Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Judicialis

  AMRNOG Art. 3 § 7; ; AMG § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1; ; AMG § 105

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Vorliegen einer Änderung i.S.v. § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz ( AMG ) i.d.F. des 10. Änderungsgesetzes bei Bestimmung des Inhaltsstoffes eines Arzneimittels als wirksamer Bestandteil durch den pharmazeutischen Unternehmer; Führen zum Erlöschen der Zulassung bei ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Vorliegen einer Änderung i.S.v. § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) i.d.F. des 10. Änderungsgesetzes bei Bestimmung des Inhaltsstoffes eines Arzneimittels als wirksamer Bestandteil durch den pharmazeutischen Unternehmer; Führen zum Erlöschen der Zulassung bei ...

Verfahrensgang

• VG Köln, 24.04.2007 - 7 K 7200/03
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07

Papierfundstellen

• DVBl 2009, 1468
• DÖV 2009, 1154

Wird zitiert von ... (8)Neu Zitiert selbst (9)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.03.2009 - 13 A 1046/08

  Anwendbarkeit von § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) auf fiktiv …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07

  OVG NRW, Beschluss vom 25.3.2009 - 13 A 1046/08 -, juris.

  OVG NRW, Beschlüsse vom 24.2.2009 - 13 A 813/08 -, juris, und vom 25.3.2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: Januar 2009, § 105 Rn. 3.

  OVG NRW, Beschlüsse vom 15.7.2008 - 13 A 1707/05 -, A&R 2008, 238, und vom 25.3.2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.; Kloesel/Cyran, a.a.O., § 105 Rn. 19a und 22.

  OVG NRW, Beschluss vom 25.3.2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.; Brixius, in: Frehse, Arzneimittelrecht in der Praxis, 2007, S. 121 f.

  OVG NRW, Beschluss vom 25.3.2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.

  OVG NRW, Beschlüsse vom 31.10.2006 - 13 A 3269/05 -, vom 20.11.2008 - 13 A 3566/06 -, vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, jeweils juris, und vom 25.3.2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.

• BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07

  Die Zulässigkeit einer Änderung beurteilt sich nach den zum maßgeblichen Zeitpunkt des Zugangs der Änderungsanzeige geltenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, vgl. BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C 15.07 -, A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris, mithin vorliegend nach Maßgabe des § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG i. d. F. des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4.7.2000 (BGBl. I S. 1002).

  Eingehend hierzu BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 und 3 C 15.07 -, jeweils a. a. O.

  Siehe wiederum BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 und 3 C 15.07 -, jeweils a. a. O.

• BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 15.07

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07

  Die Zulässigkeit einer Änderung beurteilt sich nach den zum maßgeblichen Zeitpunkt des Zugangs der Änderungsanzeige geltenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, vgl. BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C 15.07 -, A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris, mithin vorliegend nach Maßgabe des § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG i. d. F. des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4.7.2000 (BGBl. I S. 1002).

  Eingehend hierzu BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 und 3 C 15.07 -, jeweils a. a. O.

  Siehe wiederum BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 und 3 C 15.07 -, jeweils a. a. O.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2008 - 13 A 4034/05

  Übernahme des Inhalts der Monographie hinsichtlich der Anwendungsgebiete bei …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07

  Die Zulässigkeit einer Änderung beurteilt sich nach den zum maßgeblichen Zeitpunkt des Zugangs der Änderungsanzeige geltenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, vgl. BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C 15.07 -, A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris, mithin vorliegend nach Maßgabe des § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG i. d. F. des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4.7.2000 (BGBl. I S. 1002).

  OVG NRW, Beschlüsse vom 31.10.2006 - 13 A 3269/05 -, vom 20.11.2008 - 13 A 3566/06 -, vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, jeweils juris, und vom 25.3.2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 20.11.2008 - 13 A 3566/06

  Möglichkeit der Korrektur der Aufzählung der arzneilich wirksamen Bestandteile …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07

  OVG NRW, Beschlüsse vom 31.10.2006 - 13 A 3269/05 -, vom 20.11.2008 - 13 A 3566/06 -, vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, jeweils juris, und vom 25.3.2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 31.10.2006 - 13 A 3269/05

  Streit über das Fortbestehen einer fiktiven Zulassung eines Arzneimittels; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07

  OVG NRW, Beschlüsse vom 31.10.2006 - 13 A 3269/05 -, vom 20.11.2008 - 13 A 3566/06 -, vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, jeweils juris, und vom 25.3.2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 03.04.2009 - 13 A 3057/07

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07

  OVG NRW, Beschluss vom 3.4.2009 - 13 A 3057/07 -, juris, m. w. N.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 24.02.2009 - 13 A 813/08

  Bestandschutzerwägungen i.R. eines arzneimittelrechtlichen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07

  OVG NRW, Beschlüsse vom 24.2.2009 - 13 A 813/08 -, juris, und vom 25.3.2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: Januar 2009, § 105 Rn. 3.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.07.2008 - 13 A 1707/05

  Erforderlichkeit der Neuzulassung eines Arzneimittels im Falle des Fehlens der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07

  OVG NRW, Beschlüsse vom 15.7.2008 - 13 A 1707/05 -, A&R 2008, 238, und vom 25.3.2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.; Kloesel/Cyran, a.a.O., § 105 Rn. 19a und 22.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

  Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, juris, und vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 -, PharmR 2009, 465.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 und - 3 C 15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Beschlüsse vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, a. a. O., und vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, juris.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 13 A 489/08 - , PharmR 2011, 55; Beschlüsse vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, a. a. O., vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, a. a. O., und vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris; zur unzulässigen Änderung eines Arzneimittels, ohne auf die Frage des unmittelbaren Erlöschens der fiktiven Zulassung einzugehen: OVG NRW, Beschlüsse vom 21. Juli 2010 - 13 A 831/09 -, n. v., vom 4. März 2010 - 13 A 1801/08 -, juris, vom 26. August 2009 - 13 A 4556/06 -, juris und vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 -, a. a. O.; vgl. auch VG Köln, Urteil vom 18. Juli 2007 - 24 K 1153/04 , juris (nachfolgend OVG NRW, Beschluss vom 12. Dezember 2008 - 13 A 2831/07 -, PharmR 2009, 186).

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, a. a. O.

  vgl. (s. o.) OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, a. a. O.

• VG Köln, 28.10.2009 - 24 K 441/06

  Neuzulassungspflicht eines Präparats i.R.d. Änderung des Wirkstoffs von einem …

  Zu der letztgenannten Rechtsfolge vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, 25. März 2009 - 13 A 1046/08 - und vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 - Urteile der Kammer vom 7. Juni 2006 - 24 K 5658/03 -, 12. April 2006 - 24 K 2028/03 -, 28. April 2004 - 24 K 597/01 -, 26. März 2003 - 24 K 10376/00 -, 6. März 2002 - 24 K 3677/00 und 24 K 10294/00 - in diesem Sinne auch VG Berlin, Urteile vom 8. November 2001 - VG 14 A 226.99 - und vom 18. Dezember 2001 - VG 14 A 218.98 - Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Anm. 18a.

  vgl. OVG NRW Beschluss vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -.

  Zur Anwendbarkeit des § 29 AMG im Nachzulassungsverfahren vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, AuR 2008, 238; Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Erl.

• VG Köln, 27.10.2009 - 7 K 7380/05

  Versagung eines Antrags auf Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; …

  vgl. OVG NRW Beschlüsse vom 15.07.2008 - 13 A 1707/05 - A&R 2008, 238, vom 25.03.2009 - 13 A 1046/08 - , juris, und vom 27.08.2009 - 13 A 1668/07 - , juris.

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 31.10.2006 - 13 A 3269/05 -, vom 20.11.2008 - 13 A 3566/06 - und vom 27.08.2009 - 13 A 1668/07 - , juris.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.08.2009 - 13 A 1668/07 - , juris.

 
• VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 636/06

  Möglichkeit der Berufung eines pharmazeutischen Unternehmers auf die EU-Zulassung …

  Bei der Änderungsanzeige handelt es sich um eine verwaltungsrechtliche Willenserklärung, die mit Zugang bei dem Adressaten, also dem BfArM, wirksam wird, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.08.2009 - 13 A 1668/07 - .

  Bei der Änderungsanzeige handelt es sich um eine verwaltungsrechtliche Willenserklärung, die mit Zugang bei dem Adressaten, also dem BfArM, wirksam wird, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.08.2009 - 13 A 1668/07 - .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 489/08

  Erlöschen einer gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …

  68 vgl. dazu OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, juris.
• VG Köln, 10.11.2009 - 7 K 1308/05

  Anspruch auf Verlängerung der Zulassung für einen Nerventee und Schlaftee nach …

  Es kann dahinstehen, ob dies unmittelbar zum Erlöschen der Zulassung führte, Vgl. dazu OVG NRW, Beschluss vom 27.08.2009 - 13 A 1668/07 -, S. 7 des Abdrucks, denn jedenfalls ist die Zulassung spätestens gemäß § 105 Abs. 4 a Satz 4 AMG mit Ablauf der Frist zum Einreichen der Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a Satz 1 AMG, also am 1. Februar 2001 erloschen, weil die Klägerin nur Unterlagen für das unzulässig geänderte, nach § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG neuzulassungspflichtige Arzneimittel eingereicht hat.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 01.12.2009 - 13 A 1632/08

  Anspruch auf Nachzulassung eines in der Zusammensetzung geänderten …

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O., vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, juris.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 03.05.2011 - 13 A 1981/10

  Bestehenbleiben einer fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …

  vgl. OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 - , PharmR 2011, 55, vom 13. April 2011 13 A 58/09 - Beschlüsse vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 - juris und vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris; zur unzulässigen Änderung eines Arzneimittels, ohne auf die Frage des unmittelbaren Erlöschens der fiktiven Zulassung einzugehen: OVG NRW, Beschlüsse vom 21. Juli 2010 - 13 A 831/09 -, n. v., vom 4. März 2010 - 13 A 1801/08 -, juris, vom 26. August 2009 - 13 A 4556/06 -, juris und vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 PharmR 2009, 465; vgl. auch VG Köln, Urteil vom 18. Juli 2007 - 24 K 1153/04 -, juris (nachfolgend OVG NRW, Beschluss vom 12. Dezember 2008 - 13 A 2831/07 -, PharmR 2009, 186).