Volltextveröffentlichungen (5)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Vertragsarztangelegenheiten

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Arzneimittelregress; Unwirtschaftliche Verordnung des Medikaments Forsteo; Off-label-use; Rote Liste; Ausnahme vom Vorverfahrenszwang

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Arzneimittelregress

• datenbank.nwb.de(kostenpflichtig)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• nikolaus-beschluss.de (Kurzinformation)

  Forsteo (Arzneimittel - Wirkstoff Teriparatid) - Osteoporose mit pathologischer Fraktur

Wird zitiert von ...Neu Zitiert selbst (15)

• BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R

  Vertragsarzt - Verordnung von Fertigarzneimittel im Rahmen des Off-Label-Use - …

  Auszug aus LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 24/12

  Denn hier stehe ein Fehler der Verordnung selbst in Streit, wie dies bei Verstößen gegen die AMRL der Fall sei (Hinweis auf BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R, GesR 2011, 308, m.w.N.).

  Das Sozialgericht hat weiter richtig ausgeführt, dass die in ständiger Rechtsprechung des BSG aufgestellten (siehe nur Urteile vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R, GesR 2011, 308, und vom 8. November 2011 - B 1 KR 19/10 R, BSGE 109, 211, jeweils m.w.N.) und vom Bundesverfassungsgericht gebilligten (Nichtannahmebeschluss vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07, NJW 2008, 3556, m.w.N.) Voraussetzungen für einen zulässigen Off-label-use zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung im streitgegenständlichen Quartal bereits deshalb nicht vorlagen, weil zu diesem Zeitpunkt keine Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III bzw. anderweitig gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht worden waren, die eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken für eine Anwendungsdauer über 18 Monate hinaus belegten.

  Denn die notstandsähnliche Situation im Fall einer lebensbedrohlichen Erkrankung, die allerdings auch zu einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage geführt haben muss (…vergleiche zu diesem Maßstab: BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 26. März 2014 - 1 BvR 2415/13, NJW 2014, 2176, im Anschluss an den Nichtannahmebeschluss vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07, a.a.O., und in Abgrenzung zum stattgebenden Kammerbeschluss vom 6. Februar 2007 - 1 BvR 3101/06, juris; BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R, a.a.O.; LSG Hamburg, Urteil vom 28. Februar 2013 - L 1 KA 14/11, juris), dürfte auch vor der Rechtsänderung aus verfassungsrechtlichen Gründen einen Anspruch gegen die gesetzliche Krankenversicherung auf Krankenbehandlung nicht nur mit neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, sondern auch mit Arzneimitteln außerhalb ihres Zulassungsbereichs unter der Voraussetzung begründet haben, dass eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht und eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.

  Insoweit wäre jedoch der Kläger in einer Dokumentations- und Bringpflicht gewesen, und er hätte das Risiko eines Regresses vermeiden können, wenn er den vom BSG aufgezeigten Weg (Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09, a.a.O.; Beschluss vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 53/05 B, MedR 2007, 557) gegangen wäre, das Arzneimittel auf Privatrezept zu verordnen und damit dem Kläger die Gelegenheit zu geben, die Kostenübernahme durch die Beigeladene zu 1 zu beantragen, die wiederum eine Vorabprüfung aufgrund der aktuellen Befund- und Dokumentationslage hätte vornehmen können.

• BVerfG, 30.06.2008 - 1 BvR 1665/07

  Keine Verletzung von Grundrechten oder grundrechtsgleichen Rechten durch die …

  Auszug aus LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 24/12

  Selbst bei einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage liege kein Verfassungsverstoß vor, wenn die Leistungspflicht einer Krankenkasse im Rahmen der zulassungsüberschreitenden Anwendung eines Arzneimittels mit der Begründung verneint werde, nach den vorliegenden Erkenntnissen lägen keine wissenschaftlichen Forschungsergebnisse vor, aus denen sich hinreichende Erfolgsaussichten für den begehrten Off-label-use ableiten ließen (Hinweis auf BVerfG, Beschluss vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07, NJW 2008, 3556).

