novelle stößt auf breite Zustimmung
• 05.06.2012   BT   Anhörung zu Arzneimittelgesetz-Novelle

• 11.06.2012   BT   Viel Zustimmung für Arzneimittel-Novelle - Kritik vor allem an Lockerungen des Werbeverbots
• 21.06.2012   BT   Bundestag entscheidet über Arzneimittelrecht-Novelle
• 21.06.2012   BT   Handel mit Arzneimitteln (in: Vorschau auf die Plenarsitzungen vom 27. bis 29. Juni 2012)
• 27.06.2012   BT   Gesundheitsausschuss beschließt Pflegereform und Arzneimittelrechtsnovelle
• 27.06.2012   BT   Arzneimittelrecht geändert (in: Vorschau auf die Plenarsitzungen vom 27. bis 29. Juni 2012)
• 28.06.2012   BT   Bundestag beschließt Änderungen im Arzneimittelrecht

Amtliche Gesetzesanmerkung

Artikel 1 dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74, L 21 vom 25.1.2011, S. 8) sowie der Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74).

Kontext

• BGBl. I 2012 S. 2192
• BGBl. I 2017 S. 154 (Inkrafttreten)
• BGBl. I 2017 S. 2304 (Inkrafttreten)

Wird zitiert von ... (94)

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• EuGH, 19.10.2016 - C-148/15

  Die deutsche Preisbindung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verstößt …

  Rn. 4 Mit Gesetz vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) wurde folgender Satz in § 78 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes eingefügt:.
• BVerwG, 02.03.2017 - 3 C 19.15

  Zugang zu einem Betäubungsmittel, das eine schmerzlose Selbsttötung ermöglicht, …

  Auch § 13 Abs. 1a BtMG, der durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) eingefügt wurde, ist für die Frage, ob das Verbot einer Erwerbserlaubnis zum Zweck der Selbsttötung ohne jede Ausnahme gelten soll, unergiebig.
• VG Köln, 19.11.2019 - 7 K 8461/18

  Recht auf Selbsttötung in Fällen schwerer Krankheit: Bundesverfassungsgericht …

  Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 (BGBl. I S. 2192 ff.) wurde die Bereitstellung von Betäubungsmitteln im Rahmen der palliativmedizinischen Versorgung durch Ärzte vereinfacht, § 4 Abs. 1 Nr. 1 f und § 13 Abs. 1 a BtMG.

• BVerfG, 04.11.2015 - 2 BvR 282/13

  Nichtannahmebeschluss: Erfolglose Rechtssatzverfassungsbeschwerde einer …

  II. über den Antrag im Wege der einstweiligen Anordnung, die Wirkung des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften hinsichtlich der Änderung des § 78 Abs. 1 AMG (BGBl I 2012 S. 2192) vorläufig bis zur Entscheidung in der Hauptsache auszusetzen.

  Dieser wurde mit Wirkung vom 26. Oktober 2012 durch Art. 1 Nr. 62 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl I S. 2192) um einen weiteren, vierten Satz ergänzt, der bestimmt, dass die auf der Grundlage von Satz 1 erlassene Arzneimittelpreisverordnung auch für Arzneimittel gilt, die gemäß § 73 Abs. 1 Satz 1 Nummer 1a in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.

• BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 3/14 R

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Heilmittelregress - Grundsatz Beratung vor Regress …

  Diese Geltungsanordnung wurde erst mit Wirkung zum 26.10.2012 eingefügt (durch Art. 12b Nr. 3 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012, BGBl I 2192, 2226) und betrifft nur Entscheidungen der Beschwerdeausschüsse, die nach dem 25.10.2012 ergangen sind.

  Eine solche ausdrückliche Geltungsanordnung in Bezug auf zurückliegende Prüfungszeiträume enthält (erst) der nachträglich (durch Art. 12b Nr. 3 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012, BGBl I 2192, 2226) angefügte und gemäß Art. 15 Abs. 1 des Gesetzes am 26.10.2012 in Kraft getretene § 106 Abs. 5e Satz 7 SGB V; dieser bestimmt, dass Abs. 5e aaO auch für Verfahren gilt, die am 31.12.2011 noch nicht abgeschlossen waren (cc.).

  Jedoch ist der Normbefehl insoweit nicht eindeutig, als Prüfverfahren betroffen sind, in denen die das Verwaltungsverfahren abschließende Entscheidung des Beschwerdeausschusses zwar nach dem 31.12.2011, jedoch vor Inkrafttreten des Satzes 7 aaO am 26.10.2012 - dem auf die Verkündung im Bundesgesetzblatt folgenden Tag (vgl Art. 15 Abs. 1 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, BGBl I 2012, 2192, 2226) - ergangen ist.

