Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2, 5 AMNG als Voraussetzung für die Anpassung eines Arzneimittels an eine Monographie gem. § 25 Abs. 7 AMG a.F.; Erlöschen der fiktiven Zulassung eines Arzneimittels (hier: "NervenTee und SchlafTee")

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als Voraussetzung für die Anpassung eines Arzneimittels an eine Monographie gem. § 25 Abs. 7 AMG a.F.; Erlöschen der fiktiven Zulassung eines Arzneimittels (hier: "NervenTee und SchlafTee")

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• rechtsportal.de (Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 10.11.2009 - 7 K 1308/05
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09
• BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13

Wird zitiert von ... (5)Neu Zitiert selbst (25)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

  Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 - , www.nrwe.de = PharmR 2011, 55, jeweils m.w.N.; s. auch BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 = www.bverwg.de, Rn. 13, 24.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O., und - 3 C 15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 104 bis 107.

  Denn die Frage eines Erlöschens der fiktiven Zulassung kann im Hinblick auf verschiedene Anwendungsgebiete unterschiedlich zu beantworten sein, vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 82.

  Soweit der erkennende Senat in zwei auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 - folgenden Entscheidungen ausgeführt hat, wenn eine (Teil-)Zulassung für ein Arzneimittel erteilt oder verlängert worden sei, könne nicht im Nachhinein noch auf eine unzulässige Änderung des fiktiv zugelassenen Arzneimittels zurückgegriffen werden, vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 102, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 71, betraf dies keine dem streitgegenständlichen Verfahren vergleichbare Fallgestaltung.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O.; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2790/09 -, juris, Rn. 19.

  Entscheidungserheblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der vorgelegten Unterlagen ist daher die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt des Ablaufs der Mängelbeseitigungsfrist, vgl. OVG NRW, vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 208.

• BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 - , www.nrwe.de = PharmR 2011, 55, jeweils m.w.N.; s. auch BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 = www.bverwg.de, Rn. 13, 24.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O., und - 3 C 15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de.

  vgl. auch BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O., Rn. 16: " ... Die Nummer 1 der Änderungsmöglichkeiten betrifft die Reduzierung der bislang enthaltenen Wirkstoffe ... .".

  Eine solche Anpassung erfordert, dass die Monographie vollständig übernommen wird, vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O., Rn. 25, und vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, A&R 2012, 94, Rn. 24; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 49 bis 52.

  Denn Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 und 5 AMNG setzt nach seinem Sinn und Zweck der Schaffung einer Arbeitserleichterung für die Zulassungsbehörde voraus, dass diese die Übernahme der Vorgaben der jeweiligen Monographie durch "den schlichten Abgleich des Wortlauts der Änderungsanzeige mit dem Wortlaut der Aufbereitungsmonographie" feststellen kann; eine weitergehende Prüfung sollte dem BGA gerade erspart werden, vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O., Rn. 25, und vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 24; OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, www.nrwe.de, Rn. 57, 64.

• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a.a.O.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

 
• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

  Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a.a.O.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

• BVerwG, 18.03.2010 - 3 C 19.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; Verlängerung; Auflage; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  Etwas anderes folgt nicht aus dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 -.

  In dem Verwaltungsverfahren, das dem Urteil in dem Verfahren 3 C 19.09 zugrunde lag, war die Zulassung nämlich hinsichtlich aller Anwendungsgebiete verlängert worden und es waren nur Auflagen verfügt worden.

  Soweit der erkennende Senat in zwei auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 - folgenden Entscheidungen ausgeführt hat, wenn eine (Teil-)Zulassung für ein Arzneimittel erteilt oder verlängert worden sei, könne nicht im Nachhinein noch auf eine unzulässige Änderung des fiktiv zugelassenen Arzneimittels zurückgegriffen werden, vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 102, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 71, betraf dies keine dem streitgegenständlichen Verfahren vergleichbare Fallgestaltung.

• BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  Denn diese gehört zu den wesentlichen Merkmalen eines Arzneimittels, vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A & R 2010, 186, Rn. 14.

  Nach alledem kann offen bleiben, ob die gemäß Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 2 und 5 AMNG nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts erforderliche vollständige Übernahme der Monographie weiter erfordert, dass nicht nur die Tages-, sondern auch die jeweilige Einzeldosis angepasst wird, vgl. zu § 22 Abs. 3 AMG BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O., Rn. 21.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O.; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 489/08

  Erlöschen einer gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 - , www.nrwe.de = PharmR 2011, 55, jeweils m.w.N.; s. auch BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 = www.bverwg.de, Rn. 13, 24.

  Eine solche Anpassung erfordert, dass die Monographie vollständig übernommen wird, vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O., Rn. 25, und vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, A&R 2012, 94, Rn. 24; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 49 bis 52.

  Soweit der erkennende Senat in zwei auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 - folgenden Entscheidungen ausgeführt hat, wenn eine (Teil-)Zulassung für ein Arzneimittel erteilt oder verlängert worden sei, könne nicht im Nachhinein noch auf eine unzulässige Änderung des fiktiv zugelassenen Arzneimittels zurückgegriffen werden, vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 102, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 71, betraf dies keine dem streitgegenständlichen Verfahren vergleichbare Fallgestaltung.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.02.2011 - 13 A 2790/09

  Erforderlichkeit der Neuzulassung eines Medikaments aufgrund von Erweiterungen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2790/09 -, juris, Rn. 19.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 7. Oktober 2009 - 13 A 306/08 -, A&R 2009, 278, und Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2790/09 -, juris, Rn. 21.

• BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  Eine solche Anpassung erfordert, dass die Monographie vollständig übernommen wird, vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O., Rn. 25, und vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, A&R 2012, 94, Rn. 24; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 49 bis 52.

  Denn Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 und 5 AMNG setzt nach seinem Sinn und Zweck der Schaffung einer Arbeitserleichterung für die Zulassungsbehörde voraus, dass diese die Übernahme der Vorgaben der jeweiligen Monographie durch "den schlichten Abgleich des Wortlauts der Änderungsanzeige mit dem Wortlaut der Aufbereitungsmonographie" feststellen kann; eine weitergehende Prüfung sollte dem BGA gerade erspart werden, vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O., Rn. 25, und vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 24; OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, www.nrwe.de, Rn. 57, 64.

• BVerwG, 01.09.2011 - 5 C 27.10

  Anspruchseinbürgerung; Amtsermittlungsgrundsatz; Asylberechtigte; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  Mangels einer besonderen gesetzlichen Regelung, wonach die Tatbestands- bzw. Feststellungswirkung über den Tenor der Entscheidung hinaus auch die entscheidungstragende Rechtsauffassung bzw. Vorfragen erfasst, beschränkt sich die Bindungswirkung allein auf den Entscheidungstenor, vgl. BVerwG, Urteile vom 1. September 2011 - 5 C 27.10 -, BVerwGE 140, 311 = juris, Rn. 20, vom 10. Oktober 2006 - 8 C 23.05 -, juris, Rn. 22, Beschluss vom 27. September 2004 - 7 B 77.04 -, juris, Rn. 3; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 11. Aufl. 2010, § 43 Rn. 15, 19, 25 f., hier die Verlängerung der Zulassung für das Anwendungsgebiet "funktionelle Magen-Darm-Beschwerden".
• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …
• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …
• BVerwG, 12.06.2012 - 3 B 88.11

  Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels; Dosierungsauflage; Risiko von …
• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …
• BVerwG, 10.10.2006 - 8 C 23.05

  Eigentumsverzicht; unlautere Machenschaften; Nutzungsvertrag; Pachtvertrag; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08

  Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung eines Arzneimittels nach Ablauf der …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.08.2006 - 13 A 3030/04

  Erfordernis der Teilidentität zwischen den arzneilich wirksamen Bestandteilen des …
• BVerwG, 23.02.1979 - 7 C 32.78

  Kirchensteuer - Kirchenaustritt - Standesamt - Austrittserklärung
• BVerwG, 27.09.2004 - 7 B 77.04

  Grundsätzliche Bedeutung der Ermittlung des Verkehrswertes eines Grundstücks ; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.11.2008 - 13 A 3351/06

  Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils der Art bei pflanzlichen …
• VG Köln, 10.11.2009 - 7 K 1308/05

  Anspruch auf Verlängerung der Zulassung für einen Nerventee und Schlaftee nach …
• VG Köln, 20.07.2004 - 7 K 4860/01

  Ausgestaltung der sog. Nachzulassung von Fertigarzneimitteln; Voraussetzungen des …
• BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 15.07

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2008 - 13 A 4034/05

  Übernahme des Inhalts der Monographie hinsichtlich der Anwendungsgebiete bei …
• VG Köln, 25.01.2006 - 24 K 4425/02

• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

  Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel

  vgl. zu diesen Maßstäben (im Rahmen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG) BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, = juris, Rn. 33, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155, vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 100, und vom 22. November 2013 - 13 A 692/10 -, juris, Rn. 53.

  Auf die Empfehlung der Kommission D in der Monographie zu Calotropis gigantea aus 1988, die den wissenschaftlichen Erkenntnisstand auf dem Gebiet der Homöopathie wiedergibt und als antizipiertes Sachverständigengutachten der für die Therapierichtung Homöopathie gemäß § 25 Abs. 7 AMG gebildeten Kommission zu bewerten ist, vgl. dazu BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 25, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 16, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 7; OVG NRW, Urteil vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 112, kann sich die Klägerin nicht mehr berufen.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12

  Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel in flüssiger …

  vgl. zu diesen Maßstäben (im Rahmen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG) BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, = juris, Rn. 33, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155, vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 100, und vom 22. November 2013 - 13 A 692/10 -, juris, Rn. 53.

  Auf die Empfehlung der Kommission D in der Monographie zu Calotropis gigantea aus 1988, die den wissenschaftlichen Erkenntnisstand auf dem Gebiet der Homöopathie wiedergibt und als antizipiertes Sachverständigengutachten der für die Therapierichtung Homöopathie gemäß § 25 Abs. 7 AMG gebildeten Kommission zu bewerten ist, vgl. dazu BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 25, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 16, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 7; OVG NRW, Urteil vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 112, kann sich die Klägerin nicht mehr berufen.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines vertriebenen Arzneimittels mit dem …

  vgl. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692; OVG NRW, Urteile vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, www.nrwe.de, vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -,www.nrwe.de, Rn. 93 bis 95, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 61 bis 65.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 1237/16

  Anspruch eines pharmazeutischen Unternehmers auf eine arzneimittelrechtliche …

  vgl. BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, juris, Rn. 33; OVG NRW, Urteil vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 100 f., und Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2079/09 -, juris, Rn. 6 f., jeweils m.w.N.
• OVG Niedersachsen, 16.05.2013 - 13 LA 160/12

  Vorlage der Zusammenfassung der Produktmerkmale im Sinne des § 22 Abs. 7 Satz 1 …

  Sie können gerichtlich nur mit dem substantiierten Vorbringen angegriffen werden, dass sie nicht (mehr) dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen (vgl. etwa OVG NRW, Urt. v. 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rdnr. 108 f., m.w.N.).