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  AMG § 39 Abs. 2 Nr. 4; ; AMG § 39 Abs. 2b Satz 2

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  AMG § 39 Abs. 2 Nr. 4; AMG § 39 Abs. 2b S. 2
  Registrierung eines Arzneimittels bei ernstzunehmenden Erkenntnissen über unvertretbare Nebenwirkungen des Präparats; Vertretbarkeit von Nebenwirkungen bei Überwiegen der Nachteile der Anwendung gegenüber den Nachteilen der Nichtanwendung

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Registrierung eines Arzneimittels bei ernstzunehmenden Erkenntnissen über unvertretbare Nebenwirkungen des Präparats; Vertretbarkeit von Nebenwirkungen bei Überwiegen der Nachteile der Anwendung gegenüber den Nachteilen der Nichtanwendung

Verfahrensgang

• VG Köln, 26.01.2007 - 18 K 9981/03
• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.09.2009 - 13 A 803/07

Papierfundstellen

• DVBl 2009, 1468
• DÖV 2009, 1009

Wird zitiert von ... (10)Neu Zitiert selbst (6)

• VG Köln, 10.01.2007 - 24 K 1419/03

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 10.09.2009 - 13 A 803/07

  zu den schädlichen Wirkungen ginkgolhaltiger Arzneimittel auch: OVG NRW, Beschluss vom 4.9.2008 - 13 A 4850/05 -, in Bezug auf ein ginkgolhaltiges Phytopharmakon; VG Köln, Urteile vom 10.1.2007 - 24 K 1419/03 und 24 K 1421/03 -, jeweils juris, in Bezug auf ginkgolhaltige Homöopathika als Urtinktur und in der Verdünnungsstufe D 2.

  zu diesen Gefahren auch OVG NRW, Beschluss vom 4.9.2008 - 13 A 4850/05 - VG Köln, Urteile vom 10.1.2007 - 24 K 1419/03 und 24 K 1421/03 -, jeweils a. a. O.

  VG Köln, Urteil vom 10.1.2007 - 24 K 1419/03 -, a. a. O.

• OVG Berlin, 16.09.1999 - 5 B 34.97

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 10.09.2009 - 13 A 803/07

  BVerwG, Urteil vom 26.4.2007 - 3 C 36.06 -, Pharma Recht 2007, 423 = NVwZ-RR 2007, 774; OVG Berlin, Urteil vom 16.9.1999 - 5 B 34.97 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand Januar 2009, § 25 Rn. 76, m. w. N.; Rehmann, AMG, 3. Aufl. 2008, § 5 Rn. 2, m. w. N.

  OVG NRW, Beschluss vom 9.4.2001 - 13 B 1625/00 und 13 B 1626/00 -, juris; OVG Berlin, Urteil vom 16.9.1999 - 5 B 34.97 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.09.2008 - 13 A 4850/05

  § 109a Arzneimittelgesetz (AMG) als verfahrensrechtliche Erleichterung und …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 10.09.2009 - 13 A 803/07

  zu den schädlichen Wirkungen ginkgolhaltiger Arzneimittel auch: OVG NRW, Beschluss vom 4.9.2008 - 13 A 4850/05 -, in Bezug auf ein ginkgolhaltiges Phytopharmakon; VG Köln, Urteile vom 10.1.2007 - 24 K 1419/03 und 24 K 1421/03 -, jeweils juris, in Bezug auf ginkgolhaltige Homöopathika als Urtinktur und in der Verdünnungsstufe D 2.

  zu diesen Gefahren auch OVG NRW, Beschluss vom 4.9.2008 - 13 A 4850/05 - VG Köln, Urteile vom 10.1.2007 - 24 K 1419/03 und 24 K 1421/03 -, jeweils a. a. O.

 
• VG Köln, 10.01.2007 - 24 K 1421/03

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 10.09.2009 - 13 A 803/07

  zu den schädlichen Wirkungen ginkgolhaltiger Arzneimittel auch: OVG NRW, Beschluss vom 4.9.2008 - 13 A 4850/05 -, in Bezug auf ein ginkgolhaltiges Phytopharmakon; VG Köln, Urteile vom 10.1.2007 - 24 K 1419/03 und 24 K 1421/03 -, jeweils juris, in Bezug auf ginkgolhaltige Homöopathika als Urtinktur und in der Verdünnungsstufe D 2.

  zu diesen Gefahren auch OVG NRW, Beschluss vom 4.9.2008 - 13 A 4850/05 - VG Köln, Urteile vom 10.1.2007 - 24 K 1419/03 und 24 K 1421/03 -, jeweils a. a. O.

• BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

  Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 10.09.2009 - 13 A 803/07

  BVerwG, Urteil vom 26.4.2007 - 3 C 36.06 -, Pharma Recht 2007, 423 = NVwZ-RR 2007, 774; OVG Berlin, Urteil vom 16.9.1999 - 5 B 34.97 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand Januar 2009, § 25 Rn. 76, m. w. N.; Rehmann, AMG, 3. Aufl. 2008, § 5 Rn. 2, m. w. N.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.04.2001 - 13 B 1625/00

  Verdacht schädlicher Wirkungen mit sonstigen ionischen Kontrastmitteln ; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 10.09.2009 - 13 A 803/07

  OVG NRW, Beschluss vom 9.4.2001 - 13 B 1625/00 und 13 B 1626/00 -, juris; OVG Berlin, Urteil vom 16.9.1999 - 5 B 34.97 -, a. a. O.

• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6969/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86; Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, PharmR 2007, 423; OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34.97 - Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2.

  Ebenso wie die Ersetzbarkeit durch risikoärmere Alternativen zulasten des Arzneimittels zu berücksichtigen ist, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86, muss der Umstand, dass andere zugelassene Präparate innerhalb des gleichen Anwendungsgebiets mit vergleichbaren oder höheren Risiken verbunden sind, im Rahmen einer relativen Unbedenklichkeitsprüfung, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -, A&R 1009, 237-239 und VG Köln Urteil vom 26.01.2007 - 18 K 9981/03 -, Fuhrmann u.a. (Hrsg.), Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 10 Rn. 227; Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2 jeweils m.w.N., zu dessen Gunsten gewertet werden.

  Erforderlich sind allerdings ernsthafte Erkenntnisse, die den Schluss nahelegen, dass das Präparat unvertretbare Nebenwirkungen hat, OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6972/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86; Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, PharmR 2007, 423; OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34.97 - Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2.

  Ebenso wie die Ersetzbarkeit durch risikoärmere Alternativen zulasten des Arzneimittels zu berücksichtigen ist, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86, muss der Umstand, dass andere zugelassene Präparate innerhalb des gleichen Anwendungsgebiets mit vergleichbaren oder höheren Risiken verbunden sind, im Rahmen einer relativen Unbedenklichkeitsprüfung, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -, A&R 1009, 237-239 und VG Köln Urteil vom 26.01.2007 - 18 K 9981/03 -, Fuhrmann u.a. (Hrsg.), Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 10 Rn. 227; Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2 jeweils m.w.N., zu dessen Gunsten gewertet werden.

  Erforderlich sind allerdings ernsthafte Erkenntnisse, die den Schluss nahelegen, dass das Präparat unvertretbare Nebenwirkungen hat, OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6971/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86; Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, PharmR 2007, 423; OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34.97 - Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2.

  Ebenso wie die Ersetzbarkeit durch risikoärmere Alternativen zulasten des Arzneimittels zu berücksichtigen ist, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86, muss der Umstand, dass andere zugelassene Präparate innerhalb des gleichen Anwendungsgebiets mit vergleichbaren oder höheren Risiken verbunden sind, im Rahmen einer relativen Unbedenklichkeitsprüfung, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -, A&R 1009, 237-239 und VG Köln Urteil vom 26.01.2007 - 18 K 9981/03 -, Fuhrmann u.a. (Hrsg.), Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 10 Rn. 227; Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2 jeweils m.w.N., zu dessen Gunsten gewertet werden.

  Erforderlich sind allerdings ernsthafte Erkenntnisse, die den Schluss nahelegen, dass das Präparat unvertretbare Nebenwirkungen hat, OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

 
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 2128/12

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86; Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, PharmR 2007, 423; OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34.97 - Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2.

  Ebenso wie die Ersetzbarkeit durch risikoärmere Alternativen zulasten des Arzneimittels zu berücksichtigen ist, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86, muss der Umstand, dass andere zugelassene Präparate innerhalb des gleichen Anwendungsgebiets mit vergleichbaren oder höheren Risiken verbunden sind, im Rahmen einer relativen Unbedenklichkeitsprüfung, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -, A&R 1009, 237-239 und VG Köln Urteil vom 26.01.2007 - 18 K 9981/03 -, Fuhrmann u.a. (Hrsg.), Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 10 Rn. 227; Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2 jeweils m.w.N., zu dessen Gunsten gewertet werden.