• VG Köln, 24.11.2020 - 7 K 13803/17

  Klagen schwerkranker Menschen auf Zugang zu einem Betäubungsmittel zur …

  Diese Auslegung wird insbesondere durch die Änderung des § 13 BtMG durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 (BGBl. I, S. 2192 ff.) bestätigt.
• BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 8/14 R

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Überschreitung des Richtgrößenvolumens - Beratung …

  Diese Geltungsanordnung wurde erst mit Wirkung zum 26.10.2012 eingefügt (durch Art. 12b Nr. 3 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012, BGBl I 2192, 2226) und betrifft somit nur Entscheidungen der Beschwerdeausschüsse, die nach dem 25.10.2012 ergangen sind.

  Eine solche ausdrückliche Geltungsanordnung in Bezug auf zurückliegende Prüfzeiträume enthält (erst) der nachträglich (durch Art. 12b Nr. 3 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012, BGBl I 2192, 2226) angefügte und gemäß Art. 15 Abs. 1 des Gesetzes am 26.10.2012 in Kraft getretene § 106 Abs. 5e Satz 7 SGB V; dieser bestimmt, dass Abs. 5e aaO auch für Verfahren gilt, die am 31.12.2011 noch nicht abgeschlossen waren (cc.).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.08.2015 - 13 A 1299/14

  Erteilung der Erlaubnis zum Erwerb eines Betäubungsmittels zum Zweck des …

  Die genannten Vorschriften sind erst mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192 ff.) in das Betäubungsmittelgesetz mit Wirkung vom 26. Oktober 2012 eingefügt worden.
• OLG Düsseldorf, 24.03.2015 - 20 U 149/13

  Vorabentscheidungsersuchen betreffend die Europarechtskonformität der …

  Der Gesetzgeber hat daraufhin mit Gesetz vom 19.10.2012 (BGBl. I S. 2192) in § 78 Abs. 1 AMG folgenden Satz eingefügt:.
• BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 21/17 R

  Krankenversicherung - Festlegung des Erstattungsbetrags für Arzneimittel mit …

  Als im Ausgangspunkt maßgebenden Normenkomplex hat sie ihrer Entscheidung zutreffend § 130b Abs. 1 iVm Abs. 9 S 3 SGB V (idF des Gesetzes vom 19.10.2012, BGBl I 2192) und das untergesetzliche Regelwerk der Rahmenvereinbarung (RahmenV) über die Maßstäbe für solche Vereinbarungen (§§ 4, 5, 6 RahmenV idF vom 26.8.2015) iVm der AM-NutzenV und mit dem Beschluss des GBA nach § 35a Abs. 3 SGB V zugrunde gelegt.

  Daneben regelt § 130b Abs. 9 S 3 SGB V (idF des Gesetzes vom 19.10.2012, BGBl I 2192) für Arzneimittel mit einem vom GBA nach § 35a Abs. 3 SGB V festgestellten Zusatznutzen, dass die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden.

• VG Köln, 19.11.2019 - 7 K 13803/17

  Recht auf Selbsttötung in Fällen schwerer Krankheit: Bundesverfassungsgericht …
• VG Köln, 19.11.2019 - 7 K 583/19

  Recht auf Selbsttötung in Fällen schwerer Krankheit: Bundesverfassungsgericht …
• Generalanwalt beim EuGH, 02.06.2016 - C-148/15

  Deutsche Parkinson Vereinigung - Freier Warenverkehr - Art. 34 und 36 AEUV - …
• BGH, 01.02.2018 - I ZR 82/17

  Gefäßgerüst - Unlauterer Wettbewerb: Einordnung eines Koronarstents als …
• BGH, 18.09.2013 - 2 StR 365/12

  Strafbarkeit wegen Inverkehrbringens von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport
• BVerwG, 24.10.2019 - 3 C 4.18

  Zulässigkeit einer arzneimittelrechtlichen Drittanfechtungsklage; Voraussetzungen …
• VG Köln, 19.11.2019 - 7 K 8560/18

  Klagen schwerkranker Menschen auf Zugang zu einem Betäubungsmittel zur …
• BSG, 08.08.2019 - B 3 KR 16/18 R

  (Sozialgerichtliches Verfahren - in der Vorinstanz am Rechtsstreit als "Beklagte" …
• BSG, 29.11.2017 - B 6 KA 34/16 R

