Volltextveröffentlichungen (4)

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Verfahrensgang

• VG Köln, 14.12.2015 - 7 L 2067/15
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.04.2016 - 13 B 28/16

Wird zitiert von ... (6)Neu Zitiert selbst (6)

• EuGH, 23.10.2014 - C-104/13

  Olainfarm - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik …

  Auszug aus VG Köln, 14.12.2015 - 7 L 2067/15

  Hierbei sind innovative Arzneimittel, die aufgrund eigener Versuche des Antragstellers nach Art. 8 zugelassen werden und allgemein medizinisch verwendete Arzneimittel, die aufgrund einer wissenschaftlichen Dokumentation nach Art. 10 a zugelassen werden, grundsätzlich gleich zu bewerten, vgl. EuGH, Urteil vom 23.10.2014 - C 104/13 - juris Rn. 29, 30.

  Zwar hat der Europäische Gerichtshof in seiner Entscheidung vom 23.10.2014 - C-104/13 "Olainfarm", dem Hersteller eines Referenzarzneimittels ein Recht aus Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union eingeräumt, die ihm aus Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG zustehenden Rechte auch vor dem Gericht eines Mitgliedsstaates geltend zu machen.

  Die Kammer weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass sich aus der Entscheidung des Gerichtshofs nicht eindeutig entnehmen lässt, ob die Rechtswidrigkeit einer erteilten generischen Zulassung auch nach Ablauf der Schutzfrist noch geltend gemacht werden kann; der Generalanwalt hat in seinen Schlussanträgen ein derartiges Recht verneint, vgl. EuGH, Schlussanträge vom 20.05.2014, C-104/13, juris, Rn. 50.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2788/10

  Verletzung der Rechte auf Unterlagenschutz durch die Erteilung und …

  Auszug aus VG Köln, 14.12.2015 - 7 L 2067/15

  Dieser Schutzzeitraum gilt analog auch für die Nutzung von Unterlagen des Erstantragstellers in einem bibliographischen Verfahren nach § 22 Abs. 3 AMG, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 - juris, Rn. 102 ff.

  Der Streitwert ist daher auf den entgangenen Jahresgewinn im Jahr der Antragstellung gerichtet, vgl. OVG NRW, Streitwertbeschluss vom 04.072013 - 13 A 2788/10 - .

• BVerfG, 26.09.2011 - 2 BvR 2216/06

  Bindung der Judikative an Recht und Gesetz sowie Grenzen zulässiger richterlicher …

  Auszug aus VG Köln, 14.12.2015 - 7 L 2067/15

  Danach haben die nationalen Gerichte bei der Anwendung des innerstaatlichen Rechts dieses soweit wie möglich anhand des Wortlauts und des Zweckes der Richtlinie auszulegen, um das in ihr festgelegte Ergebnis zu erreichen, vgl. BVerfG, Beschluss vom 26.09.2011 - 2 BvR 2216/06, 2 BvR 469/07 - juris, Rn. 46.

  Dies darf zwar nicht zu einer Auslegung des nationalen Rechts contra legem führen; jedoch kann bei einem Gesetz, das zur Umsetzung einer Richtlinie dient, davon ausgegangen werden, dass der nationale Gesetzgeber nicht gegen seine Pflicht zur Verwirklichung des Richtlinienziels verstoßen wollte, vgl. BVerfG, Beschluss vom 26.09.2011 - 2 BvR 2216/06, 2 BvR 469/07 - juris, Rn. 47 und 51.

 
• BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13

  Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate; …

  Auszug aus VG Köln, 14.12.2015 - 7 L 2067/15

  Die Klage der Beigeladenen gegen die Ablehnung wurde durch Urteil der Kammer vom 15.06.2010 - 7 K 2977/07 - abgewiesen; das Urteil ist seit dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 09.04.2014 - 3 C 10.13 - rechtskräftig.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12

  Erteilung der Zulassung für ein Parallelimport-Arzneimittel als …

  Auszug aus VG Köln, 14.12.2015 - 7 L 2067/15

  Dies setzt jedoch voraus, dass der Dritte durch die Vollziehung des angefochtenen Bescheides - hier: die an die Beigeladene gerichteten Registrierungsbescheide vom 07.05.2015, deren Vollziehung das BfArM mit Schreiben vom 13.07.2015 angeordnet hat - möglicherweise in eigenen Rechten verletzt wird, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 - .
• VG Köln, 15.06.2010 - 7 K 2977/07

  Kombinationsbegründung; Pflanzenmonographie; bibliographischer Antrag; …

  Auszug aus VG Köln, 14.12.2015 - 7 L 2067/15

  Die Klage der Beigeladenen gegen die Ablehnung wurde durch Urteil der Kammer vom 15.06.2010 - 7 K 2977/07 - abgewiesen; das Urteil ist seit dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 09.04.2014 - 3 C 10.13 - rechtskräftig.

• VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3695/15

  Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine …

  OVG NRW, Beschluss vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 - Beschluss der Kammer vom 14.12.2015 - 7 L 2067/15 -.
• VG Köln, 19.01.2017 - 7 L 1864/16

  Begründung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Generikums im Rahmen der …

  vgl. Beschluss der Kammer vom 14.12.2015 - 7 L 2067/15 -.
• VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3694/15

  Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine …

  OVG NRW, Beschluss vom 07.04.2016 - 13 C 28/16 - Beschluss der Kammer vom 14.12.2015 - 7 L 2067/15 -.

 
• VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3170/14

  Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine …

  OVG NRW, Beschluss vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 - Beschluss der Kammer vom 14.12.2015 - 7 L 2067/15 -.
• VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3425/14

  Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine …

  OVG NRW, Beschluss vom 07.04.2016 - 13 C 28/16 - Beschluss der Kammer vom 14.12.2015 - 7 L 2067/15 -.
• VG Köln, 09.08.2023 - 7 L 912/23
  OVG NRW, Beschluss vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 -, juris Rn. 12; Beschluss der Kammer vom 14.12.2015 - 7 L 2067/15 -, juris, Rn. 36 ff.; Wysk, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, Einf.