  Das Sozialgericht hat weiter richtig ausgeführt, dass die in ständiger Rechtsprechung des BSG aufgestellten (siehe nur Urteile vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R, GesR 2011, 308, und vom 8. November 2011 - B 1 KR 19/10 R, BSGE 109, 211, jeweils m.w.N.) und vom Bundesverfassungsgericht gebilligten (Nichtannahmebeschluss vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07, NJW 2008, 3556, m.w.N.) Voraussetzungen für einen zulässigen Off-label-use zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung im streitgegenständlichen Quartal bereits deshalb nicht vorlagen, weil zu diesem Zeitpunkt keine Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III bzw. anderweitig gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht worden waren, die eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken für eine Anwendungsdauer über 18 Monate hinaus belegten.

  Zu Unrecht unterstellt das Sozialgericht allerdings ohne weitere Prüfung des Vorliegen eines lebensbedrohlichen Ausmaßes der Osteoporose des Patienten K. und geht gleichwohl davon aus, dass dennoch eine weitergehende Verordnungsmöglichkeit auch verfassungsrechtlich nicht geboten sei, weil das BVerfG in dem Nichtannahmebeschluss vom 30. Juni 2008 (1 BvR 1665/07, a.a.O.) entschieden habe, dass selbst bei einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage kein Verfassungsverstoß vorläge, wenn die Leistungspflicht der Krankenkasse im Rahmen der zulassungsüberschreitenden Anwendung eines Arzneimittels mit der Begründung verneint werde, nach den vorliegenden Erkenntnissen lägen keine wissenschaftlichen Forschungsergebnisse vor, aus denen sich hinreichende Erfolgsaussichten für den begehrten Off-label-use ableiten ließen.

  Denn die notstandsähnliche Situation im Fall einer lebensbedrohlichen Erkrankung, die allerdings auch zu einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage geführt haben muss (vergleiche zu diesem Maßstab: BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 26. März 2014 - 1 BvR 2415/13, NJW 2014, 2176, im Anschluss an den Nichtannahmebeschluss vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07, a.a.O., und in Abgrenzung zum stattgebenden Kammerbeschluss vom 6. Februar 2007 - 1 BvR 3101/06, juris; BSG…, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R, a.a.O.; LSG Hamburg, Urteil vom 28. Februar 2013 - L 1 KA 14/11, juris), dürfte auch vor der Rechtsänderung aus verfassungsrechtlichen Gründen einen Anspruch gegen die gesetzliche Krankenversicherung auf Krankenbehandlung nicht nur mit neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, sondern auch mit Arzneimitteln außerhalb ihres Zulassungsbereichs unter der Voraussetzung begründet haben, dass eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht und eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.

• BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 53/05 B

  Zulassung von Arzneimitteln, gerichtliche Überprüfung, Kostenerstattung durch die …

  Auszug aus LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 24/12

  Er hält die angefochtene Entscheidung für richtig und führt ergänzend aus, dass nach der Rechtsprechung des BSG der Roten Liste keine ausschlaggebende Bedeutung für die Frage abschließender zulassungsgerechter Anwendung eines Medikaments zukomme (Hinweis auf BSG, Beschluss vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 53/05 B, MedR 2007, 557).

  Im Gegensatz zum Sozialgericht geht der Senat allerdings davon aus, dass durch höchstrichterliche Rechtsprechung bereits geklärt ist, dass der Umfang der Zulassung eines Arzneimittels sich nicht nur aus den Angaben in der so genannten Roten Liste bzw. im Abschnitt 4.1 "Anwendungsgebiete" der Fachinformationen ergibt, sondern auch aus weiteren Abschnitten der Fachinformationen, was explizit für Angaben zur Dosierung, die im selben Abschnitt wie diejenigen zur Anwendungsdauer gemacht werden, entschieden worden ist (BSG, Beschluss vom 3. November 2010 - B 6 KA 35/10 B, juris, m.w.N.; s.a. BSG, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R, BSGE 89, 184, sowie Beschluss vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 53/05 R, MedR 2007, 557; im Übrigen kann eine schuldhafte Pflichtverletzung des Vertragsarztes sogar vorliegen, wenn er Gebrauchsanweisungen und sonstigen Herstellerangaben zuwiderhandelt (BSG, Beschluss vom 15. August 2012 - B 6 KA 13/12 B, juris)).

  Insoweit wäre jedoch der Kläger in einer Dokumentations- und Bringpflicht gewesen, und er hätte das Risiko eines Regresses vermeiden können, wenn er den vom BSG aufgezeigten Weg (…Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09, a.a.O.; Beschluss vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 53/05 B, MedR 2007, 557) gegangen wäre, das Arzneimittel auf Privatrezept zu verordnen und damit dem Kläger die Gelegenheit zu geben, die Kostenübernahme durch die Beigeladene zu 1 zu beantragen, die wiederum eine Vorabprüfung aufgrund der aktuellen Befund- und Dokumentationslage hätte vornehmen können.