  Krankenversicherung - Gemeinsamer Bundesausschuss - Medizinproduktehersteller - …
• SG Saarbrücken, 14.03.2019 - S 20 KR 834/16

  Krankenversicherung - Arzneimittel - ausländische Apotheke mit Sitz in der EU - …
• BVerwG, 25.02.2021 - 3 C 1.20

  Bezug von Arzneimitteln, die von einem Schweizer Lieferanten erworben, aber in …
• BGH, 27.11.2019 - 3 StR 233/19

  Vorsätzliches Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport (keine …
• OLG Frankfurt, 22.05.2014 - 6 U 24/14

  Werbung für Arzneimittel mit Empfehlung Dritter; Irreführende Werbung mit …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.12.2021 - 9 A 1531/16

  Drittanfechtungsklage gegen Parallelimportgenehmigung für Arzneimittel eines …
• BVerwG, 24.01.2019 - 3 C 5.17

  Betrieb einer Gewebebank kann für Ärzte nur erlaubnisfrei sein, wenn sie alle …
• VG Köln, 19.11.2019 - 7 K 1410/18

  Recht auf Selbsttötung in Fällen schwerer Krankheit: Bundesverfassungsgericht …
• OVG Niedersachsen, 29.09.2016 - 13 ME 210/15

  Alternativmedizin; Amygdalin; bittere Aprikosenkerne; Aprikosenkerne; …
• BSG, 14.06.2023 - B 3 KR 8/22 R

  (Krankenversicherung - Versandapotheke mit Sitz in anderem Mitgliedstaat der …
• VG Köln, 19.11.2019 - 7 K 14642/17

  Recht auf Selbsttötung in Fällen schwerer Krankheit: Bundesverfassungsgericht …
• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  Anwendungsbeobachtung; Anwendungsrisiken; Arzneimittel; Calotropis gigantea; …
• OVG Rheinland-Pfalz, 10.08.2016 - 6 B 10500/16

  Gefrierzellentherapie in der "Villa Medica" in Edenkoben darf unter strengen …
• LSG Schleswig-Holstein, 07.10.2014 - L 4 KA 13/12

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Richtgrößenregress - kein Ausschluss durch die …
• SG Marburg, 05.06.2019 - S 12 KA 387/18

  Vertragsarztrecht
• VG Hamburg, 19.02.2013 - 11 K 1683/11

  Keine Erlaubnispflichtigkeit von Vorprodukten zu Funktionsarzneimitteln (hier: …
• SG Marburg, 13.09.2017 - S 12 KA 349/16

  Vertragsarztrecht
• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.11.2019 - 13 A 1951/17
• LSG Bayern, 26.07.2017 - L 12 KA 13/16

  Zur Beratung eines Vertragsarztes
• VGH Bayern, 04.10.2021 - 20 CS 20.341

  Arzneimittelrechtliche Untersagungsverfügung (D-Mannose) - Begründungserfordernis …
• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches …
• SG Marburg, 27.03.2019 - S 12 KA 71/18
• VG Köln, 22.09.2015 - 7 K 6109/14
• VG Köln, 24.11.2020 - 7 K 14642/17

  Klagen schwerkranker Menschen auf Zugang zu einem Betäubungsmittel zur …
• LSG Hamburg, 29.11.2012 - L 1 KR 51/11

  Krankenversicherung - Nichtvorliegen einer aufsichtsrechtlich relevanten …
• VG Würzburg, 31.03.2023 - W 8 S 23.245

  Sofortverfahren, Anordnung des Sofortvollzugs, Inverkehrbringungsverbot, 5-HTP + …
• SG Marburg, 05.12.2018 - S 12 KA 127/18

  Vertragsarztrecht
• SG Marburg, 16.05.2018 - S 12 KA 505/17

  Vertragsarztrecht
• SG Marburg, 03.04.2019 - S 12 KA 303/18
• OVG Niedersachsen, 31.08.2012 - 13 ME 142/12

  Überschreiten der Eingriffsschwelle der zuständigen Apothekerkammer für den …
• LSG Hamburg, 29.11.2012 - L 1 KR 48/11

  Krankenversicherung - Nichtvorliegen einer aufsichtsrechtlich relevanten …
• SG Marburg, 05.12.2018 - S 12 KA 201/18

  Vertragsarztrecht
• VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15

  Einstufung eines Nahrungsergänzungsmittels als Präsentationsarzneimittel; …
• LSG Hamburg, 29.11.2012 - L 1 KR 47/11

  Krankenversicherung - Nichtvorliegen einer aufsichtsrechtlich relevanten …
• SG Saarbrücken, 12.11.2020 - S 23 KR 835/16