  Erforderlich sind allerdings ernsthafte Erkenntnisse, die den Schluss nahelegen, dass das Präparat unvertretbare Nebenwirkungen hat, OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6970/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86; Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, PharmR 2007, 423; OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34.97 - Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2.

  Ebenso wie die Ersetzbarkeit durch risikoärmere Alternativen zulasten des Arzneimittels zu berücksichtigen ist, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86, muss der Umstand, dass andere zugelassene Präparate innerhalb des gleichen Anwendungsgebiets mit vergleichbaren oder höheren Risiken verbunden sind, im Rahmen einer relativen Unbedenklichkeitsprüfung, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -, A&R 1009, 237-239 und VG Köln Urteil vom 26.01.2007 - 18 K 9981/03 -, Fuhrmann u.a. (Hrsg.), Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 10 Rn. 227; Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2 jeweils m.w.N., zu dessen Gunsten gewertet werden.

  Erforderlich sind allerdings ernsthafte Erkenntnisse, die den Schluss nahelegen, dass das Präparat unvertretbare Nebenwirkungen hat, OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 2197/12

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86; Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, PharmR 2007, 423; OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34.97 - Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2.

  Ebenso wie die Ersetzbarkeit durch risikoärmere Alternativen zulasten des Arzneimittels zu berücksichtigen ist, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86, muss der Umstand, dass andere zugelassene Präparate innerhalb des gleichen Anwendungsgebiets mit vergleichbaren oder höheren Risiken verbunden sind, im Rahmen einer relativen Unbedenklichkeitsprüfung, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -, A&R 1009, 237-239 und VG Köln Urteil vom 26.01.2007 - 18 K 9981/03 -, Fuhrmann u.a. (Hrsg.), Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 10 Rn. 227; Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2 jeweils m.w.N., zu dessen Gunsten gewertet werden.

  Erforderlich sind allerdings ernsthafte Erkenntnisse, die den Schluss nahelegen, dass das Präparat unvertretbare Nebenwirkungen hat, OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6973/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86; Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, PharmR 2007, 423; OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34.97 - Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2.

  Ebenso wie die Ersetzbarkeit durch risikoärmere Alternativen zulasten des Arzneimittels zu berücksichtigen ist, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86, muss der Umstand, dass andere zugelassene Präparate innerhalb des gleichen Anwendungsgebiets mit vergleichbaren oder höheren Risiken verbunden sind, im Rahmen einer relativen Unbedenklichkeitsprüfung, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -, A&R 1009, 237-239 und VG Köln Urteil vom 26.01.2007 - 18 K 9981/03 -, Fuhrmann u.a. (Hrsg.), Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 10 Rn. 227; Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2 jeweils m.w.N., zu dessen Gunsten gewertet werden.

  Erforderlich sind allerdings ernsthafte Erkenntnisse, die den Schluss nahelegen, dass das Präparat unvertretbare Nebenwirkungen hat, OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 7016/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86; Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, PharmR 2007, 423; OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34.97 - Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2.

  Ebenso wie die Ersetzbarkeit durch risikoärmere Alternativen zulasten des Arzneimittels zu berücksichtigen ist, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86, muss der Umstand, dass andere zugelassene Präparate innerhalb des gleichen Anwendungsgebiets mit vergleichbaren oder höheren Risiken verbunden sind, im Rahmen einer relativen Unbedenklichkeitsprüfung, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -, A&R 1009, 237-239 und VG Köln Urteil vom 26.01.2007 - 18 K 9981/03 -, Fuhrmann u.a. (Hrsg.), Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 10 Rn. 227; Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2 jeweils m.w.N., zu dessen Gunsten gewertet werden.

  Erforderlich sind allerdings ernsthafte Erkenntnisse, die den Schluss nahelegen, dass das Präparat unvertretbare Nebenwirkungen hat, OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2011 - 13 A 439/10

  Traditionsnachweis durch Nachweis einer tradierten, dokumentierten sowie …

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 4. September 2008 13 A 4850/05 -, a. a. O., im Nachgang zum Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 7. September 2005 (verkündet am 5. Oktober 2005) - 24 K 8159/01 , a. a. O.; vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 10. September 2009 - 13 A 803/07 - A & R 2009, 237, zu (möglichen) schädlichen Wirkungen der homöopathischen Urtinktur von Ginkgo.
• VG Köln, 18.01.2010 - 24 K 5404/02

  Aufnahme eines pflanzlichen Arzneimittels in die Traditionsliste unter …

  OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - (NRWE).