 
• BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …

  Auszug aus LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 24/12

  Im Gegensatz zum Sozialgericht geht der Senat allerdings davon aus, dass durch höchstrichterliche Rechtsprechung bereits geklärt ist, dass der Umfang der Zulassung eines Arzneimittels sich nicht nur aus den Angaben in der so genannten Roten Liste bzw. im Abschnitt 4.1 "Anwendungsgebiete" der Fachinformationen ergibt, sondern auch aus weiteren Abschnitten der Fachinformationen, was explizit für Angaben zur Dosierung, die im selben Abschnitt wie diejenigen zur Anwendungsdauer gemacht werden, entschieden worden ist (BSG, Beschluss vom 3. November 2010 - B 6 KA 35/10 B, juris, m.w.N.; s.a. BSG, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R, BSGE 89, 184, sowie Beschluss vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 53/05 R, MedR 2007, 557; im Übrigen kann eine schuldhafte Pflichtverletzung des Vertragsarztes sogar vorliegen, wenn er Gebrauchsanweisungen und sonstigen Herstellerangaben zuwiderhandelt (BSG, Beschluss vom 15. August 2012 - B 6 KA 13/12 B, juris)).
• BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R

  Krankenversicherung - Verordnung eines Arzneimittels während und außerhalb eines …

  Auszug aus LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 24/12

  Das Sozialgericht hat weiter richtig ausgeführt, dass die in ständiger Rechtsprechung des BSG aufgestellten (siehe nur Urteile vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R, GesR 2011, 308, und vom 8. November 2011 - B 1 KR 19/10 R, BSGE 109, 211, jeweils m.w.N.) und vom Bundesverfassungsgericht gebilligten (Nichtannahmebeschluss vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07, NJW 2008, 3556, m.w.N.) Voraussetzungen für einen zulässigen Off-label-use zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung im streitgegenständlichen Quartal bereits deshalb nicht vorlagen, weil zu diesem Zeitpunkt keine Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III bzw. anderweitig gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht worden waren, die eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken für eine Anwendungsdauer über 18 Monate hinaus belegten.
• BVerfG, 06.02.2007 - 1 BvR 3101/06

  Verletzung des Anspruchs auf effektiven Rechtsschutz iSv Art 19 Abs 4 S 1 GG …

  Auszug aus LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 24/12

  Denn die notstandsähnliche Situation im Fall einer lebensbedrohlichen Erkrankung, die allerdings auch zu einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage geführt haben muss (vergleiche zu diesem Maßstab: BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 26. März 2014 - 1 BvR 2415/13, NJW 2014, 2176, im Anschluss an den Nichtannahmebeschluss vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07, a.a.O., und in Abgrenzung zum stattgebenden Kammerbeschluss vom 6. Februar 2007 - 1 BvR 3101/06, juris; BSG…, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R, a.a.O.; LSG Hamburg, Urteil vom 28. Februar 2013 - L 1 KA 14/11, juris), dürfte auch vor der Rechtsänderung aus verfassungsrechtlichen Gründen einen Anspruch gegen die gesetzliche Krankenversicherung auf Krankenbehandlung nicht nur mit neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, sondern auch mit Arzneimitteln außerhalb ihres Zulassungsbereichs unter der Voraussetzung begründet haben, dass eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht und eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.
• BVerfG, 26.03.2014 - 1 BvR 2415/13

  Keine Verletzung von Grundrechten oder grundrechtsgleichen Rechten durch die …

  Auszug aus LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 24/12

  Denn die notstandsähnliche Situation im Fall einer lebensbedrohlichen Erkrankung, die allerdings auch zu einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage geführt haben muss (vergleiche zu diesem Maßstab: BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 26. März 2014 - 1 BvR 2415/13, NJW 2014, 2176, im Anschluss an den Nichtannahmebeschluss vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07, a.a.O., und in Abgrenzung zum stattgebenden Kammerbeschluss vom 6. Februar 2007 - 1 BvR 3101/06, juris; BSG…, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R, a.a.O.; LSG Hamburg, Urteil vom 28. Februar 2013 - L 1 KA 14/11, juris), dürfte auch vor der Rechtsänderung aus verfassungsrechtlichen Gründen einen Anspruch gegen die gesetzliche Krankenversicherung auf Krankenbehandlung nicht nur mit neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, sondern auch mit Arzneimitteln außerhalb ihres Zulassungsbereichs unter der Voraussetzung begründet haben, dass eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht und eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.
• BSG, 03.11.2010 - B 6 KA 35/10 B