  Krankenversicherung - Arzneimittel - ausländische Apotheke mit Sitz in der EU - …
• SG Marburg, 16.05.2018 - S 12 KA 593/16

  Vertragsarztrecht
• BSG, 21.03.2018 - B 6 KA 52/17 B

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Anwendung des § 106 Abs 5e S 1 SGB 5
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6969/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• SG Marburg, 16.05.2018 - S 12 KA 499/17

  Vertragsarztrecht
• SG Marburg, 13.09.2017 - S 12 KA 810/16

  Vertragsarztrecht
• SG Saarbrücken, 12.11.2020 - S 23 KR 832/16

  Krankenversicherung - Arzneimittel - ausländische Apotheke mit Sitz in der EU - …
• LSG Hamburg, 29.11.2012 - L 1 KR 49/11

  Krankenversicherung - Nichtvorliegen einer aufsichtsrechtlich relevanten …
• LSG Hessen, 26.10.2022 - L 4 KA 63/19

  Vertragsarztrecht
• SG Magdeburg, 14.07.2021 - S 1 KA 25/17

  Vertragsärztliche Versorgung - Wirtschaftlichkeitsprüfung - Regress - Vernichtung …
• SG Marburg, 15.11.2017 - S 12 KA 796/16

  Vorbehandlung bei Parodontosebehandlung muss überprüfbar dokumentiert werden
• LG Hamburg, 31.05.2016 - 312 O 5/16

  Bewerbung von Artikeln als FCKW-frei: Unterlassungsanspruch wegen fehlendem …
• LSG Baden-Württemberg, 19.02.2013 - L 5 KA 222/13

  Richtgrößenvolumen Arzt
• LSG Hessen, 25.01.2023 - L 4 KA 65/19
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 2128/12

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• SG Marburg, 16.12.2013 - S 12 KA 565/13

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Überschreitung des Richtgrößenvolumens - …
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6970/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6971/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 2197/12

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6973/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 7016/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• SG Marburg, 11.09.2013 - S 12 KA 72/12

  Vertragsärztliche Versorgung - Wirtschaftlichkeitsprüfung - Verordnungsregress - …
• SG Marburg, 11.09.2013 - S 12 KA 384/13

  Vertragsärztliche Versorgung - Unzulässigkeit der Verordnung eines fiktiv …
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6972/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• VG Würzburg, 29.07.2022 - W 8 S 22.1151

  Nahrungsergänzungsmittel mangels ausreichender Begründung des Sofortvollzugs …
• SG Marburg, 12.10.2022 - S 17 KA 12/18

  Vertragsarztrecht
• VG Köln, 13.05.2016 - 7 L 3009/15

  Rechtmäßigkeit der Anordnung eines befristeten Ruhens einer Arzneimittelzulassung
• SG Marburg, 13.04.2016 - S 12 KA 474/15

  Vertragsarztrecht
• SG Stuttgart, 21.11.2013 - S 11 KA 5773/12
• SG Marburg, 31.05.2013 - S 12 KA 462/11

  Vertragsärztliche Versorgung - Arzneikostenregress - nicht zugelassenes …
• SG Marburg, 03.05.2023 - S 17 KA 527/20

  Vertragsarztrecht
• VG Köln, 22.01.2019 - 7 K 7372/15
• SG Marburg, 08.07.2013 - S 12 KA 722/11

  Vertragsärztliche Versorgung - Wirtschaftlichkeitsprüfung - Verordnungsregress - …
• VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 65/12

  Arzneimittel; Arzneimittelbegriff; Abgrenzung; Pflegemittel; …
• LSG Hessen, 24.04.2024 - L 4 KA 68/20

  Rechtmäßigkeit einer individuellen Beratung im Rahmen der Arznei- und …
• VG Köln, 22.01.2019 - 7 K 7371/15
• VG Köln, 22.01.2019 - 7 K 7368/15
• VG Köln, 18.12.2018 - 7 K 7367/15
• VG Köln, 25.10.2016 - 7 K 3899/14

  Auswirkungen der Anzeige von Änderungen der sonstigen Bestandteile einer …
• VG Köln, 29.01.2013 - 7 K 2849/12

  Zustimmung zu einer Änderungsanzeige als neue Entscheidung der zuständigen …
• VG Köln, 20.11.2012 - 7 K 703/11

  Anfechtungsklage Feststellungsklage Feststellungsinteresse GCP-Inspektion GmbH …
• VG Köln, 18.12.2018 - 7 K 7369/15