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Arzneimittelregress - Begriff der Einzelfallprüfung …

  Auszug aus LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 24/12

  Im Gegensatz zum Sozialgericht geht der Senat allerdings davon aus, dass durch höchstrichterliche Rechtsprechung bereits geklärt ist, dass der Umfang der Zulassung eines Arzneimittels sich nicht nur aus den Angaben in der so genannten Roten Liste bzw. im Abschnitt 4.1 "Anwendungsgebiete" der Fachinformationen ergibt, sondern auch aus weiteren Abschnitten der Fachinformationen, was explizit für Angaben zur Dosierung, die im selben Abschnitt wie diejenigen zur Anwendungsdauer gemacht werden, entschieden worden ist (BSG, Beschluss vom 3. November 2010 - B 6 KA 35/10 B, juris, m.w.N.; s.a. BSG, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R, BSGE 89, 184, sowie Beschluss vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 53/05 R, MedR 2007, 557; im Übrigen kann eine schuldhafte Pflichtverletzung des Vertragsarztes sogar vorliegen, wenn er Gebrauchsanweisungen und sonstigen Herstellerangaben zuwiderhandelt (BSG, Beschluss vom 15. August 2012 - B 6 KA 13/12 B, juris)).
• BSG, 15.08.2012 - B 6 KA 13/12 B

  Vertragsarzt - schuldhafte Pflichtverletzung - gerichtliche Überprüfung - …

  Auszug aus LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 24/12

  Im Gegensatz zum Sozialgericht geht der Senat allerdings davon aus, dass durch höchstrichterliche Rechtsprechung bereits geklärt ist, dass der Umfang der Zulassung eines Arzneimittels sich nicht nur aus den Angaben in der so genannten Roten Liste bzw. im Abschnitt 4.1 "Anwendungsgebiete" der Fachinformationen ergibt, sondern auch aus weiteren Abschnitten der Fachinformationen, was explizit für Angaben zur Dosierung, die im selben Abschnitt wie diejenigen zur Anwendungsdauer gemacht werden, entschieden worden ist (BSG, Beschluss vom 3. November 2010 - B 6 KA 35/10 B, juris, m.w.N.; s.a. BSG, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R, BSGE 89, 184, sowie Beschluss vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 53/05 R, MedR 2007, 557; im Übrigen kann eine schuldhafte Pflichtverletzung des Vertragsarztes sogar vorliegen, wenn er Gebrauchsanweisungen und sonstigen Herstellerangaben zuwiderhandelt (BSG, Beschluss vom 15. August 2012 - B 6 KA 13/12 B, juris)).
• LSG Bayern, 13.06.2006 - L 5 KR 93/06

  Streit um einen Anspruch auf Weiterversorgung mit dem Medikament Ritalin …

  Auszug aus LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 24/12

  Schließlich meint der Kläger, dass vorliegend schon deshalb andere Maßstäbe gelten müssten, weil es sich einerseits um einen "Beyond-label-use" im Sinne des Urteils des Bayerischen Landessozialgerichts vom 13. Juni 2006 (L 5 KR 93/06, ASR 2007, 126) gehandelt haben könnte und der Patient andererseits unter einer besonderen Form der Osteoporose, die auch als "Osteoporosis maligna" bezeichnet werde, leide, die durch einen besonders aggressiven Verlauf bei einer Resistenz gegenüber den üblichen etablierten Behandlungsmaßnahmen gekennzeichnet sei, so dass von einer seltenen Erkrankung auszugehen sei.
• LSG Hamburg, 28.02.2013 - L 1 KA 14/11
• BSG, 02.07.2014 - B 6 KA 25/13 R

  Wirtschaftlichkeitsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung - Ausschluss …
• BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R

  Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen …
• BSG, 27.06.2012 - B 6 KA 72/11 B

  Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Hochschulklinik - Bedeutung der …
• LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 28/12

• BSG, 06.08.2015 - B 6 KA 3/15 B

  Regress wegen unwirtschaftlicher Verordnung des Arzneimittels Forsteo; …

  L 5 KA 24/12 (LSG Hamburg).